- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02962687
Videolla tehostettu hoidon hallinta lääketieteellisesti monimutkaisille veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Vanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeita, muodostavat suuren ja nopeasti kasvavan veteraaniryhmän, joka saa hoitoa Veterans Health Administrationissa (VHA). Lääketieteellisesti monimutkaiset vanhemmat veteraanit, joilla on usein useita kroonisia sairauksia (MCC) sekä vuorovaikutuksessa olevia toiminnallisia ja psykososiaalisia haasteita, muodostavat suhteettoman määrän terveydenhuoltoresursseja. Tärkeää on, että nämä veteraanit kokevat myös suhteettoman paljon kärsimystä; heillä on huonompi toimintatila, suurempi oiretaakka ja he viettävät enemmän aikaa akuuttihoidossa, kuten sairaalassa ja ensiapuosastolla.
Tutkijoiden kokemus ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että merkittävällä osalla vanhemmista lääketieteellisesti monimutkaisista veteraaneista on tunnistamaton kognitiivinen vajaatoiminta (CI), mikä lisää heidän suhteettoman suurta hoidon tarvetta ja haittavaikutuksia. Kumulatiivisen kompleksisuuden mallin mukaan monimutkaisuus johtuu kertyneistä ja vuorovaikutuksessa olevista kliinisistä ja sosiaalisista tekijöistä, jotka kukin vaikuttavat potilaan työtaakkaan (esim. ajanvaraukset ja monimutkaisten lääkehoitojen hallinta) sekä vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, mukaan lukien terveydenhuoltoon liittyvät tehtävät. Epätasapaino näiden kahden välillä – eli kapasiteetin ylittävä työmäärä – on ensisijainen hoidon häiriöiden ja negatiivisten tulosten aiheuttaja. Vanhemmat potilaat, joilla on MCC, korkea terveydenhuollon käyttöaste ja CI, joutuvat usein täydelliseen monimutkaisuuden myrskyyn ja kokevat samanaikaisesti lisääntyviä työtaakkavaatimuksia kapasiteetin pienentyessä.
TAVOITTEET
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Tutki 12 viikon hoidon hallintaohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lääketieteellisesti monimutkaisille veteraaneille, joilla on CI. Se toimitetaan puhelimitse tai videokäyntien kautta.
- Toteutettavuus tutkitaan laskemalla yleiset kelpoisuus- ja ilmoittautumisasteet sekä poistumisasteet, sairaanhoitajakutsuihin tai videokäynteihin sitoutuminen ja haastattelujen suorittaminen.
- Hyväksyttävyyttä arvioidaan syvällisillä haastatteluilla tutkimukseen osallistuneiden (veteraanit ja hoitokumppanit), perusterveydenhuollon tarjoajien ja tutkimushenkilöstön kanssa.
Arvioi videolla tehostetun hoidon käytettävyyttä ja koettua arvoa puhelinpohjaiseen hoitoon verrattuna vanhempien veteraanien keskuudessa, joilla on lääketieteellinen monimutkaisuus ja CI.
- Videolla parannetun ohjelman käytettävyyttä tarkastellaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
- Kuhunkin toimitustapaan liittyvää koettua arvoa tutkitaan kyselylomakkeilla ja perusteellisilla haastatteluilla tutkimukseen osallistuvien ja tutkimushenkilöstön kanssa.
MENETELMÄT Vähintään 65-vuotiaille veteraaneille, joiden lääketiede on erittäin monimutkainen hoitotarpeen (Care Assessment Need, CAN) pistemäärän perusteella, seulotaan CI käyttämällä luotettavaa ja pätevää laitetta, joka on kehitetty puhelinkäyttöön. Veteraanit, joilla on CI, ja itsensä tunnistava hoitokumppani, osallistuvat sairaanhoitajan johtamaan hoidon johtamisohjelmaan, joka on suunniteltu tarjoamaan jäsenneltyä kognitiivisesti asianmukaista tietoa ja tukea kahdella avainalueella: (1) hoidon koordinointi (vähennä työtaakkaa) ja (2) kognitiivisen terveyden suojeleminen (kapasiteetin kehittäminen). Todisteisiin perustuvia strategioita hoidon koordinoinnin parantamiseksi ja kognitiivisen terveyden edistämiseksi tehostetaan videovierailuilla, jotka mahdollistavat paremman kommunikoinnin sairaanhoitajan ja veteraani/hoitokumppanin välillä ja helpottavat veteraanin ja hänen kotiympäristönsä laajennettua arviointia. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluvat SUS, osallistujien palaute ja interventioiden tehokkuuden mittaukset, mukaan lukien terveys ja fyysinen toiminta (PROMIS 29), fyysinen aktiivisuus (PASE), masennus (PHQ-9), ahdistus (GAD-7) ja akuutit hoitopäivät (sairaala ja ensiapu).
ODOTETTU VAIKUTUS Tämän alustavan tutkimuksen tuloksia käytetään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kehittämiseen, jotta voidaan arvioida 12 kuukauden videolla tehostetun hoidon hallintaohjelman vaikutuksia lääketieteellisesti monimutkaisille iäkkäille aikuisille, joilla on CI. Ottaen huomioon suuren määrän lääketieteellisesti monimutkaisia veteraaneja, jotka kärsivät tunnistamattomasta CI:stä, on olennaista, että tähän väestöön kohdistuvat interventiot ovat skaalautuvia, ja teknologialla tehostetut interventiot tarjoavat tavan laajentaa uusien hoitomallien ulottuvuutta. Lääketieteellisesti monimutkaisten potilaiden ennakoiva tunnistaminen ja hoito on VHA:n ensisijainen tavoite, ja lääketieteellisesti monimutkaiset veteraanit, joilla on CI, ovat yksi tällainen korkean riskin ryhmä. Tämän tutkimuksen tulokset ovat erittäin tärkeitä VHA:lle ja VA:n ulkopuolelle, koska on kiireesti kehitettävä innovatiivisia tapoja parantaa lääketieteellisesti monimutkaisten iäkkäiden aikuisten hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat perushoitoa Durham Veterans Affairs Medical Centeriin (VAMC) kuuluvalta perusterveydenhuollon klinikalta (1 käynti edellisten 12 kuukauden aikana)
- Ikä > tai = 65
- CAN-pisteet > tai = 90
- Voimassa oleva puhelinnumero sairauskertomuksessa
- Tunnistaa ystävän tai perheenjäsenen, johon saatamme ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistumiseksi hoitokumppaniksi
- Kognitiivisen tilan puhelininstrumentti - modifioitu (TICS-m) pisteet 20-31
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen tai dementia (tunnistettu ICD-diagnoosikoodien tai perusterveydenhuollon palveluntarjoajan huomautuksen perusteella kahden edellisen vuoden aikana)
Ilmoittautunut tai sinulla on aktiivinen konsultti erityispopulaatiopotilaiden hoitotiimiin (PACT), esim.
- GeriPACT
- Kotimainen perushoito
- Mielenterveys
- Käyttöönoton jälkeen jne.
Vakava mielisairaus, joka määritellään minkä tahansa tyyppisen psykoosin diagnoosiksi:
- skitsofrenia
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- psykiatrisessa sairaalahoidossa edellisenä vuonna
- tai nykyinen korkean riskin itsemurhamerkki CPRS-potilastietonsa
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, dokumentoitu sairauskertomukseen edellisen vuoden aikana
- Oikeus saattohoitoon, palliatiiviseen hoitoon tai alle 6 kuukauden ennusteen mukaan
- Häneltä puuttuu päätöksentekokyky, dokumentoitu sairauskertomukseen
- Viitattu laitoshoitoon tai vanhainkodissa asuvaan
- Ei pysty kommunikoimaan puhelimitse tai ei puhelinyhteyttä opintojen aikana
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai työkyvytön
- Ilmoittautunut tutkimukseen, joka kieltää osallistumisen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videoneuvottelujen hoidon hallinta
12 viikon sairaanhoitajan hoito lääketieteellisesti monimutkaisille veteraaneille, joissa CI toimitetaan videoneuvottelun kautta
|
12 viikon sairaanhoitajan hoito lääketieteellisesti monimutkaisille veteraaneille, joissa CI toimitetaan videoneuvottelun kautta
|
|
Active Comparator: Puhelinhoidon hallinta
12 viikon sairaanhoitajan hoito lääketieteellisesti monimutkaisille veteraaneille, joiden CI toimitetaan puhelimitse
|
12 viikon sairaanhoitajan hoito lääketieteellisesti monimutkaisille veteraaneille, joiden CI toimitetaan puhelimitse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat näkevänsä todennäköisesti terveydenhuollon tarjoajan videokeskustelun avulla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä todennäköisyyttä, että terveydenhuollon tarjoaja nähdään videokeskustelun avulla.
|
14 viikkoa
|
|
Osallistujien suorittamien suunniteltujen interventiopuhelujen tai -videopuheluiden määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla interventiopuhelin-/videopuheluiden noudattamista.
|
14 viikkoa
|
|
Videolla tehostetun hoidon hallinnan käytettävyys lääketieteellisesti monimutkaisille veteraaneille, joilla on CI
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Videolla tehostetun hoidonhallintaohjelman käytettävyyttä tarkastellaan System Usability Scale -asteikolla (SUS; alue 0 - 100; korkeammat pisteet ovat parempia).
|
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoon tai päivystykseen käyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kuvaava analyysi päivystyspoliklinikalla käynneistä ja sairaalahoidoista molemmissa tutkimusryhmissä
|
14 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden kuvaava analyysi ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE; vaihteluväli 0–360; korkeammat pisteet ovat parempia)
|
14 viikkoa
|
|
Elämänlaadun tulos
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kuvaava analyysi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta mitattuna Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kolmella ala-asteikolla (PROMIS-29; vaihteluväli 4-20 kullekin; alhaisemmat pisteet ovat parempia)
|
14 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kuvaava masennuksen analyysi Potilaan terveyskyselyllä-masennusmittauksella (PHQ-9; vaihteluväli 0–27; alhaisemmat pisteet ovat parempia)
|
14 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kuvaava analyysi sosiaalisesta tuesta mitattuna modifioidulla Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimuksella (mMOS-SS; vaihteluväli 0–100; korkeammat pisteet ovat parempia)
|
14 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden kuvaava analyysi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla mitattuna (GAD-7; vaihteluväli 0–21; alhaisemmat pisteet ovat parempia)
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 15-425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko on saatavilla pyynnöstä. Ennen jakelua paikallinen tietosuojavastaava ja tutkimustilastomies vahvistaa, että tietojoukko ei sisällä suojattuja terveystietoja (PHI). Tiedot toimitetaan hakijalle sähköisessä muodossa.
Saatavilla on riittävästi tietoa ja kuvauksia tilastollisen analyysin kopioimiseksi ja julkaisujen päätelmien vahvistamiseksi.
Mitään tietoja tai tilastokoodeja, jotka voisivat johtaa henkilöiden uudelleen tunnistamiseen, ei julkaista.
Tietoja säilytetään ja säilytetään hyväksytyssä, suojatussa paikassa VA Research Data Inventory -lomakkeessa kuvatulla tavalla.
Tutkimustilastomies luo yksilöimättömät, julkaisukohtaiset aineistot, jotka sisältävät kaikki tutkimusjulkaisussa esitetyt muuttujat.
Tietoja luovutetaan vain asianmukaisten valtuuksien tai sopimusten perusteella. Kirjallisissa sopimuksissa määrätään, että vastaanottajat eivät saa ryhtyä toimiin tunnistaakseen uudelleen henkilöitä, joiden tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .