Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van VAY736 bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (pSS)

6 januari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses VAY736 bij patiënten met matig tot ernstig primair syndroom van Sjögren (pSS)

Deze studie zal de dosis-responsrelatie van VAY736 bepalen voor de belangrijkste werkzaamheids- en veiligheidsparameters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen, verdeeld in 4 onderzoeksperioden.

Periode 1: Een screeningsperiode van 4 weken om de geschiktheid van de patiënt te beoordelen. Patiënten konden slechts één keer opnieuw worden gescreend en er kon geen onderzoeksgerelateerde herscreeningsprocedure worden uitgevoerd voordat de patiënt opnieuw schriftelijk toestemming had gegeven.

Periode 2: Een geblindeerde behandelperiode van 24 weken. Bij baseline werden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar een van de drie doseringsarmen van ianalumab (VAY736 5 mg, 50 mg of 300 mg s.c.) of een placebo-arm (placebo s.c.). Het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel werd elke vier weken (q4w) toegediend gedurende een periode van 24 weken.

Met uitzondering van Japan werd de randomisatie gestratificeerd op basis van de ESSDAI-score bij aanvang (<10 of ≥10 gebaseerd op gewogen scores). Er werden afzonderlijke blokken met randomisatienummers gegenereerd voor patiënten in Japan versus de andere deelnemende landen om ervoor te zorgen dat Japanse patiënten gelijkelijk verdeeld waren over alle behandelingsgroepen in het onderzoek.

Het primaire eindpunt werd beoordeeld aan het einde van periode 2 (week 24). De behandelopdracht in periode 2 bleef dubbelblind tot het einde van periode 3.

Periode 3: Een verlengde geblindeerde behandelperiode van 28 weken. Na beoordelingen in week 24 werden de patiënten in de arm met 300 mg ianalumab opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel door te gaan met 300 mg ianalumab s.c. q4w of schakel over op een overeenkomende placebo tot week 52. Patiënten die tijdens periode 2 placebo kregen, werden tot week 52 overgezet op 150 mg ianalumab s.c q4w. Patiënten die 5 mg en 50 mg s.c. in Periode 2 direct overgegaan tot de veiligheidsfollow-up (Periode 4). De behandelopdracht in periode 3 bleef dubbelblind.

Periode 4: Een follow-upperiode voor de veiligheid na de behandeling. Patiënten die op enig moment de onderzoeksbehandeling voortijdig stopten of de behandeling voltooiden zoals gepland, gingen de veiligheidsfollow-upperiode in. De minimaal vereiste duur van de follow-up in het onderzoek was 20 weken vanaf de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (verplichte follow-up). De maximale duur van de follow-up was 2 jaar vanaf de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en werd gedefinieerd door het niveau van herstel van CD19+ B-cellen: voorwaardelijke follow-up (met verminderde bezoekfrequentie) tot CD19+ B-celniveaus terugkeer naar ten minste 80% van de uitgangswaarde of 50 cellen/μl, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Patiënten bij wie het aantal B-cellen twee jaar na de laatste dosis ianalumab nog niet was hersteld, werden uit het onderzoek ontslagen en hadden hun Einde van de Studie (EoS)-bezoek ondergaan. Patiënten die werden behandeld met een andere immunomodulerende of immunosuppressieve behandeling (bijv. azathioprine, cyclofosfamide, hoge doses glucocorticosteroïden) na voltooiing van de minimale veiligheidsfollow-upperiode van 20 weken, werden uitgesloten van verdere veiligheidsfollow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Verenigd Koninkrijk, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • First Outpatient Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de herziene criteria van de American European Consensus Group voor pSS
  • Seropositief bij screening op anti-Ro/SSA-antistoffen
  • Screening ESSDAI-waarde >=6 gescoord uit 7 domeinen: articulair, cutaan, glandulair, lymfodenopathie, constitutioneel, biologisch en hematologisch.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair syndroom van Sjögren
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties
  • Positieve hepatitis B-, hepatitis C-, HIV- of tuberculosetestresultaten bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle
Ander: Placebo
Placebo-controle
Experimenteel: VAY736 dosis 1 - 5 mg
VAY736 laag
Biologisch: VAY736
VAY736
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: VAY736 dosis 2 - 50 mg
VAY736 medium
Biologisch: VAY736
VAY736
Andere namen:
  • Ianalumab
Experimenteel: VAY736 dosis 3 - 300 mg
VAY736 hoog
Biologisch: VAY736
VAY736
Andere namen:
  • Ianalumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten betekenen verandering ten opzichte van de basislijn in ESSDAI-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-instrument bevat 12 orgaanspecifieke domeinen die bijdragen aan ziekteactiviteit. Voor elk domein worden kenmerken van ziekteactiviteit gescoord op 3 of 4 niveaus, afhankelijk van hun ernst. Deze scores worden vervolgens op een gewogen manier opgeteld over de 12 domeinen om de totale score te verkrijgen, variërend van 0-123. Hogere scores op de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-schaal worden in verband gebracht met een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de ziektestatus.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in ESSDAI-score in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Het EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-instrument bevat 12 orgaanspecifieke domeinen die bijdragen aan ziekteactiviteit. Voor elk domein worden kenmerken van ziekteactiviteit gescoord op 3 of 4 niveaus, afhankelijk van hun ernst. Deze scores worden vervolgens op een gewogen manier opgeteld over de 12 domeinen om de totale score te verkrijgen, variërend van 0-123. Hogere scores op de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-schaal worden in verband gebracht met een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de ziektestatus.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Kleinste kwadraten betekenen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESSPRI-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is een gevestigde ziekte-uitkomstmaatstaf voor het syndroom van Sjögren die wordt berekend door het middelen van de schalen voor pijn, vermoeidheid en droogte. De totaalscore is de gemiddelde score van de 3 schalen en varieert tussen 0 en 10, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie is een gunstig resultaat.
Basislijn, week 24
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESSPRI-score in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
De EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is een gevestigde ziekte-uitkomstmaatstaf voor het syndroom van Sjögren die wordt berekend door het middelen van de schalen voor pijn, vermoeidheid en droogte. De totaalscore is de gemiddelde score van de 3 schalen en varieert tussen 0 en 10, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie is een gunstig resultaat.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - score op vermoeidheidsschaal (FACIT-F) over 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) is een kort, uit 13 items bestaand, eenvoudig toe te dienen hulpmiddel dat de mate van vermoeidheid van een individu meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). De globale score varieert tussen 0 en 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid.
Basislijn, week 24
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - score op vermoeidheidsschaal (FACIT-F) in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) is een kort, uit 13 items bestaand, eenvoudig toe te dienen hulpmiddel dat de mate van vermoeidheid van een individu meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). De globale score varieert tussen 0 en 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte gezondheidsenquête (SF-36) met 36 items, fysieke component (PCS) en mentale component (MCS) over 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De SF36 omvat 8 schaalscores (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid) en twee samenvattende scores, de fysieke en mentale componentscores. De eerste vier en de laatste vier schalen omvatten respectievelijk fysieke en mentale componentscores. Het scorebereik van de fysieke component (PCS) en de mentale component (MCS) loopt van 0 (laagst of slechtst mogelijke niveau van functioneren) tot 100 (hoogst of best mogelijke niveau van functioneren).
Basislijn, week 24
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte gezondheidsenquête (SF-36) met 36 items, fysieke component (PCS) en mentale component (MCS) in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
De SF36 omvat 8 schaalscores (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid) en twee samenvattende scores, de fysieke en mentale componentscores. De eerste vier en de laatste vier schalen omvatten respectievelijk fysieke en mentale componentscores. Het scorebereik van de fysieke component (PCS) en de mentale component (MCS) loopt van 0 (laagst of slechtst mogelijke niveau van functioneren) tot 100 (hoogst of best mogelijke niveau van functioneren).
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts (PhGA) van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van de patiënt gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De algemene beoordeling door artsen van de algehele ziekteactiviteit (PhGA) werd uitgevoerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van geen ziekteactiviteit (score 0) tot maximale ziekteactiviteit (score 100), na de vraag "Gezien alle manieren waarop de ziekte invloed heeft op uw patiënt, trek dan een lijn op de schaal die aangeeft hoe goed zijn of haar toestand momenteel is.” Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie is een gunstig resultaat.
Basislijn, 24 weken
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts (PhGA) van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van de patiënt in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
De algemene beoordeling door artsen van de algehele ziekteactiviteit (PhGA) werd uitgevoerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van geen ziekteactiviteit (score 0) tot maximale ziekteactiviteit (score 100), na de vraag "Gezien alle manieren waarop de ziekte invloed heeft op uw patiënt, trek dan een lijn op de schaal die aangeeft hoe goed zijn of haar toestand momenteel is.” Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie is een gunstig resultaat.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Patiënt's Global Assessment (PaGA) Score in week 4, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16 en 24
De PaGA van de ziekteactiviteit werd uitgevoerd met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit), als antwoord op de vraag ‘Als u rekening houdt met alle manieren waarop het syndroom van Sjögren u beïnvloedt, teken dan alstublieft een lijn op de schaal die aangeeft hoe goed je het vandaag doet.” Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie is een gunstig resultaat.
Weken 4, 8, 12, 16 en 24
Kleinste kwadraten betekenen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de speekselstroomsnelheid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de speekselstroomsnelheid (ongestimuleerd en gestimuleerd) na 24 weken vergeleken met placebo.

Ongestimuleerd speeksel is een mengsel van sereuze en slijmerige afscheidingen die voornamelijk afkomstig zijn van de submandibulaire en kleine speekselklieren. De parotisklier produceert het grootste volume gestimuleerd speeksel. Gestimuleerd speeksel is verantwoordelijk voor 80-90% van de dagelijkse speekselproductie.
Basislijn, 24 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD19+ B-celtellingen in volbloed.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 28

Het aantal B-cellen werd vóór, tijdens en na de behandeling met VAY736 gemeten. Na het stoppen van de VAY736-behandeling werden ze gebruikt om patiënten te controleren op de tijd tot herstel van adequate CD19+ B-celtellingen voorafgaand aan ontslag uit de studie. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal B-cellen vóór, tijdens en na de behandeling met VAY736, evenals de tijd om te herstellen naar uitgangswaarden (gedefinieerd als ten minste 80% van de uitgangswaarden of >= 50 cellen/μl) werden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken. .

De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling die werd uitgevoerd op of vóór de datum van toediening van de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
Basislijn, week 24, week 28
Kaplan-Meier-analyse voor tijd tot herstel tot basislijnachtige waarden voor B-celtellingen
Tijdsspanne: Tot twee jaar na de laatste dosis die de patiënt heeft gekregen.

Het aantal B-cellen werd vóór, tijdens en na de behandeling met VAY736 gemeten. Na het stoppen van de VAY736-behandeling werden ze gebruikt om patiënten te controleren op de tijd tot herstel van adequate CD19+ B-celtellingen voorafgaand aan ontslag uit de studie. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal B-cellen vóór, tijdens en na de behandeling met VAY736, evenals de tijd om te herstellen naar uitgangswaarden (gedefinieerd als ten minste 80% van de uitgangswaarden of >= 50 cellen/μl) werden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken. .

De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling die werd uitgevoerd op of vóór de datum van toediening van de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
Tot twee jaar na de laatste dosis die de patiënt heeft gekregen.
Piekserumconcentratie van VAY736
Tijdsspanne: basislijn tot week 24, daarna week 28

Farmacokinetische concentraties

Deze uitkomst geldt alleen voor patiënten die minimaal één dosis VAY739 hebben gekregen (dus niet van toepassing op placebo)
basislijn tot week 24, daarna week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736A2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren