정맥주사 APX001의 안전성, 내약성 및 약동학
2025년 9월 3일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
건강한 피험자에게 정맥 주사로 투여되는 APX001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위, 용량 증량, 이중맹검, 위약 대조 연구
First In Human(FIH), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 증량 연구. 약 80명의 피험자.
연구의 SAD 부분은 총 약 48명의 건강한 피험자에 대해 코호트당 8명의 건강한 피험자로 구성된 6개의 코호트를 등록할 것입니다.
연구의 MAD 부분은 총 약 32명의 건강한 대상에 대해 코호트당 8명의 건강한 대상으로 구성된 4개의 코호트를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Groningen, 네덜란드
- PRA Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하고 연구 시작 최소 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전반적인 건강 상태와 일치하는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사 스크리닝.
- 신체 검사, ECG 및 활력 징후에서 유의미한 이상 소견이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이 가능성이 있는 심혈관, 폐, 위장, 대사, 비뇨생식, 신경, 면역, 정신 또는 신생물 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 활성인 주요 전신 질환.
- 지난 1년 동안 악성 종양의 병력 또는 존재. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종의 재발 없이 성공적으로 치료된 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 처방 약물 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 내내 비처방 또는 비처방 약물의 사용.
- 다음 선별 실험실 검사에서 양성 결과: 혈청 임신 검사, 소변 알코올 검사, 소변 남용 약물, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
단회 정맥 투여
|
|
|
실험적: 코호트 2
단회 정맥 투여
|
|
|
실험적: 코호트 3
단회 정맥 투여
|
|
|
실험적: 코호트 4
단회 정맥 투여
|
|
|
실험적: 코호트 5
단회 정맥 투여
|
|
|
실험적: 집단 6
단회 정맥 투여
|
|
|
실험적: 코호트 7
다중 정맥 투여
|
|
|
실험적: 코호트 8
다중 정맥 투여
|
|
|
실험적: 코호트 9
다중 정맥 투여
|
|
|
실험적: 코호트 10
다중 정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE), 신체 검사(PE), 활력 징후(VS), 실험실 안전 테스트, 소변 검사 및 12-리드 심전도(ECG)로 측정된 APX001의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 21일
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 농도(Cmax)로 측정된 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
|
21일
|
|
곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
|
21일
|
|
말기 반감기(t1/2)로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
|
21일
|
|
분포 용적(Vd)으로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
|
21일
|
|
제거 속도 상수(Kel)로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
|
21일
|
|
축적 비율로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APX001-101
- C4791001 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일치하는 위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로