- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02962687
Gestion des soins améliorée par vidéo pour les anciens combattants médicalement complexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE Les personnes âgées ayant des besoins de soins complexes constituent un groupe important et en croissance rapide de vétérans recevant des soins au sein de la Veterans Health Administration (VHA). Les vétérans âgés présentant des problèmes médicaux complexes, qui souffrent souvent de plusieurs maladies chroniques (MCC) ainsi que de défis fonctionnels et psychosociaux interactifs, représentent une quantité disproportionnée de ressources en soins de santé. Fait important, ces vétérans éprouvent également une quantité disproportionnée de souffrances; ils ont un état fonctionnel plus mauvais, un fardeau de symptômes plus élevé et passent plus de temps dans des établissements de soins actifs tels que l'hôpital et le service des urgences.
L'expérience des chercheurs et des études récentes suggèrent qu'une proportion importante d'anciens combattants âgés présentant des problèmes médicaux complexes présentent une déficience cognitive (IC) non reconnue, ce qui contribue à leur besoin disproportionné de soins et à des résultats indésirables. Le modèle de complexité cumulative postule que la complexité résulte de l'accumulation et de l'interaction de facteurs cliniques et sociaux qui contribuent chacun à la charge de travail d'un patient (par ex. prendre des rendez-vous et gérer des schémas thérapeutiques compliqués) ainsi qu'avoir un impact sur la capacité d'un patient à effectuer des tâches quotidiennes, y compris celles liées aux soins de santé. Le déséquilibre entre les deux, c'est-à-dire une charge de travail qui dépasse la capacité, est le principal facteur d'interruption des soins et de résultats négatifs. Les patients plus âgés atteints de MCC, d'utilisation élevée des soins de santé et d'IC se retrouvent souvent dans la tempête parfaite de la complexité, subissant simultanément des demandes de charge de travail accrues dans un contexte de capacité réduite.
OBJECTIFS
Les principaux objectifs de cette étude pilote sont les suivants :
Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de gestion des soins de 12 semaines pour les vétérans médicalement complexes atteints d'IC, offert par téléphone ou par vidéoconférence.
- La faisabilité sera examinée en calculant les taux globaux d'éligibilité et d'inscription, ainsi que les taux d'attrition, l'adhésion aux appels d'infirmières ou aux visites vidéo et l'achèvement des entretiens.
- L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'entretiens approfondis avec les participants à l'étude (vétérans et partenaires de soins), les prestataires de soins primaires et le personnel de l'étude.
Évaluer la convivialité et la valeur perçue de la gestion des soins assistée par vidéo, par rapport au téléphone, chez les vétérans âgés ayant une complexité médicale et une IC.
- L'utilisabilité du programme vidéo amélioré sera examinée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
- La valeur perçue associée à chaque méthode de prestation sera explorée au moyen de questionnaires et d'entretiens approfondis avec les participants à l'étude et le personnel de l'étude.
MÉTHODES Les vétérans âgés de 65 ans ou plus ayant une complexité médicale élevée basée sur le score d'évaluation des besoins de soins (CAN) seront dépistés pour CI à l'aide d'un instrument fiable et valide développé pour une utilisation par téléphone. Les anciens combattants atteints d'IC et un partenaire de soins auto-identifié participeront à un programme de gestion des soins dirigé par une infirmière conçu pour fournir des informations et un soutien structurés et appropriés sur le plan cognitif dans deux domaines clés : (1) la coordination des soins (réduire la charge de travail) et (2) protéger la santé cognitive (renforcer les capacités). Les stratégies fondées sur des données probantes pour améliorer la coordination des soins et promouvoir la santé cognitive sont renforcées par des visites vidéo qui permettent une meilleure communication entre l'infirmière et le vétéran/partenaire de soins, et facilitent des évaluations approfondies du vétéran et de son environnement familial. Les mesures de l'étude comprendront le SUS, les commentaires des participants et des mesures de l'efficacité de l'intervention, y compris la santé et la fonction physique (PROMIS 29), les niveaux d'activité physique (PASE), la dépression (PHQ-9), l'anxiété (GAD-7) et les jours de soins aigus (hôpital et urgence).
IMPACT ANTICIPÉ Les résultats de cette étude préliminaire seront utilisés pour éclairer le développement d'un essai clinique randomisé afin d'évaluer l'impact d'un programme de gestion des soins assisté par vidéo de 12 mois pour les personnes âgées médicalement complexes atteintes d'IC. Étant donné le grand nombre de vétérans médicalement complexes touchés par un IC non reconnu, il est essentiel que les interventions ciblant cette population soient évolutives, et les interventions améliorées par la technologie offrent un moyen d'élargir la portée des nouveaux modèles de soins. La reconnaissance et la gestion proactives des patients médicalement complexes sont une priorité élevée pour VHA, et les anciens combattants médicalement complexes atteints d'IC constituent l'un de ces groupes à haut risque. Les résultats de cette étude seront d'une grande pertinence pour VHA, et en dehors de VA, étant donné le besoin urgent de développer des moyens innovants d'améliorer les soins pour les personnes âgées médicalement complexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des soins primaires d'une clinique de soins primaires affiliée au Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (1 visite au cours des 12 mois précédents)
- Âge > ou = 65
- Score CAN > ou = 90
- Numéro de téléphone valide dans le dossier médical
- Identifie un ami ou un membre de la famille que nous pouvons contacter pour participer à l'étude en tant que partenaire de soins
- Instrument téléphonique pour l'état cognitif - score modifié (TICS-m) 20-31
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou démence (identifiée par les codes de diagnostic CIM ou la note du fournisseur de soins primaires au cours des 2 dernières années)
Inscrit ou avoir une consultation active pour une population spéciale d'équipes de soins alignés sur les patients (PACT), par exemple :
- GeriPACT
- Soins primaires à domicile
- Santé mentale
- Post-déploiement, etc.
Maladie mentale grave définie comme un diagnostic de psychose de tout type :
- schizophrénie
- trouble bipolaire
- hospitalisation psychiatrique au cours de l'année précédente
- ou indicateur de suicide à haut risque actuel dans leur dossier médical du système informatisé de dossier patient (CPRS)
- Toxicomanie active, documentée dans le dossier médical au cours de l'année précédente
- Admissible aux soins palliatifs, aux soins palliatifs ou au pronostic de moins de 6 mois à vivre
- Manque de capacité de prise de décision, documentée dans le dossier médical
- Dirigé vers des soins institutionnels ou résidant dans une maison de retraite
- Incapable de communiquer au téléphone ou pas d'accès au téléphone pendant la durée de l'étude
- Actuellement hospitalisé ou inapte
- Inscrit dans une étude qui interdit la participation à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des soins en visioconférence
Gestion des soins infirmiers de 12 semaines pour les vétérans médicalement complexes atteints d'IC par vidéoconférence
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Gestion des soins infirmiers de 12 semaines pour les vétérans médicalement complexes atteints d'IC par vidéoconférence
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Comparateur actif: Gestion des soins téléphoniques
Gestion des soins infirmiers de 12 semaines pour les vétérans médicalement complexes atteints d'IC par téléphone
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Gestion des soins infirmiers de 12 semaines pour les vétérans médicalement complexes atteints d'IC par téléphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants déclarant qu'ils seraient susceptibles de voir un fournisseur de soins de santé en utilisant le chat vidéo
Délai: 14 semaines
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de la mesure de la probabilité de voir un fournisseur de soins de santé utiliser le chat vidéo.
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14 semaines
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Nombre d'appels téléphoniques ou vidéo d'intervention programmés effectués par les participants
Délai: 14 semaines
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La faisabilité sera évaluée en examinant les taux d'adhésion aux appels téléphoniques/vidéo d'intervention.
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14 semaines
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Facilité d'utilisation de la gestion des soins assistée par vidéo pour les anciens combattants médicalement complexes atteints d'IC
Délai: 14 semaines
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L'utilisabilité du programme de gestion des soins assistée par vidéo sera examinée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS ; plage de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs).
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14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des hospitalisations ou des visites aux urgences
Délai: 14 semaines
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Analyse descriptive des visites aux urgences et des hospitalisations dans les deux bras de l'étude
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14 semaines
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Activité physique
Délai: 14 semaines
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Analyse descriptive de l'activité physique telle que mesurée par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE ; plage de 0 à 360 ; les scores les plus élevés sont meilleurs)
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14 semaines
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Résultat de qualité de vie
Délai: 14 semaines
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Analyse descriptive de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par 3 sous-échelles du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29 ; plage de 4 à 20 pour chacun ; les scores les plus faibles sont meilleurs)
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14 semaines
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Dépression
Délai: 14 semaines
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Analyse descriptive de la dépression telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-Depression (PHQ-9 ; plage de 0 à 27 ; les scores les plus faibles sont meilleurs)
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14 semaines
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Aide sociale
Délai: 14 semaines
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Analyse descriptive du soutien social tel que mesuré par l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux modifiée (mMOS-SS ; plage de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs)
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14 semaines
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Anxiété
Délai: 14 semaines
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Analyse descriptive de l'anxiété telle que mesurée par l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7 ; plage de 0 à 21 ; les scores les plus faibles sont meilleurs)
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14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan N. Hastings, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPO 15-425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera disponible sur demande. Avant la distribution, un responsable local de la protection de la vie privée et un statisticien de l'étude certifieront que l'ensemble de données ne contient aucune information de santé protégée (PHI). Les données seront fournies au demandeur sous forme électronique.
Des données et des descripteurs suffisants seront mis à disposition pour dupliquer l'analyse statistique et confirmer les conclusions dans la publication.
Aucune donnée ou code statistique pouvant mener à la ré-identification des individus ne sera diffusé.
Les données seront stockées et conservées dans un emplacement sécurisé et approuvé, comme décrit dans le formulaire d'inventaire des données de recherche VA.
Le statisticien de l'étude créera des ensembles de données anonymisés et spécifiques à la publication qui comprendront toutes les variables présentées dans la publication de l'étude.
Les données ne seront divulguées que conformément aux autorisations ou accords appropriés. Des accords écrits préciseront qu'il est interdit aux destinataires de prendre des mesures pour ré-identifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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