Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av VAY736 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom (pSS)

6 januari 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Studie av säkerhet och effekt av multipla VAY736-doser hos patienter med måttligt till allvarligt primärt Sjögrens syndrom (pSS)

Denna studie kommer att fastställa dos-responssambandet för VAY736 för viktiga effektivitets- och säkerhetsparametrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie som var uppdelad i 4 studieperioder.

Period 1: En screeningperiod på 4 veckor för att bedöma patientens lämplighet. Patienter kunde endast screenas på nytt en gång, och ingen studierelaterad ny screeningprocedur kunde utföras innan skriftligt förnyat samtycke från patienten.

Period 2: En blindad behandlingsperiod på 24 veckor. Vid baslinjen randomiserades berättigade patienter till en av tre dosarmar för ianalumab (VAY736 5 mg, 50 mg eller 300 mg s.c.) eller en placeboarm (placebo s.c.). Blindat studieläkemedel administrerades var fjärde vecka (q4w) under en 24-veckorsperiod.

Förutom för Japan stratifierades randomiseringen efter ESSDAI-poäng vid baslinjen (<10 eller ≥10 baserat på viktade poäng). Separata block av randomiseringsnummer genererades för patienter i Japan jämfört med andra länder som deltog för att säkerställa att japanska patienter var lika fördelade över alla behandlingsgrupper i studien.

Det primära effektmåttet utvärderades i slutet av period 2 (vecka 24). Behandlingsuppdrag i period 2 förblev dubbelblindad till slutet av period 3.

Period 3: En förlängd blindad behandlingsperiod på 28 veckor. Efter bedömningar under vecka 24 randomiserades patienterna i armen ianalumab 300 mg på nytt i förhållandet 1:1 för att antingen fortsätta på ianalumab 300 mg s.c. q4w eller byt till matchande placebo fram till vecka 52. Patienter som fick placebo under period 2 byttes till ianalumab 150 mg s.c. 4 gånger i veckan fram till vecka 52. Patienter som fick 5 mg och 50 mg s.c. i period 2 gick direkt till säkerhetsuppföljning (period 4). Behandlingsuppdrag i period 3 förblev dubbelblindad.

Period 4: En säkerhetsuppföljningsperiod efter behandlingen. Patienter som i förtid avbröt studiebehandlingen vid någon tidpunkt eller fullföljde behandlingen som planerat gick in i säkerhetsuppföljningsperioden. Den minsta nödvändiga uppföljningstiden i studien var 20 veckor från den senaste administreringen av studiebehandlingen (obligatorisk uppföljning). Den maximala varaktigheten av uppföljningen var 2 år från den sista dosen av studiebehandlingen, och den definierades av nivån av återhämtning av CD19+ B-celler: villkorlig uppföljning (med minskad besöksfrekvens) till CD19+ B-cellsnivåer återgå till minst 80 % av baslinjen eller 50 celler/µL, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som ännu inte hade återställt sina B-cellstal två år efter den senaste dosen av ianalumab skrevs ut från studien och hade genomgått ett besök i slutet av studien (EoS). Patienter som behandlades med en annan immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (t.ex. azatioprin, cyklofosfamid, högdos glukokortikosteroider) efter avslutad säkerhetsuppföljningsperiod på minst 20 veckor uteslöts från ytterligare säkerhetsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Storbritannien, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde reviderade American European Consensus Group-kriterier för pSS
  • Seropositiv vid screening för anti-Ro/SSA-antikroppar
  • Screening ESSDAI-värde >=6 poängsatt från 7 domäner: artikulär, kutan, glandulär, lymfoadenopati, konstitutionell, biologisk och hematologisk.

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt Sjögrens syndrom
  • Användning av andra prövningsläkemedel
  • Aktiva virala, bakteriella eller andra infektioner
  • Positiva testresultat för hepatit B, hepatit C, HIV eller tuberkulos vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll
Övrig: Placebo
Placebokontroll
Experimentell: VAY736 dos 1 - 5 mg
VAY736 låg
Biologisk: VAY736
VAY736
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: VAY736 dos 2 - 50 mg
VAY736 medium
Biologisk: VAY736
VAY736
Andra namn:
  • Ianalumab
Experimentell: VAY736 dos 3 - 300 mg
VAY736 hög
Biologisk: VAY736
VAY736
Andra namn:
  • Ianalumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraters medelförändring från baslinjen i ESSDAI-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Instrumentet EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) innehåller 12 organspecifika domäner som bidrar till sjukdomsaktivitet. För varje domän poängsätts egenskaper hos sjukdomsaktivitet i 3 eller 4 nivåer beroende på deras svårighetsgrad. Dessa poäng summeras sedan över de 12 domänerna på ett viktat sätt för att ge den totala poängen mellan 0-123. Högre poäng på EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-skalan är associerade med sämre hälsotillstånd. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av sjukdomsstatus.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen i ESSDAI-resultatet vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Instrumentet EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) innehåller 12 organspecifika domäner som bidrar till sjukdomsaktivitet. För varje domän poängsätts egenskaper hos sjukdomsaktivitet i 3 eller 4 nivåer beroende på deras svårighetsgrad. Dessa poäng summeras sedan över de 12 domänerna på ett viktat sätt för att ge den totala poängen mellan 0-123. Högre poäng på EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-skalan är associerade med sämre hälsotillstånd. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av sjukdomsstatus.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen i ESSPRI-resultatet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EULAR Sjörgens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) är ett etablerat sjukdomsutfallsmått för Sjögrens syndrom som beräknas genom att medelvärdesskalorna för smärta, trötthet och torrhet beräknas. Totalpoängen är medelpoängen för de 3 skalorna och sträcker sig mellan 0 och 10 med högre värden som indikerar svårare symtom. En negativ förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 24
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen i ESSPRI-resultatet vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
EULAR Sjörgens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) är ett etablerat sjukdomsutfallsmått för Sjögrens syndrom som beräknas genom att medelvärdesskalorna för smärta, trötthet och torrhet beräknas. Totalpoängen är medelpoängen för de 3 skalorna och sträcker sig mellan 0 och 10 med högre värden som indikerar svårare symtom. En negativ förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue Scale (FACIT-F) poäng över 24 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 24
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) är ett kort, 13-objekt, lättadministrerat verktyg som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under föregående vecka. Utmattningsnivån mäts på en fyragradig Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött). Den globala poängen varierar mellan 0 och 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet.
Baslinje, vecka 24
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue Scale (FACIT-F) poäng vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) är ett kort, 13-objekt, lättadministrerat verktyg som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under föregående vecka. Utmattningsnivån mäts på en fyragradig Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött). Den globala poängen varierar mellan 0 och 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelförändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) fysisk komponent (PCS) och mental komponent (MCS) över 24 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SF36 inkluderar 8 poäng på skalan (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) och två sammanfattande poäng, de fysiska och mentala komponentpoängen. De fyra första och sista fyra skalorna omfattar poäng för fysiska respektive mentala komponenter. Poängintervallet för den fysiska komponenten (PCS) och mentala komponenten (MCS) är 0 (lägsta eller sämsta möjliga funktionsnivå) till 100 (högsta eller bästa möjliga funktionsnivå).
Baslinje, vecka 24
Minsta kvadraters medelförändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) fysisk komponent (PCS) och mental komponent (MCS) vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
SF36 inkluderar 8 poäng på skalan (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) och två sammanfattande poäng, de fysiska och mentala komponentpoängen. De fyra första och sista fyra skalorna omfattar poäng för fysiska respektive mentala komponenter. Poängintervallet för den fysiska komponenten (PCS) och mentala komponenten (MCS) är 0 (lägsta eller sämsta möjliga funktionsnivå) till 100 (högsta eller bästa möjliga funktionsnivå).
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Minsta kvadraters medelförändring från baslinjen i läkarens globala bedömning (PhGA) av patientens totala sjukdomsaktivitet med hjälp av patientens visuella analoga skala (VAS) över 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Läkarens globala bedömning av övergripande sjukdomsaktivitet (PhGA) utfördes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från ingen sjukdomsaktivitet (poäng 0) till maximal sjukdomsaktivitet (poäng 100), efter frågan "Med tanke på alla sätt på sjukdomen påverkar din patient, dra ett streck på skalan för hur bra hans eller hennes tillstånd är idag”. En negativ förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, 24 veckor
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i läkarens globala bedömning (PhGA) av patientens totala sjukdomsaktivitet med hjälp av patientens visuella analoga skala (VAS) vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Läkarens globala bedömning av övergripande sjukdomsaktivitet (PhGA) utfördes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från ingen sjukdomsaktivitet (poäng 0) till maximal sjukdomsaktivitet (poäng 100), efter frågan "Med tanke på alla sätt på sjukdomen påverkar din patient, dra ett streck på skalan för hur bra hans eller hennes tillstånd är idag”. En negativ förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Patient's Global Assessment (PaGA)-poäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 24
PaGA för sjukdomsaktivitet utfördes med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet), som svar på frågan "Med tanke på alla sätt som Sjögrens syndrom påverkar dig, vänligen rita ett streck på skalan för att indikera hur bra du har det idag”. En negativ förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat.
Vecka 4, 8, 12, 16 och 24
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i salivflödeshastigheten vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor

Förändring från baslinjen i salivflödeshastighet (ostimulerad och stimulerad) vid 24 veckor jämfört med placebo.

Ostimulerad saliv är en blandning av serösa och slemhinnor som kommer främst från de submandibulära och mindre spottkörtlarna. Öreskörteln producerar den största volymen stimulerad saliv. Stimulerad saliv står för 80-90 % av den dagliga salivproduktionen.
Baslinje, 24 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i helblods CD19+ B-cellsräkning.
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 28

Antalet B-celler mättes före, under och efter behandling med VAY736. Efter att ha avslutat VAY736-behandlingen användes de för att övervaka patienter för tid till återhämtning av adekvata CD19+ B-cellantal före utskrivning från studien. Förändring från baslinje i B-cellantal före, under och efter behandling med VAY736 samt tiden för att återhämta sig till baslinjeliknande värden (definierad som minst 80 % av baslinjeantalet eller >= 50 celler/μL) analyserades med beskrivande statistik .

Baslinje definierades som den senaste bedömningen som utfördes på eller före administreringsdatumet av den första dosen av studiebehandlingen.
Baslinje, vecka 24, vecka 28
Kaplan-Meier-analys för tid till återhämtning till baslinjeliknande värden för B-cellsantal
Tidsram: Upp till två år från senaste dos som patienten fick.

Antalet B-celler mättes före, under och efter behandling med VAY736. Efter att ha avslutat VAY736-behandlingen användes de för att övervaka patienter för tid till återhämtning av adekvata CD19+ B-cellantal före utskrivning från studien. Förändring från baslinje i B-cellantal före, under och efter behandling med VAY736 samt tiden för att återhämta sig till baslinjeliknande värden (definierad som minst 80 % av baslinjeantalet eller >= 50 celler/μL) analyserades med beskrivande statistik .

Baslinje definierades som den senaste bedömningen som utfördes på eller före administreringsdatumet av den första dosen av studiebehandlingen.
Upp till två år från senaste dos som patienten fick.
Topp serumkoncentration av VAY736
Tidsram: baseline till vecka 24, sedan vecka 28

Farmakokinetiska koncentrationer

Detta utfall gäller endast patienter som fått minst en dos av VAY739 (så inte tillämpligt på placebo)
baseline till vecka 24, sedan vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Beräknad)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736A2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera