- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02964520
EEG Alfa/Theta Neurofeedback a tulajdonságok szorongásának csökkentésére
Alfa/Theta Neurofeedback tréning, mint kezelési módszer közepestől súlyosig terjedő szorongással küzdő egyének számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1960-as évek vége óta a neurofeedback kezelést (NFT) alkalmazzák szorongásos zavarokkal küzdő felnőttek kezelésére. A legtöbb kapcsolódó, bizonyítékokon alapuló kutatást azonban az 1970-es évek közepe és az 1990-es évek vége között végezték. Ezért továbbra is tisztázatlan az NFT, mint a szorongásos problémák hatékony kezelése. A szakirodalmi kutatások feltárják, hogy néhány tanulmány közül a leggyakrabban 10 fős mintát használtak kísérleti vagy kontrollcsoportonként, és az eredmények vegyesek voltak: Orne és Paskewitz (1974) és Watson és Herder (1980) nem találtak szignifikáns hatásméreteket a szorongásos tünetek csökkentésére. Egner, Strawson és Gruzelier (2002) pedig nem talált szignifikáns különbséget a szubjektív aktivációs szintben az alfa/theta (A/T) NFT és az ál-csoport között. Másrészt Hardt és Kamiya (1978), Plotkin és Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra és Kumar (1987), Rice, Blanchard és Purcell (1993), Vanathy, Sharma és Kumar (1998), Sarkar, Rathee és Neera (1999), Eismont Lutsyuk és Pavlenko (2011), valamint Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt és Steffert (2013) szignifikánsan csökkentette a szorongásos tüneteket az NFT segítségével. Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének Nemzeti Kiegészítő és Integratív Egészségügyi Központja (NCCIH) jelenleg nem támogatja az NFT-t, mint a szorongásos problémák hatékony kezelését.
Általános hipotézis: Az alfa (8-11 Hz) és a théta (5-7,5 Hz) frekvenciasávok tíz alkalomból álló NFT protokollja csökkenti a jellemző szorongás szubjektív élményét, valamint növeli az átlagos thétát és csökkenti az alfa amplitúdókat az egyének EEG-felvételeiben. mérsékelt vagy magas vonásszorongással (míg az egyének szubjektív tapasztalata a vonásszorongásról és a théta/alfa arányról az ál-NFT-állapotban nem változik).
A kezelési elvárások és az önhatékonyság ellenőrzése
- A Stanford Expectations of Treatment Skála (SETS) és a Rotter Locus of Control Scale által mért kezelési elvárások/önhatékonyság tekintetében nem lesz jelentős különbség a kezelés és az ál-csoport között.
Nem lesz szignifikáns különbség a kezelés és az ál-kezelési csoport kezelés előtti és utáni elégedettsége között, a SETS módosított eredményskála által mért értékelések alapján.
A kezelés hatásának hipotézisei:
A kezelési csoport átlagosan:
- magasabb átlagos thétát és magasabb alfa amplitúdót mutatnak az üléseken belül és között, mint az ál-csoport. (Az egy munkameneten belüli átlagos théta/alfa arányt úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az első 8 perces NFT blokk elején és végén, valamint a második és harmadik NFT blokk végének théta/alfa arányát, és ezt a négy arányt elosztjuk néggyel ).
- magasabb a théta amplitúdó átlagos lineáris növekedése és az alfa lineáris csökkenése az NFT munkamenet között, mint az ál-csoportba tartozó egyének (→ tanulási görbék).
- szubjektíven deaktiváltabbnak és nyugodtabbnak érzi magát (amint azt Thayer ActivationDeactivation Adjective Checklist (AD-ACL) értékeli) az egyes foglalkozások végén, mint az ál-csoport.
- szubjektíven deaktiváltabbnak és nyugodtabbnak érzik magukat, minél több NFT-ülésen vettek részt, míg a hamis csoport nem.
- több csökkent önértékelésű szorongásos tünetet mutatnak (a State Trait Anxiety Inventory (STAI), a Beck Anxiety Inventory (BAI) és a Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) által mérve, mint az ál-csoport.
- A théta-amplitúdó magasabb átlagos lineáris növekedését és az alacsonyabb átlagos alfa-amplitúdót az üléseken belül és azok között korrelálják a deaktiválás és relaxáció magasabb pontszámával a kezelt csoportban, de nem az ál-csoportban.
