- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02962687
Videóval továbbfejlesztett gondozási menedzsment orvosilag összetett veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR A komplex gondozási szükségletekkel rendelkező idősebb felnőttek a Veterans Health Administration (VHA) keretében ellátásban részesülő veteránok nagy és gyorsan bővülő csoportját alkotják. Az orvosilag összetett idős veteránok, akik gyakran több krónikus betegségben (MCC), valamint egymással kölcsönhatásban lévő funkcionális és pszichoszociális kihívásokkal küzdenek, aránytalanul sok egészségügyi forrást biztosítanak. Fontos, hogy ezek a veteránok aránytalanul sok szenvedést is átélnek; rosszabb a funkcionális állapotuk, nagyobb a tünetterhelésük, és idejük nagyobb részét töltik az akut ellátásban, például a kórházban és a sürgősségi osztályon.
A kutatók tapasztalatai és a közelmúltbeli tanulmányok azt sugallják, hogy az idősebb, orvosilag összetett veteránok jelentős részének fel nem ismert kognitív károsodása (CI) van, és ez hozzájárul az aránytalan gondozási igényükhöz és a káros következményekhez. A kumulatív komplexitás modellje azt feltételezi, hogy a komplexitás olyan klinikai és társadalmi tényezők felhalmozódásából és kölcsönhatásából adódik, amelyek mindegyike hozzájárul a páciens munkaterheléséhez (pl. időpontok egyeztetése és bonyolult gyógyszeres kezelések kezelése), valamint befolyásolják a páciens mindennapi, többek között az egészségügyi ellátással kapcsolatos feladatok elvégzésének képességét. A kettő közötti egyensúlyhiány – vagyis a kapacitást meghaladó munkateher – az ellátás megszakadásának és a negatív eredményeknek az elsődleges oka. Az MCC-vel, magas egészségügyi kihasználtsággal és CI-vel rendelkező idősebb betegek gyakran a komplexitás tökéletes viharában találják magukat, és ezzel egyidejűleg megnövekedett munkaterhelést tapasztalnak a csökkent kapacitás mellett.
CÉLKITŰZÉSEK
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges céljai a következők:
Vizsgálja meg egy 12 hetes gondozási menedzsment program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az orvosilag összetett, CI-vel rendelkező veteránok számára, telefonon vagy videós látogatáson keresztül.
- A megvalósíthatóságot a jogosultság és a beiratkozás általános arányának, valamint a lemorzsolódásnak, a nővérhívásokhoz vagy videós látogatásokhoz való ragaszkodásnak és az interjúk befejezésének kiszámításával vizsgálják.
- Az elfogadhatóságot a vizsgálat résztvevőivel (veteránokkal és gondozási partnerekkel), az alapellátást nyújtókkal és a vizsgálati személyzettel folytatott mélyinterjúk segítségével értékelik.
Mérje fel a videóval továbbfejlesztett gondozási menedzsment használhatóságát és észlelt értékét a telefonos alapúhoz képest idősebb, orvosi komplexitású és CI-vel rendelkező veteránok körében.
- A videóval továbbfejlesztett program használhatóságát a System Usability Scale (SUS) segítségével vizsgáljuk meg.
- Az egyes szállítási módokhoz kapcsolódó észlelt értékeket kérdőívek, valamint a vizsgálat résztvevőivel és a vizsgálati személyzettel folytatott mélyinterjúk segítségével tárják fel.
MÓDSZEREK A Care Assessment Need (CAN) pontszám alapján magas orvosi komplexitású, 65 éves vagy idősebb veteránokat CI-re szűrnek megbízható és érvényes, telefonos használatra kifejlesztett műszerrel. A CI-vel rendelkező veteránok és egy önazonosító gondozási partner részt vesznek egy nővér által vezetett gondozási menedzsment programban, amelynek célja, hogy strukturált, kognitív szempontból megfelelő információkat és támogatást nyújtson két kulcsfontosságú területen: (1) az ellátás koordinációja (a munkaterhelés csökkentése) és (2) a kognitív egészség védelme (kapacitás építése). Az ellátás koordinációjának javítására és a kognitív egészség előmozdítására szolgáló, bizonyítékokon alapuló stratégiákat videolátogatások erősítik, amelyek lehetővé teszik az ápolónő és a Veterán/Gondoskodó partner közötti jobb kommunikációt, valamint elősegítik a Veterán és otthoni környezetének kiterjesztett értékelését. A vizsgálati intézkedések magukban foglalják a SUS-t, a résztvevők visszajelzését és a beavatkozás hatékonyságának méréseit, beleértve az egészséget és a fizikai funkciókat (PROMIS 29), a fizikai aktivitási szintet (PASE), a depressziót (PHQ-9), a szorongást (GAD-7) és az akut ellátási napokat. (kórház és sürgősségi).
VÁRHATÓ HATÁS Ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményeit egy randomizált klinikai vizsgálat kidolgozásához használjuk fel, amely egy 12 hónapos videóval továbbfejlesztett gondozási program hatását értékeli az orvosilag összetett, CI-ben szenvedő idősebb felnőttek számára. Tekintettel az orvosilag összetett veteránok nagy számára, akiket fel nem ismert CI érint, elengedhetetlen, hogy az ezt a populációt célzó beavatkozások méretezhetőek legyenek, és a technológiával továbbfejlesztett beavatkozások módot kínáljanak az új ellátási modellek hatókörének kiterjesztésére. Az orvosilag összetett betegek proaktív felismerése és kezelése kiemelten fontos a VHA számára, és az orvosilag komplex, CI-vel rendelkező veteránok is ilyen magas kockázati csoportot alkotnak. Ennek a tanulmánynak az eredményei nagy jelentőséggel bírnak a VHA és a VA-n kívül, mivel sürgősen innovatív módszereket kell kidolgozni az orvosilag összetett idős felnőttek ellátásának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátásban részesüljön a Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) társult alapellátási klinikáján (1 látogatás az elmúlt 12 hónapban)
- Életkor > vagy = 65
- CAN pontszám > vagy = 90
- Érvényes telefonszám a kórlapon
- Gondozópartnerként azonosítja azt a barátot vagy családtagot, akivel kapcsolatba léphetünk tanulmányi részvétel céljából
- Telefonos eszköz a kognitív állapothoz - módosított (TICS-m) pontszám 20-31
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy demencia (az előző 2 évben az ICD-diagnosztikai kódok vagy az alapellátó feljegyzése alapján azonosították)
Beiratkozott egy speciális populációjú betegellátási csoportba (PACT), vagy aktív tanácsadója van annak, pl.
- GeriPACT
- Otthoni alapellátás
- Mentális egészség
- Telepítés utáni stb.
Súlyos mentális betegség, amelyet bármilyen típusú pszichózis diagnózisaként határoznak meg:
- skizofrénia
- bipoláris zavar
- pszichiátriai kórházi kezelés az előző évben
- vagy a számítógépes betegnyilvántartási rendszer (CPRS) egészségügyi nyilvántartásában szereplő jelenlegi magas kockázatú öngyilkossági jelzőt
- Hatóanyaggal való visszaélés, előző éven belüli kórlapon dokumentálva
- Jogosult hospice-kezelésre, palliatív ellátásra, vagy 6 hónapnál rövidebb élettartamra
- Hiányzik a döntéshozó képessége, dokumentálva a kórlapon
- Intézményi gondozásra utalva vagy idősek otthonában tartózkodik
- Telefonon nem tud kommunikálni, vagy a tanulás ideje alatt nincs telefonkapcsolat
- Jelenleg kórházban van vagy munkaképtelen
- Beiratkozott egy olyan vizsgálatba, amely megtiltja egy másik vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videokonferencia ellátás menedzsment
12 hetes ápolói gondozás orvosilag összetett veteránok számára videokonferencián keresztül biztosított CI-vel
|
12 hetes ápolói gondozás orvosilag összetett veteránok számára videokonferencián keresztül biztosított CI-vel
|
|
Aktív összehasonlító: Telefonos ellátás irányítása
12 hetes ápolói gondozás orvosilag komplex Veteránok számára telefonon keresztül kézbesített CI-vel
|
12 hetes ápolói gondozás orvosilag komplex Veteránok számára telefonon keresztül kézbesített CI-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy valószínűleg találkoznának egy egészségügyi szolgáltatóval a videochat használatával
Időkeret: 14 hét
|
Az elfogadhatóságot a videocsevegést használó egészségügyi szolgáltatóval való találkozás valószínűségének mértékével értékelik.
|
14 hét
|
|
A résztvevők által teljesített ütemezett beavatkozási telefon- vagy videohívások száma
Időkeret: 14 hét
|
A megvalósíthatóság értékelése a beavatkozási telefon-/videohívásokhoz való ragaszkodás mértékének vizsgálatával történik.
|
14 hét
|
|
A videóval továbbfejlesztett gondozási menedzsment használhatósága orvosilag összetett veteránok számára a CI-vel
Időkeret: 14 hét
|
A videóval továbbfejlesztett gondozásirányítási program használhatóságát a System Usability Scale (SUS; 0-100 tartomány; magasabb pontszámok jobbak) segítségével vizsgáljuk.
|
14 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelésben vagy a sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők száma
Időkeret: 14 hét
|
A sürgősségi osztály látogatásainak és kórházi kezeléseinek leíró elemzése a két vizsgálati ágban
|
14 hét
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 14 hét
|
A fizikai aktivitás leíró elemzése az idősek fizikai aktivitási skálájával mérve (PASE; 0-360; magasabb pontszámok jobbak)
|
14 hét
|
|
Életminőség Eredmény
Időkeret: 14 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség leíró elemzése, a Patient Reported Outcomes Measurement Information System 3 alskálájával mérve (PROMIS-29; mindegyiknél 4-20; az alacsonyabb pontszámok jobbak)
|
14 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: 14 hét
|
A depresszió leíró elemzése a Patient Health Questionnaire-Depression módszerrel mérve (PHQ-9; 0-27 tartomány; az alacsonyabb pontszámok jobbak)
|
14 hét
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 14 hét
|
A szociális támogatás leíró elemzése a módosított Medical Outcomes Study Social Support Survey-vel mérve (mMOS-SS; 0-100 tartomány; magasabb pontszámok jobbak)
|
14 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 14 hét
|
A szorongás leíró elemzése a generalizált szorongásos zavar skála szerint (GAD-7; 0-21 tartomány; az alacsonyabb pontszámok jobbak)
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPO 15-425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli, anonimizált adatkészlet kérésre elérhető lesz. A terjesztés előtt egy helyi adatvédelmi felelős és tanulmányi statisztikus igazolja, hogy az adatkészlet nem tartalmaz védett egészségügyi információkat (PHI). Az adatokat elektronikus formában adjuk át a kérelmezőnek.
Elegendő adatot és leírót bocsátanak rendelkezésre a statisztikai elemzés megkettőzéséhez és a következtetések publikálásban történő megerősítéséhez.
Nem adnak ki olyan adatokat vagy statisztikai kódokat, amelyek személyek újraazonosításához vezethetnek.
Az adatokat jóváhagyott, biztonságos helyen tároljuk és karbantartjuk, a VA Research Data Inventory űrlapon leírtak szerint.
A vizsgálati statisztikus azonosítatlan, publikáció-specifikus adatkészleteket hoz létre, amelyek a tanulmányi kiadványban bemutatott összes változót tartalmazzák.
Az adatokat csak megfelelő felhatalmazások vagy megállapodások alapján adjuk ki. Az írásos megállapodások rögzítik, hogy a címzetteknek tilos lépéseket tenni minden olyan személy újbóli azonosítására, akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .