- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02962687
Расширенное видеоуправление уходом за ветеранами с тяжелыми заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Пожилые люди со сложными потребностями в уходе составляют большую и быстро растущую группу ветеранов, получающих помощь в рамках Управления здравоохранения ветеранов (VHA). Медицински сложные ветераны старшего возраста, которые часто имеют множественные хронические заболевания (MCC), а также взаимодействующие функциональные и психосоциальные проблемы, составляют непропорционально большой объем ресурсов здравоохранения. Важно отметить, что эти ветераны также испытывают непропорционально большие страдания; у них худшее функциональное состояние, более выраженная симптоматическая нагрузка, и они проводят больше времени в учреждениях неотложной помощи, таких как больницы и отделения неотложной помощи.
Опыт исследователей и недавние исследования показывают, что у значительной части пожилых ветеранов со сложными медицинскими проблемами есть нераспознанные когнитивные нарушения (КИ), и это способствует их непропорционально высокой потребности в уходе и неблагоприятным исходам. Модель кумулятивной сложности утверждает, что сложность возникает в результате накопления и взаимодействия клинических и социальных факторов, каждый из которых способствует увеличению рабочей нагрузки пациента (например, запись на прием и управление сложными схемами лечения), а также влияют на способность пациента выполнять повседневные задачи, в том числе связанные со здравоохранением. Дисбаланс между этими двумя факторами, т. е. рабочей нагрузкой, превышающей возможности, является основной причиной сбоев в оказании помощи и негативных результатов. Пожилые пациенты с MCC, высоким уровнем использования медицинских услуг и КИ часто оказываются в идеальном шторме сложности, одновременно испытывая повышенные требования к рабочей нагрузке в условиях ограниченных возможностей.
ЦЕЛИ
Основными задачами этого экспериментального исследования являются:
Изучите осуществимость и приемлемость 12-недельной программы управления уходом за ветеранами со сложными медицинскими проблемами с КИ, осуществляемой по телефону или посредством видеопосещений.
- Выполнимость будет проверена путем подсчета общих показателей приемлемости и зачисления, а также показателей отсева, приверженности вызовам медсестры или видеопосещений и завершению собеседования.
- Приемлемость будет оцениваться с помощью подробных интервью с участниками исследования (ветеранами и партнерами по уходу), поставщиками первичной медико-санитарной помощи и исследовательским персоналом.
Оцените удобство использования и воспринимаемую ценность управления уходом за помощью с помощью видео по сравнению с управлением по телефону среди пожилых ветеранов со сложными медицинскими проблемами и КИ.
- Удобство использования программы с улучшенным видео будет проверяться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
- Воспринимаемая ценность, связанная с каждым методом доставки, будет изучаться с помощью анкет и подробных интервью с участниками исследования и персоналом исследования.
МЕТОДЫ Ветераны в возрасте 65 лет и старше с высокой медицинской сложностью на основании оценки потребности в уходе (CAN) будут проверены на КИ с использованием надежного и действительного инструмента, разработанного для использования по телефону. Ветераны с КИ и самоидентифицированный партнер по уходу будут участвовать в программе управления уходом под руководством медсестры, предназначенной для предоставления структурированной когнитивно-подходящей информации и поддержки в двух ключевых областях: (1) координация ухода (снижение рабочей нагрузки) и (2) защита когнитивного здоровья (наращивание потенциала). Стратегии, основанные на фактических данных, для улучшения координации ухода и укрепления когнитивного здоровья дополняются видеопосещениями, которые позволяют улучшить общение между медсестрой и ветераном/партнером по уходу, а также способствуют расширенной оценке ветерана и его/ее домашней обстановки. Измерения исследования будут включать SUS, отзывы участников и показатели эффективности вмешательства, включая здоровье и физическую функцию (PROMIS 29), уровни физической активности (PASE), депрессию (PHQ-9), тревогу (GAD-7) и дни неотложной помощи. (больница и скорая помощь).
ОЖИДАЕМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ Результаты этого предварительного исследования будут использованы для разработки рандомизированного клинического исследования для оценки воздействия 12-месячной видеопрограммы расширенного ухода за пожилыми людьми со сложными медицинскими показаниями с КН. Учитывая большое количество ветеранов со сложными медицинскими проблемами, пострадавших от нераспознанной КН, важно, чтобы вмешательства, направленные на эту группу населения, были масштабируемыми, а вмешательства с использованием технологий предлагали способ расширить охват новых моделей ухода. Упреждающее распознавание и ведение пациентов со сложными медицинскими проблемами является высоким приоритетом для VHA, и ветераны со сложными медицинскими проблемами с КИ составляют одну из таких групп высокого риска. Результаты этого исследования будут иметь большое значение для VHA и за ее пределами, учитывая острую необходимость разработки инновационных средств улучшения ухода за пожилыми людьми со сложными медицинскими проблемами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получите первичную помощь в клинике первичной медико-санитарной помощи Даремского центра по делам ветеранов (VAMC) (1 посещение в течение предыдущих 12 месяцев)
- Возраст > или = 65 лет
- CAN оценка > или = 90
- Действительный номер телефона в медицинской карте
- Указывает друга или члена семьи, с которым мы можем связаться для участия в исследовании в качестве партнера по уходу.
- Телефонный инструмент для определения когнитивного статуса - модифицированный (TICS-m) балл 20-31
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или деменция (выявленные с помощью диагностических кодов МКБ или справки лечащего врача за предыдущие 2 года)
Зарегистрированы или активно консультируются с группами пациентов, ориентированными на пациента (PACT), например:
- ГериПАКТ
- Первичная медицинская помощь на дому
- Душевное здоровье
- После развертывания и т. д.
Серьезное психическое заболевание, определяемое как диагноз психоза любого типа:
- шизофрения
- биполярное расстройство
- психиатрическая госпитализация в предыдущем году
- или текущий флаг высокого риска самоубийства в их медицинской карте Компьютеризированной системы регистрации пациентов (CPRS)
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, задокументированное в медицинской карте в течение предыдущего года
- Право на хоспис, паллиативную помощь или прогноз жизни менее 6 месяцев
- Отсутствует способность принимать решения, задокументированные в медицинской карте
- Направлены на стационарное лечение или проживание в доме престарелых
- Невозможность общаться по телефону или нет доступа к телефону на время обучения
- В настоящее время госпитализирован или недееспособен
- Участие в исследовании, которое запрещает участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление уходом по видеоконференции
12-недельное управление сестринским уходом за ветеранами со сложными медицинскими условиями с помощью КИ через видеоконференцсвязь
|
12-недельное управление сестринским уходом за тяжелобольными ветеранами с КИ в режиме видеоконференции
|
|
Активный компаратор: Управление обслуживанием по телефону
12-недельное управление сестринским уходом за ветеранами с тяжелым медицинским состоянием с КИ, осуществляемое по телефону.
|
12-недельное управление сестринским уходом за ветеранами с тяжелым медицинским состоянием с КИ, осуществляемое по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших, что они, скорее всего, увидят, что поставщик медицинских услуг использует видеочат
Временное ограничение: 14 недель
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием меры вероятности того, что поставщик медицинских услуг будет использовать видеочат.
|
14 недель
|
|
Количество запланированных телефонных или видеозвонков, совершенных участниками
Временное ограничение: 14 недель
|
Осуществимость будет оцениваться путем изучения показателей приверженности интервенционным телефонным/видеозвонкам.
|
14 недель
|
|
Удобство использования расширенного видеоуправления уходом за ветеранами со сложными медицинскими проблемами с КИ
Временное ограничение: 14 недель
|
Удобство использования расширенной видеопрограммы управления уходом будет проверяться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS; диапазон от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше).
|
14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с госпитализацией или посещением отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 14 недель
|
Описательный анализ посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций в двух группах исследования
|
14 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 14 недель
|
Описательный анализ физической активности, измеренной по шкале физической активности для пожилых людей (PASE; диапазон 0–360; чем выше балл, тем лучше)
|
14 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 14 недель
|
Описательный анализ качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемого по 3 субшкалам Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29; диапазон от 4 до 20 для каждой; чем ниже балл, тем лучше)
|
14 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 14 недель
|
Описательный анализ депрессии, измеренный с помощью опросника здоровья пациента-депрессия (PHQ-9; диапазон 0–27; чем ниже балл, тем лучше)
|
14 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 14 недель
|
Описательный анализ социальной поддержки, измеренный с помощью модифицированного опроса социальной поддержки Medical Outcomes Study (mMOS-SS; диапазон от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше)
|
14 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 14 недель
|
Описательный анализ тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7; диапазон 0–21; чем ниже балл, тем лучше)
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPO 15-425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенный, анонимный набор данных будет доступен по запросу. Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности и статистик исследования подтвердят, что набор данных не содержит защищенной медицинской информации (PHI). Данные будут предоставлены запрашивающей стороне в электронном виде.
Будет предоставлено достаточное количество данных и дескрипторов для дублирования статистического анализа и подтверждения выводов в публикации.
Никакие данные или статистические коды, которые могли бы привести к повторной идентификации лиц, публиковаться не будут.
Данные будут храниться и поддерживаться в утвержденном, защищенном месте, как описано в Форме инвентаризации данных исследования VA.
Статистик исследования создаст обезличенные наборы данных для конкретной публикации, которые включают все переменные, представленные в публикации исследования.
Данные будут разглашаться только в соответствии с соответствующими разрешениями или соглашениями. В письменных соглашениях будет указано, что получателям запрещается предпринимать шаги для повторной идентификации любого лица, чьи данные включены в набор данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .