- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02962687
Gerenciamento de cuidados aprimorados por vídeo para veteranos medicamente complexos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Idosos com necessidades complexas de cuidados constituem um grupo grande e em rápida expansão de veteranos que recebem cuidados dentro da Veterans Health Administration (VHA). Veteranos mais velhos medicamente complexos, que muitas vezes têm múltiplas condições crônicas (MCC), bem como desafios funcionais e psicossociais interativos, representam uma quantidade desproporcional de recursos de saúde. É importante ressaltar que esses veteranos também experimentam uma quantidade desproporcional de sofrimento; eles têm pior estado funcional, maior carga de sintomas e passam mais tempo em ambientes de cuidados intensivos, como hospital e pronto-socorro.
A experiência dos investigadores e estudos recentes sugerem que uma proporção substancial de veteranos medicamente complexos têm comprometimento cognitivo (IC) não reconhecido, e isso contribui para sua necessidade desproporcional de cuidados e resultados adversos. O modelo de Complexidade Cumulativa postula que a complexidade resulta do acúmulo e interação de fatores clínicos e sociais que contribuem para a carga de trabalho de um paciente (por exemplo, marcação de consultas e gerenciamento de regimes de medicamentos complicados), bem como impactam a capacidade do paciente de realizar tarefas diárias, incluindo aquelas relacionadas aos cuidados de saúde. O desequilíbrio entre os dois - ou seja, carga de trabalho que excede a capacidade - é o principal fator de interrupções no atendimento e resultados negativos. Pacientes mais velhos com MCC, alta utilização de cuidados de saúde e IC geralmente se encontram na tempestade perfeita de complexidade, experimentando simultaneamente demandas de carga de trabalho crescentes no cenário de capacidade reduzida.
OBJETIVOS
Os principais objetivos deste estudo piloto são:
Examine a viabilidade e aceitabilidade de um programa de gerenciamento de cuidados de 12 semanas para veteranos clinicamente complexos com IC, entregue por telefone ou por meio de visitas de vídeo.
- A viabilidade será examinada calculando as taxas gerais de elegibilidade e inscrição, bem como as taxas de abandono, adesão às chamadas de enfermagem ou visitas de vídeo e conclusão da entrevista.
- A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas detalhadas com os participantes do estudo (veteranos e parceiros de cuidados), prestadores de cuidados primários e equipe do estudo.
Avalie a usabilidade e o valor percebido do gerenciamento de cuidados aprimorados por vídeo, em comparação com o telefone, entre veteranos mais velhos com complexidade médica e IC.
- A usabilidade do programa aprimorado por vídeo será examinada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
- O valor percebido associado a cada método de entrega será explorado por meio de questionários e entrevistas em profundidade com os participantes do estudo e a equipe do estudo.
MÉTODOS Veteranos com 65 anos ou mais com alta complexidade médica com base na pontuação Care Assessment Need (CAN) serão rastreados para IC usando um instrumento confiável e válido desenvolvido para uso por telefone. Os veteranos com IC e um Parceiro de Cuidados autoidentificado participarão de um programa de gerenciamento de cuidados liderado por enfermeiras, projetado para fornecer informações e suporte estruturados e apropriados em duas áreas principais: (1) coordenação de cuidados (reduzir a carga de trabalho) e (2) proteger a saúde cognitiva (construir capacidade). Estratégias baseadas em evidências para melhorar a coordenação do cuidado e promover a saúde cognitiva são aprimoradas por visitas de vídeo que permitem uma melhor comunicação entre a enfermeira e o Veterano/Parceiro de Cuidados e facilitam avaliações ampliadas do Veterano e seu ambiente doméstico. As medidas do estudo incluirão o SUS, feedback dos participantes e medidas de eficácia da intervenção, incluindo saúde e função física (PROMIS 29), níveis de atividade física (PASE), depressão (PHQ-9), ansiedade (GAD-7) e dias de tratamento agudo (hospital e pronto-socorro).
IMPACTO ANTECIPADO Os resultados deste estudo preliminar serão usados para informar o desenvolvimento de um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de um programa de gerenciamento de cuidados aprimorados por vídeo de 12 meses para idosos clinicamente complexos com IC. Dado o grande número de veteranos clinicamente complexos afetados por IC não reconhecido, é essencial que as intervenções direcionadas a essa população sejam escaláveis e as intervenções aprimoradas pela tecnologia ofereçam uma maneira de expandir o alcance de novos modelos de atendimento. O reconhecimento proativo e o gerenciamento de pacientes clinicamente complexos são uma alta prioridade para o VHA, e veteranos medicamente complexos com IC constituem um desses grupos de alto risco. Os resultados deste estudo serão de alta relevância para o VHA e fora do VA, dada a necessidade urgente de desenvolver meios inovadores de melhorar o atendimento a adultos mais velhos medicamente complexos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber cuidados primários de uma clínica de cuidados primários afiliada ao Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (1 visita nos últimos 12 meses)
- Idade > ou = 65
- Pontuação CAN > ou = 90
- Número de telefone válido no prontuário
- Identifica um amigo ou membro da família que podemos contatar para participação no estudo como o Parceiro de Cuidados
- Instrumento telefônico para status cognitivo - pontuação modificada (TICS-m) 20-31
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou demência (identificado por meio de códigos de diagnóstico do CDI ou nota do prestador de cuidados primários nos 2 anos anteriores)
Inscreveu-se ou tem uma consulta ativa para uma população especial Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT), por exemplo:
- GeriPACT
- Atenção Primária Domiciliar
- Saúde mental
- Pós-implantação, etc.
Doença mental grave definida como diagnóstico de psicose de qualquer tipo:
- esquizofrenia
- transtorno bipolar
- internação psiquiátrica no ano anterior
- ou sinalizador atual de suicídio de alto risco em seu registro médico do Sistema de Registro de Paciente Computadorizado (CPRS)
- Abuso de substâncias ativas, documentado no prontuário médico no ano anterior
- Elegível para hospice, cuidados paliativos ou prognóstico de menos de 6 meses de vida
- Falta capacidade de decisão, documentada no prontuário
- Encaminhado para cuidados institucionais ou residindo em casa de repouso
- Incapaz de se comunicar ao telefone ou sem acesso ao telefone durante o estudo
- Atualmente hospitalizado ou incapacitado
- Inscrito em um estudo que proíbe a participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão de atendimento por videoconferência
Gerenciamento de cuidados de enfermagem de 12 semanas para veteranos clinicamente complexos com IC por videoconferência
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Gestão de cuidados de enfermagem de 12 semanas para veteranos clinicamente complexos com IC por videoconferência
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Comparador Ativo: Gestão de atendimento telefônico
Gerenciamento de cuidados de enfermagem de 12 semanas para veteranos clinicamente complexos com IC por meio de chamadas telefônicas
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Gerenciamento de cuidados de enfermagem de 12 semanas para veteranos clinicamente complexos com IC por meio de chamadas telefônicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram que provavelmente consultariam um profissional de saúde usando o videochat
Prazo: 14 semanas
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A aceitabilidade será avaliada usando a medida da probabilidade de ver um profissional de saúde usando videochat.
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14 semanas
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Número de telefonemas de intervenção agendada ou chamadas de vídeo concluídas pelos participantes
Prazo: 14 semanas
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A viabilidade será avaliada examinando as taxas de adesão às chamadas de telefone/vídeo de intervenção.
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14 semanas
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Usabilidade do gerenciamento de cuidados aprimorados por vídeo para veteranos clinicamente complexos com IC
Prazo: 14 semanas
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A usabilidade do programa de gerenciamento de cuidados aprimorados por vídeo será examinada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; intervalo de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores).
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14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com internações ou visitas ao pronto-socorro
Prazo: 14 semanas
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Análise descritiva das visitas ao pronto-socorro e internações nos dois braços do estudo
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14 semanas
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Atividade física
Prazo: 14 semanas
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Análise descritiva da atividade física medida pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE; intervalo 0 - 360; pontuações mais altas são melhores)
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14 semanas
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Resultado de Qualidade de Vida
Prazo: 14 semanas
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Análise descritiva da qualidade de vida relacionada à saúde medida por 3 subescalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29; intervalo de 4 a 20 para cada; pontuações mais baixas são melhores)
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14 semanas
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Depressão
Prazo: 14 semanas
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Análise descritiva da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-Depressão (PHQ-9; intervalo de 0 a 27; pontuações mais baixas são melhores)
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14 semanas
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Suporte social
Prazo: 14 semanas
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Análise descritiva do suporte social medido pela Pesquisa de Suporte Social do Estudo de Resultados Médicos modificado (mMOS-SS; intervalo de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores)
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14 semanas
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Ansiedade
Prazo: 14 semanas
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Análise descritiva da ansiedade medida pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; intervalo de 0 a 21; pontuações mais baixas são melhores)
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 15-425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado estará disponível mediante solicitação. Antes da distribuição, um oficial de privacidade local e um estatístico do estudo certificarão que o conjunto de dados não contém informações de saúde protegidas (PHI). Os dados serão fornecidos ao solicitante em formato eletrônico.
Serão disponibilizados dados e descritores suficientes para duplicar a análise estatística e confirmar as conclusões na publicação.
Não serão divulgados dados ou códigos estatísticos que possam levar à reidentificação de indivíduos.
Os dados serão armazenados e mantidos em um local seguro e aprovado, conforme descrito no Formulário de Inventário de Dados da VA Research.
O estatístico do estudo criará conjuntos de dados específicos de publicação não identificados que incluam todas as variáveis apresentadas na publicação do estudo.
Os dados só serão liberados por autorizações ou acordos apropriados. Acordos por escrito especificarão que os destinatários estão proibidos de tomar medidas para reidentificar qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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