Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika APX001 podávaného intravenózně

3. září 2025 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

První u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky APX001 podávaného intravenózní infuzí zdravým subjektům

First In Human (FIH), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná eskalační studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u přibližně 80 subjektů. Část studie SAD bude zahrnovat šest kohort po osmi zdravých subjektech na kohortu, celkem tedy přibližně 48 zdravých subjektů. Část studie MAD bude zahrnovat čtyři kohorty po osmi zdravých subjektech na kohortu, celkem tedy přibližně 32 zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Groningen, Holandsko
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství a budou používat antikoncepci alespoň 2 týdny před začátkem studie až do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži s partnerkou (partnery) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné bariérové ​​antikoncepce od období screeningu až do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Screening hematologie, klinické chemie, koagulace a analýzy moči v souladu s celkovým dobrým zdravotním stavem.
  • Žádné významně abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG a vitálních funkcích.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované nebo aktivní hlavní systémové onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolické, urogenitální, neurologické, imunologické, psychiatrické nebo neoplastické poruchy s metastatickým potenciálem.
  • Historie nebo přítomnost malignity během posledního roku. Mohou být zařazeni jedinci, kteří byli úspěšně léčeni bez recidivy bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Použití léku na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  • Použití léků bez předpisu nebo volně prodejných léků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  • Pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících screeningových laboratorních testů: těhotenský test v séru, test na alkohol v moči, drogy v moči, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C a protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
jednorázová intravenózní dávka
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 jedna dávka 1
Experimentální: Kohorta 2
jednorázová intravenózní dávka
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 jedna dávka 2
Experimentální: Kohorta 3
jednorázová intravenózní dávka
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 jedna dávka 3
Experimentální: Kohorta 4
jednorázová intravenózní dávka
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 jedna dávka 4
Experimentální: Kohorta 5
jednorázová intravenózní dávka
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 jedna dávka 5
Experimentální: Kohorta 6
jednorázová intravenózní dávka
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 jedna dávka 6
Experimentální: Kohorta 7
vícenásobné intravenózní dávky
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 vícenásobná dávka 1
Experimentální: Kohorta 8
vícenásobné intravenózní dávky
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 vícenásobná dávka 2
Experimentální: Kohorta 9
vícenásobné intravenózní dávky
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 vícenásobná dávka 3
Experimentální: Kohorta 10
vícenásobné intravenózní dávky
Lék: Odpovídající placebo
Lék: APX001 vícenásobná dávka 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek APX001 měřená nežádoucími účinky (AE), fyzikálními vyšetřeními (PE), vitálními funkcemi (VS), laboratorními bezpečnostními testy, analýzou moči a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednotlivých a opakovaných dávek APX001 měřená maximální pozorovanou koncentrací (Cmax).
Časové okno: 21 dní
21 dní
Farmakokinetika jednotlivých a opakovaných dávek APX001 měřená plochou pod křivkou (AUC).
Časové okno: 21 dní
21 dní
Farmakokinetika jednotlivých a opakovaných dávek APX001 měřená poločasem terminální fáze (t1/2).
Časové okno: 21 dní
21 dní
Farmakokinetika jednotlivých a opakovaných dávek APX001 měřená distribučním objemem (Vd).
Časové okno: 21 dní
21 dní
Farmakokinetika jednotlivých a opakovaných dávek APX001 měřená pomocí konstanty rychlosti eliminace (Kel).
Časové okno: 21 dní
21 dní
Farmakokinetika jednorázové a opakované dávky APX001 měřená poměrem akumulace.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX001-101
  • C4791001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit