Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VAY736 biztonságossága és hatékonysága elsődleges Sjogren-szindrómás (pSS) betegeknél

2025. január 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A többszörös VAY736 dózisok biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata közepesen súlyos és súlyos primer Sjogren-szindrómás (pSS) betegeknél

Ez a vizsgálat meghatározza a VAY736 dózis-válasz összefüggését a kulcsfontosságú hatékonysági és biztonsági paraméterek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyet 4 vizsgálati időszakra osztottak.

1. időszak: 4 hetes szűrési időszak a beteg alkalmasságának felmérésére. A betegek újraszűrésére csak egyszer kerülhetett sor, és a vizsgálathoz kapcsolódó újraszűrési eljárás nem hajtható végre a páciens írásos újbóli beleegyezése előtt.

2. periódus: 24 hetes vak kezelési időszak. Kiinduláskor az alkalmas betegeket véletlenszerűen besorolták a három ianalumab dóziskar (VAY736 5 mg, 50 mg vagy 300 mg s.c.) vagy egy placebo kar (placebo s.c.) egyikébe. A vak vizsgálati gyógyszert négyhetente (q4w) adták be 24 hetes időszakon keresztül.

Japán kivételével a randomizációt az ESSDAI alapértéke alapján rétegezték (<10 vagy ≥10 a súlyozott pontszámok alapján). A randomizációs számok külön blokkjait állítottuk elő a japán betegek és a többi részt vevő ország esetében annak biztosítására, hogy a japán betegek egyenlően oszlanak el a vizsgálatban résztvevő összes kezelési csoport között.

Az elsődleges végpontot a 2. periódus végén (24. hét) értékelték. A 2. periódus kezelési beosztása kettős vak maradt a 3. periódus végéig.

3. periódus: Meghosszabbított, 28 hetes vak kezelési időszak. A 24. heti értékelések után a 300 mg ianalumab karon 1:1 arányban újra randomizálták a betegeket, hogy vagy folytassák a 300 mg ianalumab s.c. q4w vagy váltson megfelelő placebóra az 52. hétig. Azokat a betegeket, akik a 2. periódusban placebót kaptak, az 52. hétig 150 mg ianalumabra cserélték 4 hétig s.c. Azok a betegek, akik 5 mg és 50 mg s.c. a 2. periódusban közvetlenül a biztonsági nyomon követésbe (4. periódus) került. A 3. periódus kezelési kijelölése kettős vak maradt.

4. periódus: A kezelés utáni biztonsági követési időszak. Azok a betegek, akik bármely időpontban idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy a tervezettnek megfelelően befejezték a kezelést, beléptek a biztonsági követési időszakba. Az utánkövetés minimális időtartama a vizsgálatban a vizsgálati kezelés utolsó beadásától számított 20 hét volt (kötelező nyomon követés). Az utánkövetés maximális időtartama a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 2 év volt, és a CD19+ B-sejtek felépülésének mértéke határozta meg: feltételes követés (csökkentett látogatási gyakorisággal) a CD19+ B-sejt szintig. vissza kell térnie az alapvonal legalább 80%-ára vagy 50 sejt/µL-re, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a betegeket, akiknek a B-sejtszáma két évvel az utolsó ianalumab-adagolás után még nem állt helyre, kiürült a vizsgálatból, és átesett a vizsgálat végi (EoS) látogatásán. Azokat a betegeket, akiket más immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezeléssel (pl. azatioprin, ciklofoszfamid, nagy dózisú glükokortikoszteroidok) kezeltek a minimális 20 hetes biztonsági követési időszak letelte után, kizárták a további biztonsági nyomon követésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Egyesült Királyság, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japán, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítette a felülvizsgált American European Consensus Group pSS-kritériumait
  • Szeropozitív az anti-Ro/SSA antitestek szűrésekor
  • A szűrés ESSDAI értéke >=6 7 tartományból: ízületi, bőr, mirigy, limfoadenopathia, alkotmányos, biológiai és hematológiai.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos Sjogren-szindróma
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása
  • Aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzések
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy tuberkulózis teszteredmény a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll
Egyéb: Placebo
Placebo kontroll
Kísérleti: VAY736 adag 1-5 mg
VAY736 alacsony
Biológiai: VAY736
VAY736
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: VAY736 2. adag - 50 mg
VAY736 közepes
Biológiai: VAY736
VAY736
Más nevek:
  • Ianalumab
Kísérleti: VAY736 adag 3 - 300 mg
VAY736 magas
Biológiai: VAY736
VAY736
Más nevek:
  • Ianalumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest az ESSDAI pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EULAR Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) 12 szervspecifikus tartományt tartalmaz, amelyek hozzájárulnak a betegség aktivitásához. Minden tartomány esetében a betegség aktivitásának jellemzőit súlyosságuk szerint 3 vagy 4 szinten pontozzák. Ezeket a pontszámokat azután súlyozott módon összegzik a 12 tartományban, így a 0-123 közötti összpontszámot kapják. Az EULAR Sjögren-szindróma-betegség aktivitási index (ESSDAI) skálán elért magasabb pontszámok gyengébb egészségi állapothoz kapcsolódnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség állapotának javulását jelzi.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest az ESSDAI pontszámban a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az EULAR Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) 12 szervspecifikus tartományt tartalmaz, amelyek hozzájárulnak a betegség aktivitásához. Minden tartomány esetében a betegség aktivitásának jellemzőit súlyosságuk szerint 3 vagy 4 szinten pontozzák. Ezeket a pontszámokat azután súlyozott módon összegzik a 12 tartományban, így a 0-123 közötti összpontszámot kapják. Az EULAR Sjögren-szindróma-betegség aktivitási index (ESSDAI) skálán elért magasabb pontszámok gyengébb egészségi állapothoz kapcsolódnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség állapotának javulását jelzi.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest az ESSPRI-pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EULAR Sjörgen-szindróma-beszámolt betegek indexe (ESSPRI) a Sjögren-szindróma kialakult kimenetelének mérőszáma, amelyet a fájdalom, fáradtság és szárazság skáláinak átlagolásával számítanak ki. Az összpontszám a 3 skála átlagos pontszáma, és 0 és 10 között mozog, a magasabb értékek pedig a tünetek súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás kedvező eredmény.
Alapállapot, 24. hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest az ESSPRI pontszámban a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az EULAR Sjörgen-szindróma-beszámolt betegek indexe (ESSPRI) a Sjögren-szindróma kialakult kimenetelének mérőszáma, amelyet a fájdalom, fáradtság és szárazság skáláinak átlagolásával számítanak ki. Az összpontszám a 3 skála átlagos pontszáma, és 0 és 10 között mozog, a magasabb értékek pedig a tünetek súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás kedvező eredmény.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtsági skála (FACIT-F) pontszám 24 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) egy rövid, 13 elemből álló, könnyen beadható eszköz, amely méri az egyén előző heti szokásos napi tevékenységei során tapasztalt fáradtság szintjét. A fáradtság mértékét egy négyfokú Likert-skálán mérik (4 = egyáltalán nem fáradt, 0 = nagyon fáradt). A globális pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jeleznek.
Alapállapot, 24. hét
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében – fáradtsági skála (FACIT-F) pontszáma a 4., 8., 12. és 16. héten elért legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) egy rövid, 13 elemből álló, könnyen beadható eszköz, amely méri az egyén előző heti szokásos napi tevékenységei során tapasztalt fáradtság szintjét. A fáradtság mértékét egy négyfokú Likert-skálán mérik (4 = egyáltalán nem fáradt, 0 = nagyon fáradt). A globális pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jeleznek.
Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai komponens (PCS) és a mentális komponens (MCS) 24 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az SF36 8 skálapontszámot tartalmaz (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) és két összefoglaló pontszámot, a fizikai és mentális összetevő pontszámait. Az első négy és az utolsó négy skála fizikai és mentális összetevő pontszámokat tartalmaz. A fizikai komponens (PCS) és a mentális összetevő (MCS) pontszámainak tartománya 0 (a lehetséges legalacsonyabb vagy legrosszabb működési szint) 100-ig (a lehetséges legmagasabb vagy legjobb működési szint).
Alapállapot, 24. hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai komponensben (PCS) és a mentális komponensben (MCS) a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
Az SF36 8 skálapontszámot tartalmaz (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) és két összefoglaló pontszámot, a fizikai és mentális összetevő pontszámait. Az első négy és az utolsó négy skála fizikai és mentális összetevő pontszámokat tartalmaz. A fizikai komponens (PCS) és a mentális összetevő (MCS) pontszámainak tartománya 0 (a lehetséges legalacsonyabb vagy legrosszabb működési szint) 100-ig (a lehetséges legmagasabb vagy legjobb működési szint).
Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek a kiindulási értékhez képest a páciens általános betegségaktivitásának orvos általi globális értékelésében (PhGA) a páciens vizuális analóg skálájával (VAS) 24 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az általános betegségaktivitás (PhGA) általános orvosi értékelését egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével végezték el, amely a betegségaktivitás hiányától (0 pont) a maximális betegségaktivitásig (100 pont) terjedt, a „Figyelembe véve a betegség minden módját. hatással van a páciensére, húzzon egy vonalat a skálán, hogy milyen állapotban van ma." A kiindulási értékhez képest negatív változás kedvező eredmény.
Alapállapot, 24 hét
A legkisebb négyzetek változását jelenti a beteg általános betegségaktivitásának orvos általi általános értékelésében (PhGA) a kiindulási értékhez képest a páciens vizuális analóg skálájával (VAS) a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
Az általános betegségaktivitás (PhGA) általános orvosi értékelését egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével végezték el, amely a betegségaktivitás hiányától (0 pont) a maximális betegségaktivitásig (100 pont) terjedt, a „Figyelembe véve a betegség minden módját. hatással van a páciensére, húzzon egy vonalat a skálán, hogy milyen állapotban van ma." A kiindulási értékhez képest negatív változás kedvező eredmény.
Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A páciens globális értékelésének (PaGA) pontszáma a 4., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 24. hét
A betegségaktivitás PaGA-ját egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely 0-tól (nincs betegségaktivitás) 100-ig (maximális betegségaktivitás) terjed, a „Tekintettel arra, hogy a Sjögren-szindróma milyen hatással van Önre, kérjük, rajzoljon. egy vonal a skálán, amely jelzi, milyen jól teljesít ma." A kiindulási értékhez képest negatív változás kedvező eredmény.
4., 8., 12., 16. és 24. hét
A legkisebb négyzetek jelentik a nyáláramlási sebesség változását az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét

Változás a kiindulási értékhez képest a nyáláramlás sebességében (stimulálatlan és stimulált) a 24. héten a placebóhoz képest.

A nem stimulált nyál elsősorban a submandibularis és a kisebb nyálmirigyekből származó savós és nyálkás váladék keveréke. A parotis mirigy termeli a legnagyobb mennyiségű stimulált nyálat. A stimulált nyál a napi nyáltermelés 80-90%-át teszi ki.
Alapállapot, 24 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes vér CD19+ B-sejtszámában.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 28. hét

A B-sejtszámot a VAY736-os kezelés előtt, alatt és után mértük. A VAY736-kezelés leállítása után a vizsgálatból való elbocsátást megelőzően ellenőrizték a betegek megfelelő CD19+ B-sejtszámának helyreállításáig eltelt időt. A VAY736-os kezelés előtt, alatt és után a B-sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változását, valamint az alapvonalhoz hasonló értékekre való visszaállás idejét (amely a kiindulási számok legalább 80%-a vagy >= 50 sejt/μL) leíró statisztikákkal elemeztük. .

A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első dózisának beadásának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg.
Alapállapot, 24. hét, 28. hét
Kaplan-Meier analízis a B-sejtszám alapértékeihez hasonló helyreállítási időre
Időkeret: Legfeljebb két év az utolsó adag beérkezésétől számítva.

A B-sejtszámot a VAY736-os kezelés előtt, alatt és után mértük. A VAY736-kezelés leállítása után a vizsgálatból való elbocsátást megelőzően ellenőrizték a betegek megfelelő CD19+ B-sejtszámának helyreállításáig eltelt időt. A VAY736-os kezelés előtt, alatt és után a B-sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változását, valamint az alapvonalhoz hasonló értékekre való visszaállás idejét (amely a kiindulási számok legalább 80%-a vagy >= 50 sejt/μL) leíró statisztikákkal elemeztük. .

A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első dózisának beadásának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg.
Legfeljebb két év az utolsó adag beérkezésétől számítva.
A VAY736 szérum csúcskoncentrációja
Időkeret: alaphelyzet a 24. hétig, majd a 28. hétig

Farmakokinetikai koncentrációk

Ez az eredmény csak azokra a betegekre vonatkozik, akik legalább egy adag VAY739-et kaptak (tehát nem alkalmazható placebóra)
alaphelyzet a 24. hétig, majd a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736A2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel