원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 환자에 대한 VAY736의 안전성 및 효능
중등도에서 중증의 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 환자에 대한 다중 VAY736 투여의 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이는 4개의 연구 기간으로 나누어진 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병행 그룹 시험이었습니다.
기간 1: 환자 적격성을 평가하기 위한 4주간의 선별 기간입니다. 환자는 한 번만 재심사를 받을 수 있었고, 환자의 서면 재동의 전에는 연구 관련 재심사 절차를 수행할 수 없었습니다.
기간 2: 24주의 맹검 치료 기간. 기준선에서 적격 환자는 3가지 아나루맙 투여군(VAY736 5mg, 50mg 또는 300mg sc) 또는 위약군(위약 sc) 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 맹검 연구 약물은 24주 동안 4주마다(q4w) 투여되었습니다.
일본을 제외하고 무작위 배정은 기본 ESSDAI 점수(가중 점수 기준 <10 또는 ≥10)에 따라 계층화되었습니다. 일본 환자가 연구의 모든 치료 그룹에 균등하게 분포되도록 하기 위해 일본 환자와 기타 참여 국가 환자에 대해 별도의 무작위 번호 블록이 생성되었습니다.
1차 평가변수는 기간 2가 끝날 때(24주차) 평가되었습니다. 2기의 치료 할당은 3기가 끝날 때까지 이중 눈가림 상태로 유지되었습니다.
기간 3: 28주의 연장된 맹검 치료 기간. 24주차 평가 후, 아나루맙 300mg 투여군의 환자들은 1:1 비율로 다시 무작위화되어 아나루맙 300mg s.c.를 계속 투여받게 되었습니다. q4w 또는 52주까지 일치하는 위약으로 전환합니다. 기간 2 동안 위약을 투여받은 환자는 52주차까지 4주마다 아나루맙 150mg s.c로 전환되었습니다. 5mg 및 50mg s.c.를 투여받은 환자 2기에서는 바로 안전 후속 조치(4기)를 진행했습니다. 3기의 치료 할당은 이중 눈가림으로 유지되었습니다.
기간 4: 치료 후 안전성 추적 기간. 언제든지 연구 치료를 조기 중단하거나 계획대로 치료를 완료한 환자는 안전성 추적 기간에 돌입했습니다. 연구에서 요구되는 최소 추적 기간은 연구 치료제의 마지막 투여로부터 20주였습니다(필수 추적). 추적 관찰의 최대 기간은 연구 치료제의 마지막 투여로부터 2년이었고, 이는 CD19+ B 세포의 회복 수준으로 정의되었습니다: CD19+ B 세포 수준까지 조건부 추적(방문 빈도 감소) 기준선의 80% 이상 또는 50개 세포/μL 중 먼저 발생한 값으로 돌아갑니다. 마지막 아나루맙 투여 후 2년 동안 아직 B세포 수를 회복하지 못한 환자들은 연구에서 퇴원하고 연구 종료(EoS) 방문을 받았습니다. 최소 20주간의 안전성 추적 기간이 완료된 후 다른 면역조절제 또는 면역억제제(예: 아자티오프린, 시클로포스파미드, 고용량 글루코코르티코스테로이드)로 치료받은 환자는 추가 안전성 추적에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, 대만, 81346
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 407219
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11490
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Novartis Investigative Site
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Novartis Investigative Site
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Brasov, 루마니아, 500283
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400006
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Univ School of Dentistry
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- First Outpatient Research Unit
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나, 1117
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Novartis Investigative Site
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Southend, 영국, SSO 0RY
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo-city, Nagasaki, 일본, 857-1165
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
- Novartis Investigative Site
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Santiago, 칠레, 7500710
- Novartis Investigative Site
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Santiago, 칠레, 8207257
- Novartis Investigative Site
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Almada, 포르투갈, 2801 951
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1050-034
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649 035
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1097
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- pSS에 대한 수정된 American European Consensus Group 기준 충족
- 항-Ro/SSA 항체 스크리닝 시 혈청 양성
- 스크리닝 ESSDAI 값 >=6은 관절, 피부, 선, 림프절병증, 체질, 생물학적 및 혈액의 7개 영역에서 점수를 매겼습니다.
제외 기준:
- 속발성 쇼그렌 증후군
- 다른 연구 약물의 사용
- 활성 바이러스, 박테리아 또는 기타 감염
- 스크리닝 시 양성 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵 검사 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군
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위약 대조군
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실험적: VAY736 용량 1 - 5mg
VAY736 낮음
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VAY736
다른 이름들:
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실험적: VAY736 용량 2 - 50mg
VAY736 매체
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VAY736
다른 이름들:
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실험적: VAY736 용량 3 - 300 mg
VAY736 높음
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VAY736
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 ESSDAI 점수의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 장비에는 질병 활동에 기여하는 12개의 기관별 도메인이 포함되어 있습니다.
각 영역에 대해 질병 활동의 특징은 심각도에 따라 3~4단계로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 이러한 점수는 12개 영역에 걸쳐 가중치 방식으로 합산되어 0~123 범위의 총 점수를 제공합니다.
EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 질병 상태의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 제곱은 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 ESSDAI 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 장비에는 질병 활동에 기여하는 12개의 기관별 도메인이 포함되어 있습니다.
각 영역에 대해 질병 활동의 특징은 심각도에 따라 3~4단계로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 이러한 점수는 12개 영역에 걸쳐 가중치 방식으로 합산되어 0~123 범위의 총 점수를 제공합니다.
EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 질병 상태의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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24주차 ESSPRI 점수의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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EULAR 쇼르겐 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)는 통증, 피로 및 건조 척도를 평균하여 계산한 쇼그렌 증후군에 대해 확립된 질병 결과 척도입니다.
총점은 3개 척도의 평균 점수이며 범위는 0~10이며, 값이 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
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기준선, 24주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 ESSPRI 점수 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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EULAR 쇼르겐 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)는 통증, 피로 및 건조 척도를 평균하여 계산한 쇼그렌 증후군에 대한 확립된 질병 결과 척도입니다.
총점은 3개 척도의 평균 점수이며 범위는 0에서 10 사이이며, 값이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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24주 동안 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도(FACIT-F) 점수에서 최소 제곱 평균 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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만성 질환 치료 피로 척도의 기능적 평가(FACIT-F v4)는 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 짧고 13개 항목으로 구성된 관리하기 쉬운 도구입니다.
피로 정도는 4점 Likert 척도(4=전혀 피곤하지 않음, 0=매우 피곤함)로 측정됩니다.
전체 점수의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 만성 질환 치료 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-F) 점수에서 최소 제곱 평균은 기준선 대비 변화합니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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만성 질환 치료 피로 척도의 기능적 평가(FACIT-F v4)는 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 짧고 13개 항목으로 구성된 관리하기 쉬운 도구입니다.
피로 정도는 4점 Likert 척도(4=전혀 피곤하지 않음, 0=매우 피곤함)로 측정됩니다.
전체 점수의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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24주 동안 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 물리적 구성 요소(PCS) 및 정신 구성 요소(MCS)의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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SF36에는 8개의 척도 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)와 2개의 요약 점수인 신체적, 정신적 구성 요소 점수가 포함됩니다.
처음 4개 척도와 마지막 4개 척도는 각각 신체적, 정신적 요소 점수로 구성됩니다.
신체적 구성요소(PCS)와 정신적 구성요소(MCS)의 점수 범위는 0(가장 낮거나 가장 나쁜 기능 수준)부터 100(가장 높거나 가장 좋은 기능 수준)까지입니다.
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기준선, 24주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성요소(PCS) 및 정신 구성요소(MCS)의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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SF36에는 8개의 척도 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)와 2개의 요약 점수인 신체적, 정신적 구성 요소 점수가 포함됩니다.
처음 4개 척도와 마지막 4개 척도는 각각 신체적, 정신적 요소 점수로 구성됩니다.
신체적 구성요소(PCS)와 정신적 구성요소(MCS)의 점수 범위는 0(가장 낮거나 가장 나쁜 기능 수준)부터 100(가장 높거나 가장 좋은 기능 수준)까지입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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최소 제곱은 24주에 걸쳐 환자 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 전체 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PhGA)에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선, 24주
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전반적인 질병 활성도(PhGA)에 대한 의사의 종합적 평가는 "질병의 모든 방식을 고려하여"라는 질문 후에 질병 활성 없음(점수 0)에서 최대 질병 활성(점수 100) 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행되었습니다. 환자에게 영향을 미치는 경우, 현재 환자의 상태가 얼마나 좋은지 척도에 선을 긋습니다."
기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
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기준선, 24주
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최소 제곱은 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 환자 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PhGA) 기준선 대비 변화를 의미합니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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전반적인 질병 활성도(PhGA)에 대한 의사의 종합적 평가는 "질병의 모든 방식을 고려하여"라는 질문 후에 질병 활성 없음(점수 0)에서 최대 질병 활성(점수 100) 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행되었습니다. 환자에게 영향을 미치는 경우, 현재 환자의 상태가 얼마나 좋은지 척도에 선을 긋습니다."
기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차의 환자 종합 평가(PaGA) 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차
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질병 활성도에 대한 PaGA는 "쇼그렌 증후군이 귀하에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 다음을 그려주십시오. 오늘 당신이 얼마나 잘하고 있는지를 나타내는 척도의 선."
기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차
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24주차 타액 유량의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선, 24주
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위약과 비교하여 24주차 타액 흐름 속도(자극되지 않은 상태와 자극된 상태)의 기준선 대비 변화. 자극되지 않은 타액은 주로 턱밑샘과 작은 타액선에서 나오는 장액 분비물과 점액 분비물이 혼합된 것입니다. 이하선은 가장 많은 양의 자극된 타액을 생성합니다. 자극된 타액은 일일 타액 생산량의 80~90%를 차지합니다. |
기준선, 24주
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전혈 CD19+ B 세포 수의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 기준선, 24주차, 28주차
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VAY736 치료 전, 치료 중, 치료 후에 B세포 수를 측정했습니다. VAY736 치료를 중단한 후 연구를 종료하기 전에 적절한 CD19+ B 세포 수가 회복되는 데 걸리는 시간을 환자를 모니터링하는 데 사용했습니다. VAY736으로 치료하기 전, 도중, 후에 B 세포 수의 기준선으로부터의 변화뿐 아니라 기준선 유사 값(기준선 수의 최소 80% 또는 >= 50개 세포/μL로 정의됨)으로 회복되는 시간을 기술 통계로 분석했습니다. . 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여한 날짜 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가로 정의되었습니다. |
기준선, 24주차, 28주차
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B 세포 수에 대한 기준선 값으로의 복구 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석
기간: 환자가 마지막으로 투여받은 날로부터 최대 2년.
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VAY736 치료 전, 치료 중, 치료 후에 B세포 수를 측정했습니다. VAY736 치료를 중단한 후 연구를 종료하기 전에 적절한 CD19+ B 세포 수가 회복되는 데 걸리는 시간을 환자를 모니터링하는 데 사용했습니다. VAY736으로 치료하기 전, 도중, 후에 B 세포 수의 기준선으로부터의 변화뿐 아니라 기준선 유사 값(기준선 수의 최소 80% 또는 >= 50개 세포/μL로 정의됨)으로 회복되는 시간을 기술 통계로 분석했습니다. . 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여한 날짜 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가로 정의되었습니다. |
환자가 마지막으로 투여받은 날로부터 최대 2년.
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VAY736의 최고 혈청 농도
기간: 기준선은 24주차, 그 다음에는 28주차까지입니다.
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약동학적 농도 이 결과는 VAY739를 1회 이상 투여받은 환자에게만 적용됩니다(따라서 위약에는 적용되지 않음). |
기준선은 24주차, 그 다음에는 28주차까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736A2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 쇼그렌 증후군에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로