- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02962687
Gestión de la atención mejorada con video para veteranos médicamente complejos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES Los adultos mayores con necesidades de atención complejas constituyen un grupo grande y en rápida expansión de veteranos que reciben atención dentro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA). Los veteranos mayores médicamente complejos, que a menudo tienen múltiples afecciones crónicas (MCC), así como desafíos funcionales y psicosociales que interactúan, representan una cantidad desproporcionada de recursos de atención médica. Es importante destacar que estos veteranos también experimentan una cantidad desproporcionada de sufrimiento; tienen un peor estado funcional, una mayor carga de síntomas y pasan más tiempo en entornos de atención aguda, como el hospital y el departamento de emergencias.
La experiencia de los investigadores y los estudios recientes sugieren que una proporción sustancial de veteranos médicamente complejos de mayor edad tienen deterioro cognitivo (CI) no reconocido, y esto contribuye a su necesidad desproporcionada de atención y resultados adversos. El modelo de Complejidad Acumulativa postula que la complejidad resulta de la acumulación e interacción de factores clínicos y sociales que contribuyen a la carga de trabajo de un paciente (p. concertar citas y administrar regímenes de medicamentos complicados), así como afectar la capacidad del paciente para realizar tareas cotidianas, incluidas las relacionadas con la atención médica. El desequilibrio entre los dos, es decir, la carga de trabajo que excede la capacidad, es el principal impulsor de las interrupciones en la atención y los resultados negativos. Los pacientes mayores con MCC, alta utilización de la atención médica e IC a menudo se encuentran en la tormenta perfecta de complejidad, experimentando simultáneamente demandas de carga de trabajo escaladas en un entorno de capacidad reducida.
OBJETIVOS
Los objetivos principales de este estudio piloto son:
Examinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de gestión de la atención de 12 semanas para veteranos médicamente complejos con IC, entregado por teléfono o mediante visitas por video.
- La viabilidad se examinará calculando las tasas generales de elegibilidad e inscripción, así como las tasas de deserción, el cumplimiento de las llamadas a enfermeras o las visitas por video y la realización de entrevistas.
- La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas en profundidad con los participantes del estudio (veteranos y socios de atención), proveedores de atención primaria y personal del estudio.
Evaluar la usabilidad y el valor percibido de la gestión de la atención mejorada por video, en comparación con la basada en el teléfono, entre veteranos mayores con complejidad médica e IC.
- La usabilidad del programa mejorado con video se examinará utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
- El valor percibido asociado con cada método de entrega se explorará a través de cuestionarios y entrevistas en profundidad con los participantes del estudio y el personal del estudio.
MÉTODOS Los veteranos de 65 años o más con alta complejidad médica basada en la puntuación de Care Assessment Need (CAN) serán evaluados para IC utilizando un instrumento fiable y válido desarrollado para su uso por teléfono. Los veteranos con IC y un socio de atención autoidentificado participarán en un programa de gestión de la atención dirigido por enfermeras diseñado para proporcionar información y apoyo estructurados cognitivamente apropiados en dos áreas clave: (1) coordinación de la atención (reducir la carga de trabajo) y (2) proteger la salud cognitiva (desarrollar capacidad). Las estrategias basadas en evidencia para mejorar la coordinación de la atención y promover la salud cognitiva se mejoran mediante visitas por video que permiten una mejor comunicación entre la enfermera y el Veterano/Socio de atención, y facilitan evaluaciones ampliadas del Veterano y su entorno familiar. Las medidas del estudio incluirán el SUS, los comentarios de los participantes y las medidas de eficacia de la intervención, incluida la salud y la función física (PROMIS 29), los niveles de actividad física (PASE), la depresión (PHQ-9), la ansiedad (GAD-7) y los días de atención aguda. (hospital y urgencias).
IMPACTO PREVISTO Los resultados de este estudio preliminar se utilizarán para informar el desarrollo de un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el impacto de un programa de gestión de la atención mejorado con video de 12 meses para adultos mayores médicamente complejos con IC. Dada la gran cantidad de veteranos médicamente complejos afectados por IC no reconocida, es esencial que las intervenciones dirigidas a esta población sean escalables, y las intervenciones mejoradas con tecnología ofrecen una manera de expandir el alcance de nuevos modelos de atención. El reconocimiento y manejo proactivo de pacientes médicamente complejos es una alta prioridad para VHA, y los veteranos médicamente complejos con IC constituyen uno de esos grupos de alto riesgo. Los resultados de este estudio serán de gran relevancia para VHA y fuera de VA, dada la urgente necesidad de desarrollar medios innovadores para mejorar la atención de los adultos mayores médicamente complejos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención primaria de una clínica de atención primaria afiliada al Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham (VAMC) (1 visita dentro de los 12 meses anteriores)
- Edad > o = 65
- Puntuación CAN > o = 90
- Número de teléfono válido en la historia clínica
- Identifica a un amigo o familiar con el que podemos contactar para participar en el estudio como socio de atención
- Instrumento telefónico para el estado cognitivo - puntuación modificada (TICS-m) 20-31
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o demencia (identificado a través de códigos de diagnóstico ICD o nota del proveedor de atención primaria en los 2 años anteriores)
Inscrito o tener una consulta activa para una población especial Equipos de atención alineados con el paciente (PACT), por ejemplo:
- GeriPACTO
- Atención primaria en el hogar
- Salud mental
- Post-despliegue, etc.