- a théta amplitúdó magasabb átlagos lineáris növekedését és az alacsonyabb átlagos alfa amplitúdót mutatják az ülések során, az alacsonyabb kezelés előtti pontszámmal korrelál a STAI, BAI és GAD-7 leltárban a kezelt csoportban, de nem az ál-csoportban. => magasabb negatív korreláció várható a STAI, BAI és GAD-7 változási pontszámok, valamint a théta-amplitúdó átlagos lineáris növekedése és az alacsonyabb átlagos alfa-amplitúdó között a kezelési csoportban, mint a változási csoportban.
- magasabb alfa és théta eloszlásúak a mini-QEEG-n, különösen a Pz régióban.
Korábbi NFT-tapasztalattal nem rendelkező felnőttek, akik közepes vagy magas pontszámot értek el az állami szorongásos felmérési kérdőíveken (STAI-Y; pontszámok: >66%), alacsony pontszámot a Beck-depressziós kérdőíven (BDI-II; pontszámok: <19), akik lehet vagy lehet akiknél nem diagnosztizáltak szorongásos rendellenességet, de nincs más súlyos kísérő mentális vagy neurológiai állapotuk, mint például súlyos depressziós zavar, bipoláris zavar, skizofrénia, szerhasználati zavar, epilepszia vagy tic zavarok.
Az előszűrést követően a résztvevőket a kísérleti vagy színlelt NFT-körülményekhez rendelik a randomizált MATLAB protokollal (hét véletlenszerű, négy egész szám hosszúságú nulla/egy vektor, amelyek egyenlően nullákból és egyesekből állnak, a kísérleti (1. számjegy) és a kontrollcsoportot reprezentálva. résztvevők (0 számjegy)).
A kísérleti és színlelt csoportok jutalmat kapnak bizonyos hullámfrekvenciák erejének növeléséért hallási, vizuális és számjutalmak segítségével. A két jutalomhang (alacsony pan fuvolahang és acéldob hangok) tartós MIDI-hangként szólal meg amplitúdómodulációval, és a megfelelő hullámfrekvenciák teljesítményétől függ. A jutalomkritérium 250 ms-ban lesz beállítva, a jutalmak között 200 ms-os tűzálló periódussal. A résztvevőknek egy repülő sárkány hurkolt videót (Vulcan flying) is bemutatnak, amelynek színe világosabb lesz, ha az alfa és/vagy a théta teljesítmény fel van kapcsolva vizuális jutalomként, és a jutalom százalékát számként látják a képernyőn a hurkolt videó mellett. Mindkét csoportot három, nyolc perces NFT-szakaszban oktatják, legfeljebb 90 másodperces szünettel (a résztvevők preferenciáitól függően) az egyes szakaszok között.
A kísérleti A/T NFT csoport tíz alkalommal fog A/T NFT-t kapni – kifejezetten az alpha (8-11 Hz, alacsony pan fuvolahang) és a théta (5-7 Hz, acéldob hang) edzést. Az ál-NFT-csoport tíz munkamenetet kap két váltakozó NFT-protokollból. A páratlan számú üléseken (1,3,5,7,9) a lobeta (13-16 Hz-es pan-fuvolahang) és a hibeta (16-22 Hz-es, acéldob hangzás) edzett lesz, és az alfa (8-11 Hz), théta (5-7,5 Hz) és hibéta (23-30 Hz) gátolt. A páros számú üléseken (2,4,6,8,10) a béta (13-16 Hz, pan fuvola hang) és a hibeta (16-22 Hz, acéldob) lefelé, az alfa (8-11 Hz) pedig théta (5-7,5 Hz) és hibéta (23-30 Hz) gátolt.
A BrainAvatar® 4.0 programcsomag (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), minden NFT-hez használatos lesz. A Pz lesz kiválasztva EEG-rögzítési helyként, az A1 referenciaként és az A2 földelektródákként. A mintavételezési frekvencia a szabványos 256 Hz/s-ra lesz beállítva <0,01 Hz-es felbontás mellett és 10 000-es erősítéssel. Az impedancia < 10 kOhm lesz beállítva. A használt szűrők egy sávszűrő (80 Hz-es magas és 60 aluláteresztő) és egy A/D aluláteresztő szűrő (0-30 Hz-es aktivitást tesz lehetővé). A simítási idő 0,5 s 3 dB mellett. A műtermékek visszautasítási küszöbértéke 200 mikroV lesz.
Statisztikai analízis:
A javasolt vizsgálat általános felépítése vegyes ANOVA kezelési állapotot kíván meg (A/T vs. hamis), amely az alanyok közötti, a szorongás előtti/utáni szint pedig az alanyokon belüli tényezőként szolgál. A kezelés hatékonysága (mindkét csoportban) szignifikáns, az alanyon belüli hatásban, az NFT hatékonysága pedig specifikusan egy olyan interakcióban tükröződne, ahol lényegesen több javulás (azaz csökken a szorongásos tulajdonságok) lenne kimutatható az A/T-vel ellentétben a Sham-Control feltétel. Egy ilyen vegyes elemzésben összesen (N = 27) résztvevőre van szükség a közepes méretű (f = 0,25) észleléséhez. interakciós hatások és az alanyokon belüli hatások megfelelő erővel (.80).
Kimondottan:
ANOVA-k
- a kezelés előtti és utáni (10 neurofeedback ülés előtt és után) átlagos théta/alfa arány a hamis és a kezelt csoport között
- a munkamenet előtti és utáni (10 alkalom) théta/alfa arányt jelent az egyéni és az ülések között, összehasonlítva a színlelt és kezelt csoportot
- munkamenet előtti és utáni (10 alkalom) aktiválás deaktiválása melléknevek ellenőrző listája (AD-ACL) pontszámok az egyénen belül
- a munkamenet előtti és utáni (10 munkamenet) AD-ACL pontszámok az ülések között
- a kezelés előtti és utáni STAI szorongásos pontszámok a kezelés és az ál-csoport között
- a kezelés előtti és utáni BAI szorongásos pontszámok a kezelés és az ál-csoport között
- a kezelés előtti és utáni GAD-7 szorongásos pontszámok a kezelés és az ál-csoport között
- kezelés előtti és utáni mini-QEEG minták a kezelés és az ál-csoport között
Korrelációk / regressziós elemzések:
- egyéni tanulási görbék az A/T kezelési állapothoz tíz alkalom alatt: átlagos théta/alfa arány az egyéneknél az ülések között
- korreláció az AD-ACL kezelés előtti és utáni pontszámai és a kezelés előtti és utáni théta/alfa arány között
- korreláció a kezelés előtti és utáni SETS pontszámok és a kezelés előtti és utáni théta/alfa arány között
- korreláció a STAI kezelés előtti és utáni pontszámai és a kezelés előtti és utáni théta/alfa arány között
- korreláció a BAI kezelés előtti és utáni pontszámai és a théta/alfa kezelés előtti és utáni pontszámai között
- korreláció a GAD-7 kezelés előtti és utáni pontszámai és a théta/alfa kezelés előtti és utáni pontszámai között
- korreláció a Rotter Locus of Control pontszámai és a théta/alfa arány között a kezelés előtt és után
Kvalitatív elemzés:
- milyen mentális stratégiákat alkalmaztak az NFT tréning során, és hogyan ítélték meg az egyes alanyok a különböző stratégiákat hatékonynak.
- milyen konkrét változásokat (ha volt ilyen) a mindennapi életben a gondolatokban, érzésekben és viselkedésben észleltek az egyes alanyok
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06117
- University of Hartford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek, 18 év felettiek
- >66%-os pontszámok az Állami Jellemzők Szorongás Leltárán (STAI)
Kizárási kritériumok:
- 19 feletti pontszám a Beck-depressziós leltáron (BDI-II)
- > 9 pontszám a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9)
- komorbid diagnózisok: súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, szerhasználati zavar, tic-betegségek, görcsrohamok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A/T Neurofeedback tréning
10 alkalom az alfa (8-11 Hz) és a théta (5-7,5 Hz) frekvenciasávok képzésére, a béta (15-30 Hz) és a delta (2-4 Hz) gátlásával
|
az alfa (8-11 Hz) és a théta (5-7,5 Hz) frekvenciasávok fejlesztése, a béta (15-30 Hz) és a delta (2-4 Hz) gátlása
|
Sham Comparator: Hamis neurofeedback tréning
5 edzés (1,3,5,7,9) lobeta (13-16 Hz) és hibeta (16-22 Hz), alfa (8-11 Hz), théta (5-7,5 Hz) gátlása és hibeta (23-30 Hz). 5 alkalom (2,4,6,8,10) down-training béta (13-16 Hz) és hibeta (16-22 Hz), alfa (8-11 Hz), théta (5-7,5 Hz) gátlása és hibeta (23-30 Hz) |
EGYENLEMŰ neurofeedback üléseken (1,3,5,7,9): felfelé idomító lobeta (13-16 Hz) és hibeta (16-22 Hz), alfa (8-11 Hz), théta (5-7,5 Hz) gátlása ) és hibeta (23-30 Hz) MÉG neurofeedback munkamenetekben (2,4,6,8,10): down-training béta (13-16 Hz) és hibeta (16-22 Hz), gátolja az alfa (8-11) Hz), théta (5-7,5 Hz) és hibéta (23-30 Hz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) skálán
Időkeret: 1-2 hét előkezelés és utókezelés az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
Változás a szorongásos tünetek kiindulási állapotától a kezelés végéig 4-5 hét után.
A STAI skála összesen 40 tételből áll, külön skálákon, amelyek az állapotot (20 elem) és a tulajdonságot (20 elem) mérik.
A résztvevő beszámol arról, hogyan érzi magát ebben a pillanatban az állapotszorongás miatt, és hogyan érzi magát általában a vonásszorongás miatt.
Az állapotelemek értékelése: 1 (egyáltalán nem), 2 (valamennyire igaz), 3 (közepesen igaz), 4 (nagyon igaz).
A tulajdonságelemek értékelése: 1 (majdnem soha), 2 (néha), 3 (gyakran), 4 (majdnem mindig).
Az összpontszám 4-80 között mozog minden skálán.
A magasabb pontszámok nyugtalanabb résztvevőket jeleznek.
|
1-2 hét előkezelés és utókezelés az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Theta/alpha (T/A) arányok az EEG-ben a Pz fejbőr helyén rögzítették
Időkeret: 3 NFB szegmens előtt és után (NFB munkamenetenként 3 nyolcperces szegmens) és 10 munkamenet során (4-5 hét)
|
A T/A arány változása az alapvonalhoz képest az NFB munkameneten belül és között.
|
3 NFB szegmens előtt és után (NFB munkamenetenként 3 nyolcperces szegmens) és 10 munkamenet során (4-5 hét)
|
19 csatornás Mini-QEEG
Időkeret: előkezelés és kezelés után az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
A QEEG-ből kinyert alfa és théta hullámok teljesítményének változása.
Egyszerre négy csatorna kerül rögzítésre (időzárolva), 5 futásban, összesen 10 percig, hogy mind a 19 csatornát rögzítse (5 x 2 perc)
|
előkezelés és kezelés után az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7)
Időkeret: 1-2 hét előkezelés és utókezelés az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
Változás a szorongásos tünetek kiindulási állapotától a kezelés végéig 4-5 hét után.
|
1-2 hét előkezelés és utókezelés az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
Változás az alapvonalhoz képest a Beck Anxiety Inventory (BAI) skálán
Időkeret: 1-2 hét előkezelés és utókezelés az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
Változás az aktiválás kiindulási állapotáról a kezelés végére 4-5 hét után.
|
1-2 hét előkezelés és utókezelés az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
Változás az alapvonalhoz képest az aktiválási deaktiválási melléknevek ellenőrzőlistájában (AD ACL)
Időkeret: 1-2 hét előkezelés és utókezelés az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
Változás az aktiválás kiindulási állapotáról a kezelés végére 4-5 hét után.
|
1-2 hét előkezelés és utókezelés az utolsó kezelés végén (4-5 hét)
|
Rotter szabályozási skála helye
Időkeret: az utolsó NFB kezelés végén (4-5 hét)
|
Korreláció a kontroll belső lokusza és a théta/alfa kezelés előtti és utáni eredménye között.
|
az utolsó NFB kezelés végén (4-5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
- Tanulmányi szék: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
- Tanulmányi szék: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15070009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurofeedback tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás