Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność VAY736 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena (pSS)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek VAY736 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to określi zależność dawka-odpowiedź dla VAY736 dla kluczowych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, podzielone na 4 okresy badawcze.

Okres 1: Okres przesiewowy trwający 4 tygodnie w celu oceny kwalifikowalności pacjenta. Pacjenci mogli zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu tylko raz i nie można było przeprowadzić żadnej procedury ponownego badania związanej z badaniem przed ponowną pisemną zgodą pacjenta.

Okres 2: Zaślepiony okres leczenia trwający 24 tygodnie. Na początku badania kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion dawkowania ianalumabu (VAY736 5 mg, 50 mg lub 300 mg podskórnie) lub do ramienia placebo (placebo podskórnie). Zaślepiony badany lek podawano co cztery tygodnie (q4w) przez okres 24 tygodni.

Z wyjątkiem Japonii, randomizację stratyfikowano według wyjściowego wyniku ESSDAI (<10 lub ≥10 na podstawie wyników ważonych). Wygenerowano oddzielne bloki numerów randomizacyjnych dla pacjentów w Japonii i innych uczestniczących krajów, aby zapewnić równomierną dystrybucję pacjentów japońskich we wszystkich grupach terapeutycznych w badaniu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano na koniec okresu 2 (tydzień 24). Przydział leczenia w Okresie 2 pozostawał podwójnie zaślepiony do końca Okresu 3.

Okres 3: Wydłużony okres leczenia metodą ślepej próby wynoszący 28 tygodni. Po ocenach w 24. tygodniu pacjentów w grupie otrzymującej ianalumab w dawce 300 mg przydzielono ponownie losowo w stosunku 1:1 do grupy, która kontynuowała leczenie ianalumabem w dawce 300 mg podskórnie. co 4 tygodnie lub przejść na odpowiadające placebo do 52. tygodnia. Pacjenci, którzy otrzymywali placebo w Okresie 2. zostali zmienieni na ianalumab w dawce 150 mg podskórnie co 4 tygodnie do 52. tygodnia. Pacjenci, którzy otrzymali 5 mg i 50 mg podskórnie. w Okresie 2 przystąpiono bezpośrednio do działań następczych w zakresie bezpieczeństwa (Okres 4). Przydział leczenia w Okresie 3 pozostawał podwójnie zaślepiony.

Okres 4: Okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie objęte badaniem w dowolnym momencie lub zakończyli leczenie zgodnie z planem, zostali objęci okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa. Minimalny wymagany czas obserwacji w badaniu wynosił 20 tygodni od ostatniego podania badanego leku (obserwacja obowiązkowa). Maksymalny czas trwania obserwacji wynosił 2 lata od ostatniej dawki badanego leku i był zdefiniowany na podstawie poziomu odzysku limfocytów B CD19+: obserwacja warunkowa (ze zmniejszoną częstotliwością wizyt) do uzyskania poziomu limfocytów B CD19+ powrócić do co najmniej 80% wartości wyjściowej lub 50 komórek/µl, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których nie odzyskano jeszcze liczby limfocytów B dwa lata po podaniu ostatniej dawki ianalumabu, zostali wypisani z badania i odbyli wizytę na zakończenie badania (EoS). Pacjenci, którzy byli leczeni innym leczeniem immunomodulującym lub immunosupresyjnym (np. azatiopryną, cyklofosfamidem, glikokortykosteroidami w dużych dawkach) po zakończeniu minimalnego 20-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa, zostali wykluczeni z dalszej obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japonia, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Zjednoczone Królestwo, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił zmienione kryteria American European Consensus Group dla pSS
  • Seropozytywna w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciał anty-Ro/SSA
  • Przesiewowa wartość ESSDAI >=6 oceniana z 7 domen: stawowej, skórnej, gruczołowej, limfoadenopatii, konstytucyjnej, biologicznej i hematologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół Sjogrena
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych
  • Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlicę podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Inny: Placebo
Kontrola placebo
Eksperymentalny: VAY736 dawka 1 - 5mg
VAY736 niski
Biologiczny: VAY736
VAY736
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: VAY736 dawka 2 - 50mg
Średni VAY736
Biologiczny: VAY736
VAY736
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: VAY736 dawka 3 - 300 mg
Wysoki VAY736
Biologiczny: VAY736
VAY736
Inne nazwy:
  • Ianalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w punktacji ESSDAI w 24. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Instrument EULAR dotyczący wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) zawiera 12 domen specyficznych dla narządu przyczyniających się do aktywności choroby. Dla każdej domeny cechy aktywności choroby ocenia się na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości. Wyniki te są następnie sumowane dla 12 domen w sposób ważony, aby zapewnić całkowity wynik w zakresie 0-123. Wyższe wyniki w skali EULAR Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) są związane z gorszym stanem zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę stanu choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych wyniku ESSDAI w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Instrument EULAR dotyczący wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) zawiera 12 domen specyficznych dla narządu przyczyniających się do aktywności choroby. Dla każdej domeny cechy aktywności choroby ocenia się na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości. Wyniki te są następnie sumowane dla 12 domen w sposób ważony, aby zapewnić całkowity wynik w zakresie 0-123. Wyższe wyniki w skali EULAR Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) są związane z gorszym stanem zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę stanu choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w punktacji ESSPRI w 24. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wskaźnik zgłaszany przez pacjenta dotyczący zespołu Sjögrena EULAR Sjörgena (ESSPRI) to ustalona miara wyników choroby w przypadku zespołu Sjögrena, obliczana poprzez uśrednienie skal bólu, zmęczenia i suchości. Wynik całkowity to średni wynik z 3 skal i mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej wyniku ESSPRI w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wskaźnik zgłaszany przez pacjenta dotyczący zespołu Sjögrena EULAR Sjörgena (ESSPRI) to ustalona miara wyników choroby w przypadku zespołu Sjögrena, obliczana poprzez uśrednienie skal bólu, zmęczenia i suchości. Wynik całkowity to średni wynik z 3 skal i mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych w stosunku do wartości wyjściowych – wynik w skali zmęczenia (FACIT-F) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia w Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT-F v4) to krótkie, 13 elementów, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas codziennych czynności w poprzednim tygodniu. Poziom zmęczenia mierzony jest w czteropunktowej skali Likerta (4 = wcale nie zmęczony do 0 = bardzo zmęczony). Wynik ogólny mieści się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych w stosunku do wartości wyjściowych – wynik w skali zmęczenia (FACIT-F) w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Skala Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia w Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT-F v4) to krótkie, 13 elementów, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas codziennych czynności w poprzednim tygodniu. Poziom zmęczenia mierzony jest w czteropunktowej skali Likerta (4 = wcale nie zmęczony do 0 = bardzo zmęczony). Wynik ogólny mieści się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w 36-elementowym krótkim formularzu badania stanu zdrowia (SF-36) Składnik fizyczny (PCS) i składnik psychiczny (MCS) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala SF36 obejmuje 8 wyników w skali (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) oraz dwie oceny podsumowujące, wyniki dotyczące składowych fizycznych i psychicznych. Pierwsze cztery i ostatnie cztery skale obejmują odpowiednio wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Zakres ocen komponentu fizycznego (PCS) i komponentu mentalnego (MCS) wynosi od 0 (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100 (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w 36-punktowym krótkim formularzu badania stanu zdrowia (SF-36) Składnik fizyczny (PCS) i składnik psychiczny (MCS) w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Skala SF36 obejmuje 8 wyników w skali (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) oraz dwie oceny podsumowujące, wyniki dotyczące składowych fizycznych i psychicznych. Pierwsze cztery i ostatnie cztery skale obejmują odpowiednio wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Zakres ocen komponentu fizycznego (PCS) i komponentu mentalnego (MCS) wynosi od 0 (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100 (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w globalnej ocenie lekarskiej (PhGA) ogólnej aktywności choroby pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej pacjenta (VAS) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ogólną ocenę lekarza dotyczącą ogólnej aktywności choroby (PhGA) przeprowadzono przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), obejmującej zakres od braku aktywności choroby (ocena 0) do maksymalnej aktywności choroby (ocena 100), po pytaniu „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby rozwoju choroby” wpływa na Twojego pacjenta, narysuj na skali linię określającą, jak dobry jest jego dzisiejszy stan”. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w globalnej ocenie lekarza (PhGA) ogólnej aktywności choroby pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej pacjenta (VAS) w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ogólną ocenę lekarza dotyczącą ogólnej aktywności choroby (PhGA) przeprowadzono przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), obejmującej zakres od braku aktywności choroby (ocena 0) do maksymalnej aktywności choroby (ocena 100), po pytaniu „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby rozwoju choroby” wpływa na Twojego pacjenta, narysuj na skali linię określającą, jak dobry jest jego dzisiejszy stan”. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Wynik globalnej oceny pacjenta (PaGA) w 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 24
PaGA aktywności choroby przeprowadzono przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby) w odpowiedzi na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie zespół Sjögrena wpływa na Ciebie, proszę narysować linia na skali wskazująca, jak dobrze sobie dzisiaj radzisz”. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem.
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 24
Średnia zmiana szybkości przepływu śliny metodą najmniejszych kwadratów w 24. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych natężenia przepływu śliny (niestymulowanej i stymulowanej) po 24 tygodniach w porównaniu z placebo.

