Безопасность, переносимость и фармакокинетика APX001 при внутривенном введении

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста должны согласиться избегать беременности во время исследования и использовать средства контрацепции по крайней мере за 2 недели до начала исследования и до 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Мужчины с партнером (партнерами) детородного возраста должны согласиться на использование соответствующей барьерной контрацепции с периода скрининга до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Скрининг гематологии, клинической химии, коагуляции и анализа мочи соответствует общему хорошему состоянию здоровья.
• Никаких значительных отклонений от нормы при физикальном обследовании, ЭКГ и жизненно важных показателях.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любое неконтролируемое или активное серьезное системное заболевание, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистыми, легочными, желудочно-кишечными, метаболическими, урогенитальными, неврологическими, иммунологическими, психическими или неопластическими расстройствами с метастатическим потенциалом.
• История или наличие злокачественных новообразований в течение последнего года. В исследование могут быть включены субъекты, прошедшие успешное лечение без рецидива базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Использование рецептурных лекарств в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Использование безрецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Положительные результаты любого из следующих скрининговых лабораторных тестов: тест на беременность в сыворотке, тест на алкоголь в моче, анализ мочи на наркотики, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).