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医療的に複雑な退役軍人のためのビデオを活用したケア管理

2019年9月12日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究の目的は、認知障害のある医学的に複雑な退役軍人を対象とした、電話またはビデオ会議を通じて提供される12週間のケア管理プログラムの実現可能性と受容性を検討することです。

調査の概要

詳細な説明

背景 複雑なケアを必要とする高齢者は、退役軍人保健局 (VHA) 内でケアを受ける大規模かつ急速に拡大している退役軍人グループを構成しています。 医学的に複雑な高齢退役軍人は、しばしば複数の慢性疾患(MCC)を抱え、相互作用する機能的および心理社会的課題を抱えているため、医療リソースが不釣り合いな量を占めています。 重要なのは、これらの退役軍人も不釣り合いな量の苦しみを経験しているということです。彼らは機能状態が悪く、症状の負担が大きく、病院や救急外来などの急性期治療の現場でより多くの時間を費やしています。

研究者らの経験と最近の研究は、医学的に複雑な高齢の退役軍人のかなりの割合が認識されていない認知障害(CI)を抱えており、これが不均衡なケアの必要性と有害な転帰の一因となっていると示唆している。 累積複雑性モデルは、複雑さは、それぞれが患者の作業負荷に寄与する臨床的および社会的要因の蓄積と相互作用によって生じると仮定します(例: 患者の作業負荷)。 予約の取り方や複雑な投薬計画の管理など)だけでなく、医療関連を含む日常業務を遂行する患者の能力にも影響を与えます。 この 2 つの間の不均衡、つまりキャパシティーを超える作業量は、ケアの中断とマイナスの結果の主な要因です。 MCC、医療利用率が高く、CI を患う高齢患者は、多くの場合、完全な複雑性の嵐にさらされ、同時に、キャパシティが低下した状況でワークロード要求の増大を経験しています。

目的

このパイロット研究の主な目的は次のとおりです。

電話またはビデオ訪問を通じて提供される、CI を伴う医学的に複雑な退役軍人向けの 12 週間のケア管理プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を検討します。

  • 実現可能性は、資格と登録の全体的な割合、離職率、ナースコールやビデオ訪問の順守、面接の完了率を計算することによって検討されます。
  • 受容性は、研究参加者(退役軍人およびケアパートナー)、プライマリケア提供者、および研究スタッフとの綿密な面接を使用して評価されます。

医療の複雑さとCIを抱える高齢の退役軍人の間で、電話ベースと比較したビデオによるケア管理の使いやすさと認識される価値を評価します。

  • ビデオ強化プログラムの使いやすさは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して検査されます。
  • 各提供方法に関連して認識される価値は、アンケートや研究参加者および研究スタッフへの詳細なインタビューを通じて調査されます。

方法 要介護評価 (CAN) スコアに基づく医療の複雑性が高い 65 歳以上の退役軍人は、電話で使用するために開発された信頼性の高い有効な機器を使用して CI のスクリーニングを受けます。 CI を持つ退役軍人および自称ケアパートナーは、構造化された認知的に適切な情報と 2 つの主要な分野でのサポートを提供するように設計された看護師主導のケア管理プログラムに参加します:(1)ケアの調整(仕事量の軽減)および(2)認知的健康を保護する(能力を構築する)。 ケアの調整を改善し、認知的健康を促進するための証拠に基づいた戦略は、ビデオ訪問によって強化され、看護師と退役軍人/ケアパートナー間のコミュニケーションの改善が可能になり、退役軍人とその自宅環境の評価の拡大が促進されます。 研究の尺度には、SUS、参加者のフィードバック、健康と身体機能 (PROMIS 29)、身体活動レベル (PASE)、うつ病 (PHQ-9)、不安 (GAD-7)、急性期治療日数などの介入効果の尺度が含まれます。 (病院とER)。

予想される影響 この予備研究の結果は、医学的に複雑なCIを有する高齢者に対する12か月のビデオによる強化されたケア管理プログラムの影響を評価するためのランダム化臨床試験の開発に情報を提供するために使用されます。 認識されていないCIの影響を受けている医学的に複雑な退役軍人が多数いることを考えると、この層を対象とした介入が拡張可能であることが不可欠であり、テクノロジーによって強化された介入は、新しいケアモデルの適用範囲を拡大する方法を提供します。 医学的に複雑な患者の積極的な認識と管理は VHA にとって最優先事項であり、医学的に複雑な CI を患う退役軍人はそのような高リスク グループの 1 つです。 医学的に複雑な高齢者のケアを改善する革新的な手段を開発する緊急の必要性を考慮すると、この研究の結果は、VHA および VA 以外にも高い関連性を持つであろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ダーラム退役軍人医療センター (VAMC) 提携のプライマリ ケア クリニックでプライマリ ケアを受ける (過去 12 か月以内に 1 回の訪問)
  • 年齢 > または = 65
  • CAN スコア > or = 90
  • 医療記録に記載されている有効な電話番号
  • ケアパートナーとして研究参加のために連絡できる友人や家族を特定します
  • 電話認知状態測定ツール - 修正済み (TICS-m) スコア 20-31

除外基準:

  • 認知障害または認知症(過去 2 年間の ICD 診断コードまたはプライマリケアプロバイダーのメモによって特定された)
  • 特別な集団である Patient Aligned Care Teams (PACT) に登録しているか、積極的に相談を受けている。例:

    • ゲリパクト
    • 在宅プライマリケア
    • メンタルヘルス
    • 導入後など
  • 重度の精神疾患は、あらゆる種類の精神病の診断として定義されます。

    • 統合失調症
    • 双極性障害
    • 前年に精神科に入院
    • または、コンピュータ患者記録システム (CPRS) の医療記録に現在の高自殺フラグがある
  • 前年以内に医療記録に記録された活性物質の乱用
  • ホスピス、緩和ケア、または余命6か月未満の資格がある
  • 意思決定能力の欠如が医療記録に記録されている
  • 施設ケアに紹介された、または老人ホームに入居している
  • 電話でのコミュニケーションができない、または学習期間中電話にアクセスできない
  • 現在入院中または身体障害者である
  • 別の研究への参加を禁止する研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレビ会議によるケアマネジメント
医学的に複雑な退役軍人向けの 12 週間の看護ケア管理をビデオ会議を通じて提供
医学的に複雑な退役軍人向けの 12 週間の看護ケア管理とビデオ会議による CI の提供
アクティブコンパレータ:電話ケア管理
医学的に複雑な退役軍人のための 12 週間の看護ケア管理と電話による CI の提供
医学的に複雑な退役軍人のための 12 週間の看護ケア管理と電話による CI の提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオチャットを使用して医療提供者に会う可能性があると報告した参加者の数
時間枠:14週間
受け入れ可能性は、ビデオチャットを使用して医療提供者に会う可能性の尺度を使用して評価されます。
14週間
参加者が完了した介入予定の電話またはビデオ通話の数
時間枠:14週間
実現可能性は、介入電話/ビデオ通話の順守率を調査することによって評価されます。
14週間
医療的に複雑なCIを持つ退役軍人のためのビデオ強化されたケア管理の使いやすさ
時間枠:14週間
ビデオ強化されたケア管理プログラムの使いやすさは、システム ユーザビリティ スケール (SUS、範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど優れています) を使用して検査されます。
14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院または救急外来を受診した参加者の数
時間枠:14週間
2つの研究部門における救急外来の受診と入院の記述的分析
14週間
身体活動
時間枠:14週間
高齢者身体活動尺度 (PASE、範囲 0 ~ 360、スコアが高いほど良い) によって測定された身体活動の記述的分析
14週間
生活の質の結果
時間枠:14週間
患者報告結果測定情報システム (PROMIS-29、範囲はそれぞれ 4 ~ 20、スコアが低いほど優れています) の 3 つのサブスケールによって測定された、健康関連の生活の質の記述分析
14週間
うつ
時間枠:14週間
患者健康アンケートによるうつ病の記述分析 - うつ病 (PHQ-9; 範囲 0 ~ 27; スコアが低いほど優れています)
14週間
ソーシャルサポート
時間枠:14週間
修正医療アウトカム調査ソーシャル サポート調査によって測定されたソーシャル サポートの記述分析 (mMOS-SS、範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど優れています)
14週間
不安
時間枠:14週間
全般性不安障害スケール (GAD-7、範囲 0 ~ 21、スコアが低いほど優れています) によって測定された不安の記述的分析
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan N. Hastings, MD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2018年2月12日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPO 15-425

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、匿名化および匿名化されたデータセットが利用可能になります。 配布前に、地元のプライバシー担当者と研究統計担当者が、データセットに保護された医療情報 (PHI) が含まれていないことを証明します。 データは電子形式で依頼者に提供されます。

統計分析を再現し、出版物で結論を確認するために、十分なデータと記述子が利用可能になります。

個人の再特定につながる可能性のあるデータや統計コードは公開されません。

データは、VA Research Data Inventory Form に記載されているように、承認された安全な場所に保管および維持されます。

研究統計担当者は、研究出版物に示されているすべての変数を含む、匿名化された出版物固有のデータセットを作成します。

データは、適切な許可または契約に基づいてのみ公開されます。 書面による契約では、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を再識別する措置を講じることを禁止することが明記されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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