Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af VAY736 hos patienter med primært Sjogrens syndrom (pSS)

6. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af multiple VAY736-doser hos patienter med moderat til svær primær Sjogrens syndrom (pSS)

Denne undersøgelse vil bestemme dosis-respons-forholdet for VAY736 for vigtige effektivitets- og sikkerhedsparametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeforsøg, der var opdelt i 4 undersøgelsesperioder.

Periode 1: En screeningsperiode på 4 uger for at vurdere patientens egnethed. Patienter kunne kun genscreenes én gang, og ingen undersøgelsesrelateret genscreeningsprocedure kunne udføres forud for skriftligt fornyet samtykke fra patienten.

Periode 2: En blindet behandlingsperiode på 24 uger. Ved baseline blev egnede patienter randomiseret til en af ​​tre ianalumab-dosisarme (VAY736 5 mg, 50 mg eller 300 mg s.c.) eller en placeboarm (placebo s.c.). Blindet studielægemiddel blev administreret hver fjerde uge (q4w) i en 24-ugers periode.

Bortset fra Japan blev randomisering stratificeret efter baseline ESSDAI-score (<10 eller ≥10 baseret på vægtede score). Separate blokke af randomiseringstal blev genereret for patienter i Japan versus de andre deltagende lande for at sikre, at japanske patienter var ligeligt fordelt på tværs af alle behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Det primære endepunkt blev vurderet i slutningen af ​​periode 2 (uge 24). Behandlingstildelingen i periode 2 forblev dobbeltblindet indtil slutningen af ​​periode 3.

Periode 3: En forlænget blindet behandlingsperiode på 28 uger. Efter vurderinger i uge 24 blev patienter i ianalumab 300 mg-armen re-randomiseret i et 1:1-forhold for enten at fortsætte med ianalumab 300 mg s.c. q4w eller skift til matchende placebo op til uge 52. Patienter, der fik placebo i periode 2, blev skiftet til ianalumab 150 mg s.c. 4 gange hver uge op til uge 52. Patienter, der fik 5 mg og 50 mg s.c. i Periode 2 gik direkte til sikkerhedsopfølgning (Periode 4). Behandlingstildelingen i periode 3 forblev dobbeltblindet.

Periode 4: En sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandlingen. Patienter, der for tidligt afbrød undersøgelsesbehandlingen på et hvilket som helst tidspunkt eller fuldførte behandlingen som planlagt, gik ind i sikkerhedsopfølgningsperioden. Den mindste nødvendige varighed af opfølgning i undersøgelsen var 20 uger fra sidste administration af undersøgelsesbehandlingen (obligatorisk opfølgning). Den maksimale varighed af opfølgningen var 2 år fra den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, og den blev defineret ved niveauet af genopretning af CD19+ B-celler: betinget opfølgning (med reduceret besøgsfrekvens) indtil CD19+ B-celleniveauer vende tilbage til mindst 80 % af baseline eller 50 celler/µL, alt efter hvad der indtrådte først. Patienter, der endnu ikke havde genfundet deres B-celletal to år efter sidste ianalumab-dosering, blev udskrevet fra undersøgelsen og havde gennemgået deres End of Study (EoS) besøg. Patienter, der blev behandlet med en anden immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (f.eks. azathioprin, cyclophosphamid, højdosis glukokortikosteroider) efter afslutning af den mindste 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode, blev udelukket fra yderligere sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Det Forenede Kongerige, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte reviderede American European Consensus Group-kriterier for pSS
  • Seropositiv ved screening for anti-Ro/SSA antistoffer
  • Screening ESSDAI værdi >=6 scoret fra 7 domæner: artikulær, kutan, glandulær, lymfoadenopati, konstitutionel, biologisk og hæmatologisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjøgrens syndrom
  • Brug af andre forsøgsmedicin
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner
  • Positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkulose ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Andet: Placebo
Placebo kontrol
Eksperimentel: VAY736 dosis 1 - 5 mg
VAY736 lav
Biologisk: VAY736
VAY736
Andre navne:
  • Ianalumab
Eksperimentel: VAY736 dosis 2 - 50 mg
VAY736 medium
Biologisk: VAY736
VAY736
Andre navne:
  • Ianalumab
Eksperimentel: VAY736 dosis 3 - 300 mg
VAY736 høj
Biologisk: VAY736
VAY736
Andre navne:
  • Ianalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters betyder ændring fra baseline i ESSDAI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) instrumentet indeholder 12 organspecifikke domæner, der bidrager til sygdomsaktivitet. For hvert domæne scores karakteristika for sygdomsaktivitet i 3 eller 4 niveauer alt efter deres sværhedsgrad. Disse scores summeres derefter på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score fra 0-123. Højere score på EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skala er forbundet med dårligere sundhedstilstande. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsstatus.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i ESSDAI-score i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) instrumentet indeholder 12 organspecifikke domæner, der bidrager til sygdomsaktivitet. For hvert domæne scores karakteristika for sygdomsaktivitet i 3 eller 4 niveauer alt efter deres sværhedsgrad. Disse scores summeres derefter på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score fra 0-123. Højere score på EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skala er forbundet med dårligere sundhedstilstande. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsstatus.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i ESSPRI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EULAR Sjörgens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom, der beregnes ved at beregne et gennemsnit af skalaerne for smerte, træthed og tørhed. Den samlede score er den gennemsnitlige score på de 3 skalaer og går mellem 0 og 10 med højere værdier, der indikerer sværere symptomer. En negativ ændring fra baseline er et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters betyder ændring fra baseline i ESSPRI-score i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
EULAR Sjörgens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom, der beregnes ved at beregne et gennemsnit af skalaerne for smerte, træthed og tørhed. Den samlede score er den gennemsnitlige score på de 3 skalaer og går mellem 0 og 10 med højere værdier, der indikerer sværere symptomer. En negativ ændring fra baseline er et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-F)-score over 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F v4) er et kort, 13-element, let-at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den foregående uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Den globale score ligger mellem 0 og 52, hvor højere score indikerer mindre træthed.
Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-F) score i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F v4) er et kort, 13-element, let-at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den foregående uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Den globale score ligger mellem 0 og 52, hvor højere score indikerer mindre træthed.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i 36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) over 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF36 inkluderer 8 skala-scorer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) og to opsummerende score, den fysiske og mentale komponentscore. De første fire og sidste fire skalaer omfatter henholdsvis fysiske og mentale komponentscores. Scoreintervallet for den fysiske komponent (PCS) og mentale komponent (MCS) er 0 (laveste eller værst mulige funktionsniveau) til 100 (højeste eller bedst mulige funktionsniveau).
Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i 36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk komponent (PCS) og mental komponent (MCS) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
SF36 inkluderer 8 skala-scorer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) og to opsummerende score, den fysiske og mentale komponentscore. De første fire og sidste fire skalaer omfatter henholdsvis fysiske og mentale komponentscores. Scoreintervallet for den fysiske komponent (PCS) og mentale komponent (MCS) er 0 (laveste eller værst mulige funktionsniveau) til 100 (højeste eller bedst mulige funktionsniveau).
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) af patientens samlede sygdomsaktivitet ved brug af patientens visuelle analoge skala (VAS) over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Lægens globale vurdering af overordnet sygdomsaktivitet (PhGA) blev udført ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra ingen sygdomsaktivitet (score 0) til maksimal sygdomsaktivitet (score 100), efter spørgsmålet "I betragtning af alle de måder, sygdommen på påvirker din patient, så træk en streg på skalaen for, hvor godt hans eller hendes tilstand er i dag”. En negativ ændring fra baseline er et gunstigt resultat.
Baseline, 24 uger
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) af patientens samlede sygdomsaktivitet ved brug af patientens visuelle analoge skala (VAS) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Lægens globale vurdering af overordnet sygdomsaktivitet (PhGA) blev udført ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra ingen sygdomsaktivitet (score 0) til maksimal sygdomsaktivitet (score 100), efter spørgsmålet "I betragtning af alle de måder, sygdommen på påvirker din patient, så træk en streg på skalaen for, hvor godt hans eller hendes tilstand er i dag”. En negativ ændring fra baseline er et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Patient's Global Assessment (PaGA)-score i uge 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 24
PaGA for sygdomsaktivitet blev udført ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet), som svar på spørgsmålet "I betragtning af alle de måder, Sjögrens syndrom påvirker dig, bedes du tegne en streg på skalaen for at angive, hvor godt du klarer dig i dag". En negativ ændring fra baseline er et gunstigt resultat.
Uge 4, 8, 12, 16 og 24
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i spytstrømningshastighed i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger

Ændring fra baseline i spytstrømningshastighed (ustimuleret og stimuleret) efter 24 uger sammenlignet med placebo.

Ustimuleret spyt er en blanding af serøst og slimet sekret, der primært kommer fra de submandibulære og mindre spytkirtler. Parotidkirtlen producerer det største volumen af ​​stimuleret spyt. Stimuleret spyt udgør 80-90 % af den daglige spytproduktion.
Baseline, 24 uger
Procent ændring fra baseline i fuldblods CD19+ B-celletælling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​28

B-celletal blev målt før, under og efter behandling med VAY736. Efter at have stoppet VAY736-behandlingen blev de brugt til at overvåge patienterne for tid til genopretning af tilstrækkelige CD19+ B-celletal før udskrivning fra undersøgelsen. Ændring fra baseline i B-celletal før, under og efter behandling med VAY736 samt tiden til at komme sig til baseline-lignende værdier (defineret som mindst 80 % af baseline-tællinger eller >= 50 celler/μL) blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik .

Baseline blev defineret som den sidste vurdering udført på eller før datoen for administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline, uge ​​24, uge ​​28
Kaplan-Meier-analyse for tid til restitution til baseline-lignende værdier for B-celleantal
Tidsramme: Op til to år fra sidste dosis patient modtog.

B-celletal blev målt før, under og efter behandling med VAY736. Efter at have stoppet VAY736-behandlingen blev de brugt til at overvåge patienterne for tid til genopretning af tilstrækkelige CD19+ B-celletal før udskrivning fra undersøgelsen. Ændring fra baseline i B-celletal før, under og efter behandling med VAY736 samt tiden til at komme sig til baseline-lignende værdier (defineret som mindst 80 % af baseline-tællinger eller >= 50 celler/μL) blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik .

Baseline blev defineret som den sidste vurdering udført på eller før datoen for administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til to år fra sidste dosis patient modtog.
Maksimal serumkoncentration af VAY736
Tidsramme: baseline til uge 24, derefter uge 28

Farmakokinetiske koncentrationer

Dette resultat gælder kun for patienter, der fik mindst én dosis VAY739 (så ikke relevant for placebo)
baseline til uge 24, derefter uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Anslået)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736A2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner