Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video-Enhanced Care Management for medisinsk komplekse veteraner

12. september 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 12-ukers omsorgsledelsesprogram for medisinsk komplekse veteraner med kognitiv svikt, levert via telefon eller videokonferanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Eldre voksne med komplekse omsorgsbehov utgjør en stor og raskt voksende gruppe veteraner som mottar omsorg innen Veterans Health Administration (VHA). Medisinsk komplekse eldre veteraner, som ofte har flere kroniske lidelser (MCC) så vel som samspillende funksjonelle og psykososiale utfordringer, står for en uforholdsmessig mengde helsevesen. Viktigere er at disse veteranene også opplever uforholdsmessig mye lidelse; de har dårligere funksjonsstatus, høyere symptombyrde og tilbringer mer av tiden sin i akuttomsorgsmiljøer som sykehus og akuttmottak.

Etterforskernes erfaring og nyere studier tyder på at en betydelig andel av eldre medisinsk komplekse veteraner har ukjent kognitiv svikt (CI), og dette bidrar til deres uforholdsmessige behov for omsorg og uønskede utfall. Den kumulative kompleksitetsmodellen antyder at kompleksitet er et resultat av akkumulering og interaksjon av kliniske og sosiale faktorer som hver bidrar til en pasients arbeidsmengde (f. å gjøre avtaler og administrere kompliserte medisinregimer) samt påvirke en pasients kapasitet til å utføre daglige oppgaver, inkludert de som er relatert til helsetjenester. Ubalanse mellom de to – dvs. arbeidsbelastning som overstiger kapasitet – er en primær driver for forstyrrelser i omsorgen og negative utfall. Eldre pasienter med MCC, høy utnyttelse av helsetjenester og CI befinner seg ofte i den perfekte stormen av kompleksitet, samtidig som de opplever eskalerte arbeidsbelastningskrav når det gjelder redusert kapasitet.

MÅL

Hovedmålene med denne pilotstudien er å:

Undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 12-ukers omsorgsledelsesprogram for medisinsk komplekse veteraner med CI, levert via telefon eller gjennom videobesøk.

  • Gjennomførbarheten vil bli undersøkt ved å beregne den samlede kvalifikasjonsgraden og påmeldingsgraden, samt utmattelsesrater, overholdelse av sykepleieranrop eller videobesøk og intervjufullføring.
  • Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av dybdeintervjuer med studiedeltakere (veteraner og omsorgspartnere), primærhelsepersonell og studiepersonell.

Vurder brukervennligheten og den opplevde verdien av videoforbedret omsorgsledelse, sammenlignet med telefonbasert, blant eldre veteraner med medisinsk kompleksitet og CI.

  • Brukervennligheten til det videoforbedrede programmet vil bli undersøkt ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
  • Opplevd verdi knyttet til hver leveringsmetode vil bli utforsket gjennom spørreskjemaer og dybdeintervjuer med studiedeltakere og studieansatte.

METODER Veteraner i alderen 65 år eller eldre med høy medisinsk kompleksitet basert på Care Assessment Need (CAN)-score vil bli screenet for CI ved hjelp av et pålitelig og gyldig instrument utviklet for bruk over telefon. Veteraner med CI, og en selvidentifisert omsorgspartner, vil delta i et sykepleierledet omsorgsledelsesprogram designet for å gi strukturert kognitivt passende informasjon og støtte på to nøkkelområder: (1) omsorgskoordinering (reduser arbeidsbelastning) og (2) beskytte kognitiv helse (bygge kapasitet). Evidensbaserte strategier for å forbedre omsorgskoordinering og fremme kognitiv helse forsterkes av videobesøk som muliggjør forbedret kommunikasjon mellom sykepleier og veteran/omsorgspartner, og legger til rette for utvidede vurderinger av veteranen og hans/hennes hjemmemiljø. Studietiltak vil inkludere SUS, deltakertilbakemeldinger og mål på intervensjonseffektivitet, inkludert helse og fysisk funksjon (PROMIS 29), fysisk aktivitetsnivå (PASE), depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7) og akutte omsorgsdager (sykehus og akuttmottak).

FORVENTE PÅVIRKNING Resultatene fra denne foreløpige studien vil bli brukt til å informere utviklingen av en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av et 12-måneders videoforbedret pleiebehandlingsprogram for medisinsk komplekse eldre voksne med CI. Gitt det store antallet medisinsk komplekse veteraner som er rammet av ukjent CI, er det viktig at intervensjoner rettet mot denne populasjonen er skalerbare, og teknologiforbedrede intervensjoner tilbyr en måte å utvide rekkevidden til nye omsorgsmodeller. Proaktiv anerkjennelse og behandling av medisinsk komplekse pasienter er en høy prioritet for VHA, og medisinsk komplekse veteraner med CI utgjør en slik høyrisikogruppe. Resultatene av denne studien vil være av høy relevans for VHA, og utenfor VA, gitt det presserende behovet for å utvikle innovative metoder for å forbedre omsorgen for medisinsk komplekse eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta primærpleie fra en Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) tilknyttet primærhelseklinikk (1 besøk i løpet av de siste 12 månedene)
  • Alder > eller = 65
  • KAN score > eller = 90
  • Gyldig telefonnummer i journalen
  • Identifiserer en venn eller et familiemedlem som vi kan kontakte for studiedeltakelse som omsorgspartner
  • Telefoninstrument for kognitiv status - modifisert (TICS-m) score 20-31

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller demens (identifisert via ICD-diagnosekoder eller notat fra primærhelsepersonell de siste 2 årene)
  • Registrert i eller ha en aktiv konsultasjon for en spesiell populasjon Patient Aligned Care Teams (PACT), f.eks.:

    • GeriPACT
    • Hjemmebasert primærhelsetjeneste
    • Mental Helse
    • Post-distribusjon osv.
  • Alvorlig psykisk lidelse definert som diagnose av psykose av enhver type:

    • schizofreni
    • bipolar lidelse
    • psykiatrisk innleggelse i året før
    • eller gjeldende høyrisiko-selvmordsflagg i deres medisinske journal for datamaskinisert pasientjournalsystem (CPRS).
  • Aktivt rusmisbruk, dokumentert i journalen innen foregående år
  • Kvalifisert for hospice, palliativ behandling eller prognose for mindre enn 6 måneder å leve
  • Mangler beslutningsevne, dokumentert i journalen
  • Henvist til institusjon eller bosatt på sykehjem
  • Kan ikke kommunisere på telefon, eller ingen telefontilgang under studietiden
  • Innlagt på sykehus eller arbeidsufør
  • Registrert i en studie som forbyr deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videokonferanse omsorgsledelse
12-ukers sykepleierbehandling for medisinsk komplekse veteraner med CI levert via videokonferanse
12-ukers sykepleierbehandling for medisinsk komplekse veteraner med CI levert via videokonferanse
Aktiv komparator: Ledelse av telefonomsorg
12-ukers sykepleierledelse for medisinsk komplekse veteraner med CI levert via telefon
12-ukers sykepleierledelse for medisinsk komplekse veteraner med CI levert via telefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer at de sannsynligvis vil se en helsepersonell som bruker videochat
Tidsramme: 14 uker
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke et mål på sannsynligheten for å se en helsepersonell som bruker videochat.
14 uker
Antall planlagte intervensjonstelefon- eller videosamtaler fullført av deltakere
Tidsramme: 14 uker
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke graden av overholdelse av intervensjonstelefon/videosamtaler.
14 uker
Brukervennlighet av videoforbedret omsorgsbehandling for medisinsk komplekse veteraner med CI
Tidsramme: 14 uker
Brukervennligheten til programmet for videoforbedret omsorgsbehandling vil bli undersøkt ved å bruke System Usability Scale (SUS; område 0 - 100; høyere score er bedre).
14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 14 uker
Beskrivende analyse av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser i de to studiearmene
14 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uker
Beskrivende analyse av fysisk aktivitet målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE; område 0 - 360; høyere skår er bedre)
14 uker
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 14 uker
Beskrivende analyse av helserelatert livskvalitet målt med 3 underskalaer av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29; område 4 - 20 for hver; lavere skår er bedre)
14 uker
Depresjon
Tidsramme: 14 uker
Beskrivende analyse av depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-depresjon (PHQ-9; område 0 - 27; lavere skår er bedre)
14 uker
Sosial støtte
Tidsramme: 14 uker
Beskrivende analyse av sosial støtte målt ved modifisert medisinsk resultatundersøkelse Social Support Survey (mMOS-SS; område 0 - 100; høyere score er bedre)
14 uker
Angst
Tidsramme: 14 uker
Beskrivende analyse av angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; område 0 - 21; lavere skår er bedre)
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil være tilgjengelig på forespørsel. Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig og studiestatistiker bekrefte at datasettet ikke inneholder beskyttet helseinformasjon (PHI). Data vil bli gitt til rekvirenten i elektronisk format.

Tilstrekkelig data og beskrivelser vil bli gjort tilgjengelig for å duplisere statistisk analyse og bekrefte konklusjoner i publisering.

Ingen data eller statistisk kode som kan føre til re-identifikasjon av enkeltpersoner vil bli frigitt.

Data vil bli lagret og vedlikeholdt på et godkjent, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.

Studiestatistikeren vil lage avidentifiserte, publikasjonsspesifikke datasett som inkluderer alle variabler presentert i studiepublikasjonen.

Data vil kun bli frigitt i henhold til relevante autorisasjoner eller avtaler. Skriftlige avtaler vil spesifisere at mottakere er forbudt fra å ta skritt for å re-identifisere en person hvis data er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere