Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van APX001 intraveneus toegediend
3 september 2025 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Een first-in-human, gerandomiseerde, dosis-escalatie, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van APX001 toegediend door intraveneuze infusie aan gezonde proefpersonen
First In Human (FIH), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) escalatiestudie van ongeveer 80 proefpersonen.
Het SAD-gedeelte van de studie zal zes cohorten van acht gezonde proefpersonen per cohort inschrijven, voor een totaal van ongeveer 48 gezonde proefpersonen.
Het MAD-gedeelte van de studie zal vier cohorten van acht gezonde proefpersonen per cohort inschrijven, voor een totaal van ongeveer 32 gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
- Geneesmiddel: APX001 enkele dosis 1
- Geneesmiddel: APX001 enkele dosis 2
- Geneesmiddel: APX001 enkele dosis 3
- Geneesmiddel: APX001 enkele dosis 4
- Geneesmiddel: APX001 enkele dosis 5
- Geneesmiddel: APX001 enkele dosis 6
- Geneesmiddel: APX001 meervoudige dosis 1
- Geneesmiddel: APX001 meervoudige dosis 2
- Geneesmiddel: APX001 meervoudige dosis 3
- Geneesmiddel: APX001 meervoudige dosis 4
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Nederland
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en anticonceptie te gebruiken, ten minste 2 weken voor aanvang van het onderzoek tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen met partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte barrière-anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Screening van hematologie, klinische chemie, stolling en urineonderzoek in overeenstemming met een algehele goede gezondheid.
- Geen significant afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde of actieve ernstige systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, metabole, urogenitale, neurologische, immunologische, psychiatrische of neoplastische aandoeningen met metastatisch potentieel.
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in het afgelopen jaar. Proefpersonen die met succes zijn behandeld zonder herhaling van basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix kunnen worden ingeschreven.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie.
- Gebruik van vrij verkrijgbare of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie.
- Positieve resultaten op een van de volgende screeningslaboratoriumtests: serumzwangerschapstest, urine-alcoholtest, drugsmisbruik in de urine, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
enkele intraveneuze dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort 2
enkele intraveneuze dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort 3
enkele intraveneuze dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort 4
enkele intraveneuze dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort 5
enkele intraveneuze dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort 6
enkele intraveneuze dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort 7
meerdere intraveneuze doses
|
|
|
Experimenteel: Cohort 8
meerdere intraveneuze doses
|
|
|
Experimenteel: Cohort 9
meerdere intraveneuze doses
|
|
|
Experimenteel: Cohort 10
meerdere intraveneuze doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses APX001 zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's), lichamelijk onderzoek (PE), vitale functies (VS), laboratoriumveiligheidstests, urineonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses APX001 zoals gemeten aan de hand van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses APX001 zoals gemeten door oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van APX001 zoals gemeten aan de hand van de halfwaardetijd in de terminale fase (t1/2).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses APX001 zoals gemeten aan de hand van het distributievolume (Vd).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses APX001 zoals gemeten door de eliminatiesnelheidsconstante (Kel).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkele en meervoudige doses APX001 zoals gemeten door accumulatieratio.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APX001-101
- C4791001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .