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Sicherheit und Wirksamkeit von VAY736 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer VAY736-Dosen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem Sjögren-Syndrom (pSS)

Diese Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung von VAY736 für die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, die in vier Studienperioden unterteilt war.

Zeitraum 1: Ein Screening-Zeitraum von 4 Wochen zur Beurteilung der Eignung des Patienten. Patienten konnten nur einmal einem erneuten Screening unterzogen werden, und vor der schriftlichen erneuten Einwilligung des Patienten konnte kein studienbezogenes erneutes Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Zeitraum 2: Ein verblindeter Behandlungszeitraum von 24 Wochen. Zu Studienbeginn wurden geeignete Patienten randomisiert einem von drei Ianalumab-Dosierungsarmen (VAY736 5 mg, 50 mg oder 300 mg s.c.) oder einem Placebo-Arm (Placebo s.c.) zugeteilt. Das verblindete Studienmedikament wurde über einen Zeitraum von 24 Wochen alle vier Wochen (q4w) verabreicht.

Mit Ausnahme von Japan wurde die Randomisierung nach dem ESSDAI-Ausgangswert (<10 oder ≥10 basierend auf gewichteten Werten) stratifiziert. Für Patienten in Japan wurden im Vergleich zu den anderen teilnehmenden Ländern separate Blöcke mit Randomisierungszahlen erstellt, um sicherzustellen, dass japanische Patienten gleichmäßig auf alle Behandlungsgruppen der Studie verteilt waren.

Der primäre Endpunkt wurde am Ende von Periode 2 (Woche 24) bewertet. Die Behandlungszuweisung in Periode 2 blieb bis zum Ende von Periode 3 doppelblind.

Periode 3: Eine verlängerte verblindete Behandlungsperiode von 28 Wochen. Nach den Beurteilungen in Woche 24 wurden die Patienten im Ianalumab-300-mg-Arm im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert, um entweder Ianalumab 300 mg s.c. fortzusetzen oder q4w oder bis Woche 52 auf ein entsprechendes Placebo umstellen. Patienten, die in Periode 2 Placebo erhielten, wurden bis Woche 52 auf Ianalumab 150 mg s.c. alle 4 Wochen umgestellt. Patienten, die 5 mg und 50 mg s.c. erhielten In Periode 2 ging es direkt zur Sicherheitsnachuntersuchung (Periode 4). Die Behandlungszuweisung in Periode 3 blieb doppelblind.

Zeitraum 4: Eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung. Patienten, die die Studienbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt vorzeitig abbrachen oder die Behandlung wie geplant abschlossen, traten in die Sicherheitsnachbeobachtungsphase ein. Die erforderliche Mindestdauer der Nachbeobachtung in der Studie betrug 20 Wochen ab der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (obligatorische Nachbeobachtung). Die maximale Dauer der Nachbeobachtung betrug 2 Jahre ab der letzten Dosis der Studienbehandlung und wurde durch den Grad der Erholung der CD19+-B-Zellen definiert: bedingte Nachbeobachtung (mit reduzierter Besuchshäufigkeit) bis zur CD19+-B-Zell-Spiegel Rückkehr zu mindestens 80 % des Ausgangswerts oder 50 Zellen/µL, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten, deren B-Zell-Zahlen sich zwei Jahre nach der letzten Ianalumab-Dosierung noch nicht erholt hatten, wurden aus der Studie entlassen und hatten ihren End of Study (EoS)-Besuch hinter sich. Patienten, die nach Abschluss der mindestens 20-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit mit einer anderen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Behandlung (z. B. Azathioprin, Cyclophosphamid, hochdosierte Glukokortikosteroide) behandelt wurden, wurden von der weiteren Sicherheitsnachbeobachtung ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Vereinigtes Königreich, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die überarbeiteten Kriterien der American European Consensus Group für pSS
  • Seropositiv beim Screening auf Anti-Ro/SSA-Antikörper
  • Screening-ESSDAI-Wert >=6, bewertet aus 7 Bereichen: Gelenk-, Haut-, Drüsen-, Lymphadenopathie, konstitutionelle, biologische und hämatologische.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Verwendung anderer Prüfpräparate
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen
  • Positive Hepatitis-B-, Hepatitis-C-, HIV- oder Tuberkulose-Testergebnisse beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kontrolle
Experimental: VAY736-Dosis 1 - 5 mg
VAY736 niedrig
Biologisch: VAY736
VAY736
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: VAY736 Dosis 2 – 50 mg
VAY736 mittel
Biologisch: VAY736
VAY736
Andere Namen:
  • Ianalumab
Experimental: VAY736-Dosis 3 – 300 mg
VAY736 hoch
Biologisch: VAY736
VAY736
Andere Namen:
  • Ianalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Änderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das Instrument EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) enthält 12 organspezifische Domänen, die zur Krankheitsaktivität beitragen. Für jede Domäne werden Merkmale der Krankheitsaktivität je nach Schweregrad in drei oder vier Stufen bewertet. Diese Bewertungen werden dann gewichtet über die 12 Domänen summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 123 zu erhalten. Höhere Werte auf der Skala des EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sind mit einem schlechteren Gesundheitszustand verbunden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Krankheitsstatus hin.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Veränderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Das Instrument EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) enthält 12 organspezifische Domänen, die zur Krankheitsaktivität beitragen. Für jede Domäne werden Merkmale der Krankheitsaktivität je nach Schweregrad in drei oder vier Stufen bewertet. Diese Bewertungen werden dann gewichtet über die 12 Domänen summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 123 zu erhalten. Höhere Werte auf der Skala des EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sind mit einem schlechteren Gesundheitszustand verbunden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Krankheitsstatus hin.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Änderung des ESSPRI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ist ein etabliertes Krankheitsergebnismaß für das Sjögren-Syndrom, das durch Mittelung der Skalen für Schmerz, Müdigkeit und Trockenheit berechnet wird. Der Gesamtscore ist der Mittelwert der drei Skalen und liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 24
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Veränderung des ESSPRI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ist ein etabliertes Krankheitsergebnismaß für das Sjögren-Syndrom, das durch Mittelung der Skalen für Schmerz, Müdigkeit und Trockenheit berechnet wird. Der Gesamtscore ist der Mittelwert der drei Skalen und liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-F)-Score über 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der Vorwoche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr stark ermüdet). Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine geringere Ermüdung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 24
Mittelwert der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-F)-Score in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der Vorwoche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr stark ermüdet). Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine geringere Ermüdung hinweisen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der körperlichen Komponente (PCS) und der geistigen Komponente (MCS) gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) über 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der SF36 umfasst 8 Skalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und geistige Gesundheit) und zwei zusammenfassende Werte, die Werte für die körperliche und die geistige Komponente. Die ersten vier und die letzten vier Skalen umfassen die Bewertung der körperlichen bzw. geistigen Komponente. Der Wertebereich der körperlichen Komponente (PCS) und der mentalen Komponente (MCS) reicht von 0 (niedrigstes oder schlechtestes mögliches Funktionsniveau) bis 100 (höchstes oder bestmögliches Funktionsniveau).
Ausgangswert, Woche 24
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Veränderung der physischen Komponente (PCS) und der mentalen Komponente (MCS) gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Der SF36 umfasst 8 Skalenwerte (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und geistige Gesundheit) und zwei zusammenfassende Werte, die Werte für die körperliche und die geistige Komponente. Die ersten vier und die letzten vier Skalen umfassen die Bewertung der körperlichen bzw. geistigen Komponente. Der Wertebereich der körperlichen Komponente (PCS) und der mentalen Komponente (MCS) reicht von 0 (niedrigstes oder schlechtestes mögliches Funktionsniveau) bis 100 (höchstes oder bestmögliches Funktionsniveau).
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PhGA) der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten über 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die globale Beurteilung der gesamten Krankheitsaktivität (PhGA) durch den Arzt erfolgte mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, die von keiner Krankheitsaktivität (Punktzahl 0) bis zur maximalen Krankheitsaktivität (Punktzahl 100) reichte, nach der Frage „Unter Berücksichtigung aller Krankheitswege“. Auswirkungen auf Ihren Patienten haben, zeichnen Sie auf der Skala einen Strich, wie gut sein Zustand heute ist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Ausgangswert: 24 Wochen
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbewertung (PhGA) der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Die globale Beurteilung der gesamten Krankheitsaktivität (PhGA) durch den Arzt erfolgte mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, die von keiner Krankheitsaktivität (Punktzahl 0) bis zur maximalen Krankheitsaktivität (Punktzahl 100) reichte, nach der Frage „Unter Berücksichtigung aller Krankheitswege“. Auswirkungen auf Ihren Patienten haben, zeichnen Sie auf der Skala einen Strich, wie gut sein Zustand heute ist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
PaGA-Score (Patient's Global Assessment) in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 24
Der PaGA der Krankheitsaktivität wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm im Bereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) als Antwort auf die Frage „Unter Berücksichtigung aller Auswirkungen des Sjögren-Syndroms zeichnen Sie bitte“ durchgeführt Ein Strich auf der Skala zeigt an, wie gut es Ihnen heute geht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Wochen 4, 8, 12, 16 und 24
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Änderung der Speichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen

Veränderung der Speichelflussrate (nicht stimuliert und stimuliert) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo.

Nicht stimulierter Speichel ist eine Mischung aus serösen und schleimigen Sekreten, die hauptsächlich aus den submandibulären und kleinen Speicheldrüsen stammen. Die Ohrspeicheldrüse produziert die größte Menge an angeregtem Speichel. Der angeregte Speichelfluss macht 80–90 % der täglichen Speichelproduktion aus.
Ausgangswert: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der CD19+-B-Zellzahlen im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 28

Die B-Zellzahlen wurden vor, während und nach der Behandlung mit VAY736 gemessen. Nach Beendigung der VAY736-Behandlung wurden sie verwendet, um die Zeit bis zur Erholung ausreichender CD19+-B-Zellzahlen der Patienten vor der Entlassung aus der Studie zu überwachen. Die Veränderung der B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert vor, während und nach der Behandlung mit VAY736 sowie die Zeit bis zur Erholung auf Werte, die dem Ausgangswert entsprechen (definiert als mindestens 80 % der Ausgangswerte oder >= 50 Zellen/μl), wurden durch deskriptive Statistik analysiert .

Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung definiert, die am oder vor dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt wurde.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 28
Kaplan-Meier-Analyse für die Zeit bis zur Wiederherstellung der Basiswerte für B-Zellzahlen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der letzten Dosis, die der Patient erhalten hat.

Die B-Zellzahlen wurden vor, während und nach der Behandlung mit VAY736 gemessen. Nach Beendigung der VAY736-Behandlung wurden sie verwendet, um die Zeit bis zur Erholung ausreichender CD19+-B-Zellzahlen der Patienten vor der Entlassung aus der Studie zu überwachen. Die Veränderung der B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert vor, während und nach der Behandlung mit VAY736 sowie die Zeit bis zur Erholung auf Werte, die dem Ausgangswert entsprechen (definiert als mindestens 80 % der Ausgangswerte oder >= 50 Zellen/μl), wurden durch deskriptive Statistik analysiert .

Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung definiert, die am oder vor dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt wurde.
Bis zu zwei Jahre nach der letzten Dosis, die der Patient erhalten hat.
Maximale Serumkonzentration von VAY736
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24, dann Woche 28

Pharmakokinetische Konzentrationen

Dieses Ergebnis gilt nur für Patienten, die mindestens eine Dosis VAY739 erhalten haben (gilt also nicht für Placebo).
Ausgangswert bis Woche 24, dann Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736A2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Sjögren-Syndrom

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