- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962687
Videogestütztes Pflegemanagement für medizinisch komplexe Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Ältere Erwachsene mit komplexem Pflegebedarf stellen eine große und schnell wachsende Gruppe von Veteranen dar, die von der Veterans Health Administration (VHA) betreut werden. Medizinisch komplexe ältere Veteranen, die häufig an mehreren chronischen Erkrankungen (MCC) sowie interagierenden funktionellen und psychosozialen Herausforderungen leiden, beanspruchen unverhältnismäßig viele Ressourcen für die Gesundheitsversorgung. Wichtig ist, dass diese Veteranen auch unverhältnismäßig viel Leid erleiden; Sie haben einen schlechteren Funktionsstatus, eine höhere Symptombelastung und verbringen mehr Zeit in Akutversorgungseinrichtungen wie dem Krankenhaus und der Notaufnahme.
Die Erfahrungen der Forscher und neuere Studien deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil älterer Veteranen mit komplexer medizinischer Versorgung an einer unerkannten kognitiven Beeinträchtigung (CI) leidet, und dies trägt zu ihrem unverhältnismäßig hohen Pflegebedarf und zu unerwünschten Folgen bei. Das Modell der kumulativen Komplexität geht davon aus, dass Komplexität aus der Anhäufung und Interaktion klinischer und sozialer Faktoren resultiert, die jeweils zur Arbeitsbelastung eines Patienten beitragen (z. B. Termine vereinbaren und komplizierte Medikamente verwalten) und sich auch auf die Fähigkeit eines Patienten auswirken, alltägliche Aufgaben, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Gesundheitsfürsorge, zu erledigen. Ein Ungleichgewicht zwischen beiden – d. h. eine Arbeitsbelastung, die die Kapazität übersteigt – ist ein Hauptgrund für Unterbrechungen in der Pflege und negative Ergebnisse. Ältere Patienten mit MCC, hoher Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und CI befinden sich oft im perfekten Sturm der Komplexität und erleben gleichzeitig eine erhöhte Arbeitsbelastung bei reduzierter Kapazität.
ZIELE
Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind:
Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen Pflegemanagementprogramms für medizinisch komplexe Veteranen mit CI, das per Telefon oder Videobesuchen durchgeführt wird.
- Die Durchführbarkeit wird geprüft, indem die Gesamtquote der Teilnahmeberechtigung und Einschreibung sowie die Fluktuationsraten, die Einhaltung von Schwesternrufen oder Videobesuchen und der Abschluss von Vorstellungsgesprächen berechnet werden.
- Die Akzeptanz wird anhand ausführlicher Interviews mit Studienteilnehmern (Veteranen und Pflegepartner), Erstversorgern und Studienpersonal beurteilt.
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und den wahrgenommenen Wert des videogestützten Pflegemanagements im Vergleich zum telefonischen Pflegemanagement bei älteren Veteranen mit medizinischer Komplexität und CI.
- Die Benutzerfreundlichkeit des videogestützten Programms wird anhand der System Usability Scale (SUS) untersucht.
- Der wahrgenommene Wert, der mit jeder Bereitstellungsmethode verbunden ist, wird durch Fragebögen und ausführliche Interviews mit Studienteilnehmern und Studienpersonal untersucht.
METHODEN Veteranen im Alter von 65 Jahren oder älter mit hoher medizinischer Komplexität basierend auf dem Care Assessment Need (CAN)-Score werden mit einem zuverlässigen und gültigen Instrument, das für die Verwendung per Telefon entwickelt wurde, auf CI untersucht. Veteranen mit CI und ein selbsternannter Pflegepartner werden an einem von Pflegekräften geleiteten Pflegemanagementprogramm teilnehmen, das darauf ausgelegt ist, strukturierte kognitiv angemessene Informationen und Unterstützung in zwei Schlüsselbereichen bereitzustellen: (1) Pflegekoordination (Reduzierung der Arbeitsbelastung) und (2) Schutz der kognitiven Gesundheit (Aufbaukapazität). Evidenzbasierte Strategien zur Verbesserung der Pflegekoordination und zur Förderung der kognitiven Gesundheit werden durch Videobesuche unterstützt, die eine verbesserte Kommunikation zwischen der Pflegekraft und dem Veteranen/Pflegepartner ermöglichen und eine umfassendere Beurteilung des Veteranen und seiner häuslichen Umgebung erleichtern. Zu den Studienmaßnahmen gehören der SUS, das Feedback der Teilnehmer und Maßnahmen zur Interventionswirksamkeit, einschließlich Gesundheit und körperlicher Funktion (PROMIS 29), körperlicher Aktivität (PASE), Depression (PHQ-9), Angstzuständen (GAD-7) und Akutpflegetagen (Krankenhaus und Notaufnahme).
ERWARTETE AUSWIRKUNGEN Die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie werden als Grundlage für die Entwicklung einer randomisierten klinischen Studie verwendet, um die Auswirkungen eines 12-monatigen videogestützten Pflegemanagementprogramms für medizinisch komplexe ältere Erwachsene mit CI zu bewerten. Angesichts der großen Zahl medizinisch komplexer Veteranen, die von nicht erkannter CI betroffen sind, ist es wichtig, dass Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe skalierbar sind und technologiegestützte Interventionen eine Möglichkeit bieten, die Reichweite neuer Versorgungsmodelle zu erweitern. Die proaktive Erkennung und Behandlung medizinisch komplexer Patienten hat für VHA hohe Priorität, und medizinisch komplexe Veteranen mit CI stellen eine solche Hochrisikogruppe dar. Die Ergebnisse dieser Studie werden für VHA und außerhalb von VA von hoher Relevanz sein, da dringend innovative Mittel zur Verbesserung der Versorgung medizinisch komplexer älterer Erwachsener entwickelt werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalten Sie Primärversorgung in einer an das Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) angeschlossenen Primärversorgungsklinik (1 Besuch innerhalb der letzten 12 Monate).
- Alter > oder = 65
- CAN-Punktzahl > oder = 90
- Gültige Telefonnummer in der Krankenakte
- Identifiziert einen Freund oder ein Familienmitglied, das wir als Betreuungspartner für die Teilnahme an der Studie kontaktieren können
- Telefoninstrument für den kognitiven Status – modifizierter (TICS-m) Score 20–31
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (identifiziert über ICD-Diagnosecodes oder Hinweis des Hausarztes in den letzten 2 Jahren)
Eingeschrieben in oder aktive Beratung für eine spezielle Zielgruppe von Patient Aligned Care Teams (PACT), z. B.:
- GeriPACT
- Häusliche Grundversorgung
- Psychische Gesundheit
- Nachbereitung usw.
Schwere psychische Erkrankung, definiert als Diagnose einer Psychose jeglicher Art:
- Schizophrenie
- bipolare Störung
- psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im Vorjahr
- oder eine aktuelle Kennzeichnung mit hohem Suizidrisiko in der Krankenakte des Computerized Patient Record System (CPRS).
- Wirkstoffmissbrauch, dokumentiert in der Krankenakte innerhalb des Vorjahres
- Anspruch auf Hospiz- oder Palliativpflege oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Mangelnde Entscheidungsfähigkeit, dokumentiert in der Krankenakte
- Überwiesen auf institutionelle Pflege oder Unterbringung in einem Pflegeheim
- Keine telefonische Kommunikation möglich oder für die Dauer des Studiums kein Telefonzugang
- Derzeit im Krankenhaus oder arbeitsunfähig
- In einer Studie eingeschrieben, die die Teilnahme an einer anderen Studie verbietet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflegemanagement per Videokonferenz
12-wöchiges Pflegemanagement für medizinisch komplexe Veteranen mit CI, durchgeführt per Videokonferenz
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12-wöchiges Pflegemanagement für medizinisch komplexe Veteranen mit CI, durchgeführt per Videokonferenz
|
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Aktiver Komparator: Telefonisches Pflegemanagement
12-wöchiges Pflegemanagement für medizinisch komplexe Veteranen mit CI, durchgeführt über Telefonanrufe
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12-wöchiges Pflegemanagement für medizinisch komplexe Veteranen mit CI, durchgeführt über Telefonanrufe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass sie wahrscheinlich einen Gesundheitsdienstleister aufsuchen würden, der Videochat nutzt
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Die Akzeptanz wird anhand der Wahrscheinlichkeit beurteilt, einen Gesundheitsdienstleister per Videochat aufzusuchen.
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14 Wochen
|
|
Anzahl der von den Teilnehmern durchgeführten geplanten Interventionstelefon- oder Videoanrufe
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung der Interventionsraten per Telefon-/Videoanruf beurteilt.
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14 Wochen
|
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Benutzerfreundlichkeit des videogestützten Pflegemanagements für medizinisch komplexe Veteranen mit CI
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Die Benutzerfreundlichkeit des videogestützten Pflegemanagementprogramms wird anhand der System Usability Scale (SUS; Bereich 0–100; höhere Werte sind besser) untersucht.
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14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 14 Wochen
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Beschreibende Analyse der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen in den beiden Studienarmen
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14 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 14 Wochen
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Beschreibende Analyse der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE; Bereich 0–360; höhere Werte sind besser)
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14 Wochen
|
|
Lebensqualitätsergebnis
Zeitfenster: 14 Wochen
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Beschreibende Analyse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand von 3 Subskalen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29; Bereich jeweils 4–20; niedrigere Werte sind besser)
|
14 Wochen
|
|
Depression
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Deskriptive Analyse von Depressionen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens Depression (PHQ-9; Bereich 0–27; niedrigere Werte sind besser)
|
14 Wochen
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Beschreibende Analyse der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der modifizierten Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; Bereich 0–100; höhere Werte sind besser)
|
14 Wochen
|
|
Angst
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Beschreibende Analyse der Angst, gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Bereich 0–21; niedrigere Werte sind besser)
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 15-425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Ein deidentifizierter, anonymisierter Datensatz ist auf Anfrage verfügbar. Vor der Verteilung wird ein örtlicher Datenschutzbeauftragter und Studienstatistiker bestätigen, dass der Datensatz keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthält. Die Daten werden dem Antragsteller in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Es werden ausreichend Daten und Deskriptoren zur Verfügung gestellt, um statistische Analysen zu duplizieren und Schlussfolgerungen in der Veröffentlichung zu bestätigen.
Es werden keine Daten oder statistischen Codes veröffentlicht, die zur erneuten Identifizierung von Personen führen könnten.
Die Daten werden an einem genehmigten, sicheren Ort gespeichert und verwaltet, wie im VA Research Data Inventory Form beschrieben.
Der Studienstatistiker erstellt anonymisierte, publikationsspezifische Datensätze, die alle in der Studienpublikation dargestellten Variablen umfassen.
Daten werden nur im Rahmen entsprechender Genehmigungen oder Vereinbarungen weitergegeben. In schriftlichen Vereinbarungen wird festgelegt, dass es den Empfängern untersagt ist, Maßnahmen zur erneuten Identifizierung von Personen zu ergreifen, deren Daten im Datensatz enthalten sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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