- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02962687
Video-vylepšený management péče pro zdravotně složité veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STAV TECHNIKY Starší dospělí s komplexními potřebami péče tvoří velkou a rychle se rozšiřující skupinu veteránů, kteří dostávají péči v rámci Veterans Health Administration (VHA). Zdravotně složití starší veteráni, kteří často mají mnohočetné chronické stavy (MCC), stejně jako vzájemně se ovlivňující funkční a psychosociální problémy, představují nepřiměřené množství zdrojů zdravotní péče. Důležité je, že tito veteráni také zažívají neúměrné množství utrpení; mají horší funkční stav, vyšší symptomatickou zátěž a tráví více času v zařízeních akutní péče, jako je nemocnice a pohotovost.
Zkušenosti výzkumníků a nedávné studie naznačují, že podstatná část starších lékařsky složitých veteránů má nerozpoznanou kognitivní poruchu (CI), což přispívá k jejich nepřiměřené potřebě péče a nepříznivým výsledkům. Model kumulativní složitosti předpokládá, že složitost je výsledkem hromadění a vzájemného působení klinických a sociálních faktorů, z nichž každý přispívá k pacientově pracovní zátěži (např. sjednávání schůzek a řízení komplikovaných léčebných režimů), jakož i dopad na schopnost pacienta vykonávat každodenní úkoly, včetně těch, které se týkají zdravotní péče. Nerovnováha mezi těmito dvěma – tj. pracovní zátěží, která překračuje kapacitu – je primární hnací silou narušení péče a negativních výsledků. Starší pacienti s MCC, vysokou vytížeností zdravotní péče a CI se často ocitají v dokonalé smršti složitosti a současně zažívají eskalované nároky na pracovní zátěž v prostředí snížené kapacity.
CÍLE
Primárními cíli této pilotní studie jsou:
Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost 12týdenního programu řízení péče o zdravotně složité veterány s CI, poskytovaného telefonicky nebo prostřednictvím video návštěv.
- Proveditelnost bude posouzena výpočtem celkové míry způsobilosti a zapsání, stejně jako míry opotřebení, dodržování hovorů sester nebo video návštěv a dokončení pohovoru.
- Přijatelnost bude posouzena pomocí hloubkových rozhovorů s účastníky studie (veterány a partnery péče), poskytovateli primární péče a studijním personálem.
Posoudit použitelnost a vnímanou hodnotu řízení péče s pomocí videa ve srovnání s řízením pomocí telefonu u starších veteránů s lékařskou složitostí a CI.
- Použitelnost programu vylepšeného videem bude zkoumána pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
- Vnímaná hodnota spojená s každou metodou doručení bude zkoumána prostřednictvím dotazníků a hloubkových rozhovorů s účastníky studie a zaměstnanci studie.
METODY Veteráni ve věku 65 let nebo starší s vysokou lékařskou složitostí na základě skóre Care Assessment Need (CAN) budou vyšetřeni na CI pomocí spolehlivého a platného nástroje vyvinutého pro použití po telefonu. Veteráni s CI a self-identifikovaný Care Partner se budou účastnit programu řízení péče vedené zdravotní sestrou, který má poskytovat strukturované kognitivně vhodné informace a podporu ve dvou klíčových oblastech: (1) koordinace péče (snížení pracovní zátěže) a (2) ochrana kognitivního zdraví (budování kapacity). Strategie založené na důkazech ke zlepšení koordinace péče a podpoře kognitivního zdraví jsou rozšířeny o videonávštěvy, které umožňují lepší komunikaci mezi sestrou a veteránem/partnerem péče a usnadňují rozšířené hodnocení veterána a jeho domácího prostředí. Studijní opatření budou zahrnovat SUS, zpětnou vazbu účastníků a měření účinnosti intervence včetně zdraví a fyzických funkcí (PROMIS 29), úrovně fyzické aktivity (PASE), deprese (PHQ-9), úzkosti (GAD-7) a dnů akutní péče. (nemocnice a pohotovost).
OČEKÁVANÝ DOPAD Výsledky z této předběžné studie budou použity k informování o vývoji randomizované klinické studie k vyhodnocení dopadu 12měsíčního programu řízení péče s vylepšenou videem pro zdravotně složité starší dospělé s CI. Vzhledem k velkému počtu lékařsky složitých veteránů postižených nerozpoznanou CI je nezbytné, aby intervence zaměřené na tuto populaci byly škálovatelné a aby technologicky rozšířené intervence nabízely způsob, jak rozšířit dosah nových modelů péče. Proaktivní rozpoznávání a řízení zdravotně složitých pacientů je pro VHA vysokou prioritou a zdravotně složití veteráni s CI tvoří jednu takovou vysoce rizikovou skupinu. Výsledky této studie budou mít velký význam pro VHA a mimo VA, vzhledem k naléhavé potřebě vyvinout inovativní prostředky ke zlepšení péče o zdravotně složité starší dospělé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte primární péči od přidružené kliniky primární péče Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (1 návštěva během předchozích 12 měsíců)
- Věk > nebo = 65
- CAN skóre > nebo = 90
- Platné telefonní číslo v lékařském záznamu
- Identifikuje přítele nebo člena rodiny, kterého můžeme kontaktovat za účelem účasti na studii jako partnera péče
- Telefonní nástroj pro kognitivní stav - modifikované (TICS-m) skóre 20-31
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo demence (identifikovaná pomocí diagnostických kódů ICD nebo poznámky poskytovatele primární péče v předchozích 2 letech)
Zapsáni do speciálních populačních týmů péče o pacienty (PACT) nebo mají aktivní konzultaci, např.:
- GeriPACT
- Domácí primární péče
- Duševní zdraví
- Po nasazení atd.
Závažné duševní onemocnění definované jako diagnóza psychózy jakéhokoli typu:
- schizofrenie
- bipolární porucha
- psychiatrické hospitalizace v předchozím roce
- nebo aktuální označení vysoce rizikové sebevraždy v jejich lékařském záznamu Computerized Patient Record System (CPRS).
- Zneužívání účinné látky, zdokumentováno v lékařském záznamu v předchozím roce
- Nárok na hospic, paliativní péči nebo s prognózou kratší než 6 měsíců života
- Chybí rozhodovací schopnost, doloženo ve zdravotnické dokumentaci
- Týká se ústavní péče nebo pobytu v pečovatelském domě
- Neschopnost komunikovat po telefonu nebo žádný telefonický přístup po dobu studia
- V současné době hospitalizován nebo v pracovní neschopnosti
- Zapsán do studie, která zakazuje účast v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení videokonferenční péče
12týdenní management ošetřovatelské péče pro zdravotně komplexní veterány s CI poskytovanou prostřednictvím videokonference
|
12týdenní management ošetřovatelské péče pro zdravotně komplexní veterány s CI poskytovanou prostřednictvím videokonference
|
|
Aktivní komparátor: Správa telefonické péče
12týdenní management ošetřovatelské péče o zdravotně komplexní veterány s CI poskytovanou prostřednictvím telefonních hovorů
|
12týdenní management ošetřovatelské péče o zdravotně komplexní veterány s CI poskytovanou prostřednictvím telefonních hovorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásili, že by pravděpodobně navštívili poskytovatele zdravotní péče pomocí videochatu
Časové okno: 14 týdnů
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí míry pravděpodobnosti setkání s poskytovatelem zdravotní péče pomocí videochatu.
|
14 týdnů
|
|
Počet plánovaných intervenčních telefonních nebo videohovorů uskutečněných účastníky
Časové okno: 14 týdnů
|
Proveditelnost bude posouzena zkoumáním míry dodržování intervenčních telefonických/videohovorů.
|
14 týdnů
|
|
Využitelnost Video-Enhanced Care Management pro zdravotně složité veterány s CI
Časové okno: 14 týdnů
|
Použitelnost programu řízení péče s vylepšenou videem bude zkoumána pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS; rozsah 0 - 100; vyšší skóre je lepší).
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hospitalizacemi nebo návštěvami na pohotovosti
Časové okno: 14 týdnů
|
Popisná analýza návštěv pohotovosti a hospitalizací ve dvou větvích studie
|
14 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 14 týdnů
|
Popisná analýza fyzické aktivity měřená pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE; rozsah 0 - 360; vyšší skóre je lepší)
|
14 týdnů
|
|
Kvalita života Výsledek
Časové okno: 14 týdnů
|
Popisná analýza kvality života související se zdravím měřená pomocí 3 subškál Informačního systému měření hlášených výsledků pacienty (PROMIS-29; rozsah 4 - 20 pro každou; nižší skóre je lepší)
|
14 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 14 týdnů
|
Popisná analýza deprese měřená dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-Deprese (PHQ-9; rozsah 0 - 27; nižší skóre je lepší)
|
14 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 14 týdnů
|
Popisná analýza sociální opory měřená modifikovaným průzkumem sociální podpory studie Medical Outcomes (mMOS-SS; rozsah 0 - 100; vyšší skóre je lepší)
|
14 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 14 týdnů
|
Popisná analýza úzkosti měřená škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; rozsah 0 - 21; nižší skóre je lepší)
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 15-425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na vyžádání bude k dispozici deidentifikovaný, anonymizovaný soubor dat. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů a statistik studie potvrdí, že soubor údajů neobsahuje žádné chráněné zdravotní informace (PHI). Údaje budou žadateli poskytnuty v elektronické podobě.
K dispozici bude dostatek dat a deskriptorů pro duplikování statistické analýzy a potvrzení závěrů v publikaci.
Nebudou zveřejněny žádné údaje ani statistické kódy, které by mohly vést k opětovné identifikaci osob.
Data budou uchovávána a udržována na schváleném zabezpečeném místě, jak je popsáno ve formuláři VA Research Data Inventory Form.
Statistik studie vytvoří neidentifikované soubory dat specifické pro publikaci, které zahrnují všechny proměnné uvedené v publikaci studie.
Data budou uvolněna pouze na základě příslušných oprávnění nebo dohod. Písemné dohody budou specifikovat, že příjemci nesmějí podnikat kroky k opětovné identifikaci každého jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení péče prostřednictvím videokonference
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy