- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02962687
Gestione dell'assistenza potenziata dal video per i veterani complessi dal punto di vista medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO Gli anziani con bisogni assistenziali complessi costituiscono un gruppo ampio e in rapida espansione di veterani che ricevono assistenza all'interno della Veterans Health Administration (VHA). I veterani anziani clinicamente complessi, che spesso hanno più condizioni croniche (MCC) e interagiscono con sfide funzionali e psicosociali, rappresentano una quantità sproporzionata di risorse sanitarie. È importante sottolineare che anche questi veterani sperimentano una quantità sproporzionata di sofferenza; hanno uno stato funzionale peggiore, un carico sintomatologico più elevato e trascorrono la maggior parte del loro tempo in strutture per acuti come l'ospedale e il pronto soccorso.
L'esperienza dei ricercatori e studi recenti suggeriscono che una percentuale sostanziale di veterani più anziani dal punto di vista medico ha un deterioramento cognitivo (CI) non riconosciuto e ciò contribuisce al loro bisogno sproporzionato di cure e agli esiti avversi. Il modello della complessità cumulativa postula che la complessità derivi dall'accumulo e dall'interazione di fattori clinici e sociali che contribuiscono ciascuno al carico di lavoro di un paziente (ad es. fissare appuntamenti e gestire complicati regimi terapeutici) nonché influire sulla capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, comprese quelle relative all'assistenza sanitaria. Lo squilibrio tra i due, ovvero il carico di lavoro che supera la capacità, è un fattore principale di interruzioni dell'assistenza e di esiti negativi. I pazienti più anziani con MCC, elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria e CI spesso si trovano nella tempesta perfetta della complessità, sperimentando contemporaneamente richieste di carico di lavoro intensificate in un contesto di capacità ridotta.
OBIETTIVI
Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono:
Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di gestione dell'assistenza di 12 settimane per veterani con IC complesso dal punto di vista medico, fornito tramite telefono o tramite videovisite.
- La fattibilità sarà esaminata calcolando i tassi complessivi di ammissibilità e iscrizione, nonché i tassi di logoramento, l'adesione alle chiamate degli infermieri o alle visite video e il completamento del colloquio.
- L'accettabilità sarà valutata mediante interviste approfondite con i partecipanti allo studio (veterani e partner di cura), fornitori di cure primarie e personale dello studio.
Valutare l'usabilità e il valore percepito della gestione dell'assistenza assistita da video, rispetto a quella basata sul telefono, tra i veterani più anziani con complessità medica e CI.
- L'usabilità del programma video-enhanced sarà esaminata utilizzando la System Usability Scale (SUS).
- Il valore percepito associato a ciascun metodo di consegna sarà esplorato attraverso questionari e interviste approfondite con i partecipanti allo studio e il personale dello studio.
METODI I veterani di età pari o superiore a 65 anni con un'elevata complessità medica basata sul punteggio CAN (Care Assessment Need) saranno sottoposti a screening per CI utilizzando uno strumento affidabile e valido sviluppato per l'uso al telefono. I veterani con IC e un partner di cura autoidentificato parteciperanno a un programma di gestione dell'assistenza condotto da infermiere progettato per fornire informazioni e supporto strutturati appropriati dal punto di vista cognitivo in due aree chiave: (1) coordinamento dell'assistenza (riduzione del carico di lavoro) e (2) proteggere la salute cognitiva (costruire la capacità). Le strategie basate sull'evidenza per migliorare il coordinamento dell'assistenza e promuovere la salute cognitiva sono migliorate da visite video che consentono una migliore comunicazione tra l'infermiere e il veterano/partner di assistenza e facilitano valutazioni ampliate del veterano e del suo ambiente familiare. Le misure dello studio includeranno il SUS, il feedback dei partecipanti e le misure dell'efficacia dell'intervento tra cui la salute e la funzione fisica (PROMIS 29), i livelli di attività fisica (PASE), la depressione (PHQ-9), l'ansia (GAD-7) e i giorni di assistenza per acuti (ospedale e pronto soccorso).
IMPATTO ANTICIPATO I risultati di questo studio preliminare saranno utilizzati per informare lo sviluppo di uno studio clinico randomizzato per valutare l'impatto di un programma di gestione dell'assistenza assistita da video di 12 mesi per anziani con IC complessa dal punto di vista medico. Dato l'elevato numero di veterani clinicamente complessi affetti da CI non riconosciuto, è essenziale che gli interventi rivolti a questa popolazione siano scalabili e gli interventi potenziati dalla tecnologia offrano un modo per espandere la portata di nuovi modelli di assistenza. Il riconoscimento e la gestione proattiva dei pazienti clinicamente complessi è una priorità assoluta per la VHA e i veterani clinicamente complessi con IC costituiscono uno di questi gruppi ad alto rischio. I risultati di questo studio saranno di grande rilevanza per VHA e al di fuori di VA, data l'urgente necessità di sviluppare mezzi innovativi per migliorare l'assistenza agli anziani complessi dal punto di vista medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere cure primarie da una clinica di cure primarie affiliata al Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (1 visita nei 12 mesi precedenti)
- Età > o = 65
- Punteggio CAN > o = 90
- Numero di telefono valido nella cartella clinica
- Identifica un amico o un familiare che potremmo contattare per la partecipazione allo studio come Care Partner
- Strumento telefonico per lo stato cognitivo - punteggio modificato (TICS-m) 20-31
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o demenza (identificata tramite i codici di diagnosi dell'ICD o la nota del fornitore di cure primarie nei 2 anni precedenti)
Ti sei iscritto o hai un consulto attivo per una popolazione speciale dei Patient Aligned Care Teams (PACT), ad esempio:
- GeriPACT
- Assistenza primaria domiciliare
- Salute mentale
- Post-distribuzione, ecc.