Ślina niestymulowana to mieszanina wydzieliny surowiczej i śluzowej pochodzącej głównie z gruczołów ślinowych podżuchwowych i mniejszych. Ślinianka przyuszna wytwarza największą objętość stymulowanej śliny. Ślina stymulowana stanowi 80-90% dziennej produkcji śliny.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek B CD19+ we krwi pełnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 28

Liczbę komórek B mierzono przed, w trakcie i po leczeniu VAY736. Po zaprzestaniu leczenia preparatem VAY736 badania te stosowano do monitorowania pacjentów pod kątem czasu do odzyskania odpowiedniej liczby limfocytów B CD19+ przed wypisem z badania. Zmiany w liczbie komórek B w stosunku do wartości wyjściowych przed, w trakcie i po leczeniu VAY736, a także czas powrotu do wartości wyjściowych (określonych jako co najmniej 80% liczby wyjściowej lub >= 50 komórek/µl) analizowano za pomocą statystyk opisowych .

Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przeprowadzoną w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 28
Analiza Kaplana-Meiera dotycząca czasu powrotu do wartości wyjściowych w zakresie liczby limfocytów B
Ramy czasowe: Do dwóch lat od otrzymania przez pacjenta ostatniej dawki.

Liczbę komórek B mierzono przed, w trakcie i po leczeniu VAY736. Po zaprzestaniu leczenia preparatem VAY736 badania te stosowano do monitorowania pacjentów pod kątem czasu do odzyskania odpowiedniej liczby limfocytów B CD19+ przed wypisem z badania. Zmiany w liczbie komórek B w stosunku do wartości wyjściowych przed, w trakcie i po leczeniu VAY736, a także czas powrotu do wartości wyjściowych (określonych jako co najmniej 80% liczby wyjściowej lub >= 50 komórek/µl) analizowano za pomocą statystyk opisowych .

Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przeprowadzoną w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki badanego leku.
Do dwóch lat od otrzymania przez pacjenta ostatniej dawki.
Szczytowe stężenie w surowicy VAY736
Ramy czasowe: wartości początkowej do 24. tygodnia, a następnie do 28. tygodnia

Stężenia farmakokinetyczne

Wynik ten dotyczy wyłącznie pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę VAY739 (więc nie dotyczy placebo)
wartości początkowej do 24. tygodnia, a następnie do 28. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736A2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj