Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av VAY736 hos pasienter med primært Sjogrens syndrom (pSS)

6. januar 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Studie av sikkerhet og effekt av flere VAY736-doser hos pasienter med moderat til alvorlig primært Sjogrens syndrom (pSS)

Denne studien vil bestemme dose-respons-forholdet til VAY736 for viktige effekt- og sikkerhetsparametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie som ble delt inn i 4 studieperioder.

Periode 1: En screeningperiode på 4 uker for å vurdere pasientens egnethet. Pasienter kunne screenes på nytt bare én gang, og ingen studierelatert ny screeningsprosedyre kunne utføres før skriftlig nytt samtykke fra pasienten.

Periode 2: En blindet behandlingsperiode på 24 uker. Ved baseline ble kvalifiserte pasienter randomisert til en av tre doser av ianalumab (VAY736 5 mg, 50 mg eller 300 mg s.c.) eller en placeboarm (placebo s.c.). Blindet studiemedisin ble administrert hver fjerde uke (q4w) i en 24-ukers periode.

Bortsett fra Japan, ble randomisering stratifisert etter baseline ESSDAI-score (<10 eller ≥10 basert på vektet skår). Separate blokker med randomiseringstall ble generert for pasienter i Japan kontra de andre landene som deltok for å sikre at japanske pasienter ble likt fordelt på alle behandlingsgruppene i studien.

Det primære endepunktet ble vurdert ved slutten av periode 2 (uke 24). Behandlingsoppdraget i periode 2 forble dobbeltblindet til slutten av periode 3.

Periode 3: En utvidet blindbehandlingsperiode på 28 uker. Etter vurderinger i uke 24 ble pasienter i ianalumab 300 mg-armen randomisert på nytt i et 1:1-forhold for enten å fortsette på ianalumab 300 mg s.c. q4w eller bytt til matchende placebo opp til uke 52. Pasienter som fikk placebo i løpet av periode 2 ble byttet til ianalumab 150 mg s.c. hver fjerde uke frem til uke 52. Pasienter som fikk 5 mg og 50 mg s.c. i Periode 2 gikk direkte til sikkerhetsoppfølging (Periode 4). Behandlingsoppdrag i periode 3 forble dobbeltblindet.

Periode 4: En sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling. Pasienter som for tidlig avbrøt studiebehandlingen på et hvilket som helst tidspunkt eller fullførte behandlingen som planlagt, gikk inn i sikkerhetsoppfølgingsperioden. Minste nødvendige varighet for oppfølging i studien var 20 uker fra siste administrering av studiebehandlingen (obligatorisk oppfølging). Maksimal varighet av oppfølgingen var 2 år fra siste dose av studiebehandlingen, og den ble definert av nivået av utvinning av CD19+ B-celler: betinget oppfølging (med redusert besøksfrekvens) til CD19+ B-cellenivåer gå tilbake til minst 80 % av baseline eller 50 celler/µL, avhengig av hva som inntraff først. Pasienter som ennå ikke hadde gjenfunnet B-celletallet to år etter siste ianalumab-dosering, ble utskrevet fra studien og hadde gjennomgått End of Study (EoS) besøk. Pasienter som ble behandlet med en annen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, cyklofosfamid, høydose glukokortikosteroider) etter fullført minimum 20-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode, ble ekskludert fra videre sikkerhetsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Storbritannia, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte reviderte American European Consensus Group-kriterier for pSS
  • Seropositiv ved screening for anti-Ro/SSA-antistoffer
  • Screening ESSDAI verdi >=6 skåret fra 7 domener: artikulær, kutan, kjertel, lymfoadenopati, konstitusjonell, biologisk og hematologisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjøgrens syndrom
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infeksjoner
  • Positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller tuberkulose ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll
Annen: Placebo
Placebokontroll
Eksperimentell: VAY736 dose 1 - 5 mg
VAY736 lav
Biologisk: VAY736
VAY736
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: VAY736 dose 2 - 50 mg
VAY736 medium
Biologisk: VAY736
VAY736
Andre navn:
  • Ianalumab
Eksperimentell: VAY736 dose 3 - 300 mg
VAY736 høy
Biologisk: VAY736
VAY736
Andre navn:
  • Ianalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i ESSDAI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-instrumentet inneholder 12 organspesifikke domener som bidrar til sykdomsaktivitet. For hvert domene blir trekk ved sykdomsaktivitet skåret i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad. Disse poengsummene summeres deretter over de 12 domenene på en vektet måte for å gi den totale poengsummen fra 0-123. Høyere skårer på EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) skalaen er assosiert med dårligere helsetilstander. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsstatus.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i ESSDAI-poengsum i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-instrumentet inneholder 12 organspesifikke domener som bidrar til sykdomsaktivitet. For hvert domene blir trekk ved sykdomsaktivitet skåret i 3 eller 4 nivåer i henhold til deres alvorlighetsgrad. Disse poengsummene summeres deretter over de 12 domenene på en vektet måte for å gi den totale poengsummen fra 0-123. Høyere skårer på EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) skalaen er assosiert med dårligere helsetilstander. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsstatus.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i ESSPRI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EULAR Sjörgens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et etablert mål for sykdomsutfall for Sjögrens syndrom som beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av skalaene for smerte, tretthet og tørrhet. Den totale poengsummen er gjennomsnittsskåren på de 3 skalaene og varierer mellom 0 og 10 med høyere verdier som indikerer alvorligere symptomer. En negativ endring fra baseline er et gunstig resultat.
Baseline, uke 24
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i ESSPRI-score i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
EULAR Sjörgens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et etablert mål for sykdomsutfall for Sjögrens syndrom som beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av skalaene for smerte, tretthet og tørrhet. Den totale poengsummen er gjennomsnittsskåren på de 3 skalaene og varierer mellom 0 og 10 med høyere verdier som indikerer alvorligere symptomer. En negativ endring fra baseline er et gunstig resultat.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-F)-score over 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 24
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler et individs nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter i løpet av forrige uke. Nivået av utmattelse måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt utmattet til 0 = veldig utmattet). Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 52, med høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
Baseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-F) poengsum i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler et individs nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter i løpet av forrige uke. Nivået av utmattelse måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt utmattet til 0 = veldig utmattet). Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 52, med høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) over 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 24
SF36 inkluderer 8 skala-skårer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) og to oppsummerende skårer, den fysiske og mentale komponenten. De fire første og fire siste skalaene omfatter henholdsvis fysiske og mentale komponentskårer. Utvalget av skårer for den fysiske komponenten (PCS) og mentale komponenten (MCS) er 0 (laveste eller verst mulig funksjonsnivå) til 100 (høyest eller best mulig funksjonsnivå).
Baseline, uke 24
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
SF36 inkluderer 8 skala-skårer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) og to oppsummerende skårer, den fysiske og mentale komponenten. De fire første og fire siste skalaene omfatter henholdsvis fysiske og mentale komponentskårer. Utvalget av skårer for den fysiske komponenten (PCS) og mentale komponenten (MCS) er 0 (laveste eller verst mulig funksjonsnivå) til 100 (høyest eller best mulig funksjonsnivå).
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i legens globale vurdering (PhGA) av pasientens totale sykdomsaktivitet ved bruk av pasientens visuelle analoge skala (VAS) over 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Legens globale vurdering av total sykdomsaktivitet (PhGA) ble utført ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) som spenner fra ingen sykdomsaktivitet (skåre 0) til maksimal sykdomsaktivitet (score 100), etter spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene sykdommen på påvirker pasienten din, sett en strek på skalaen for hvor bra tilstanden hans eller hennes er i dag». En negativ endring fra baseline er et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 24 uker
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i legenes globale vurdering (PhGA) av pasientens samlede sykdomsaktivitet ved bruk av pasientens visuelle analoge skala (VAS) i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Legens globale vurdering av total sykdomsaktivitet (PhGA) ble utført ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) som spenner fra ingen sykdomsaktivitet (skåre 0) til maksimal sykdomsaktivitet (score 100), etter spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene sykdommen på påvirker pasienten din, sett en strek på skalaen for hvor bra tilstanden hans eller hennes er i dag». En negativ endring fra baseline er et gunstig resultat.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Pasientens globale vurdering (PaGA)-score i uke 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 24
PaGA for sykdomsaktivitet ble utført ved bruk av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal sykdomsaktivitet), som svar på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene Sjögrens syndrom påvirker deg, vennligst tegn en linje på skalaen for å indikere hvor godt du har det i dag». En negativ endring fra baseline er et gunstig resultat.
Uke 4, 8, 12, 16 og 24
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i spyttstrømningshastighet ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker

Endring fra baseline i spyttstrømningshastighet (ustimulert og stimulert) ved 24 uker sammenlignet med placebo.

Ustimulert spytt er en blanding av serøse og slimete sekreter som hovedsakelig kommer fra submandibulære og mindre spyttkjertler. Parotis kjertel produserer det største volumet av stimulert spytt. Stimulert spytt utgjør 80-90 % av den daglige spyttproduksjonen.
Utgangspunkt, 24 uker
Prosentvis endring fra baseline i CD19+ B-celletall i fullblod.
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 28

B-celletall ble målt før, under og etter behandling med VAY736. Etter å ha stoppet VAY736-behandlingen ble de brukt til å overvåke pasienter for tid til gjenoppretting av tilstrekkelig CD19+ B-celletall før utskrivning fra studien. Endring fra baseline i B-celletall før, under og etter behandling med VAY736, samt tiden det tar å komme seg til baseline-lignende verdier (definert som minst 80 % av baseline-tellinger eller >= 50 celler/μL) ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk .

Baseline ble definert som den siste vurderingen utført på eller før datoen for administrering av den første dosen av studiebehandlingen.
Baseline, uke 24, uke 28
Kaplan-Meier-analyse for tid til gjenoppretting til baseline-lignende verdier for B-celletall
Tidsramme: Inntil to år fra siste dose pasient fikk.

B-celletall ble målt før, under og etter behandling med VAY736. Etter å ha stoppet VAY736-behandlingen ble de brukt til å overvåke pasienter for tid til gjenoppretting av tilstrekkelig CD19+ B-celletall før utskrivning fra studien. Endring fra baseline i B-celletall før, under og etter behandling med VAY736, samt tiden det tar å komme seg til baseline-lignende verdier (definert som minst 80 % av baseline-tellinger eller >= 50 celler/μL) ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk .

Baseline ble definert som den siste vurderingen utført på eller før datoen for administrering av den første dosen av studiebehandlingen.
Inntil to år fra siste dose pasient fikk.
Topp serumkonsentrasjon av VAY736
Tidsramme: baseline til uke 24, deretter uke 28

Farmakokinetiske konsentrasjoner

Dette utfallet gjelder kun for pasienter som fikk minst én dose VAY739 (så ikke aktuelt for placebo)
baseline til uke 24, deretter uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736A2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere