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Innocuité et efficacité de VAY736 chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire (SSp)

6 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude sur l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de VAY736 chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire modéré à sévère (SSP)

Cette étude déterminera la relation dose-réponse de VAY736 pour les principaux paramètres d'efficacité et de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s’agissait d’un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, divisé en 4 périodes d’étude.

Période 1 : Une période de sélection de 4 semaines pour évaluer l'éligibilité du patient. Les patients ne pouvaient être réexaminés qu'une seule fois, et aucune procédure de réexamen liée à l'étude ne pouvait être effectuée avant le nouveau consentement écrit du patient.

Période 2 : Une période de traitement en aveugle de 24 semaines. Au départ, les patients éligibles ont été randomisés dans l'un des trois bras de dose d'ianalumab (VAY736 5 mg, 50 mg ou 300 mg s.c.) ou dans un bras placebo (placebo s.c.). Le médicament étudié en aveugle a été administré toutes les quatre semaines (toutes les 4 semaines) pendant une période de 24 semaines.

À l'exception du Japon, la randomisation a été stratifiée selon le score ESSDAI de base (<10 ou ≥10 sur la base des scores pondérés). Des blocs distincts de numéros de randomisation ont été générés pour les patients du Japon par rapport aux autres pays participants afin de garantir que les patients japonais étaient répartis de manière égale dans tous les groupes de traitement de l'étude.

Le critère d'évaluation principal a été évalué à la fin de la période 2 (semaine 24). L'attribution du traitement au cours de la période 2 est restée en double aveugle jusqu'à la fin de la période 3.

Période 3 : Une période de traitement prolongée en aveugle de 28 semaines. Après les évaluations de la semaine 24, les patients du bras ianalumab 300 mg ont été à nouveau randomisés dans un rapport de 1:1 pour continuer le traitement par ianalumab 300 mg s.c. toutes les 4 semaines ou passer au placebo correspondant jusqu'à la semaine 52. Les patients ayant reçu un placebo au cours de la période 2 sont passés à l'ianalumab 150 mg s.c toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52. Les patients ayant reçu 5 mg et 50 mg s.c. au cours de la période 2, on a procédé directement au suivi de sécurité (période 4). L'attribution du traitement au cours de la période 3 est restée en double aveugle.

Période 4 : une période de suivi de sécurité après le traitement. Les patients qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude à tout moment ou qui ont terminé le traitement comme prévu sont entrés dans la période de suivi de sécurité. La durée minimale requise de suivi dans l'étude était de 20 semaines à compter de la dernière administration du traitement à l'étude (suivi obligatoire). La durée maximale du suivi était de 2 ans à compter de la dernière dose du traitement à l'étude, et elle était définie par le niveau de récupération des lymphocytes B CD19+ : suivi conditionnel (avec fréquence de visite réduite) jusqu'aux taux de lymphocytes B CD19+. revenir à au moins 80 % de la valeur de base ou à 50 cellules/µL, selon la première éventualité. Les patients qui n'avaient pas encore récupéré leur nombre de lymphocytes B deux ans après la dernière dose d'ianalumab ont quitté l'étude et ont subi leur visite de fin d'étude (EoS). Les patients qui ont été traités avec un autre traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (par exemple, azathioprine, cyclophosphamide, glucocorticostéroïdes à forte dose) après la fin de la période minimale de suivi de sécurité de 20 semaines ont été exclus d'un suivi de sécurité supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japon, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Royaume-Uni, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • First Outpatient Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfait aux critères révisés de l'American European Consensus Group pour le pSS
  • Séropositif au dépistage des anticorps anti-Ro/SSA
  • Valeur ESSDAI de dépistage > 6 notée dans 7 domaines : articulaire, cutané, glandulaire, lymphoadénopathie, constitutionnel, biologique et hématologique.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Sjogren secondaire
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux
  • Infections virales, bactériennes ou autres actives
  • Résultats positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Autre: Placebo
Contrôle placebo
Expérimental: VAY736 dose 1 à 5 mg
VAY736 bas
Biologique: VAY736
VAY736
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: VAY736 dose 2 - 50 mg
VAY736 moyen
Biologique: VAY736
VAY736
Autres noms:
  • Ianalumab
Expérimental: VAY736 dose 3 - 300 mg
VAY736 haut
Biologique: VAY736
VAY736
Autres noms:
  • Ianalumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score ESSDAI à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
L'instrument EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) contient 12 domaines spécifiques à un organe contribuant à l'activité de la maladie. Pour chaque domaine, les caractéristiques de l'activité de la maladie sont notées sur 3 ou 4 niveaux en fonction de leur gravité. Ces scores sont ensuite additionnés pour les 12 domaines de manière pondérée pour fournir un score total allant de 0 à 123. Des scores plus élevés sur l'échelle EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sont associés à de moins bons états de santé. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l’état de la maladie.
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score ESSDAI aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
L'instrument EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) contient 12 domaines spécifiques à un organe contribuant à l'activité de la maladie. Pour chaque domaine, les caractéristiques de l'activité de la maladie sont notées sur 3 ou 4 niveaux en fonction de leur gravité. Ces scores sont ensuite additionnés pour les 12 domaines de manière pondérée pour fournir un score total allant de 0 à 123. Des scores plus élevés sur l'échelle EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sont associés à de moins bons états de santé. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l’état de la maladie.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score ESSPRI à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
L'EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) est une mesure établie de l'évolution du syndrome de Sjögren qui est calculée en faisant la moyenne des échelles de douleur, de fatigue et de sécheresse. Le score total est le score moyen des 3 échelles et varie entre 0 et 10, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable.
Référence, semaine 24
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score ESSPRI aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
L'EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) est une mesure établie de l'évolution du syndrome de Sjögren qui est calculée en faisant la moyenne des échelles de douleur, de fatigue et de sécheresse. Le score total est le score moyen des 3 échelles et varie entre 0 et 10, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score sur l'échelle de fatigue (FACIT-F) sur 24 semaines
Délai: Référence, semaine 24
L'évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F v4) est un outil court de 13 éléments facile à administrer qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine précédente. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué). Le score global varie entre 0 et 52, les scores plus élevés indiquant moins de fatigue.
Référence, semaine 24
Changement moyen des moindres carrés par rapport aux valeurs initiales dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score sur l'échelle de fatigue (FACIT-F) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
L'évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F v4) est un outil court de 13 éléments facile à administrer qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine précédente. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué). Le score global varie entre 0 et 52, les scores plus élevés indiquant moins de fatigue.
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-36) en 36 éléments, composante physique (PCS) et composante mentale (MCS) sur 24 semaines
Délai: Référence, semaine 24
Le SF36 comprend 8 scores d'échelle (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale) et deux scores récapitulatifs, les scores des composantes physique et mentale. Les quatre premières et quatre dernières échelles comprennent respectivement les scores des composantes physiques et mentales. La plage des scores de la composante physique (PCS) et de la composante mentale (MCS) va de 0 (niveau de fonctionnement le plus bas ou le pire possible) à 100 (niveau de fonctionnement le plus élevé ou le meilleur possible).
Référence, semaine 24
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36), composante physique (PCS) et composante mentale (MCS) aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
Le SF36 comprend 8 scores d'échelle (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale) et deux scores récapitulatifs, les scores des composantes physique et mentale. Les quatre premières et quatre dernières échelles comprennent respectivement les scores des composantes physiques et mentales. La plage des scores de la composante physique (PCS) et de la composante mentale (MCS) va de 0 (niveau de fonctionnement le plus bas ou le pire possible) à 100 (niveau de fonctionnement le plus élevé ou le meilleur possible).
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin (PhGA) de l'activité globale de la maladie du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) du patient sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie (PhGA) a été réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de l'absence d'activité de la maladie (score 0) à l'activité maximale de la maladie (score 100), après la question « Considérant toutes les façons dont la maladie affecte votre patient, tracez une ligne sur l'échelle pour déterminer l'état actuel de son état". Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable.
Base de référence, 24 semaines
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale par le médecin (PhGA) de l'activité globale de la maladie du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) du patient aux semaines 4, 8, 12 et 16.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
L'évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie (PhGA) a été réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de l'absence d'activité de la maladie (score 0) à l'activité maximale de la maladie (score 100), après la question « Considérant toutes les façons dont la maladie affecte votre patient, tracez une ligne sur l'échelle pour déterminer l'état actuel de son état". Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable.
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
Score d'évaluation globale du patient (PaGA) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 24
La PaGA de l'activité de la maladie a été réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie), en réponse à la question "Considérant toutes les façons dont le syndrome de Sjögren vous affecte, veuillez dessiner une ligne sur l'échelle pour indiquer dans quelle mesure vous vous en sortez aujourd'hui". Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable.
Semaines 4, 8, 12, 16 et 24
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du débit salivaire à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines

Changement par rapport à la valeur initiale du débit salivaire (non stimulé et stimulé) à 24 semaines par rapport au placebo.

La salive non stimulée est un mélange de sécrétions séreuses et muqueuses provenant principalement des glandes salivaires sous-maxillaires et mineures. La glande parotide produit le plus grand volume de salive stimulée. La salive stimulée représente 80 à 90 % de la production salivaire quotidienne.
Base de référence, 24 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes B CD19+ dans le sang total.
Délai: Référence, semaine 24, semaine 28

Le nombre de lymphocytes B a été mesuré avant, pendant et après le traitement par VAY736. Après l'arrêt du traitement par VAY736, ils ont été utilisés pour surveiller les patients afin de déterminer le temps nécessaire à la récupération d'un nombre adéquat de lymphocytes B CD19+ avant la sortie de l'étude. Les changements par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes B avant, pendant et après le traitement par VAY736 ainsi que le temps nécessaire pour revenir aux valeurs de base (définies comme au moins 80 % du nombre de cellules B ou >= 50 cellules/μL) ont été analysés par des statistiques descriptives. .

La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation effectuée au plus tard à la date d'administration de la première dose du traitement à l'étude.
Référence, semaine 24, semaine 28
Analyse de Kaplan-Meier pour le temps de récupération aux valeurs de référence pour le nombre de cellules B
Délai: Jusqu'à deux ans à compter de la dernière dose reçue par le patient.

Le nombre de lymphocytes B a été mesuré avant, pendant et après le traitement par VAY736. Après l'arrêt du traitement par VAY736, ils ont été utilisés pour surveiller les patients afin de déterminer le temps nécessaire à la récupération d'un nombre adéquat de lymphocytes B CD19+ avant la sortie de l'étude. Les changements par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes B avant, pendant et après le traitement par VAY736 ainsi que le temps nécessaire pour revenir aux valeurs de base (définies comme au moins 80 % du nombre de cellules B ou >= 50 cellules/μL) ont été analysés par des statistiques descriptives. .

La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation effectuée au plus tard à la date d'administration de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à deux ans à compter de la dernière dose reçue par le patient.
Concentration sérique maximale de VAY736
Délai: ligne de base à la semaine 24, puis à la semaine 28

Concentrations pharmacocinétiques

Ce résultat s'applique uniquement aux patients ayant reçu au moins une dose de VAY739 (donc non applicable au placebo)
ligne de base à la semaine 24, puis à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (Estimé)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736A2201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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