Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность VAY736 у пациентов с первичным синдромом Шегрена (ПСС)

6 января 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Изучение безопасности и эффективности многократных доз VAY736 у пациентов с первичным синдромом Шегрена (ПСС) от умеренной до тяжелой степени

Это исследование определит зависимость доза-реакция VAY736 для ключевых параметров эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами, которое было разделено на 4 периода исследования.

Период 1: Период скрининга продолжительностью 4 недели для оценки соответствия пациента критериям участия. Пациенты могли пройти повторный скрининг только один раз, и никакая процедура повторного скрининга, связанная с исследованием, не могла быть проведена до получения письменного повторного согласия пациента.

Период 2: период слепого лечения продолжительностью 24 недели. Исходно подходящие пациенты были рандомизированы в одну из трех групп доз ианалумаба (VAY736 5 мг, 50 мг или 300 мг подкожно) или в группу плацебо (плацебо подкожно). Вслепую исследуемый препарат вводили каждые четыре недели (каждые 4 недели) в течение 24-недельного периода.

За исключением Японии, рандомизация была стратифицирована по исходному баллу ESSDAI (<10 или ≥10 на основе взвешенных баллов). Отдельные блоки чисел рандомизации были созданы для пациентов в Японии и других странах-участницах, чтобы гарантировать, что японские пациенты были равномерно распределены во всех группах лечения в исследовании.

Первичную конечную точку оценивали в конце периода 2 (24-я неделя). Назначение лечения в периоде 2 оставалось двойным слепым методом до конца периода 3.

Период 3: Расширенный период слепого лечения продолжительностью 28 недель. После оценки на 24 неделе пациенты в группе ианалумаба в дозе 300 мг были повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения приема ианалумаба в дозе 300 мг подкожно. каждые 4 недели или перейти на соответствующее плацебо до 52-й недели. Пациенты, получавшие плацебо во время периода 2, были переведены на ианалумаб в дозе 150 мг п/к каждые 4 недели до 52-й недели. Пациенты, получавшие 5 мг и 50 мг п/к. во втором периоде приступили непосредственно к наблюдению за безопасностью (период 4). Назначение лечения в периоде 3 оставалось двойным слепым методом.

Период 4: период наблюдения за безопасностью после лечения. Пациенты, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение в любой момент времени или завершили лечение, как планировалось, вошли в период наблюдения по безопасности. Минимальная необходимая продолжительность наблюдения в исследовании составляла 20 недель с момента последнего приема исследуемого препарата (обязательное наблюдение). Максимальная продолжительность наблюдения составляла 2 года с момента приема последней дозы исследуемого препарата и определялась уровнем восстановления CD19+ В-клеток: условное наблюдение (с уменьшенной частотой посещений) до уровня CD19+ В-клеток. вернуться как минимум к 80% от исходного уровня или к 50 клеткам/мкл, в зависимости от того, что произойдет раньше. Пациенты, у которых количество B-клеток еще не восстановилось через два года после последней дозы ианалумаба, были выписаны из исследования и прошли визит в конце исследования (EoS). Пациенты, которые получали другое иммуномодулирующее или иммуносупрессивное лечение (например, азатиоприн, циклофосфамид, высокие дозы глюкокортикостероидов) после завершения минимального 20-недельного периода наблюдения за безопасностью, были исключены из дальнейшего наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Соединенное Королевство, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Япония, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выполнены пересмотренные критерии Американско-европейской группы консенсуса для ПСШ
  • Сероположительный результат при скрининге на антитела к Ro/SSA
  • Скрининговое значение ESSDAI >=6 баллов по 7 доменам: суставному, кожному, железистому, лимфоаденопатии, конституциональному, биологическому и гематологическому.

Критерий исключения:

  • Вторичный синдром Шегрена
  • Использование других исследуемых препаратов
  • Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции
  • Положительные результаты тестов на гепатит B, гепатит C, ВИЧ или туберкулез при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль
Другой: Плацебо
Плацебо-контроль
Экспериментальный: VAY736 доза 1–5 мг
VAY736 низкий
Биологический: VAY736
VAY736
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: VAY736 доза 2 – 50 мг
VAY736 средний
Биологический: VAY736
VAY736
Другие имена:
  • Ианалумаб
Экспериментальный: VAY736 доза 3 – 300 мг
VAY736 высокий
Биологический: VAY736
VAY736
Другие имена:
  • Ианалумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с базовым уровнем оценки ESSDAI на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) содержит 12 органоспецифичных доменов, способствующих активности заболевания. Для каждого домена особенности активности заболевания оцениваются по 3 или 4 уровням в зависимости от их тяжести. Затем эти баллы суммируются по 12 доменам взвешенным способом, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 123. Более высокие баллы по шкале индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) связаны с более плохим состоянием здоровья. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния заболевания.
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с базовым уровнем оценки ESSDAI на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) содержит 12 органоспецифичных доменов, способствующих активности заболевания. Для каждого домена особенности активности заболевания оцениваются по 3 или 4 уровням в зависимости от их тяжести. Затем эти баллы суммируются по 12 доменам взвешенным способом, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 123. Более высокие баллы по шкале индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) связаны с более плохим состоянием здоровья. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния заболевания.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Метод наименьших квадратов означает изменение показателя ESSPRI по сравнению с базовым уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Индекс сообщений пациентов с синдромом Шергена EULAR (ESSPRI) является общепринятым показателем исхода заболевания при синдроме Шегрена, который рассчитывается путем усреднения шкал боли, усталости и сухости. Общий балл представляет собой средний балл по трем шкалам и варьируется от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на более серьезную тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом.
Исходный уровень, 24-я неделя
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с базовым уровнем оценки ESSPRI на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Индекс сообщений пациентов с синдромом Шергена EULAR (ESSPRI) является общепринятым показателем исхода заболевания при синдроме Шегрена, который рассчитывается путем усреднения шкал боли, усталости и сухости. Общий балл представляет собой средний балл по трем шкалам и варьируется от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на более серьезную тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний – оценка по шкале усталости (FACIT-F) за 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Шкала функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F v4) представляет собой короткий, простой в использовании инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за предыдущую неделю. Уровень утомления измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен). Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
Исходный уровень, 24-я неделя
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний — оценка по шкале усталости (FACIT-F) на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16.
Шкала функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F v4) представляет собой короткий, простой в использовании инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за предыдущую неделю. Уровень утомления измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен). Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16.
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) по физическому компоненту (PCS) и психическому компоненту (MCS) за 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
SF36 включает 8 оценок по шкале (физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье) и две итоговые оценки: оценку физического и психического компонентов. Первые четыре и последние четыре шкалы включают оценки физического и умственного компонентов соответственно. Диапазон баллов физического компонента (PCS) и психического компонента (MCS) составляет от 0 (самый низкий или худший возможный уровень функционирования) до 100 (самый высокий или лучший возможный уровень функционирования).
Исходный уровень, 24-я неделя
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с базовым уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) по физическому компоненту (PCS) и психическому компоненту (MCS) на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16.
SF36 включает 8 оценок по шкале (физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье) и две итоговые оценки: оценку физического и психического компонентов. Первые четыре и последние четыре шкалы включают оценки физического и умственного компонентов соответственно. Диапазон баллов физического компонента (PCS) и психического компонента (MCS) составляет от 0 (самый низкий или худший возможный уровень функционирования) до 100 (самый высокий или лучший возможный уровень функционирования).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16.
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врачом (PhGA) общей активности заболевания пациента с использованием визуально-аналоговой шкалы пациента (ВАШ) за 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Общая оценка общей активности заболевания (PhGA) врачом проводилась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) шириной 100 мм в диапазоне от отсутствия активности заболевания (оценка 0) до максимальной активности заболевания (оценка 100), после вопроса «Учитывая все пути течения заболевания». влияет на вашего пациента, проведите линию на шкале того, насколько хорошо его или ее состояние сегодня». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом.
Исходный уровень, 24 недели
Наименьшие квадраты означают изменение от исходного уровня в общей оценке врачом (PhGA) общей активности заболевания пациента с использованием визуально-аналоговой шкалы пациента (ВАШ) на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16.
Общая оценка общей активности заболевания (PhGA) врачом проводилась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) шириной 100 мм в диапазоне от отсутствия активности заболевания (оценка 0) до максимальной активности заболевания (оценка 100), после вопроса «Учитывая все пути течения заболевания». влияет на вашего пациента, проведите линию на шкале того, насколько хорошо его или ее состояние сегодня». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16.
Оценка общей оценки пациента (PaGA) на 4, 8, 12, 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16 и 24.
PaGA активности заболевания определяли с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) шириной 100 мм в диапазоне от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания) в ответ на вопрос «Учитывая все способы воздействия на вас синдрома Шегрена, пожалуйста, нарисуйте линия на шкале, показывающая, насколько хорошо вы себя чувствуете сегодня». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом.
Недели 4, 8, 12, 16 и 24.
Метод наименьших квадратов означает изменение скорости слюноотделения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели

Изменение скорости слюноотделения (нестимулированного и стимулированного) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели по сравнению с плацебо.

Нестимулированная слюна представляет собой смесь серозного и слизистого секрета, поступающего преимущественно из подчелюстных и малых слюнных желез. Околоушная железа вырабатывает наибольший объем стимулированной слюны. Стимулированная слюна составляет 80-90% суточной продукции слюны.
Исходный уровень, 24 недели
Процентное изменение количества CD19+ B-клеток в цельной крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 28-я неделя

Количество B-клеток измеряли до, во время и после лечения VAY736. После прекращения лечения VAY736 их использовали для мониторинга времени восстановления адекватного количества CD19+ B-клеток перед выпиской пациентов из исследования. Изменение количества B-клеток по сравнению с исходным уровнем до, во время и после лечения VAY736, а также время восстановления до исходных значений (определяемых как минимум 80% от исходного количества или >= 50 клеток/мкл) анализировались с помощью описательной статистики. .

Исходный уровень определялся как последняя оценка, проведенная на или до даты введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, 24-я неделя, 28-я неделя
Анализ Каплана-Мейера для определения времени восстановления до исходного уровня, подобные значениям количества B-клеток
Временное ограничение: До двух лет с момента получения пациентом последней дозы.

Количество B-клеток измеряли до, во время и после лечения VAY736. После прекращения лечения VAY736 их использовали для мониторинга времени восстановления адекватного количества CD19+ B-клеток перед выпиской пациентов из исследования. Изменение количества B-клеток по сравнению с исходным уровнем до, во время и после лечения VAY736, а также время восстановления до исходных значений (определяемых как минимум 80% от исходного количества или >= 50 клеток/мкл) анализировались с помощью описательной статистики. .

Исходный уровень определялся как последняя оценка, проведенная на или до даты введения первой дозы исследуемого препарата.
До двух лет с момента получения пациентом последней дозы.
Пиковая концентрация VAY736 в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень до 24-й недели, затем 28-й недели

Фармакокинетические концентрации

Этот результат применим только к пациентам, получившим хотя бы одну дозу VAY739 (поэтому неприменимо к плацебо).
исходный уровень до 24-й недели, затем 28-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736A2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться