Pompen voor kinderen, baby's en neonaten (PumpKIN)

Kinderen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Mannetjes en vrouwtjes binnen het gewichtsbereik van 8 tot 30 kg
2. Lichaamsoppervlak (BSA) 0,4 m2 tot 1,0 m2

3. Hartdiagnose:

   A. Standaard hartanatomie: tweekamercirculatie, inclusief cardiomyopathie, herstelde structurele hartziekte (bijv. afwijkende linker kransslagader van de longslagader [ALCAPA], aortastenose) of verworven hartaandoening (bijv. myocarditis, ziekte van Kawasaki)

4. INTERMACS Profiel 1 of 2 zoals blijkt uit een of meer van de volgende:

   1. Onvermogen om te ontwennen van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of andere tijdelijke ondersteuning van de bloedsomloop (TCS), OF
   2. Onvermogen om te ontwennen aan mechanische beademingsondersteuning, OF
   3. Inotroop-afhankelijk, gedecompenseerd hartfalen EN voldoen aan een of meer van de volgende criteria binnen 48 uur voorafgaand aan implantatie (tenzij anders vermeld) die worden toegeschreven aan gedecompenseerd hartfalen ondanks optimale medische therapie:

   i. Urineproductie <0,5 cc/kg/uur gedurende 12 uur binnen 48 uur ii. Creatinineniveau >2 keer de ULN voor leeftijd iii. Alanine aminotransferase (ALT) of totaal bilirubine resultaat >3 keer de ULN voor leeftijd (ofwel kwalificeert de patiënt) iv. Gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) <55% (of arterioveneus zuurstofverschil van >45%) in twee herhaalde metingen v. Acidose: Base-overmaat >-5 in 2 of meer metingen vi. Onvermogen om de juiste enterale calorieën te verdragen zoals voorgeschreven door een geregistreerde diëtist d. Onvermogen om vrij te lopen om volledig deel te nemen aan de bij de leeftijd passende activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en/of hartrevalidatie/fysiotherapie

5. LVAD-ondersteuning is bedoeld voor brug-naar-transplantatie. Proefpersoon staat op de lijst voor transplantatie of komt in aanmerking (d.w.z. geen medische of chirurgische contra-indicaties) voor harttransplantatie, United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1A, of gelijkwaardig
6. Schriftelijke toestemming van ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) indien van toepassing.

Kinderen mogen binnen 48 uur voorafgaand aan de implantatie van het hulpmiddel niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Bekende contra-indicatie voor systemische antistolling
2. Neemt momenteel deel aan een interventioneel onderzoek waarvan het protocol de effectieve toepassing van Jarvik 2015 verhindert, mogelijk een onafhankelijk effect heeft op de eindpunten van het onderzoek of anderszins de uitvoering van het PumpKIN-protocol verstoort
3. Stabiele inotrope afhankelijkheid (INTERMACS profiel 3)
4. Enkele ventrikel anatomie
5. Aanwezigheid van een mechanische hartklep
6. Onopgeloste maligniteit
7. CPR met een duur >30 opeenvolgende minuten binnen 48 uur voorafgaand aan de implantatie van het apparaat of CPR met onzekere neurologische status voorafgaand aan de implantatie van het apparaat
8. Nierfunctiestoornis die ernstig of, naar de mening van de onderzoeker, onomkeerbaar is
9. Leverfunctiestoornis die ernstig of, naar de mening van de onderzoeker, onomkeerbaar is
10. Ernstige of onomkeerbare longfunctiestoornis
11. ECMO-gebruik gedurende >10 opeenvolgende dagen
12. Onherstelbare ernstige aorta-insufficiëntie
13. Actieve, systemische infectie die niet reageert op antimicrobiële therapie
14. Bekende cerebrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 30 dagen of onzekere neurologische status
15. Ernstige disfunctie van de rechterventrikel (RV) of significante aritmie die behandeling met een RV-hulpmiddel (RVAD) (d.w.z. biventriculair hulpmiddel) vereist
16. Onhandelbare bloeding naar oordeel van de onderzoeker
17. Ventriculaire disfunctie die waarschijnlijk zal herstellen (bijv. myocarditis, metabole myopathie waarbij LV-disfunctie uitsluitend aanwezig is met intermitterende acidose/crises).
18. Linkerventrikel einddiastolische dimensie of linkerventrikel einddiastolische volume z-score van < +2,5 einddiastolische dimensie of ventriculaire einddiastolische volume z-score van < +3,0
19. Linkerventrikelejectiefractie van >35%