Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för APX001 administrerat intravenöst

26 oktober 2023 uppdaterad av: Pfizer

En första i människan, randomiserad, dosökning, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för APX001 administrerat genom intravenös infusion till friska försökspersoner

First In Human (FIH), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) eskaleringsstudie av cirka 80 försökspersoner. SAD-delen av studien kommer att registrera sex kohorter med åtta friska försökspersoner per kohort, för totalt cirka 48 friska försökspersoner. MAD-delen av studien kommer att registrera fyra kohorter med åtta friska försökspersoner per kohort, totalt cirka 32 friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Groningen, Nederländerna
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att undvika graviditet under studien och att använda preventivmedel minst 2 veckor innan studiens början till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda lämplig barriärpreventivmedel från screeningperioden till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Screening av hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys överensstämmer med allmänt god hälsa.
  • Inga signifikant onormala fynd vid fysisk undersökning, EKG och vitala tecken.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade eller aktiva större systemsjukdomar inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, metabolisk, urogenital, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk störning med metastaserande potential.
  • Historik eller förekomst av malignitet under det senaste året. Patienter som framgångsrikt har behandlats utan återfall av basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen kan inkluderas.
  • Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
  • Användning av receptfria eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
  • Positiva resultat på något av följande screeninglaboratorietester: serumgraviditetstest, urinalkoholtest, missbruk av urinläkemedel, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
enkel intravenös dos
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 enkeldos 1
Experimentell: Kohort 2
enkel intravenös dos
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 enkeldos 2
Experimentell: Kohort 3
enkel intravenös dos
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 enkeldos 3
Experimentell: Kohort 4
enkel intravenös dos
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 enkeldos 4
Experimentell: Kohort 5
enkel intravenös dos
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 enkeldos 5
Experimentell: Kohort 6
enkel intravenös dos
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 enkeldos 6
Experimentell: Kohort 7
flera intravenösa doser
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 multipeldos 1
Experimentell: Kohort 8
flera intravenösa doser
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 multipeldos 2
Experimentell: Kohort 9
flera intravenösa doser
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 multipeldos 3
Experimentell: Kohort 10
flera intravenösa doser
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: APX001 multipeldos 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och multipla doser av APX001 mätt med biverkningar (AE), fysiska undersökningar (PE), vitala tecken (VS), laboratoriesäkerhetstester, urinanalys och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av APX001 mätt som maximal observerad koncentration (Cmax).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Farmakokinetik för enstaka och multipla doser av APX001 mätt med area under kurvan (AUC).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av APX001 mätt som halveringstid i terminal fas (t1/2).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Farmakokinetik för enstaka och multipla doser av APX001 mätt som distributionsvolym (Vd).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Farmakokinetik för enstaka och multipla doser av APX001 mätt med eliminationshastighetskonstant (Kel).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av APX001 mätt med ackumuleringsförhållande.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Beräknad)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APX001-101
  • C4791001 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svampinfektion

Kliniska prövningar på Matchande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera