静脈内投与されたAPX001の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 出産の可能性のある女性は、研究中の妊娠を避けることに同意しなければならず、研究開始の少なくとも2週間前から研究薬の最後の投与の3か月後まで避妊を使用することに同意する必要があります。
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、スクリーニング期間から治験薬の最終投与後3か月まで、適切なバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
• スクリーニング血液学、臨床化学、凝固および尿検査は、全体的な健康状態と一致しています。
• 身体診察、心電図、バイタルサインに著しい異常所見なし。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

• -制御されていない、または活動的な主要な全身性疾患には、心臓血管、肺、胃腸、代謝、泌尿生殖器、神経、免疫、精神、または転移の可能性がある腫瘍性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• -過去1年間の悪性腫瘍の病歴または存在。 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんの再発なく治療に成功した被験者は、登録され得る。
• -治験薬の初回投与前14日以内および治験中の処方薬の使用。
• -治験薬の初回投与前7日以内および治験中の非処方薬または市販薬の使用。
• 次のスクリーニング検査のいずれかで陽性の結果が得られます: 血清妊娠検査、尿中アルコール検査、尿乱用薬物、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体。