Enfermedad mental grave definida como diagnóstico de psicosis de cualquier tipo:
- esquizofrenia
- trastorno bipolar
- hospitalización psiquiátrica en el año anterior
- o bandera actual de suicidio de alto riesgo en su registro médico del Sistema de Registro de Pacientes Computarizado (CPRS)
- Abuso de sustancias activas, documentado en la historia clínica dentro del año anterior
- Elegible para hospicio, cuidados paliativos o pronóstico de menos de 6 meses de vida
- Carece de capacidad de decisión, documentada en la historia clínica
- Derivado a cuidado institucional o residiendo en hogar de ancianos
- Incapaz de comunicarse por teléfono o sin acceso telefónico durante la duración del estudio
- Actualmente hospitalizado o incapacitado
- Inscrito en un estudio que prohíbe la participación en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión asistencial por videoconferencia
Gestión de la atención de enfermería de 12 semanas para veteranos médicamente complejos con IC a través de videoconferencia
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Gestión de la atención de enfermería de 12 semanas para veteranos médicamente complejos con IC a través de videoconferencia
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Comparador activo: Gestión de atención telefónica
Gestión de la atención de enfermería de 12 semanas para veteranos médicamente complejos con IC a través de llamadas telefónicas
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Gestión de la atención de enfermería de 12 semanas para veteranos médicamente complejos con IC a través de llamadas telefónicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron que probablemente verían a un proveedor de atención médica mediante videochat
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La aceptabilidad se evaluará utilizando la medida de probabilidad de ver a un proveedor de atención médica mediante videochat.
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14 semanas
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Número de llamadas telefónicas o videollamadas de intervención programadas completadas por los participantes
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La viabilidad se evaluará examinando las tasas de cumplimiento de las llamadas telefónicas/videollamadas de intervención.
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14 semanas
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Usabilidad de la gestión de la atención mejorada por video para veteranos médicamente complejos con IC
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La usabilidad del programa de administración de la atención mejorada con video se examinará mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS; rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores).
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14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hospitalizaciones o visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Análisis descriptivo de las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones en los dos brazos del estudio
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14 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Análisis descriptivo de la actividad física medida por la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE; rango 0 - 360; puntuaciones más altas son mejores)
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14 semanas
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Resultado de calidad de vida
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Análisis descriptivo de la calidad de vida relacionada con la salud medida por 3 subescalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29; rango de 4 a 20 para cada uno; las puntuaciones más bajas son mejores)
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14 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Análisis descriptivo de la depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-Depresión (PHQ-9; rango 0 - 27; las puntuaciones más bajas son mejores)
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14 semanas
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Análisis descriptivo del apoyo social medido por la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos modificada (mMOS-SS; rango 0 - 100; las puntuaciones más altas son mejores)
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14 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Análisis descriptivo de la ansiedad medida por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; rango 0 - 21; las puntuaciones más bajas son mejores)
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 15-425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos anonimizados y anonimizados estará disponible a pedido. Antes de la distribución, un oficial de privacidad local y un estadístico del estudio certificarán que el conjunto de datos no contiene información de salud protegida (PHI). Los datos se facilitarán al solicitante en formato electrónico.
Se pondrán a disposición suficientes datos y descriptores para duplicar el análisis estadístico y confirmar las conclusiones en la publicación.
No se divulgará ningún dato o código estadístico que pueda conducir a la reidentificación de las personas.
Los datos se almacenarán y mantendrán en un lugar seguro y aprobado, como se describe en el formulario de inventario de datos de investigación de VA.
El estadístico del estudio creará conjuntos de datos anonimizados y específicos de la publicación que incluyen todas las variables presentadas en la publicación del estudio.
Los datos solo se divulgarán mediante las autorizaciones o acuerdos correspondientes. Los acuerdos por escrito especificarán que los destinatarios tienen prohibido tomar medidas para volver a identificar a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .