Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'APX001 administré par voie intraveineuse
3 septembre 2025 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Une première étude chez l'homme, randomisée, à dose croissante, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'APX001 administré par perfusion intraveineuse à des sujets sains
Première étude chez l'homme (FIH), randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes uniques (SAD) et à doses croissantes multiples (MAD) d'environ 80 sujets.
La partie SAD de l'étude recrutera six cohortes de huit sujets sains par cohorte, pour un total d'environ 48 sujets sains.
La partie MAD de l'étude recrutera quatre cohortes de huit sujets sains par cohorte, pour un total d'environ 32 sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Placebo correspondant
- Médicament: APX001 unidose 1
- Médicament: APX001 unidose 2
- Médicament: APX001 unidose 3
- Médicament: APX001 unidose 4
- Médicament: APX001 unidose 5
- Médicament: APX001 unidose 6
- Médicament: APX001 dose multiple 1
- Médicament: APX001 dose multiple 2
- Médicament: APX001 dose multiple 3
- Médicament: APX001 dose multiple 4
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Groningen, Pays-Bas
- PRA Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et d'utiliser une contraception au moins 2 semaines avant le début de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les hommes ayant un ou des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception de barrière appropriée à partir de la période de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Dépistage hématologie, chimie clinique, coagulation et analyse d'urine compatibles avec un bon état de santé général.
- Aucun résultat significativement anormal à l'examen physique, à l'ECG et aux signes vitaux.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique majeure non contrôlée ou active, y compris, mais sans s'y limiter : les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, métaboliques, urogénitaux, neurologiques, immunologiques, psychiatriques ou néoplasiques avec un potentiel métastatique.
- Antécédents ou présence de malignité au cours de la dernière année. Les sujets qui ont été traités avec succès sans récidive de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus peuvent être inscrits.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
- Utilisation de médicaments sans ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
- Résultats positifs à l'un des tests de laboratoire de dépistage suivants : test de grossesse sérique, alcootest urinaire, drogues urinaires, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps contre l'hépatite C et anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
dose intraveineuse unique
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Expérimental: Cohorte 2
dose intraveineuse unique
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Expérimental: Cohorte 3
dose intraveineuse unique
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Expérimental: Cohorte 4
dose intraveineuse unique
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Expérimental: Cohorte 5
dose intraveineuse unique
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Expérimental: Cohorte 6
dose intraveineuse unique
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Expérimental: Cohorte 7
plusieurs doses intraveineuses
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Expérimental: Cohorte 8
plusieurs doses intraveineuses
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Expérimental: Cohorte 9
plusieurs doses intraveineuses
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Expérimental: Cohorte 10
plusieurs doses intraveineuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité des doses uniques et multiples d'APX001 telles que mesurées par les événements indésirables (EI), les examens physiques (PE), les signes vitaux (VS), les tests de sécurité en laboratoire, les analyses d'urine et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'APX001, mesurée par la concentration maximale observée (Cmax).
Délai: 21 jours
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21 jours
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Pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'APX001 mesurée par l'aire sous la courbe (AUC).
Délai: 21 jours
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21 jours
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Pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'APX001 telle que mesurée par la demi-vie en phase terminale (t1/2).
Délai: 21 jours
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21 jours
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Pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'APX001, mesurée en volume de distribution (Vd).
Délai: 21 jours
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21 jours
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Pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'APX001, mesurée par la constante de vitesse d'élimination (Kel).
Délai: 21 jours
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21 jours
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Pharmacocinétique d'une dose unique et multiple d'APX001 telle que mesurée par le rapport d'accumulation.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Première publication (Estimé)
7 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APX001-101
- C4791001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .