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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di APX001 somministrato per via endovenosa

26 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

Un primo studio sull'uomo, randomizzato, con aumento della dose, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'APX001 somministrato mediante infusione endovenosa a soggetti sani

First In Human (FIH), studio di escalation randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola ascendente (SAD) e dose ascendente multipla (MAD) su circa 80 soggetti. La parte SAD dello studio arruolerà sei coorti di otto soggetti sani per coorte, per un totale di circa 48 soggetti sani. La parte MAD dello studio arruolerà quattro coorti di otto soggetti sani per coorte, per un totale di circa 32 soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e di utilizzare la contraccezione almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'appropriata contraccezione di barriera dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Screening ematologico, chimico clinico, coagulazione e analisi delle urine coerenti con una buona salute generale.
  • Nessun risultato significativamente anormale all'esame obiettivo, all'ECG e ai segni vitali.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica maggiore non controllata o attiva inclusa, ma non limitata a: disturbo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, metabolico, urogenitale, neurologico, immunologico, psichiatrico o neoplastico con potenziale metastatico.
  • Storia o presenza di malignità nell'ultimo anno. Possono essere arruolati soggetti che sono stati trattati con successo senza recidiva di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Uso di farmaci non soggetti a prescrizione o da banco entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Risultati positivi su uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio di screening: test di gravidanza su siero, test alcolico sulle urine, droghe d'abuso sulle urine, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro l'epatite C e anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
singola dose endovenosa
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 monodose 1
Sperimentale: Coorte 2
singola dose endovenosa
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 monodose 2
Sperimentale: Coorte 3
singola dose endovenosa
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 monodose 3
Sperimentale: Coorte 4
singola dose endovenosa
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 monodose 4
Sperimentale: Coorte 5
singola dose endovenosa
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 monodose 5
Sperimentale: Coorte 6
singola dose endovenosa
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 monodose 6
Sperimentale: Coorte 7
più dosi endovenose
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 dose multipla 1
Sperimentale: Coorte 8
più dosi endovenose
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 dose multipla 2
Sperimentale: Coorte 9
più dosi endovenose
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 dose multipla 3
Sperimentale: Coorte 10
più dosi endovenose
Droga: Placebo abbinato
Droga: APX001 dose multipla 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi singole e multiple di APX001 misurate da eventi avversi (AE), esami fisici (PE), segni vitali (VS), test di sicurezza di laboratorio, analisi delle urine ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata dalla concentrazione massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata dall'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata dall'emivita della fase terminale (t1/2).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata in volume di distribuzione (Vd).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata dalla costante di velocità di eliminazione (Kel).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica della dose singola e multipla di APX001 misurata dal rapporto di accumulo.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX001-101
  • C4791001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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