Malattia mentale grave definita come diagnosi di psicosi di qualsiasi tipo:
- schizofrenia
- disturbo bipolare
- ricovero psichiatrico nell'anno precedente
- o attuale flag di suicidio ad alto rischio nella loro cartella clinica Computerized Patient Record System (CPRS).
- Abuso di sostanze attive, documentato in cartella clinica entro l'anno precedente
- Idoneo per hospice, cure palliative o prognosi inferiore a 6 mesi di vita
- Manca la capacità decisionale, documentata nella cartella clinica
- Riferito all'assistenza istituzionale o residente in casa di cura
- Impossibile comunicare al telefono o nessun accesso telefonico per la durata dello studio
- Attualmente ricoverato o inabile
- Iscritto a uno studio che vieta la partecipazione a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione dell'assistenza in videoconferenza
Gestione dell'assistenza infermieristica di 12 settimane per veterani con complessi medici con CI erogata tramite videoconferenza
|
Gestione dell'assistenza infermieristica di 12 settimane per veterani clinicamente complessi con CI erogata tramite videoconferenza
|
|
Comparatore attivo: Gestione dell'assistenza telefonica
Gestione dell'assistenza infermieristica di 12 settimane per veterani con complessi medici con IC fornita tramite telefonate
|
Gestione dell'assistenza infermieristica di 12 settimane per veterani con complessi medici con IC fornita tramite telefonate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno riferito che probabilmente vedrebbero un operatore sanitario che utilizza la videochat
Lasso di tempo: 14 settimane
|
L'accettabilità sarà valutata utilizzando la misura della probabilità di vedere un operatore sanitario utilizzando la videochat.
|
14 settimane
|
|
Numero di telefonate o videochiamate di intervento programmate completate dai partecipanti
Lasso di tempo: 14 settimane
|
La fattibilità sarà valutata esaminando i tassi di adesione alle telefonate/videochiamate di intervento.
|
14 settimane
|
|
Usabilità della gestione delle cure potenziata dal video per i veterani clinicamente complessi con IC
Lasso di tempo: 14 settimane
|
L'usabilità del programma di gestione delle cure potenziato dal video sarà esaminata utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS; intervallo 0 - 100; i punteggi più alti sono migliori).
|
14 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con ricoveri o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Analisi descrittiva delle visite e dei ricoveri in Pronto Soccorso nei due bracci dello studio
|
14 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Analisi descrittiva dell'attività fisica misurata dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE; range 0 - 360; punteggi più alti sono migliori)
|
14 settimane
|
|
Esito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Analisi descrittiva della qualità della vita correlata alla salute misurata da 3 sottoscale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS-29; range 4 - 20 per ciascuna; i punteggi più bassi sono migliori)
|
14 settimane
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Analisi descrittiva della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-Depression (PHQ-9; range 0 - 27; i punteggi più bassi sono migliori)
|
14 settimane
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Analisi descrittiva del supporto sociale misurata dal Medical Outcomes Study Social Support Survey modificato (mMOS-SS; range 0 - 100; i punteggi più alti sono migliori)
|
14 settimane
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Analisi descrittiva dell'ansia misurata dalla Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; range 0 - 21; i punteggi più bassi sono migliori)
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 15-425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Un set di dati anonimizzato e anonimizzato sarà disponibile su richiesta. Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale e uno statistico dello studio certificheranno che il set di dati non contiene informazioni sanitarie protette (PHI). I dati saranno forniti al richiedente in formato elettronico.
Saranno resi disponibili dati e descrittori sufficienti per duplicare l'analisi statistica e confermare le conclusioni nella pubblicazione.
Non verrà rilasciato alcun dato o codice statistico che possa portare alla reidentificazione delle persone.
I dati saranno archiviati e mantenuti in un luogo approvato e protetto, come descritto nel modulo di inventario dei dati di ricerca VA.
Lo statistico dello studio creerà set di dati anonimizzati specifici per la pubblicazione che includono tutte le variabili presentate nella pubblicazione dello studio.
I dati verranno rilasciati solo previo opportune autorizzazioni o accordi. Gli accordi scritti specificheranno che ai destinatari è vietato adottare misure per identificare nuovamente qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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