Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för APX001 administrerat intravenöst
3 september 2025 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica
En första i människan, randomiserad, dosökning, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för APX001 administrerat genom intravenös infusion till friska försökspersoner
First In Human (FIH), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) eskaleringsstudie av cirka 80 försökspersoner.
SAD-delen av studien kommer att registrera sex kohorter med åtta friska försökspersoner per kohort, för totalt cirka 48 friska försökspersoner.
MAD-delen av studien kommer att registrera fyra kohorter med åtta friska försökspersoner per kohort, totalt cirka 32 friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Matchande placebo
- Läkemedel: APX001 enkeldos 1
- Läkemedel: APX001 enkeldos 2
- Läkemedel: APX001 enkeldos 3
- Läkemedel: APX001 enkeldos 4
- Läkemedel: APX001 enkeldos 5
- Läkemedel: APX001 enkeldos 6
- Läkemedel: APX001 multipeldos 1
- Läkemedel: APX001 multipeldos 2
- Läkemedel: APX001 multipeldos 3
- Läkemedel: APX001 multipeldos 4
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Nederländerna
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att undvika graviditet under studien och att använda preventivmedel minst 2 veckor innan studiens början till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda lämplig barriärpreventivmedel från screeningperioden till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Screening av hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys överensstämmer med allmänt god hälsa.
- Inga signifikant onormala fynd vid fysisk undersökning, EKG och vitala tecken.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla okontrollerade eller aktiva större systemsjukdomar inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, metabolisk, urogenital, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk störning med metastaserande potential.
- Historik eller förekomst av malignitet under det senaste året. Patienter som framgångsrikt har behandlats utan återfall av basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen kan inkluderas.
- Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
- Användning av receptfria eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
- Positiva resultat på något av följande screeninglaboratorietester: serumgraviditetstest, urinalkoholtest, missbruk av urinläkemedel, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
enkel intravenös dos
|
|
|
Experimentell: Kohort 2
enkel intravenös dos
|
|
|
Experimentell: Kohort 3
enkel intravenös dos
|
|
|
Experimentell: Kohort 4
enkel intravenös dos
|
|
|
Experimentell: Kohort 5
enkel intravenös dos
|
|
|
Experimentell: Kohort 6
enkel intravenös dos
|
|
|
Experimentell: Kohort 7
flera intravenösa doser
|
|
|
Experimentell: Kohort 8
flera intravenösa doser
|
|
|
Experimentell: Kohort 9
flera intravenösa doser
|
|
|
Experimentell: Kohort 10
flera intravenösa doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och multipla doser av APX001 mätt med biverkningar (AE), fysiska undersökningar (PE), vitala tecken (VS), laboratoriesäkerhetstester, urinanalys och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av APX001 mätt som maximal observerad koncentration (Cmax).
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Farmakokinetik för enstaka och multipla doser av APX001 mätt med area under kurvan (AUC).
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av APX001 mätt som halveringstid i terminal fas (t1/2).
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Farmakokinetik för enstaka och multipla doser av APX001 mätt som distributionsvolym (Vd).
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Farmakokinetik för enstaka och multipla doser av APX001 mätt med eliminationshastighetskonstant (Kel).
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av APX001 mätt med ackumuleringsförhållande.
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Första postat (Beräknad)
7 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APX001-101
- C4791001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .