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Sicurezza ed efficacia di VAY736 in pazienti con sindrome di Sjogren primaria (pSS)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di VAY736 in pazienti con sindrome di Sjogren primaria da moderata a grave (pSS)

Questo studio determinerà la relazione dose-risposta di VAY736 per i parametri chiave di efficacia e sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, suddiviso in 4 periodi di studio.

Periodo 1: un periodo di screening di 4 settimane per valutare l'idoneità del paziente. I pazienti potevano essere sottoposti a nuovo screening solo una volta e nessuna procedura di nuovo screening correlata allo studio poteva essere eseguita prima del nuovo consenso scritto da parte del paziente.

Periodo 2: un periodo di trattamento in cieco di 24 settimane. Al basale, i pazienti idonei sono stati randomizzati a uno dei tre bracci di dosaggio di ianalumab (VAY736 5 mg, 50 mg o 300 mg s.c.) o a un braccio placebo (placebo s.c.). Il farmaco oggetto dello studio in cieco è stato somministrato ogni quattro settimane (q4w) per un periodo di 24 settimane.

Ad eccezione del Giappone, la randomizzazione è stata stratificata in base al punteggio ESSDAI al basale (<10 o ≥10 in base ai punteggi ponderati). Sono stati generati blocchi separati di numeri di randomizzazione per i pazienti in Giappone rispetto agli altri paesi partecipanti per garantire che i pazienti giapponesi fossero equamente distribuiti in tutti i gruppi di trattamento nello studio.

L'endpoint primario è stato valutato alla fine del Periodo 2 (Settimana 24). L’assegnazione del trattamento nel Periodo 2 è rimasta in doppio cieco fino alla fine del Periodo 3.

Periodo 3: un periodo di trattamento prolungato in cieco di 28 settimane. Dopo le valutazioni della settimana 24, i pazienti nel braccio ianalumab 300 mg sono stati nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare con ianalumab 300 mg s.c. q4w o passare al placebo corrispondente fino alla settimana 52. I pazienti che hanno ricevuto placebo durante il Periodo 2 sono passati a ianalumab 150 mg s.c. ogni 4 settimane fino alla settimana 52. I pazienti che hanno ricevuto 5 mg e 50 mg s.c. nel Periodo 2 si è proceduto direttamente al follow-up sulla sicurezza (Periodo 4). L’assegnazione del trattamento nel Periodo 3 è rimasta in doppio cieco.

Periodo 4: periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento. I pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio in qualsiasi momento o che hanno completato il trattamento come previsto sono entrati nel periodo di follow-up di sicurezza. La durata minima richiesta del follow-up nello studio era di 20 settimane dall’ultima somministrazione del trattamento in studio (follow-up obbligatorio). La durata massima del follow-up è stata di 2 anni dall'ultima dose del trattamento in studio ed è stata definita dal livello di recupero delle cellule B CD19+: follow-up condizionale (con frequenza di visita ridotta) fino ai livelli delle cellule B CD19+ ritornare almeno all'80% del valore basale o a 50 cellule/μl, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti che non avevano ancora recuperato la conta delle cellule B due anni dopo l'ultima somministrazione di ianalumab sono stati dimessi dallo studio ed erano stati sottoposti alla visita di fine studio (EoS). I pazienti trattati con un altro trattamento immunomodulatore o immunosoppressore (ad es. azatioprina, ciclofosfamide, glucocorticosteroidi ad alte dosi) dopo il completamento del periodo minimo di follow-up di sicurezza di 20 settimane sono stati esclusi da ulteriore follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1117
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Giappone, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Southend, Regno Unito, SSO 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Advanced Rheumatology and Arthritis Wellness Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • First Outpatient Research Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfatti i criteri rivisti dell'American European Consensus Group per pSS
  • Sieropositivo allo screening per anticorpi anti-Ro/SSA
  • Screening Valore ESSDAI >=6 ottenuto da 7 domini: articolare, cutaneo, ghiandolare, linfoadenopatia, costituzionale, biologico ed ematologico.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Sjogren secondaria
  • Uso di altri farmaci sperimentali
  • Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive
  • Risultati positivi del test per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la tubercolosi allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Altro: Placebo
Controllo placebo
Sperimentale: VAY736 dose 1 - 5 mg
VAY736 basso
Biologico: VAY736
VAY736
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: VAY736 dose 2 - 50 mg
VAY736 medio
Biologico: VAY736
VAY736
Altri nomi:
  • Ianalumab
Sperimentale: VAY736 dose 3 - 300 mg
VAY736 alto
Biologico: VAY736
VAY736
Altri nomi:
  • Ianalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio ESSDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Lo strumento EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) contiene 12 domini organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia. Per ciascun dominio, le caratteristiche dell'attività della malattia vengono valutate in 3 o 4 livelli a seconda della loro gravità. Questi punteggi vengono quindi sommati nei 12 domini in modo ponderato per fornire il punteggio totale compreso tra 0 e 123. Punteggi più alti sulla scala EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sono associati a stati di salute peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dello stato della malattia.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio ESSDAI alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Lo strumento EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) contiene 12 domini organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia. Per ciascun dominio, le caratteristiche dell'attività della malattia vengono valutate in 3 o 4 livelli a seconda della loro gravità. Questi punteggi vengono quindi sommati nei 12 domini in modo ponderato per fornire il punteggio totale compreso tra 0 e 123. Punteggi più alti sulla scala EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sono associati a stati di salute peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dello stato della malattia.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio ESSPRI alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
L'EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) è una misura consolidata degli esiti della malattia per la sindrome di Sjögren, calcolata facendo la media delle scale per dolore, affaticamento e secchezza. Il punteggio totale è il punteggio medio delle 3 scale e varia tra 0 e 10 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato favorevole.
Riferimento, settimana 24
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio ESSPRI alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
L'EULAR Sjörgen's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) è una misura consolidata degli esiti della malattia per la sindrome di Sjögren, calcolata facendo la media delle scale per dolore, affaticamento e secchezza. Il punteggio totale è il punteggio medio delle 3 scale e varia tra 0 e 10 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato favorevole.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della scala di fatica (FACIT-F) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) è uno strumento breve, composto da 13 item, facile da somministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le consuete attività quotidiane della settimana precedente. Il livello di affaticamento viene misurato su una scala Likert a quattro punti (4 = per niente affaticato fino a 0 = molto affaticato). Il punteggio globale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.
Riferimento, settimana 24
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della scala della fatica (FACIT-F) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 16
La Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F v4) è uno strumento breve, composto da 13 item, facile da somministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le consuete attività quotidiane della settimana precedente. Il livello di affaticamento viene misurato su una scala Likert a quattro punti (4 = per niente affaticato fino a 0 = molto affaticato). Il punteggio globale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.
Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nell'indagine sanitaria in formato breve a 36 elementi (SF-36) Componente fisica (PCS) e componente mentale (MCS) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
L'SF36 comprende 8 punteggi su scala (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) e due punteggi riassuntivi, i punteggi della componente fisica e mentale. Le prime quattro e le ultime quattro scale comprendono rispettivamente i punteggi della componente fisica e mentale. L'intervallo dei punteggi della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS) va da 0 (livello di funzionamento più basso o peggiore possibile) a 100 (livello di funzionamento più alto o migliore possibile).
Riferimento, settimana 24
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nell'indagine sanitaria in formato breve a 36 elementi (SF-36) Componente fisica (PCS) e componente mentale (MCS) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 16
L'SF36 comprende 8 punteggi su scala (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) e due punteggi riassuntivi, i punteggi della componente fisica e mentale. Le prime quattro e le ultime quattro scale comprendono rispettivamente i punteggi della componente fisica e mentale. L'intervallo dei punteggi della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS) va da 0 (livello di funzionamento più basso o peggiore possibile) a 100 (livello di funzionamento più alto o migliore possibile).
Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) dell'attività complessiva della malattia del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) del paziente nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La valutazione globale da parte del medico dell'attività complessiva della malattia (PhGA) è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da nessuna attività di malattia (punteggio 0) all'attività massima di malattia (punteggio 100), dopo la domanda "Considerando tutti i modi in cui la malattia colpisce il tuo paziente, traccia una linea sulla scala per valutare quanto bene siano le sue condizioni oggi". Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato favorevole.
Baseline, 24 settimane
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) dell'attività complessiva della malattia del paziente utilizzando la scala analogica visiva del paziente (VAS) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 16
La valutazione globale da parte del medico dell'attività complessiva della malattia (PhGA) è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da nessuna attività di malattia (punteggio 0) all'attività massima di malattia (punteggio 100), dopo la domanda "Considerando tutti i modi in cui la malattia colpisce il tuo paziente, traccia una linea sulla scala per valutare quanto bene siano le sue condizioni oggi". Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato favorevole.
Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 16
Punteggio della valutazione globale del paziente (PaGA) alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 24
Il PaGA dell'attività della malattia è stato calcolato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia), in risposta alla domanda "Considerando tutti i modi in cui la sindrome di Sjögren ti colpisce, per favore disegna una linea sulla scala per indicare quanto stai bene oggi". Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato favorevole.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 24
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella velocità del flusso salivare alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane

Variazione rispetto al basale della velocità del flusso salivare (non stimolato e stimolato) a 24 settimane rispetto al placebo.

La saliva non stimolata è un mix di secrezioni sierose e mucose provenienti principalmente dalle ghiandole salivari sottomandibolari e minori. La ghiandola parotide produce il maggior volume di saliva stimolata. La saliva stimolata rappresenta l'80-90% della produzione salivare giornaliera.
Baseline, 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta delle cellule B CD19+ nel sangue intero.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24, settimana 28

La conta delle cellule B è stata misurata prima, durante e dopo il trattamento con VAY736. Dopo l'interruzione del trattamento con VAY736, sono stati utilizzati per monitorare i pazienti in termini di tempo necessario al recupero di una conta adeguata di cellule B CD19+ prima della dimissione dallo studio. La variazione rispetto al basale della conta delle cellule B prima, durante e dopo il trattamento con VAY736, nonché il tempo per recuperare valori simili al basale (definiti come almeno l'80% della conta basale o >= 50 cellule/μL) sono stati analizzati mediante statistiche descrittive. .

Il basale è stato definito come l'ultima valutazione eseguita entro o prima della data di somministrazione della prima dose del trattamento in studio.
Riferimento, settimana 24, settimana 28
Analisi di Kaplan-Meier per il tempo necessario al recupero ai valori basali per la conta delle cellule B
Lasso di tempo: Fino a due anni dall'ultima dose ricevuta dal paziente.

La conta delle cellule B è stata misurata prima, durante e dopo il trattamento con VAY736. Dopo l'interruzione del trattamento con VAY736, sono stati utilizzati per monitorare i pazienti in termini di tempo necessario al recupero di una conta adeguata di cellule B CD19+ prima della dimissione dallo studio. La variazione rispetto al basale della conta delle cellule B prima, durante e dopo il trattamento con VAY736, nonché il tempo per recuperare valori simili al basale (definiti come almeno l'80% della conta basale o >= 50 cellule/μL) sono stati analizzati mediante statistiche descrittive. .

Il basale è stato definito come l'ultima valutazione eseguita entro o prima della data di somministrazione della prima dose del trattamento in studio.
Fino a due anni dall'ultima dose ricevuta dal paziente.
Concentrazione sierica di picco di VAY736
Lasso di tempo: basale alla settimana 24, quindi alla settimana 28

Concentrazioni farmacocinetiche

Questo risultato si applica solo ai pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di VAY739 (quindi non applicabile al placebo)
basale alla settimana 24, quindi alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736A2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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