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Seguridad y eficacia de VAY736 en pacientes con síndrome de Sjogren primario (SSp)

6 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de seguridad y eficacia de dosis múltiples de VAY736 en pacientes con síndrome de Sjogren primario moderado a grave (pSS)

Este estudio determinará la relación dosis-respuesta de VAY736 para parámetros clave de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos que se dividió en 4 períodos de estudio.

Período 1: un período de selección de 4 semanas para evaluar la elegibilidad del paciente. Los pacientes podían ser reevaluados solo una vez y no se podía realizar ningún procedimiento de reevaluación relacionado con el estudio antes del nuevo consentimiento por escrito del paciente.

Período 2: un período de tratamiento ciego de 24 semanas. Al inicio del estudio, los pacientes elegibles fueron asignados al azar a uno de los tres grupos de dosis de ianalumab (VAY736 5 mg, 50 mg o 300 mg s.c.) o un grupo de placebo (placebo s.c.). El fármaco del estudio ciego se administró cada cuatro semanas (cada 4 semanas) durante un período de 24 semanas.

Excepto en Japón, la aleatorización se estratificó según la puntuación ESSDAI inicial (<10 o ≥10 según las puntuaciones ponderadas). Se generaron bloques separados de números de aleatorización para los pacientes de Japón frente a los de otros países participantes para garantizar que los pacientes japoneses estuvieran distribuidos equitativamente en todos los grupos de tratamiento del estudio.

El criterio de valoración principal se evaluó al final del Período 2 (Semana 24). La asignación del tratamiento en el Período 2 permaneció doble ciego hasta el final del Período 3.

Período 3: un período de tratamiento ciego extendido de 28 semanas. Después de las evaluaciones de la semana 24, los pacientes del grupo de 300 mg de ianalumab fueron reasignados al azar en una proporción de 1:1 para continuar con 300 mg de ianalumab s.c. cada 4 semanas o cambiar a un placebo equivalente hasta la semana 52. Los pacientes que recibieron placebo durante el Período 2 fueron cambiados a ianalumab 150 mg sc cada 4 semanas hasta la Semana 52. Los pacientes que recibieron 5 mg y 50 mg s.c. en el Período 2 se procedió directamente al seguimiento de seguridad (Período 4). La asignación del tratamiento en el Período 3 permaneció doble ciego.

Período 4: Un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento. Los pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio en cualquier momento o completaron el tratamiento según lo planeado ingresaron al período de seguimiento de seguridad. La duración mínima requerida de seguimiento en el estudio fue de 20 semanas desde la última administración del tratamiento del estudio (seguimiento obligatorio). La duración máxima del seguimiento fue de 2 años desde la última dosis del tratamiento del estudio y se definió por el nivel de recuperación de las células B CD19+: seguimiento condicional (con frecuencia de visitas reducida) hasta los niveles de células B CD19+ volver a al menos el 80 % del valor inicial o 50 células/μl, lo que ocurra primero. Los pacientes que aún no habían recuperado sus recuentos de células B dos años después de la última dosis de ianalumab fueron dados de alta del estudio y se sometieron a su visita de fin del estudio (EoS). Los pacientes que fueron tratados con otro tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor (p. ej., azatioprina, ciclofosfamida, glucocorticosteroides en dosis altas) después de completar el período mínimo de seguimiento de seguridad de 20 semanas fueron excluidos de un seguimiento de seguridad adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japón, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Reino Unido, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios revisados ​​del American European Consensus Group para pSS
  • Seropositivo en la detección de anticuerpos anti-Ro/SSA
  • Cribado Valor ESSDAI >=6 puntuado a partir de 7 dominios: articular, cutáneo, glandular, linfoadenopatía, constitucional, biológico y hematológico.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Sjogren secundario
  • Uso de otros fármacos en investigación
  • Infecciones virales, bacterianas u otras activas
  • Resultados positivos de la prueba de hepatitis B, hepatitis C, VIH o tuberculosis en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
Otro: Placebo
Control con placebo
Experimental: VAY736 dosis 1 - 5 mg
VAY736 bajo
Biológico: VAY736
VAY736
Otros nombres:
  • Ianalumab
Experimental: VAY736 dosis 2 - 50 mg
VAY736 mediano
Biológico: VAY736
VAY736
Otros nombres:
  • Ianalumab
Experimental: VAY736 dosis 3 - 300 mg
VAY736 alto
Biológico: VAY736
VAY736
Otros nombres:
  • Ianalumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación ESSDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El instrumento Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de EULAR contiene 12 dominios específicos de órganos que contribuyen a la actividad de la enfermedad. Para cada dominio, las características de la actividad de la enfermedad se califican en 3 o 4 niveles según su gravedad. Luego, estas puntuaciones se suman en los 12 dominios de forma ponderada para proporcionar una puntuación total que oscila entre 0 y 123. Las puntuaciones más altas en la escala EULAR del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) se asocian con peores estados de salud. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el estado de la enfermedad.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación ESSDAI en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El instrumento Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de EULAR contiene 12 dominios específicos de órganos que contribuyen a la actividad de la enfermedad. Para cada dominio, las características de la actividad de la enfermedad se califican en 3 o 4 niveles según su gravedad. Luego, estas puntuaciones se suman en los 12 dominios de forma ponderada para proporcionar una puntuación total que oscila entre 0 y 123. Las puntuaciones más altas en la escala EULAR del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) se asocian con peores estados de salud. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el estado de la enfermedad.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación ESSPRI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El índice EULAR informado por el paciente con síndrome de Sjörgen (ESSPRI) es una medida de resultado de la enfermedad establecida para el síndrome de Sjögren que se calcula promediando las escalas de dolor, fatiga y sequedad. La puntuación total es la puntuación media de las 3 escalas y oscila entre 0 y 10, donde los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. Un cambio negativo con respecto al valor inicial es un resultado favorable.
Línea de base, semana 24
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación ESSPRI en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El índice EULAR informado por el paciente con síndrome de Sjörgen (ESSPRI) es una medida de resultado de la enfermedad establecida para el síndrome de Sjögren que se calcula promediando las escalas de dolor, fatiga y sequedad. La puntuación total es la puntuación media de las 3 escalas y oscila entre 0 y 10, donde los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. Un cambio negativo con respecto al valor inicial es un resultado favorable.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la escala de fatiga (FACIT-F) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La Escala de Fatiga de Terapia de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas (FACIT-F v4) es una herramienta breve, de 13 ítems y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la semana anterior. El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = mucho fatigado). La puntuación global oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Línea de base, semana 24
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la escala de fatiga (FACIT-F) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
La Escala de Fatiga de Terapia de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas (FACIT-F v4) es una herramienta breve, de 13 ítems y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la semana anterior. El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = mucho fatigado). La puntuación global oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36), componente físico (PCS) y componente mental (MCS) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El SF36 incluye ocho puntuaciones de escala (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) y dos puntuaciones resumidas, las puntuaciones de los componentes físico y mental. Las primeras cuatro y las últimas cuatro escalas comprenden puntuaciones de componentes físicos y mentales, respectivamente. El rango de puntuaciones del componente físico (PCS) y del componente mental (MCS) es de 0 (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) a 100 (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible).
Línea de base, semana 24
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en el componente físico (PCS) y el componente mental (MCS) de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
El SF36 incluye ocho puntuaciones de escala (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) y dos puntuaciones resumidas, las puntuaciones de los componentes físico y mental. Las primeras cuatro y las últimas cuatro escalas comprenden puntuaciones de componentes físicos y mentales, respectivamente. El rango de puntuaciones del componente físico (PCS) y del componente mental (MCS) es de 0 (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) a 100 (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible).
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la evaluación global del médico (PhGA) de la actividad general de la enfermedad del paciente utilizando la escala analógica visual (EVA) del paciente durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La evaluación global del médico de la actividad general de la enfermedad (PhGA) se realizó utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm que va desde ninguna actividad de la enfermedad (puntuación 0) hasta actividad máxima de la enfermedad (puntuación 100), después de la pregunta "Considerando todas las formas en que la enfermedad afecta a su paciente, dibuje una línea en la escala que indique qué tan bien está su condición hoy". Un cambio negativo con respecto al valor inicial es un resultado favorable.
Línea de base, 24 semanas
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la evaluación global del médico (PhGA) de la actividad general de la enfermedad del paciente utilizando la escala analógica visual (EVA) del paciente en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
La evaluación global del médico de la actividad general de la enfermedad (PhGA) se realizó utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm que va desde ninguna actividad de la enfermedad (puntuación 0) hasta actividad máxima de la enfermedad (puntuación 100), después de la pregunta "Considerando todas las formas en que la enfermedad afecta a su paciente, dibuje una línea en la escala que indique qué tan bien está su condición hoy". Un cambio negativo con respecto al valor inicial es un resultado favorable.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
Puntuación de la evaluación global del paciente (PaGA) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 24
La PaGA de la actividad de la enfermedad se realizó utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm que va de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad), en respuesta a la pregunta "Considerando todas las formas en que le afecta el síndrome de Sjögren, dibuje una línea en la escala para indicar qué tan bien lo estás haciendo hoy". Un cambio negativo con respecto al valor inicial es un resultado favorable.
Semanas 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio medio de mínimos cuadrados con respecto al valor inicial en la tasa de flujo salival en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas

Cambio con respecto al valor inicial en la tasa de flujo salival (estimulado y no estimulado) a las 24 semanas en comparación con placebo.

La saliva no estimulada es una mezcla de secreciones serosas y mucosas provenientes principalmente de las glándulas salivales submandibulares y menores. La glándula parótida produce el mayor volumen de saliva estimulada. La saliva estimulada representa del 80 al 90% de la producción salival diaria.
Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual desde el valor inicial en los recuentos de células B CD19+ en sangre total.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 28

Los recuentos de células B se midieron antes, durante y después del tratamiento con VAY736. Después de suspender el tratamiento con VAY736, se utilizaron para controlar el tiempo transcurrido hasta la recuperación de los recuentos adecuados de células B CD19+ de los pacientes antes del alta del estudio. El cambio desde el valor inicial en los recuentos de células B antes, durante y después del tratamiento con VAY736, así como el tiempo para recuperarse a los valores similares al valor inicial (definido como al menos el 80% de los recuentos iniciales o >= 50 células/μL) se analizaron mediante estadísticas descriptivas. .

El valor inicial se definió como la última evaluación realizada en o antes de la fecha de administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base, Semana 24, Semana 28
Análisis de Kaplan-Meier para determinar el tiempo hasta la recuperación de los valores iniciales para los recuentos de células B
Periodo de tiempo: Hasta dos años desde la última dosis que recibió el paciente.

Los recuentos de células B se midieron antes, durante y después del tratamiento con VAY736. Después de suspender el tratamiento con VAY736, se utilizaron para controlar el tiempo transcurrido hasta la recuperación de los recuentos adecuados de células B CD19+ de los pacientes antes del alta del estudio. El cambio desde el valor inicial en los recuentos de células B antes, durante y después del tratamiento con VAY736, así como el tiempo para recuperarse a los valores similares al valor inicial (definido como al menos el 80% de los recuentos iniciales o >= 50 células/μL) se analizaron mediante estadísticas descriptivas. .

El valor inicial se definió como la última evaluación realizada en o antes de la fecha de administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Hasta dos años desde la última dosis que recibió el paciente.
Concentración sérica máxima de VAY736
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24, luego la semana 28

Concentraciones farmacocinéticas

Este resultado solo se aplica a los pacientes que recibieron al menos una dosis de VAY739 (por lo tanto, no se aplica al placebo)
desde el inicio hasta la semana 24, luego la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736A2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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