- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02962687
Video-Enhanced Care Management for medicinsk komplekse veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Ældre voksne med komplekse plejebehov udgør en stor og hurtigt voksende gruppe af veteraner, der modtager pleje inden for Veterans Health Administration (VHA). Medicinsk komplekse ældre veteraner, som ofte har flere kroniske lidelser (MCC) samt interagerende funktionelle og psykosociale udfordringer, står for en uforholdsmæssig mængde sundhedsressourcer. Det er vigtigt, at disse veteraner også oplever en uforholdsmæssig meget lidelse; de har dårligere funktionsstatus, højere symptombyrde og bruger mere af deres tid i akutte plejemiljøer såsom hospitalet og skadestuen.
Efterforskernes erfaringer og nylige undersøgelser tyder på, at en betydelig del af ældre medicinsk komplekse veteraner har uerkendt kognitiv svækkelse (CI), og dette bidrager til deres uforholdsmæssige behov for pleje og uønskede resultater. Den kumulative kompleksitetsmodel hævder, at kompleksitet er resultatet af akkumulering og interagerende kliniske og sociale faktorer, som hver især bidrager til en patients arbejdsbyrde (f. at lave aftaler og håndtere komplicerede medicinregimer) samt påvirke en patients evne til at udføre daglige opgaver, herunder dem, der er relateret til sundhedspleje. Ubalance mellem de to - dvs. arbejdsbyrden, der overstiger kapaciteten - er en primær drivkraft for forstyrrelser i plejen og negative resultater. Ældre patienter med MCC, høj sundhedsudnyttelse og CI befinder sig ofte i den perfekte storm af kompleksitet, og oplever samtidig eskalerede arbejdsbyrdekrav i forbindelse med nedsat kapacitet.
MÅL
De primære mål med denne pilotundersøgelse er at:
Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af et 12-ugers plejeprogram for medicinsk komplekse veteraner med CI, leveret via telefon eller gennem videobesøg.
- Gennemførligheden vil blive undersøgt ved at beregne overordnede satser for berettigelse og tilmelding, såvel som nedslidningsrater, overholdelse af sygeplejerskeopkald eller videobesøg og interviewafslutning.
- Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af dybdegående interviews med deltagere i undersøgelsen (veteraner og omsorgspartnere), udbydere af primærpleje og undersøgelsespersonale.
Vurder anvendeligheden og den opfattede værdi af videoforbedret plejestyring, sammenlignet med telefonbaseret, blandt ældre veteraner med medicinsk kompleksitet og CI.
- Brugervenligheden af det videoforbedrede program vil blive undersøgt ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
- Opfattet værdi forbundet med hver leveringsmetode vil blive udforsket gennem spørgeskemaer og dybdegående interviews med undersøgelsesdeltagere og undersøgelsespersonale.
METODER Veteraner på 65 år eller ældre med høj medicinsk kompleksitet baseret på Care Assessment Need (CAN) score vil blive screenet for CI ved hjælp af et pålideligt og gyldigt instrument udviklet til brug over telefonen. Veteraner med CI og en selvidentificeret Care Partner vil deltage i et sygeplejerskeledet plejeledelsesprogram designet til at give struktureret kognitivt passende information og støtte på to nøgleområder: (1) plejekoordinering (reducer arbejdsbyrden) og (2) beskyttelse af kognitiv sundhed (opbygge kapacitet). Evidensbaserede strategier til at forbedre plejekoordinering og fremme kognitiv sundhed forbedres af videobesøg, der giver mulighed for forbedret kommunikation mellem sygeplejersken og veteranen/plejepartneren og faciliterer udvidede vurderinger af veteranen og hans/hendes hjemmemiljø. Studiemål vil omfatte SUS, deltagerfeedback og mål for interventionseffektivitet, herunder sundhed og fysisk funktion (PROMIS 29), fysiske aktivitetsniveauer (PASE), depression (PHQ-9), angst (GAD-7) og akutte plejedage (sygehus og skadestue).
FORVENTEDE PÅVIRKNING Resultater fra denne foreløbige undersøgelse vil blive brugt til at informere udviklingen af et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere virkningen af et 12-måneders videoforbedret plejeprogram for medicinsk komplekse ældre voksne med CI. I betragtning af det store antal medicinsk komplekse veteraner, der er ramt af ikke-anerkendt CI, er det vigtigt, at interventioner rettet mod denne befolkning er skalerbare, og teknologiforbedrede interventioner tilbyder en måde at udvide rækkevidden af nye plejemodeller. Proaktiv anerkendelse og håndtering af medicinsk komplekse patienter er en høj prioritet for VHA, og medicinsk komplekse veteraner med CI udgør en sådan højrisikogruppe. Resultaterne af denne undersøgelse vil være af høj relevans for VHA og uden for VA i betragtning af det presserende behov for at udvikle innovative midler til at forbedre plejen til medicinsk komplekse ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtag primær pleje fra en Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) tilknyttet primær plejeklinik (1 besøg inden for de foregående 12 måneder)
- Alder > eller = 65
- KAN score > eller = 90
- Gyldigt telefonnummer i journalen
- Identificerer en ven eller et familiemedlem, som vi kan kontakte for studiedeltagelse som omsorgspartner
- Telefoninstrument til kognitiv status - modificeret (TICS-m) score 20-31
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller demens (identificeret via ICD-diagnosekoder eller note fra primær plejeudbyder i de foregående 2 år)
Tilmeldt eller have en aktiv konsultation for en særlig population Patient Aligned Care Teams (PACT), f.eks.:
- GeriPACT
- Hjemmebaseret primærpleje
- Mentalt helbred
- Post-deployment osv.
Alvorlig psykisk sygdom defineret som diagnose af psykose af enhver type:
- skizofreni
- maniodepressiv
- psykiatrisk indlæggelse i det foregående år
- eller nuværende højrisiko-selvmordsflag i deres CPRS-journal (Computerized Patient Record System).
- Aktivt stofmisbrug, dokumenteret i journalen inden for det foregående år
- Berettiget til hospice, palliativ behandling eller prognose for mindre end 6 måneder at leve
- Mangler beslutningsevne, dokumenteret i journalen
- Henvises til institutionspleje eller bopæl på plejehjem
- Ude af stand til at kommunikere på telefonen, eller ingen telefonadgang i løbet af studiet
- I øjeblikket indlagt eller uarbejdsdygtig
- Tilmeldt en undersøgelse, der forbyder deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ledelse af videokonferencepleje
12-ugers sygeplejerskebehandling for medicinsk komplekse veteraner med CI leveret via videokonference
|
12-ugers sygeplejerskebehandling for medicinsk komplekse veteraner med CI leveret via videokonference
|
|
Aktiv komparator: Ledelse af telefonpleje
12-ugers sygeplejerskebehandling for medicinsk komplekse veteraner med CI leveret via telefonopkald
|
12-ugers sygeplejerskebehandling for medicinsk komplekse veteraner med CI leveret via telefonopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer, at de sandsynligvis vil se en sundhedsudbyder ved hjælp af videochat
Tidsramme: 14 uger
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af et mål for sandsynligheden for at se en sundhedsplejerske ved hjælp af videochat.
|
14 uger
|
|
Antal planlagte interventionstelefon- eller videoopkald gennemført af deltagere
Tidsramme: 14 uger
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge graden af overholdelse af interventionstelefon/videoopkald.
|
14 uger
|
|
Anvendelighed af videoforbedret plejestyring til medicinsk komplekse veteraner med CI
Tidsramme: 14 uger
|
Brugervenligheden af det videoforbedrede plejeprogram vil blive undersøgt ved hjælp af System Usability Scale (SUS; interval 0 - 100; højere score er bedre).
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 14 uger
|
Beskrivende analyse af akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser i de to studiearme
|
14 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uger
|
Beskrivende analyse af fysisk aktivitet målt ved fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE; interval 0 - 360; højere score er bedre)
|
14 uger
|
|
Resultat af livskvalitet
Tidsramme: 14 uger
|
Beskrivende analyse af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 3 underskalaer af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29; interval 4 - 20 for hver; lavere score er bedre)
|
14 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 14 uger
|
Beskrivende analyse af depression målt ved Patient Health Questionnaire-Depression (PHQ-9; interval 0 - 27; lavere score er bedre)
|
14 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: 14 uger
|
Beskrivende analyse af social støtte målt ved modificeret Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; interval 0 - 100; højere score er bedre)
|
14 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 14 uger
|
Beskrivende analyse af angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; interval 0 - 21; lavere score er bedre)
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 15-425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil være tilgængeligt efter anmodning. Inden distributionen vil en lokal privatlivsansvarlig og undersøgelsesstatistiker bekræfte, at datasættet ikke indeholder beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Data vil blive leveret til rekvirenten i elektronisk format.
Tilstrækkelige data og deskriptorer vil blive gjort tilgængelige til at duplikere statistiske analyser og bekræfte konklusioner i offentliggørelsen.
Ingen data eller statistisk kode, der kan føre til genidentifikation af personer, vil blive frigivet.
Data vil blive opbevaret og vedligeholdt på et godkendt, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikeren vil skabe afidentificerede, publikationsspecifikke datasæt, der inkluderer alle variabler præsenteret i undersøgelsespublikationen.
Data vil kun blive frigivet i henhold til relevante tilladelser eller aftaler. Skriftlige aftaler vil specificere, at modtagere er forbudt at tage skridt til at genidentificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plejeledelse via videokonference
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende glioblastom | Tilbagevendende malignt gliom | Tilbagevendende WHO Grade III Gliom | Tilbagevendende WHO Grad II GliomForenede Stater
-
Chimeric TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater