VAY736:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (pSS)
Tutkimus useiden VAY736-annosten turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (pSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, joka jaettiin 4 tutkimusjaksoon.
Jakso 1: 4 viikon seulontajakso potilaan kelpoisuuden arvioimiseksi. Potilaat voitiin seuloa uudelleen vain kerran, eikä tutkimukseen liittyvää uudelleenseulontamenettelyä voitu suorittaa ennen potilaan kirjallista uusintasuostumusta.
Jakso 2: 24 viikon pituinen sokkohoitojakso. Aloitusvaiheessa kelvolliset potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta ianalumabiannoshaarista (VAY736 5 mg, 50 mg tai 300 mg s.c.) tai lumelääkeryhmään (s.c. lumelääke). Sokkoutettua tutkimuslääkettä annettiin joka neljäs viikko (q4w) 24 viikon ajan.
Japania lukuun ottamatta satunnaistaminen ositettiin lähtötason ESSDAI-pisteiden mukaan (<10 tai ≥10 painotettujen pisteiden perusteella). Erilliset satunnaistuslukulohkot luotiin potilaille Japanissa verrattuna muihin osallistuviin maihin sen varmistamiseksi, että japanilaiset potilaat jakautuivat tasaisesti kaikkiin tutkimuksen hoitoryhmiin.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin jakson 2 lopussa (viikko 24). Jakson 2 hoitomääräys pysyi kaksoissokkoutettuna jakson 3 loppuun asti.
Jakso 3: Jatkettu 28 viikon sokkohoitojakso. Viikon 24 arvioinnin jälkeen 300 mg ianalumabia saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 jatkamaan joko 300 mg ianalumabia s.c. Q4w tai vaihda vastaavaan lumelääkkeeseen viikkoon 52 asti. Potilaat, jotka saivat lumelääkettä jakson 2 aikana, vaihdettiin ianalumabiin 150 mg s.c 4v viikkoon 52 asti. Potilaat, jotka saivat 5 mg ja 50 mg s.c. jaksolla 2 eteni suoraan turvallisuusseurantaan (jakso 4). Hoitomääräys jaksossa 3 pysyi kaksoissokkoutettuna.
Jakso 4: hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti milloin tahansa tai lopettivat hoidon suunnitellusti, tulivat turvallisuusseurantajaksoon. Tutkimuksen seurannan vähimmäiskesto oli 20 viikkoa viimeisestä tutkimushoidon antamisesta (pakollinen seuranta). Seurannan enimmäiskesto oli 2 vuotta viimeisestä tutkimushoidon annoksesta, ja se määriteltiin CD19+ B-solujen palautumisasteen perusteella: ehdollinen seuranta (pienennetyllä käyntitiheydellä) CD19+ B-solutasoihin asti. palautuu vähintään 80 %:iin perustasosta tai 50 soluun/µl sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat, joiden B-solumäärä ei ollut vielä palautunut kahden vuoden kuluttua viimeisestä ianalumabiannoksesta, poistettiin tutkimuksesta ja he olivat käyneet tutkimuksen loppu (EoS) -käynnillä. Potilaat, joita hoidettiin toisella immunomodulatorisella tai immunosuppressiivisella hoidolla (esim. atsatiopriinilla, syklofosfamidilla, suuriannoksisilla glukokortikosteroideilla) vähintään 20 viikon turvallisuusseurantajakson jälkeen, suljettiin pois jatkoseurannasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, 1117
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japani, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801 951
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1649 035
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1097
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Novartis Investigative Site
-
Southend, Yhdistynyt kuningaskunta, SSO 0RY
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ School of Dentistry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- First Outpatient Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti tarkistetut American European Consensus Group -kriteerit pSS:lle
- Seropositiivinen anti-Ro/SSA-vasta-aineiden seulonnassa
- Seulonta ESSDAI-arvo >=6 pisteytetty 7 alueelta: nivel-, iho-, rauhas-, lymfoadenopatia, rakenteellinen, biologinen ja hematologinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen Sjogrenin oireyhtymä
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö
- Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot
- Positiiviset hepatiitti B-, C-hepatiitti-, HIV- tai tuberkuloositestitulokset seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
|
Placebo-kontrolli
|
|
Kokeellinen: VAY736 annos 1 - 5 mg
VAY736 alhainen
|
VAY736
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VAY736 annos 2 - 50 mg
VAY736 keskikokoinen
|
VAY736
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VAY736 annos 3 - 300 mg
VAY736 korkea
|
VAY736
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta ESSDAI-pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) -instrumentti sisältää 12 elinspesifistä aluetta, jotka vaikuttavat taudin aktiivisuuteen.
Jokaisen alueen osalta sairauden aktiivisuuden piirteet pisteytetään 3 tai 4 tasolla niiden vakavuuden mukaan.
Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen 12 alueen kesken painotetulla tavalla, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-123.
Korkeammat pisteet EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) asteikolla liittyvät huonompaan terveydentilaan.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden tilan paranemisen.
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta ESSDAI-pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) -instrumentti sisältää 12 elinspesifistä aluetta, jotka vaikuttavat taudin aktiivisuuteen.
Jokaisen alueen osalta sairauden aktiivisuuden piirteet pisteytetään 3 tai 4 tasolla niiden vakavuuden mukaan.
Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen 12 alueen kesken painotetulla tavalla, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-123.
Korkeammat pisteet EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) asteikolla liittyvät huonompaan terveydentilaan.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden tilan paranemisen.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta ESSPRI-pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
EULAR Sjörgenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) on vakiintunut Sjögrenin oireyhtymän sairauden lopputuloksen mitta, joka lasketaan laskemalla kivun, väsymyksen ja kuivuuden asteikkojen keskiarvo.
Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta ESSPRI-pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
EULAR Sjörgenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) on vakiintunut Sjögrenin oireyhtymän sairauden lopputuloksen mitta, joka lasketaan laskemalla kivun, väsymyksen ja kuivuuden asteikkojen keskiarvo.
Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Väsymysasteikon (FACIT-F) pisteet 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-väsymysasteikko (FACIT-F v4) on lyhyt, 13-osainen, helposti hallinnoitava työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana edellisen viikon aikana.
Väsymyksen tasoa mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt).
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Väsymysasteikon (FACIT-F) pisteet viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-väsymysasteikko (FACIT-F v4) on lyhyt, 13-osainen, helposti hallinnoitava työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana edellisen viikon aikana.
Väsymyksen tasoa mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt).
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) fyysisessä (PCS) ja henkisessä komponentissa (MCS) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SF36 sisältää 8 pistemäärää (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja henkinen terveys) ja kaksi yhteenvetopistettä, fyysisen ja henkisen komponentin pisteet.
Ensimmäiset neljä ja neljä viimeistä asteikkoa sisältävät fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet, vastaavasti.
Fyysisen komponentin (PCS) ja henkisen komponentin (MCS) pistemäärät ovat 0 (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100:aan (korkein tai paras mahdollinen toimintataso).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) fyysisessä (PCS) ja henkisessä komponentissa (MCS) viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
SF36 sisältää 8 pistemäärää (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja henkinen terveys) ja kaksi yhteenvetopistettä, fyysisen ja henkisen komponentin pisteet.
Ensimmäiset neljä ja neljä viimeistä asteikkoa sisältävät fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet, vastaavasti.
Fyysisen komponentin (PCS) ja henkisen komponentin (MCS) pistemäärät ovat 0 (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100:aan (korkein tai paras mahdollinen toimintataso).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Pienimmät neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden lääkärin globaalissa arvioinnissa (PhGA) käyttämällä potilaan visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Lääkärin yleisarvio taudin yleisestä aktiivisuudesta (PhGA) suoritettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka ulottui taudin ei aktiivisuudesta (pistemäärä 0) maksimaaliseen taudin aktiivisuuteen (pistemäärä 100) kysymyksen "Ottaen huomioon kaikki taudin tavat. vaikuttaa potilaaseen, piirrä asteikolle viiva, kuinka hyvin hänen tilansa on tänään."
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Pienimmän neliösumman muutos lähtötasosta potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden lääkärin globaalissa arvioinnissa (PhGA) käyttämällä potilaan visuaalista analogista asteikkoa (VAS) viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Lääkärin yleisarvio taudin yleisestä aktiivisuudesta (PhGA) suoritettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka ulottui taudin ei aktiivisuudesta (pistemäärä 0) maksimaaliseen taudin aktiivisuuteen (pistemäärä 100) kysymyksen "Ottaen huomioon kaikki taudin tavat. vaikuttaa potilaaseen, piirrä asteikolle viiva, kuinka hyvin hänen tilansa on tänään."
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PaGA) pisteet viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Taudin aktiivisuuden PaGA suoritettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (maksimaalinen taudin aktiivisuus), vastauksena kysymykseen "Ottaen huomioon kaikki tavat, joilla Sjögrenin oireyhtymä vaikuttaa sinuun, piirrä viiva asteikolla osoittamaan, kuinka hyvin voit tänään."
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta syljenvirtausnopeudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta syljen virtausnopeudessa (stimuloimaton ja stimuloitu) viikolla 24 verrattuna lumelääkkeeseen. Stimuloimaton sylki on sekoitus seroosia ja limaista eritteitä, jotka tulevat pääasiassa submandibulaarisista ja pienistä sylkirauhasista. Korvarauhanen tuottaa suurimman määrän stimuloitua sylkeä. Stimuloitu sylki muodostaa 80-90 % päivittäisestä syljentuotannosta. |
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kokoveren CD19+ B-solujen määrässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 28
|
B-solumäärät mitattiin ennen VAY736-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. VAY736-hoidon lopettamisen jälkeen niitä käytettiin potilaiden riittävän CD19+ B-solumäärän palautumiseen kuluvan ajan seurantaan ennen tutkimuksesta kotiuttamista. B-solumäärän muutos lähtötasosta ennen VAY736-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sekä aika, joka kului toipumiseen lähtötason kaltaisiin arvoihin (määriteltynä vähintään 80 % lähtötason määrästä tai >= 50 solua/μL) analysoitiin kuvaavilla tilastoilla. . Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioksi, joka suoritettiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamispäivänä tai sitä ennen. |
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 28
|
|
Kaplan-Meier-analyysi B-solumäärän perusarvoihin palautumiseen kuluneesta ajasta
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta siitä, kun potilas on saanut viimeisestä annoksesta.
|
B-solumäärät mitattiin ennen VAY736-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. VAY736-hoidon lopettamisen jälkeen niitä käytettiin potilaiden riittävän CD19+ B-solumäärän palautumiseen kuluvan ajan seurantaan ennen tutkimuksesta kotiuttamista. Muutos B-solumäärässä lähtötasosta ennen VAY736-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sekä aika, joka kului palautumiseen lähtötason kaltaisiin arvoihin (määritelty vähintään 80 % lähtötilanteen määrästä tai >= 50 solua/μL) analysoitiin kuvaavilla tilastoilla. . Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioksi, joka suoritettiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamispäivänä tai sitä ennen. |
Enintään kaksi vuotta siitä, kun potilas on saanut viimeisestä annoksesta.
|
|
VAY736:n huippupitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 24, sitten viikolle 28
|
Farmakokineettiset pitoisuudet Tämä tulos koskee vain potilaita, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen VAY739:ää (ei koske lumelääkettä) |
lähtötilanne viikolle 24, sitten viikolle 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAY736A2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .