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원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 환자에 대한 VAY736의 안전성 및 효능

2022년 1월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도에서 중증의 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 환자에 대한 다중 VAY736 투여의 안전성 및 효능 연구

이 연구는 주요 효능 및 안전성 매개변수에 대한 VAY736의 용량-반응 관계를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, 일본, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • pSS에 대한 수정된 American European Consensus Group 기준 충족
  • 항-Ro/SSA 항체 스크리닝 시 혈청 양성
  • 스크리닝 ESSDAI 값 >=6은 관절, 피부, 선, 림프절병증, 체질, 생물학적 및 혈액의 7개 영역에서 점수를 매겼습니다.

제외 기준:

  • 속발성 쇼그렌 증후군
  • 다른 연구 약물의 사용
  • 활성 바이러스, 박테리아 또는 기타 감염
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵 검사 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조군
다른: 위약
위약 대조군
실험적: VAY736 용량 1
낮은 VAY736
생물학적: VAY736
VAY736
실험적: VAY736 용량 2
VAY736 매체
생물학적: VAY736
VAY736
실험적: VAY736 용량 3
VAY736 높이
생물학적: VAY736
VAY736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 질병 활동의 변화
기간: 24주
의사가 평가한 다차원 질병 활성도 변화로 측정한 용량 반응
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 질병 활동도 측정의 변화
기간: 24주
환자가 보고한 질병 활성 측정치의 변화로 측정한 용량 반응
24주
PRO로 측정한 삶의 질 변화
기간: 24주
환자가 보고한 결과에 따른 삶의 질 측정 변화(PRO)
24주
유량에 따른 침샘 기능 변화 측정
기간: 24주
유속으로 타액선 기능 측정
24주
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 24주
부작용이 있는 참가자 수
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736A2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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