- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02962687
Video-Enhanced Care Management för medicinskt komplexa veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Äldre vuxna med komplexa vårdbehov utgör en stor och snabbt växande grupp veteraner som får vård inom Veterans Health Administration (VHA). Medicinskt komplexa äldre veteraner, som ofta har flera kroniska tillstånd (MCC) samt interagerande funktionella och psykosociala utmaningar, står för en oproportionerlig mängd hälsovårdsresurser. Viktigt är att dessa veteraner också upplever ett oproportionerligt mycket lidande; de har sämre funktionsstatus, högre symtombörda och tillbringar mer av sin tid i akutvårdsmiljöer som sjukhus och akutmottagning.
Utredarnas erfarenhet och färska studier tyder på att en betydande del av äldre medicinskt komplexa veteraner har okänd kognitiv funktionsnedsättning (CI), och detta bidrar till deras oproportionerliga behov av vård och negativa resultat. Modellen för kumulativ komplexitet hävdar att komplexitet är ett resultat av ackumulerande och interagerande kliniska och sociala faktorer som var och en bidrar till en patients arbetsbelastning (t. boka tider och hantera komplicerade läkemedelsregimer) samt påverka en patients förmåga att utföra vardagliga sysslor inklusive de som är relaterade till hälso- och sjukvård. Obalans mellan de två – dvs arbetsbelastning som överstiger kapaciteten – är en primär drivkraft för störningar i vården och negativa resultat. Äldre patienter med MCC, högt utnyttjande av vården och CI befinner sig ofta i den perfekta stormen av komplexitet, samtidigt som de upplever eskalerade arbetsbelastningskrav i samband med minskad kapacitet.
MÅL
De primära målen för denna pilotstudie är att:
Undersök genomförbarheten och acceptansen av ett 12-veckors vårdledningsprogram för medicinskt komplexa veteraner med CI, levererat via telefon eller genom videobesök.
- Genomförbarheten kommer att undersökas genom att beräkna den totala graden av behörighet och inskrivning, såväl som avgångsnivåer, efterlevnad av sjuksköterskesamtal eller videobesök och intervjuavslut.
- Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av djupintervjuer med studiedeltagare (veteraner och vårdpartners), primärvårdsgivare och studiepersonal.
Bedöm användbarheten och det upplevda värdet av videoförbättrad vårdhantering, jämfört med telefonbaserad, bland äldre veteraner med medicinsk komplexitet och CI.
- Användbarheten av det videoförbättrade programmet kommer att undersökas med hjälp av System Usability Scale (SUS).
- Upplevt värde förknippat med varje leveransmetod kommer att utforskas genom frågeformulär och djupintervjuer med studiedeltagare och studiepersonal.
METODER Veteraner i åldern 65 eller äldre med hög medicinsk komplexitet baserat på Care Assessment Need (CAN)-poäng kommer att screenas för CI med hjälp av ett pålitligt och giltigt instrument utvecklat för användning via telefon. Veteraner med CI, och en självidentifierad Care Partner, kommer att delta i ett sjuksköterskeledd vårdledningsprogram utformat för att ge strukturerad kognitivt lämplig information och stöd inom två nyckelområden: (1) vårdkoordination (minska arbetsbelastningen) och (2) skydda kognitiv hälsa (bygga kapacitet). Evidensbaserade strategier för att förbättra vårdkoordinationen och främja kognitiv hälsa förstärks av videobesök som möjliggör förbättrad kommunikation mellan sjuksköterskan och Veteran/vårdpartnern, och underlättar utökade bedömningar av veteranen och hans/hennes hemmiljö. Studiemått kommer att inkludera SUS, deltagarnas feedback och mått på interventionseffektivitet inklusive hälsa och fysisk funktion (PROMIS 29), fysiska aktivitetsnivåer (PASE), depression (PHQ-9), ångest (GAD-7) och akuta vårddagar (sjukhus och akutmottagning).
FÖRVÄNTAD PÅVERKAN Resultaten från denna preliminära studie kommer att användas för att informera utvecklingen av en randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av ett 12-månaders videoförbättrat vårdprogram för medicinskt komplexa äldre vuxna med CI. Med tanke på det stora antalet medicinskt komplexa veteraner som drabbats av okänt CI är det viktigt att insatser som riktar sig till denna population är skalbara, och teknikförbättrade insatser erbjuder ett sätt att utöka räckvidden för nya vårdmodeller. Proaktivt erkännande och hantering av medicinskt komplexa patienter är en hög prioritet för VHA, och medicinskt komplexa veteraner med CI utgör en sådan högriskgrupp. Resultaten av denna studie kommer att vara av hög relevans för VHA, och utanför VA, med tanke på det akuta behovet av att utveckla innovativa metoder för att förbättra vården för medicinskt komplexa äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ta emot primärvård från en Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) ansluten primärvårdsklinik (1 besök under de senaste 12 månaderna)
- Ålder > eller = 65
- KAN poäng > eller = 90
- Giltigt telefonnummer i journalen
- Identifierar en vän eller familjemedlem som vi kan kontakta för studiedeltagande som Vårdpartner
- Telefoninstrument för kognitiv status - modifierad (TICS-m) poäng 20-31
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller demens (identifierad via ICD-diagnoskoder eller anteckning från primärvårdsgivare under tidigare 2 år)
Inskriven i eller ha en aktiv konsultation för en särskild population Patient Aligned Care Teams (PACT), t.ex.:
- GeriPACT
- Hembaserad primärvård
- Mental hälsa
- Post-deployment, etc.
Allvarlig psykisk sjukdom definieras som diagnos av psykos av alla slag:
- schizofreni
- bipolär sjukdom
- psykiatrisk sjukhusvistelse föregående år
- eller nuvarande högrisksjälvmordsflagga i deras journal för datoriserade patientjournalsystem (CPRS).
- Aktivt missbruk, dokumenterat i journalen under föregående år
- Kvalificerad för hospice, palliativ vård eller prognos för mindre än 6 månader att leva
- Saknar beslutsförmåga, dokumenterat i journalen
- Remitteras till institutionsvård eller boende på äldreboende
- Kan inte kommunicera på telefon, eller ingen telefontillgång under studietiden
- För närvarande inlagd på sjukhus eller arbetsoförmögen
- Inskriven i en studie som förbjuder deltagande i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Videokonferens vårdledning
12 veckors sjuksköterskevård för medicinskt komplexa veteraner med CI levererad via videokonferens
|
12 veckors sjuksköterskevård för medicinskt komplexa veteraner med CI levererad via videokonferens
|
Aktiv komparator: Telefonvårdsledning
12 veckors sjuksköterskevård för medicinskt komplexa veteraner med CI levererat via telefonsamtal
|
12 veckors sjuksköterskevård för medicinskt komplexa veteraner med CI levererat via telefonsamtal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som rapporterar att de sannolikt skulle träffa en vårdgivare som använder videochatt
Tidsram: 14 veckor
|
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av måttet på sannolikheten att träffa en vårdgivare som använder videochatt.
|
14 veckor
|
Antal schemalagda interventionstelefon- eller videosamtal som slutförts av deltagare
Tidsram: 14 veckor
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att undersöka graden av efterlevnad av interventionstelefon-/videosamtal.
|
14 veckor
|
Användbarhet av Video-Enhanced Care Management för medicinskt komplexa veteraner med CI
Tidsram: 14 veckor
|
Användbarheten av det videoförbättrade vårdprogrammet kommer att undersökas med hjälp av System Usability Scale (SUS; intervall 0 - 100; högre poäng är bättre).
|
14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med sjukhusinläggningar eller akutmottagningsbesök
Tidsram: 14 veckor
|
Beskrivande analys av akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser i de två studiearmarna
|
14 veckor
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 14 veckor
|
Beskrivande analys av fysisk aktivitet mätt med skalan för fysisk aktivitet för äldre (PASE; intervall 0 - 360; högre poäng är bättre)
|
14 veckor
|
Livskvalitet Resultat
Tidsram: 14 veckor
|
Beskrivande analys av hälsorelaterad livskvalitet mätt med 3 underskalor av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29; intervall 4 - 20 för varje; lägre poäng är bättre)
|
14 veckor
|
Depression
Tidsram: 14 veckor
|
Beskrivande analys av depression mätt med Patient Health Questionnaire-Depression (PHQ-9; intervall 0 - 27; lägre poäng är bättre)
|
14 veckor
|
Socialt stöd
Tidsram: 14 veckor
|
Beskrivande analys av socialt stöd mätt med modifierad Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; intervall 0 - 100; högre poäng är bättre)
|
14 veckor
|
Ångest
Tidsram: 14 veckor
|
Beskrivande analys av ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; intervall 0 - 21; lägre poäng är bättre)
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPO 15-425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att finnas tillgänglig på begäran. Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig och studiestatistiker att intyga att datauppsättningen inte innehåller någon skyddad hälsoinformation (PHI). Uppgifterna kommer att lämnas till begäranden i elektroniskt format.
Tillräckliga data och deskriptorer kommer att göras tillgängliga för att duplicera statistisk analys och bekräfta slutsatser i publicering.
Inga data eller statistisk kod som kan leda till omidentifiering av individer kommer att släppas.
Data kommer att lagras och underhållas på en godkänd, säker plats enligt beskrivningen i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikern kommer att skapa avidentifierade, publikationsspecifika datamängder som inkluderar alla variabler som presenteras i studiepublikationen.
Data kommer endast att släppas enligt lämpliga tillstånd eller avtal. Skriftliga avtal kommer att specificera att mottagare är förbjudna att vidta åtgärder för att omidentifiera någon person vars data ingår i datamängden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdledning via videokonferens
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
Chimeric TherapeuticsRekryteringGlioblastoma Multiforme i hjärnanFörenta staterna