Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af APX001 administreret intravenøst

3. september 2025 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En første-i-menneskelig, randomiseret, dosis-eskalerende, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af APX001 administreret ved intravenøs infusion til raske forsøgspersoner

First In Human (FIH), randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt stigende dosis (SAD) og multiple ascendens dosis (MAD) eskaleringsundersøgelse af ca. 80 forsøgspersoner. SAD-delen af ​​undersøgelsen vil indskrive seks kohorter af otte raske forsøgspersoner pr. kohorte, for i alt cirka 48 raske forsøgspersoner. MAD-delen af ​​undersøgelsen vil indskrive fire kohorter af otte raske forsøgspersoner pr. kohorte, for i alt cirka 32 raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Groningen, Holland
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og bruge prævention mindst 2 uger før starten af ​​undersøgelsen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mænd med partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende barriereprævention fra screeningsperioden til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Screening af hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse i overensstemmelse med et generelt godt helbred.
  • Ingen væsentlige unormale fund ved fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret eller aktiv større systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, urogenital, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potentiale.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for det seneste år. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes uden tilbagevenden af ​​basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, kan tilmeldes.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
  • Brug af ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
  • Positive resultater på en af ​​følgende screeningslaboratorietests: serumgraviditetstest, urinalkoholtest, misbrugsmedicin, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
enkelt intravenøs dosis
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 enkeltdosis 1
Eksperimentel: Kohorte 2
enkelt intravenøs dosis
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 enkeltdosis 2
Eksperimentel: Kohorte 3
enkelt intravenøs dosis
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 enkeltdosis 3
Eksperimentel: Kohorte 4
enkelt intravenøs dosis
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 enkeltdosis 4
Eksperimentel: Kohorte 5
enkelt intravenøs dosis
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 enkeltdosis 5
Eksperimentel: Kohorte 6
enkelt intravenøs dosis
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 enkeltdosis 6
Eksperimentel: Kohorte 7
flere intravenøse doser
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 multipel dosis 1
Eksperimentel: Kohorte 8
flere intravenøse doser
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 multipel dosis 2
Eksperimentel: Kohorte 9
flere intravenøse doser
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 multipel dosis 3
Eksperimentel: Kohorte 10
flere intravenøse doser
Medicin: Matchende placebo
Medicin: APX001 multipel dosis 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved uønskede hændelser (AE), fysiske undersøgelser (PE), vitale tegn (VS), laboratoriesikkerhedstest, urinanalyse og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved maksimal observeret koncentration (Cmax).
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved areal under kurven (AUC).
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved terminalfasehalveringstid (t1/2).
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved fordelingsvolumen (Vd).
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved eliminationshastighedskonstant (Kel).
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved akkumuleringsforhold.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Anslået)

7. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX001-101
  • C4791001 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner