- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02964520
EEG Alfa/Theta Neurofeedback vähentää luonteenomaista ahdistusta
Alfa/Theta Neurofeedback -koulutus hoitomenetelmänä henkilöille, joilla on keskivaikea tai vaikea ominaisuus ahdistuneisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1960-luvun lopulta lähtien neurofeedback-hoitoa (NFT) on käytetty aikuisten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Silti useimmat asiaan liittyvät, näyttöön perustuvat tutkimukset tehtiin 1970-luvun puolivälin ja 1990-luvun lopun välillä. Siksi NFT:n tehokas hoito ahdistuneisuusongelmien hoitoon on edelleen epäselvä. Kirjallisuustutkimukset paljastavat, että harvoista tutkimuksista eniten käytetty otoskoko oli 10 henkilöä tai vähemmän koe- tai kontrolliryhmää kohden ja tulokset ovat olleet ristiriitaisia: Orne & Paskewitz (1974) ja Watson & Herder (1980) eivät löytäneet merkittäviä vaikutuskokoja ahdistuneisuusoireiden vähentämiseen. ja Egner, Strawson & Gruzelier (2002) eivät havainneet merkitsevää eroa subjektiivisessa aktivaatiotasossa alfa/theta (A/T) NFT:n ja valeryhmän välillä. Toisaalta Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra ja Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma ja Kumar (1998), Sarkar, Rathee ja Neera (1999), Eismont Lutsyuk ja Pavlenko (2011) ja Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt ja Steffert (2013) havaitsivat merkittävän ahdistuneisuusoireiden vähenemisen NFT:n avulla. Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) ei tällä hetkellä tue NFT:tä tehokkaana ahdistusongelmien hoitona.
Yleinen hypoteesi: Kymmenen istunnon NFT-protokolla, joka sisältää harjoittelun alfa- (8-11 Hz) ja theta (5-7,5 Hz) taajuuskaistoja, alentaa luonteenomaisen ahdistuneisuuden subjektiivista kokemusta ja nostaa keskimääräistä thetaa ja alentaa alfa-amplitudeja yksilöiden EEG-tallenteissa. joilla on kohtalainen tai korkea ominaisuusahdistuneisuus (kun taas yksilöiden subjektiivinen kokemus piirreahdistuneisuudesta ja theta/alfa-suhteesta vale-NFT-tilassa ei muutu).
Hallitse hoidon odotuksia ja omatehokkuutta
- Hoidon ja valeryhmän välillä ei ole merkittäviä eroja hoidon odotuksissa / itsetehokkuudessa Stanfordin odotusten hoitoasteikolla (SETS) ja Rotter Locus of Control -asteikolla mitattuna.
Hoidon ja näennäishoitoryhmän tyytyväisyydessä ennen ja jälkeen hoitoa ei tule olemaan merkittäviä eroja SETS-muunnetulla tulosasteikolla mitattuna.
Hoidon vaikutuksen hypoteesit:
Hoitoryhmässä on keskimäärin:
- Näytä korkeammat keskimääräiset theta- ja korkeammat alfa-amplitudit istuntojen sisällä ja välillä kuin valeryhmä. (Istunnon keskimääräiset theta/alfa-suhteet lasketaan lisäämällä ensimmäisen 8 minuutin NFT-lohkon alun ja lopun sekä toisen ja kolmannen NFT-lohkon lopun theta/alfa-suhde ja jakamalla nämä neljä suhdetta neljällä ).
- niillä on suurempi keskimääräinen lineaarinen theta-amplitudin nousu ja suurempi lineaarinen lasku alfa-arvossa NFT-istunnon välillä kuin valeryhmän yksilöillä (→ oppimiskäyrät).
- tuntea olevansa subjektiivisesti deaktivoituneempi ja rauhallisempi (Thayerin ActivationDeactivation Adjektiivien tarkistuslistan (AD-ACL) mukaan) jokaisen istunnon lopussa kuin valeryhmä.
- tuntevat itsensä subjektiivisesti deaktivoituneemmiksi ja rauhallisemmiksi, mitä enemmän NFT-istuntoja he ovat käyneet, kun taas valeryhmä ei.
- osoittavat enemmän vähentynyttä itsearviointia ahdistuneisuusoireita (mitattu State Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Generalised Anxiety Item Scale (GAD-7) avulla kuin valeryhmä.
- osoittavat korkeampaa keskimääräistä lineaarista theta-amplitudin nousua ja pienempi keskimääräinen alfa-amplitudi istuntojen sisällä ja niiden välillä korreloi korkeampiin pisteisiin deaktivaatiossa ja rentoutumisessa hoitoryhmässä, mutta ei valeryhmässä.
- osoittavat korkeampaa keskimääräistä lineaarista theta-amplitudin nousua ja pienempi keskimääräinen alfa-amplitudi istuntojen välillä korreloi alhaisempaan hoidon jälkeiseen pisteeseen STAI-, BAI- ja GAD-7-inventaarioissa hoitoryhmässä, mutta ei valeryhmässä. => suurempi negatiivinen korrelaatio STAI-, BAI- ja GAD-7-muutospisteiden ja theta-amplitudin keskimääräisen lineaarisen nousun ja alhaisemman keskimääräisen alfa-amplitudin välillä hoitokertojen välillä on odotettavissa hoitoryhmässä kuin muutosryhmässä.
- niillä on korkeampi alfa- ja theta-jakauma mini-QEEG:ssä, erityisesti Pz-alueella.
Aikuiset, joilla ei ole aikaisempaa NFT-kokemusta ja jotka saivat keskivaikean tai korkean arvosanan State Anxiety Inventory -kyselyssä (STAI-Y; pisteet: > 66 %), alhaiset Beck Depression Questionnaire -kyselyssä (BDI-II; pisteet: <19), jotka voivat tai voivat joilla ei ole diagnosoitu ahdistuneisuushäiriötä, mutta heillä ei ole muita vakavia samanaikaisia mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihdehäiriö, epilepsia tai tikihäiriöt.
Esiseulonnan jälkeen osallistujat määrätään kokeellisiin tai vale-NFT-olosuhteisiin satunnaistetun MATLAB-protokollan avulla (seitsemän satunnaista nolla/yksi-vektoria, joiden pituus on neljä kokonaislukua, jotka koostuvat yhtä paljon nollia ja ykkösiä edustamaan kokeellista (numero 1) ja kontrolliryhmää osallistujat (numero 0)).
Kokeellinen ja valeryhmä palkitaan tiettyjen aaltotaajuuksien tehon kasvattamisesta käyttämällä kuulo-, visuaali- ja numeropalkintoja. Kaksi palkintoääntä (low pan huilu ja teräsrumpuäänet) toistetaan jatkuvina MIDI-ääninä amplitudimodulaatiolla ja ne riippuvat vastaavien aaltotaajuuksien tehosta. Palkkiokriteeriksi asetetaan 250 ms, ja palkkioiden väli on 200 ms. Osallistujille näytetään myös lentävä lohikäärme -silmukkavideo (Vulcan flying), jonka värit kirkastuvat, kun alfa- ja/tai theta-teho on päällä visuaalisena palkintona ja näkevät palkkioprosenttinsa numerona näytöllä silmukkavideon vieressä. Molemmat ryhmät koulutetaan kolmessa kahdeksan minuutin NFT-jaksossa, joissa kunkin osion välillä on enintään 90 sekunnin tauko (riippuen osallistujien mieltymyksistä).
Kokeellinen A/T NFT -ryhmä saa kymmenen A/T NFT -istuntoa – erityisesti nostavaa alfaa (8-11 Hz, matala pan-huilu) ja theta (5-7 Hz, teräsrumpuääni). Vale-NFT-ryhmä saa kymmenen istuntoa kahdella vuorotellen NFT-protokollalla. Parittomissa istunnoissa (1,3,5,7,9) lobeta (13-16 Hz pan-huiluääni) ja hibeta (16-22 Hz, teräsrumpuääni) kasvatetaan ja alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) ja hibeta (23-30 Hz) estetään. Parillisissa istunnoissa (2,4,6,8,10) beta (13-16 Hz, pan-huilu ääni) ja hibeta (16-22 Hz, teräsrumpu) on alasharjoitettu ja alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) ja hibeta (23-30 Hz) estetään.
BrainAvatar® 4.0 -sarja (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), käytetään kaikissa NFT:issä. Pz valitaan EEG-tallennuspaikaksi, A1 on referenssi ja A2 maadoituselektrodiksi. Näytteenottotaajuus asetetaan normaaliksi 256 Hz sekunnissa resoluutiolla <0,01 Hz ja 10 000 vahvistuksella. Impedanssiksi asetetaan < 10 kOhm. Käytettävät suodattimet ovat kaistanpäästösuodatin (80 Hz korkea ja 60 alipäästö) ja A/D-alipäästösuodatin (sallii 0-30 Hz toiminnan). Tasoitusaika on 0,5 s 3 dB:llä. Artefaktin hylkäyskynnys asetetaan 200 mikroV:iin.
Tilastollinen analyysi:
Ehdotetun tutkimuksen yleinen suunnittelu edellyttää sekoitettua ANOVA-hoitotilaa (A/T vs. vale) koehenkilöiden välisenä tekijänä ja ahdistuneisuustasoa edeltävä/jälkeinen koehenkilöiden sisäisenä tekijänä. Hoidon tehokkuus (molempien ryhmien välillä) heijastuisi merkittävänä koehenkilöiden sisäisenä vaikutuksena ja erityisesti NFT:n tehokkuus heijastuisi vuorovaikutukseen, jolloin A/T:ssä havaittaisiin huomattavasti enemmän parannusta (eli alentunutta luonteenomaista ahdistusta). Sham-Control -ehto. Tällaisessa seka-analyysissä tarvitaan yhteensä (N = 27) osallistujaa kohtalaisen kokoisten (f = 0,25) havaitsemiseksi. vuorovaikutusefektit ja subjektin sisäiset efektit riittävällä teholla (.80).
Erityisesti:
ANOVA:t
- ennen ja jälkeen hoitoa (ennen ja jälkeen 10 neurofeedback-istuntoa) keskimääräiset theta/alfa-suhteet vale- ja hoitoryhmän välillä
- ennen ja jälkeen istuntoa (10 istuntoa) tarkoittaa theta/alfa-suhdetta yksilön sisällä ja istuntojen välillä vertaamalla vale- ja hoitoryhmää
- istuntoa edeltävä ja sen jälkeinen (10 istuntoa) aktivoinnin deaktivoinnin adjektiivitarkistuslistan (AD-ACL) pisteet yksilön sisällä
- ennen ja jälkeen istunnon (10 istuntoa) AD-ACL-pisteet istuntojen välillä
- ennen ja jälkeen hoitoa STAI-ahdistuneisuuspisteet hoidon ja valeryhmän välillä
- hoitoa edeltävät ja hoidon jälkeiset BAI-ahdistuspisteet hoidon ja valeryhmän välillä
- ennen ja jälkeen hoitoa GAD-7-ahdistuspisteet hoidon ja valeryhmän välillä
- mini-QEEG-mallit hoidon ja valeryhmän välillä ennen ja jälkeen hoitoa
Korrelaatiot/regressioanalyysit:
- yksilölliset oppimiskäyrät A/T-hoitotilanteessa kymmenen istunnon aikana: keskimääräiset theta/alfa-suhteet yksilöille istuntojen välillä
- AD-ACL-pisteiden korrelaatio ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä theta/alfa-suhde ennen ja jälkeen hoitoa
- korrelaatio SETS-pisteiden välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä theta/alfa-suhteen välillä ennen ja jälkeen hoitoa
- korrelaatio STAI-pisteiden ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä theta/alfa-suhteen välillä ennen ja jälkeen hoitoa
- korrelaatio BAI-pisteiden ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä theta/alfa-pisteiden välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen
- korrelaatio GAD-7-pisteiden ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä theta/alfa-pisteiden välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen
- korrelaatio Rotter Locus of Control -pisteiden ja theta/alfa-suhteen välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Laadullinen analyysi:
- mitä henkisiä strategioita käytettiin NFT-koulutuksen aikana ja kuinka tehokkaina yksittäiset koehenkilöt pitivät erilaisia strategioita
- mitä erityisiä muutoksia (jos sellaisia on) ajatuksissa, tunteissa ja käyttäytymisessä arkielämässä yksittäiset koehenkilöt havaitsivat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
- University of Hartford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- pisteet > 66 % State Trait Anxiety Inventorysta (STAI)
Poissulkemiskriteerit:
- pisteet >19 Beck Depression Inventoryssa (BDI-II)
- pisteet > 9 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
- samanaikaiset diagnoosit: vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihteiden käyttöhäiriö, tikkuhäiriöt, kohtaushäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/T Neurofeedback koulutus
10 harjoituskertaa alfa- (8-11 Hz) ja theta (5-7,5 Hz) taajuuskaistoja, jotka estävät beeta- (15-30 Hz) ja delta- (2-4 Hz)
|
kasvattaa alfa- (8-11 Hz) ja theta (5-7,5 Hz) taajuuskaistoja, estää beeta (15-30 Hz) ja delta (2-4 Hz)
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen neurofeedback koulutus
5 istuntoa (istunnot 1, 3, 5, 7, 9) Lobeta (13-16 Hz) ja Hibeta (16-22 Hz), alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) esto. ja hibeta (23-30 Hz). 5 istuntoa (istunnot 2, 4, 6, 8, 10) down-training beta (13-16 Hz) ja hibeta (16-22 Hz), estävät alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) ja hibeta (23-30 Hz) |
Epätasaisissa neurofeedback-istunnoissa (1,3,5,7,9): lisää koulutusta lobeta (13-16 Hz) ja hibeta (16-22 Hz), alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) esto ) ja hibeta (23-30 Hz) JOPA neurofeedback-istunnoissa (2,4,6,8,10): laskeva harjoitus beeta (13-16 Hz) ja hibeta (16-22 Hz), alfaa (8-11) estävä Hz), theta (5–7,5 Hz) ja hibeta (23–30 Hz)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -asteikolla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden lähtötasosta hoidon päättymiseen 4-5 viikon kuluttua.
STAI-asteikko koostuu yhteensä 40 kohdasta erillisillä asteikoilla, jotka mittaavat tilaa (20 kohtaa) ja ominaisuus (20 kohtaa) ahdistusta.
Osallistuja kertoo, kuinka he tuntevat tällä hetkellä tilaahdistusta ja miltä he yleensä kokevat ominaisuusahdistusta.
Tilakohteet pisteytetään seuraavasti: 1 (ei ollenkaan), 2 (jossain määrin totta), 3 (kohtalaisen totta), 4 (erittäin totta).
Ominaisuuskohdat pisteytetään seuraavasti: 1 (melkein koskaan), 2 (joskus), 3 (usein), 4 (melkein aina).
Jokaisen asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 4-80.
Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat ovat ahdistuneempia.
|
1-2 viikkoa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Theta/alfa (T/A) -suhteet EEG:ssä tallennettuna Pz-päänahan sijainnissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kukin kolmesta NFB-segmentistä (3 kahdeksan minuutin jaksoa per NFB-istunto) ja 10 istunnon aikana (4–5 viikkoa)
|
Muutos T/A-suhteen lähtötasosta NFB-istunnon sisällä ja välillä.
|
ennen ja jälkeen kukin kolmesta NFB-segmentistä (3 kahdeksan minuutin jaksoa per NFB-istunto) ja 10 istunnon aikana (4–5 viikkoa)
|
|
19-kanavainen Mini-QEEG
Aikaikkuna: esihoito ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
QEEG:stä erotettujen alfa- ja theta-aaltojen tehon muutos.
Neljä kanavaa kerrallaan tallennetaan (aikalukittu) 5 jaksolla yhteensä 10 minuutin ajan, jotta kaikki 19 kanavaa tallennetaan (5 x 2 minuuttia)
|
esihoito ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden lähtötasosta hoidon päättymiseen 4-5 viikon kuluttua.
|
1-2 viikkoa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Anxiety Inventory (BAI) -asteikolla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
Muutos aktivaation lähtötasosta hoidon loppuun 4-5 viikon kuluttua.
|
1-2 viikkoa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta aktivoinnin deaktivoinnin adjektiivien tarkistuslistassa (AD ACL)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
Muutos aktivaation lähtötasosta hoidon loppuun 4-5 viikon kuluttua.
|
1-2 viikkoa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen viimeisen hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
|
Ohjausasteikon Rotter Locus
Aikaikkuna: viimeisen NFB-hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
Korrelaatio sisäisen kontrollipaikan ja theta/alfa-tuloksen välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
viimeisen NFB-hoitokerran lopussa (4-5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
- Opintojen puheenjohtaja: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15070009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .