Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von APX001 bei intravenöser Verabreichung

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden und Verhütungsmittel mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• Männer mit Partner(n) im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
• Screening von Hämatologie, klinischer Chemie, Gerinnung und Urinanalyse im Einklang mit allgemein guter Gesundheit.
• Keine signifikant auffälligen Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG und Vitalzeichen.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Jede unkontrollierte oder aktive schwere systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, urogenitale, neurologische, immunologische, psychiatrische oder neoplastische Erkrankung mit metastasierendem Potenzial.
• Geschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb des letzten Jahres. Probanden, die erfolgreich ohne Wiederauftreten eines Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses behandelt wurden, können aufgenommen werden.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
• Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
• Positive Ergebnisse bei einem der folgenden Screening-Labortests: Serum-Schwangerschaftstest, Urin-Alkoholtest, Urin-Drogenmissbrauch, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).