Suonensisäisesti annetun APX001:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, annosta suurentava, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan terveille koehenkilöille suonensisäisenä infuusiona annetun APX001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
First In Human (FIH), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) eskalaatiotutkimus, jossa oli noin 80 henkilöä.
Tutkimuksen SAD-osaan otetaan mukaan kuusi kahdeksan terveen henkilön kohorttia kohorttia kohden, yhteensä noin 48 tervettä henkilöä.
Tutkimuksen MAD-osaan otetaan mukaan neljä kahdeksan terveen henkilön kohorttia kohorttia kohden, yhteensä noin 32 tervettä henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Vastaava Placebo
- Lääke: APX001 kerta-annos 1
- Lääke: APX001 kerta-annos 2
- Lääke: APX001 kerta-annos 3
- Lääke: APX001 kerta-annos 4
- Lääke: APX001 kerta-annos 5
- Lääke: APX001 kerta-annos 6
- Lääke: APX001 usean annoksen 1
- Lääke: APX001 usean annoksen 2
- Lääke: APX001 usean annoksen 3
- Lääke: APX001 usean annoksen 4
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Alankomaat
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja käyttämään ehkäisyä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, kunnes 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miesten, joiden kumppani(t) on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista esteehkäisyä seulontajaksosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Seulonta hematologiaa, kliinistä kemiaa, koagulaatiota ja virtsan analyysiä yleisen hyvän terveyden perusteella.
- Ei merkittävästi poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon tai aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, urogenitaal-, neurologinen, immunologinen, psykiatrinen tai neoplastinen häiriö, joka voi aiheuttaa etäpesäkkeitä.
- Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana. Koehenkilöt, jotka on hoidettu onnistuneesti ilman ihon tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan in situ -syövän uusiutumista, voidaan ottaa mukaan.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Reseptivapaiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Positiiviset tulokset missä tahansa seuraavista seulontalaboratoriotesteistä: seerumin raskaustesti, virtsan alkoholitesti, virtsan väärinkäyttölääkkeet, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
kerta-annos laskimoon
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
kerta-annos laskimoon
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
kerta-annos laskimoon
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
kerta-annos laskimoon
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
kerta-annos laskimoon
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
kerta-annos laskimoon
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
useita suonensisäisiä annoksia
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
useita suonensisäisiä annoksia
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9
useita suonensisäisiä annoksia
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10
useita suonensisäisiä annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
APX001:n kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE), fyysisillä tutkimuksilla (PE), elintoiminnoilla (VS), laboratorioturvallisuustesteillä, virtsaanalyysillä ja 12-kytkentäisillä elektrokardiogrammeilla (EKG).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
APX001:n yksittäisannosten ja useiden annosten farmakokinetiikka mitattuna suurimmalla havaitulla pitoisuudella (Cmax).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka mitattuna käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n kerta- ja useiden annosten farmakokinetiikka terminaalivaiheen puoliintumisajalla (t1/2) mitattuna.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n kerta- ja toistuvien annosten farmakokinetiikka mitattuna jakautumistilavuudella (Vd).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka mitattuna eliminaationopeusvakiolla (Kel).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n kerta- ja toistuvan annoksen farmakokinetiikka mitattuna kumulaatiosuhteella.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APX001-101
- C4791001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .