Az intravénásan beadott APX001 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
2025. szeptember 3. frissítette: Basilea Pharmaceutica
Egy első emberben végzett, randomizált, dózisemeléssel rendelkező, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egészséges alanyoknak intravénás infúzióval beadott APX001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére
First In Human (FIH), randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) eskalációs vizsgálat körülbelül 80 alany bevonásával.
A tanulmány SAD-része hat, nyolc egészséges alanyból álló csoportot von be kohorszonként, összesen körülbelül 48 egészséges alanyból.
A tanulmány MAD-része kohorszonként négy, nyolc egészséges alanyból álló csoportot von be, összesen körülbelül 32 egészséges alanyból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Megfelelő placebo
- Drog: APX001 egyszeri adag 1
- Drog: APX001 egyszeri adag 2
- Drog: APX001 egyszeri adag 3
- Drog: APX001 egyszeri adag 4
- Drog: APX001 egyszeri adag 5
- Drog: APX001 egyszeri adag 6
- Drog: APX001 többszörös adag 1
- Drog: APX001 többszörös adag 2
- Drog: APX001 többszörös adag 3
- Drog: APX001 többszörös adag 4
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Hollandia
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt elkerüljék a terhességet, és legalább 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- A fogamzóképes korú partner(ek)kel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő akadálymentes fogamzásgátlás alkalmazásába a szűrési időszaktól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati szűrés az általános jó egészségi állapotnak megfelelően.
- A fizikális vizsgálat, az EKG és az életjelek nem mutattak jelentős eltérést.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kontrollálatlan vagy aktív súlyos szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, metabolikus, urogenitális, neurológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy daganatos megbetegedés, amely metasztatikus potenciállal rendelkezik.
- Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt évben. Azok az alanyok, akiket sikeresen kezeltek a bőr bazálissejtes karcinóma kiújulása vagy a méhnyak in situ karcinóma kiújulása nélkül, bevonhatók.
- Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során.
- Vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során.
- Pozitív eredmények a következő szűrőlaboratóriumi vizsgálatok bármelyikén: szérum terhességi teszt, vizelet alkoholteszt, vizeletben használt gyógyszerek, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
egyszeri intravénás adag
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
egyszeri intravénás adag
|
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
egyszeri intravénás adag
|
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
egyszeri intravénás adag
|
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
egyszeri intravénás adag
|
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
egyszeri intravénás adag
|
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
többszöri intravénás adagolás
|
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz
többszöri intravénás adagolás
|
|
|
Kísérleti: 9. kohorsz
többszöri intravénás adagolás
|
|
|
Kísérleti: 10. kohorsz
többszöri intravénás adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események (AE), fizikális vizsgálatok (PE), életjelek (VS), laboratóriumi biztonsági tesztek, vizeletvizsgálat és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája a maximális megfigyelt koncentrációval (Cmax) mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája terminális felezési idővel (t1/2) mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája az eloszlási térfogat (Vd) alapján mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája eliminációs sebességi állandóval (Kel) mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikája akkumulációs arány alapján mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APX001-101
- C4791001 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .