- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02962687
Video-Enhanced Care Management voor medisch complexe veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Ouderen met complexe zorgbehoeften vormen een grote en snelgroeiende groep veteranen die zorg ontvangen binnen de Veterans Health Administration (VHA). Medisch complexe oudere veteranen, die vaak meerdere chronische aandoeningen (MCC) hebben en functionele en psychosociale uitdagingen met elkaar in wisselwerking hebben, nemen een onevenredig groot deel van de middelen voor de gezondheidszorg voor hun rekening. Belangrijk is dat deze veteranen ook onevenredig veel lijden ervaren; ze hebben een slechtere functionele status, een hogere symptoomlast en brengen meer tijd door in acute zorgomgevingen zoals het ziekenhuis en de afdeling spoedeisende hulp.
De ervaring van de onderzoekers en recente studies suggereren dat een aanzienlijk deel van de oudere medisch complexe veteranen een niet-herkende cognitieve stoornis (CI) heeft, en dit draagt bij aan hun onevenredige behoefte aan zorg en nadelige resultaten. Het cumulatieve complexiteitsmodel stelt dat complexiteit het gevolg is van het opstapelen en op elkaar inwerken van klinische en sociale factoren die elk bijdragen aan de werklast van een patiënt (bijv. het maken van afspraken en het beheren van gecompliceerde medicatieregimes) en ook van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om alledaagse taken uit te voeren, inclusief taken die verband houden met de gezondheidszorg. Onevenwichtigheid tussen de twee - d.w.z. werklast die de capaciteit overschrijdt - is een primaire oorzaak van verstoringen in de zorg en negatieve resultaten. Oudere patiënten met MCC, een hoog gebruik van de gezondheidszorg en CI bevinden zich vaak in de perfecte storm van complexiteit, terwijl ze tegelijkertijd een verhoogde werkdruk ervaren in de context van verminderde capaciteit.
DOELSTELLINGEN
De primaire doelstellingen van deze pilootstudie zijn:
Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 12 weken durend zorgmanagementprogramma voor medisch complexe veteranen met CI, geleverd via telefoon of via videobezoeken.
- De haalbaarheid zal worden onderzocht door algemene geschiktheids- en inschrijvingspercentages te berekenen, evenals percentages van verloop, naleving van verpleegoproepen of videobezoeken en voltooiing van interviews.
- Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van diepte-interviews met studiedeelnemers (veteranen en zorgpartners), eerstelijnszorgverleners en studiepersoneel.
Beoordeel de bruikbaarheid en gepercipieerde waarde van video-ondersteund zorgbeheer, vergeleken met telefonisch, onder oudere veteranen met medische complexiteit en CI.
- De bruikbaarheid van het video-enhanced programma zal worden onderzocht met behulp van de System Usability Scale (SUS).
- De waargenomen waarde die aan elke leveringsmethode is gekoppeld, zal worden onderzocht door middel van vragenlijsten en diepte-interviews met studiedeelnemers en studiepersoneel.
METHODEN Veteranen van 65 jaar of ouder met een hoge medische complexiteit op basis van de Care Assessment Need (CAN)-score worden gescreend op CI met behulp van een betrouwbaar en valide instrument dat is ontwikkeld voor gebruik via de telefoon. Veteranen met CI en een zelfbenoemde zorgpartner zullen deelnemen aan een door verpleegkundigen geleid zorgbeheerprogramma dat is ontworpen om gestructureerde cognitief passende informatie en ondersteuning te bieden op twee belangrijke gebieden: (1) zorgcoördinatie (verminder werkdruk) en (2) bescherming van de cognitieve gezondheid (capaciteit opbouwen). Evidence-based strategieën om de zorgcoördinatie te verbeteren en cognitieve gezondheid te bevorderen, worden versterkt door videobezoeken die een betere communicatie tussen de verpleegkundige en de veteraan/zorgpartner mogelijk maken en uitgebreide beoordelingen van de veteraan en zijn/haar thuisomgeving mogelijk maken. Studiemaatregelen omvatten de SUS, feedback van deelnemers en metingen van de effectiviteit van de interventie, waaronder gezondheid en fysiek functioneren (PROMIS 29), fysieke activiteitsniveaus (PASE), depressie (PHQ-9), angst (GAD-7) en acute zorgdagen (ziekenhuis en SEH).
VERWACHTE IMPACT De resultaten van deze voorbereidende studie zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van een gerandomiseerde klinische studie om de impact te evalueren van een 12 maanden durend video-verbeterd zorgmanagementprogramma voor medisch complexe oudere volwassenen met CI. Gezien het grote aantal medisch complexe veteranen die worden getroffen door niet-herkende CI, is het essentieel dat interventies gericht op deze populatie schaalbaar zijn, en door technologie ondersteunde interventies bieden een manier om het bereik van nieuwe zorgmodellen uit te breiden. Proactieve herkenning en behandeling van medisch complexe patiënten heeft hoge prioriteit voor VHA, en medisch complexe veteranen met CI vormen zo'n risicogroep. De resultaten van deze studie zullen van groot belang zijn voor VHA, en buiten VA, gezien de dringende noodzaak om innovatieve manieren te ontwikkelen om de zorg voor medisch complexe ouderen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang eerstelijnszorg van een Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) aangesloten eerstelijnskliniek (1 bezoek in de afgelopen 12 maanden)
- Leeftijd > of = 65
- KAN > of = 90 scoren
- Geldig telefoonnummer in het medisch dossier
- Identificeert een vriend of familielid met wie we contact kunnen opnemen voor deelname aan het onderzoek als de zorgpartner
- Telefooninstrument voor cognitieve status - gewijzigde (TICS-m) score 20-31
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis of dementie (geïdentificeerd via ICD-diagnosecodes of aantekening eerstelijnszorgverlener in voorgaande 2 jaar)
Ingeschreven voor of actief consult voor een speciale populatie Patient Aligned Care Teams (PACT), bijvoorbeeld:
- GeriPACT
- Eerstelijnszorg aan huis
- Mentale gezondheid
- Post-implementatie, enz.
Ernstige geestesziekte gedefinieerd als diagnose van psychose van welk type dan ook:
- schizofrenie
- bipolaire stoornis
- psychiatrische ziekenhuisopname in het voorgaande jaar
- of huidige zelfmoordvlag met een hoog risico in hun computerized patient record system (CPRS) medisch dossier
- Misbruik van werkzame stoffen, gedocumenteerd in het medisch dossier van het afgelopen jaar
- Komt in aanmerking voor hospice, palliatieve zorg of prognose van minder dan 6 maanden te leven
- Ontbreekt aan besluitvormend vermogen, gedocumenteerd in het medisch dossier
- Verwezen naar een instelling of verblijft in een verpleeghuis
- Telefonisch niet kunnen communiceren, of gedurende de studie geen telefonische bereikbaarheid
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of arbeidsongeschikt
- Ingeschreven in een onderzoek dat deelname aan een ander onderzoek verbiedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgmanagement via videoconferentie
12 weken durend zorgmanagement voor medisch complexe veteranen met CI geleverd via videoconferenties
|
12 weken durend zorgmanagement voor medisch complexe veteranen met CI geleverd via videoconferentie
|
|
Actieve vergelijker: Beheer telefonische zorg
12 weken durend zorgmanagement voor medisch complexe veteranen met CI geleverd via telefoongesprekken
|
12 weken durend zorgmanagement voor medisch complexe veteranen met CI geleverd via telefoongesprekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat meldt dat ze waarschijnlijk een zorgaanbieder zullen zien via videochat
Tijdsspanne: 14 weken
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de mate van waarschijnlijkheid dat een zorgverlener videochat gebruikt.
|
14 weken
|
|
Aantal geplande telefonische of video-interventiegesprekken voltooid door deelnemers
Tijdsspanne: 14 weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door te kijken naar de nalevingspercentages van telefoon-/videogesprekken.
|
14 weken
|
|
Bruikbaarheid van Video-Enhanced Care Management voor Medisch Complexe Veteranen met CI
Tijdsspanne: 14 weken
|
De bruikbaarheid van het video-enhanced zorgmanagementprogramma zal worden onderzocht met behulp van de System Usability Scale (SUS; bereik 0 - 100; hogere scores zijn beter).
|
14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames of bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 14 weken
|
Beschrijvende analyse van bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames in de twee onderzoeksarmen
|
14 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 14 weken
|
Beschrijvende analyse van fysieke activiteit zoals gemeten door de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE; bereik 0 - 360; hogere scores zijn beter)
|
14 weken
|
|
Kwaliteit van leven resultaat
Tijdsspanne: 14 weken
|
Beschrijvende analyse van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door 3 subschalen van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29; bereik 4 - 20 voor elk; lagere scores zijn beter)
|
14 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Beschrijvende analyse van depressie zoals gemeten door Patient Health Questionnaire-Depression (PHQ-9; bereik 0 - 27; lagere scores zijn beter)
|
14 weken
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 14 weken
|
Beschrijvende analyse van sociale steun zoals gemeten door gemodificeerde Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS; bereik 0 - 100; hogere scores zijn beter)
|
14 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 14 weken
|
Beschrijvende analyse van angst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; bereik 0 - 21; lagere scores zijn beter)
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 15-425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset is op verzoek beschikbaar. Voorafgaand aan de verspreiding zullen een lokale privacyfunctionaris en onderzoeksstatisticus bevestigen dat de dataset geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) bevat. De gegevens worden in elektronische vorm aan de aanvrager verstrekt.
Er zullen voldoende gegevens en descriptoren beschikbaar worden gesteld om statistische analyses te dupliceren en conclusies in publicatie te bevestigen.
Er worden geen gegevens of statistische codes vrijgegeven die kunnen leiden tot heridentificatie van personen.
Gegevens worden opgeslagen en onderhouden op een goedgekeurde, beveiligde locatie zoals beschreven in het VA Research Data Inventory Form.
De onderzoeksstatisticus maakt geanonimiseerde, publicatiespecifieke datasets die alle variabelen bevatten die in de onderzoekspublicatie worden gepresenteerd.
Gegevens worden alleen vrijgegeven volgens de juiste autorisaties of overeenkomsten. In schriftelijke overeenkomsten wordt gespecificeerd dat het ontvangers verboden is stappen te ondernemen om een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, opnieuw te identificeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .