Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost VAY736 u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem (pSS)

6. ledna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie bezpečnosti a účinnosti více dávek VAY736 u pacientů se středně těžkým až těžkým primárním Sjogrenovým syndromem (pSS)

Tato studie určí vztah dávka-odpověď VAY736 pro klíčové parametry účinnosti a bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, která byla rozdělena do 4 studijních období.

Období 1: Screeningové období 4 týdnů k posouzení způsobilosti pacienta. Pacienti mohli být znovu vyšetřeni pouze jednou a žádný opakovaný screening související se studií nemohl být proveden před písemným opětovným souhlasem pacienta.

Období 2: Zaslepené léčebné období 24 týdnů. Na začátku byli způsobilí pacienti randomizováni do jednoho ze tří ramen s dávkou ianalumabu (VAY736 5 mg, 50 mg nebo 300 mg s.c.) nebo do ramene s placebem (placebo s.c.). Zaslepené studované léčivo bylo podáváno každé čtyři týdny (q4w) po dobu 24 týdnů.

S výjimkou Japonska byla randomizace stratifikována podle výchozího skóre ESSDAI (<10 nebo ≥10 na základě váženého skóre). Samostatné bloky randomizačních čísel byly vytvořeny pro pacienty v Japonsku oproti ostatním zúčastněným zemím, aby bylo zajištěno, že japonští pacienti byli rovnoměrně rozděleni do všech léčebných skupin ve studii.

Primární cílový ukazatel byl hodnocen na konci období 2 (týden 24). Zařazení léčby ve 2. období zůstalo dvojitě zaslepené až do konce 3. období.

Období 3: Prodloužené zaslepené léčebné období 28 týdnů. Po hodnocení 24. týdne byli pacienti v rameni s 300 mg ianalumabu znovu randomizováni v poměru 1:1, aby buď pokračovali v léčbě 300 mg ianalalumabu s.c. q4w nebo přejít na odpovídající placebo až do 52. týdne. Pacienti, kteří dostávali placebo během období 2, byli převedeni na ianalalumab 150 mg s.c q4w až do týdne 52. Pacienti, kteří dostávali 5 mg a 50 mg s.c. ve 2. období přistoupilo přímo k bezpečnostnímu sledování (4. období). Zařazení léčby v období 3 zůstalo dvojitě zaslepené.

Období 4: Období sledování bezpečnosti po léčbě. Pacienti, kteří předčasně přerušili studijní léčbu v kterémkoli časovém bodě nebo dokončili léčbu podle plánu, vstoupili do období sledování bezpečnosti. Minimální požadovaná doba sledování ve studii byla 20 týdnů od posledního podání studijní léčby (povinné sledování). Maximální doba sledování byla 2 roky od poslední dávky studované léčby a byla definována úrovní obnovy CD19+ B-buněk: podmíněné sledování (se sníženou frekvencí návštěv) do hladiny CD19+ B-buněk vrátit se alespoň na 80 % výchozí hodnoty nebo 50 buněk/µl, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, u kterých se ještě neobnovil počet B-buněk dva roky po poslední dávce ianalumabu, byli ze studie propuštěni a podstoupili návštěvu na konci studie (EoS). Pacienti, kteří byli léčeni jinou imunomodulační nebo imunosupresivní léčbou (např. azathioprinem, cyklofosfamidem, vysokými dávkami glukokortikosteroidů) po dokončení minimálně 20týdenního bezpečnostního období sledování byli vyloučeni z dalšího sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japonsko, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Spojené království, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnila revidovaná kritéria American European Consensus Group pro pSS
  • Séropozitivní při screeningu na protilátky anti-Ro/SSA
  • Screeningová hodnota ESSDAI >=6 skórovala ze 7 domén: kloubní, kožní, glandulární, lymfoadenopatie, konstituční, biologická a hematologická.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární Sjogrenův syndrom
  • Užívání jiných zkoumaných léků
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce
  • Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo tuberkulózu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Jiný: Placebo
Kontrola placeba
Experimentální: VAY736 dávka 1 - 5 mg
Nízká VAY736
Biologický: VAY736
VAY736
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: VAY736 dávka 2 - 50 mg
Střední VAY736
Biologický: VAY736
VAY736
Ostatní jména:
  • Ianalumab
Experimentální: VAY736 dávka 3 - 300 mg
VAY736 vysoká
Biologický: VAY736
VAY736
Ostatní jména:
  • Ianalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre ESSDAI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Nástroj EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) obsahuje 12 orgánově specifických domén přispívajících k aktivitě onemocnění. Pro každou doménu jsou rysy aktivity onemocnění hodnoceny ve 3 nebo 4 úrovních podle jejich závažnosti. Tato skóre se pak sečtou napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-123. Vyšší skóre na stupnici EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) souvisí s horšími zdravotními stavy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení stavu onemocnění.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre ESSDAI v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Nástroj EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) obsahuje 12 orgánově specifických domén přispívajících k aktivitě onemocnění. Pro každou doménu jsou rysy aktivity onemocnění hodnoceny ve 3 nebo 4 úrovních podle jejich závažnosti. Tato skóre se pak sečtou napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-123. Vyšší skóre na stupnici EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) souvisí s horšími zdravotními stavy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení stavu onemocnění.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre ESSPRI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) je zavedeným ukazatelem výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom, který se vypočítává zprůměrováním škál pro bolest, únavu a suchost. Celkové skóre je průměrné skóre ze 3 škál a pohybuje se mezi 0 a 10, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější symptomy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem.
Výchozí stav, týden 24
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre ESSPRI ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) je zavedeným ukazatelem výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom, který se vypočítává zprůměrováním škál pro bolest, únavu a suchost. Celkové skóre je průměrné skóre ze 3 škál a pohybuje se mezi 0 a 10, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější symptomy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre na stupnici únavy (FACIT-F) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí-únava (FACIT-F v4) je krátký, 13položkový, snadno spravovatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za předchozí týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený). Globální skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav, týden 24
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre na stupnici únavy (FACIT-F) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí-únava (FACIT-F v4) je krátký, 13položkový, snadno spravovatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za předchozí týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený). Globální skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) Fyzická složka (PCS) a mentální složka (MCS) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SF36 zahrnuje 8 škálových skóre (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) a dvě souhrnná skóre, skóre fyzické a duševní složky. První čtyři a poslední čtyři škály obsahují skóre fyzické a duševní složky. Rozsah skóre fyzické složky (PCS) a duševní složky (MCS) je 0 (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) až 100 (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).
Výchozí stav, týden 24
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36), fyzické složce (PCS) a mentální složce (MCS) v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
SF36 zahrnuje 8 škálových skóre (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) a dvě souhrnná skóre, skóre fyzické a duševní složky. První čtyři a poslední čtyři škály obsahují skóre fyzické a duševní složky. Rozsah skóre fyzické složky (PCS) a duševní složky (MCS) je 0 (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) až 100 (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta (PhGA) celkové aktivity onemocnění pomocí pacientské vizuální analogové škály (VAS) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění (PhGA) lékařem bylo provedeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od žádné aktivity onemocnění (skóre 0) po maximální aktivitu onemocnění (skóre 100), po otázce „S ohledem na všechny způsoby onemocnění ovlivňuje vašeho pacienta, nakreslete na stupnici, jak dobře je jeho dnešní stav“. Negativní změna oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem.
Výchozí stav, 24 týdnů
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozího stavu v celkovém lékařském hodnocení (PhGA) celkové aktivity pacienta při onemocnění pomocí pacientské vizuální analogové škály (VAS) v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění (PhGA) lékařem bylo provedeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od žádné aktivity onemocnění (skóre 0) po maximální aktivitu onemocnění (skóre 100), po otázce „S ohledem na všechny způsoby onemocnění ovlivňuje vašeho pacienta, nakreslete na stupnici, jak dobře je jeho dnešní stav“. Negativní změna oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Globální skóre pacienta (PaGA) ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16 a 24
PaGA aktivity onemocnění byla provedena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění), v odpovědi na otázku „S ohledem na všechny způsoby, jak vás Sjögrenův syndrom ovlivňuje, nakreslete čára na stupnici, která ukazuje, jak dobře se vám dnes daří“. Negativní změna oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem.
Týdny 4, 8, 12, 16 a 24
Nejmenší čtverce znamenají změnu průtoku slin od základní hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů

Změna rychlosti průtoku slin od výchozí hodnoty (nestimulované a stimulované) po 24 týdnech ve srovnání s placebem.

Nestimulované sliny jsou směsí serózních a mukózních sekretů pocházejících primárně z podčelistních a menších slinných žláz. Příušní žláza produkuje největší objem stimulovaných slin. Stimulované sliny tvoří 80-90 % denní produkce slin.
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CD19+ B-buněk v plné krvi.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 28

Počty B-buněk byly měřeny před, během a po léčbě VAY736. Po ukončení léčby VAY736 byly před propuštěním ze studie použity k monitorování pacientů z hlediska doby do obnovení adekvátního počtu CD19+ B buněk. Změna počtu B-buněk před, během a po léčbě VAY736, stejně jako doba zotavení na výchozí hodnoty (definované jako alespoň 80 % výchozích počtů nebo >= 50 buněk/μl), byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky .

Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení provedené v den nebo před datem podání první dávky studijní léčby.
Výchozí stav, týden 24, týden 28
Kaplan-Meierova analýza pro čas do zotavení do výchozího stavu Podobné hodnoty pro počty B-buněk
Časové okno: Až dva roky od poslední dávky, kterou pacient dostal.

Počty B-buněk byly měřeny před, během a po léčbě VAY736. Po ukončení léčby VAY736 byly před propuštěním ze studie použity k monitorování pacientů z hlediska doby do obnovení adekvátního počtu CD19+ B buněk. Změna počtu B-buněk před, během a po léčbě VAY736, stejně jako doba zotavení na výchozí hodnoty (definované jako alespoň 80 % výchozích počtů nebo >= 50 buněk/μl), byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky .

Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení provedené v den nebo před datem podání první dávky studijní léčby.
Až dva roky od poslední dávky, kterou pacient dostal.
Maximální sérová koncentrace VAY736
Časové okno: výchozí stav do týdne 24, poté do týdne 28

Farmakokinetické koncentrace

Tento výsledek se týká pouze pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku VAY739 (nevztahuje se tedy na placebo)
výchozí stav do týdne 24, poté do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736A2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit