Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG Alpha/Theta Neurofeedback for at reducere trækangst

4. januar 2017 opdateret af: University of Hartford

Alpha/Theta neurofeedback træning som behandlingsmetode for personer med moderat til svær angst

Denne undersøgelse evaluerer, om personer med moderat til høj egenskabsangst kan lære at selvregulere deres hjernebølger og reducere deres egenskabsangst i ti sessioner med EEG alfa-theta neurofeedback-træning. Halvdelen af ​​de tilfældigt tildelte deltagere vil modtage alfa/theta neurofeedback-træning, mens den anden halvdel vil modtage en todelt kontrolprotokol, hvor lave beta- og beta-bølger vil blive optrænet og nedtrænet i på hinanden følgende sessioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden slutningen af ​​1960'erne har neurofeedback-behandling (NFT) været brugt til at behandle voksne personer med angstlidelser. Alligevel blev de fleste relaterede, evidensbaserede forskningsundersøgelser udført mellem midten af ​​1970'erne og slutningen af ​​1990'erne. Derfor er NFT som en effektiv behandling af angstproblemer stadig uklar. Litteraturforskningen afslører, at af få undersøgelser har de fleste anvendte prøvestørrelser 10 forsøgspersoner eller mindre pr. forsøgs- eller kontrolgruppe, og resultaterne er blevet blandet: Orne & Paskewitz (1974) og Watson & Herder (1980) fandt ingen signifikante effektstørrelser for reduktion af angstsymptomer og Egner, Strawson & Gruzelier (2002) fandt ikke en signifikant forskel i subjektivt aktiveringsniveau mellem alfa/theta (A/T) NFT og den falske gruppe. På den anden side Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra og Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma og Kumar (1998), Sarkar, Rathee & Neera (1999), Eismont Lutsyuk & Pavlenko (2011) og Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt & Steffert (2013) fandt en signifikant reduktion af angstsymptomer gennem NFT. U.S. National Institutes of Health's National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) godkender på nuværende tidspunkt ikke NFT som en effektiv behandling af angstproblemer.

Generel hypotese: En ti-sessions NFT-protokol med optræningsalfa (8-11 Hz) og theta (5-7,5 Hz) frekvensbånd sænker den subjektive oplevelse af karaktertræksangst og hæver gennemsnitlig theta og sænker alfa-amplituder i EEG-optagelser for individer med moderat til høj trækangst (mens individers subjektive oplevelse af trækangst og theta/alfa-forhold i den falske NFT-tilstand ikke vil ændre sig).

Kontrol for behandlingsforventninger og self-efficacy

  1. Der vil ikke være signifikante forskelle mellem behandlingen og den falske gruppe i behandlingsforventninger/selveffektivitet målt ved Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) og Rotter Locus of Control Scale.
  2. Der vil ikke være nogen signifikante forskelle mellem behandlingen og sham-behandlingsgruppens tilfredshed før og efter behandling målt ved vurderinger målt ved SETS-modificeret resultatskala.

    Hypoteser om behandlingseffekt:

    Behandlingsgruppen vil i gennemsnit:

  3. viser højere gennemsnitlige theta- og højere alfa-amplituder inden for og mellem sessioner end den falske gruppe. (De gennemsnitlige theta/alfa-forhold inden for en session vil blive beregnet ved at tilføje theta/alfa-forholdet for begyndelsen og slutningen af ​​den første 8-minutters NFT-blok og slutningen af ​​den anden og tredje NFT-blok og dividere disse fire forhold med fire ).
  4. har en højere gennemsnitlig lineær stigning af theta-amplitude og højere lineær reduktion i Alpha mellem NFT-sessionen end individer fra den falske gruppe (→ indlæringskurver).
  5. føler sig subjektivt mere deaktiveret og rolig (som vurderet af Thayers ActivationDeactivation Adjective Checklist (AD-ACL)) ved slutningen af ​​hver session end den falske gruppe.
  6. føler sig subjektivt mere deaktiverede og rolige, jo flere sessioner med NFT de har haft, mens den falske gruppe ikke vil.
  7. viser flere nedsatte selvvurderede angstsymptomer (målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) end den falske gruppe.
  8. viser en højere gennemsnitlig lineær stigning af theta-amplitude og lavere gennemsnitlig alfa-amplitude inden for og på tværs af sessioner vil være korreleret til en højere score i deaktivering og afslapning i behandlingsgruppen, men ikke i den falske gruppe.
  9. viser en højere gennemsnitlig lineær stigning af theta-amplitude og lavere gennemsnitlig alfa-amplitude på tværs af sessioner vil være korreleret til en lavere præ-postbehandlingsscore i STAI-, BAI- og GAD-7-opgørelserne i behandlingsgruppen, men ikke i sham-gruppen, hvilket betyder => en højere negativ korrelation mellem STAI-, BAI- og GAD-7-ændringsscorerne og den gennemsnitlige lineære stigning af theta-amplitude og lavere gennemsnitlig alfa-amplitude på tværs af sessioner kan forventes i behandlingsgruppen end i ændringsgruppen.
  10. har en højere alfa- og theta-fordeling på mini-QEEG, især i Pz-regionen.

Voksne uden tidligere NFT-erfaring, som scorede moderat til højt på State Anxiety Inventory Questionnaires (STAI-Y; scores: >66%), lavt på Beck Depression Questionnaire (BDI-II; scores: <19), som kan eller kan ikke er blevet diagnosticeret med en angstlidelse, men ikke har andre alvorlige komorbide psykiske eller neurologiske tilstande, såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, stofbrugsforstyrrelse, epilepsi eller tic-lidelser vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Efter præ-screening vil deltagerne blive tildelt de eksperimentelle eller falske NFT-betingelser ved randomiseret MATLAB-protokol (syv tilfældige nul/en vektorer af fire heltal længde, lige opbygget af nuller og enere, for at repræsentere eksperimentel (ciffer 1) og kontrolgruppe deltagere (ciffer 0)).

Eksperimentel og falsk gruppe vil blive belønnet for at optræne kraften af ​​bestemte bølgefrekvenser ved hjælp af auditive, visuelle og talmæssige belønninger. De to belønningslyde (lav panfløjtelyd og ståltrommelyde) vil blive spillet som vedvarende MIDI-lyde med amplitudemodulation og vil afhænge af styrken af ​​de respektive bølgefrekvenser. Belønningskriteriet vil blive sat til 250 ms med en refraktær periode på 200 ms mellem belønninger. Deltagerne vil også blive vist en flyvende drage-loopet video (Vulcan flying), som bliver lysere i farven, når alfa- og/eller theta-styrken er oppe som en visuel belønning, og se deres belønningsprocent som et tal på skærmen ved siden af ​​den loopede video. Begge grupper trænes i tre segmenter af otte minutters NFT med en pause på op til 90'erne (afhængigt af deltagernes præferencer) mellem hvert af segmenterne.

Den eksperimentelle A/T NFT-gruppe vil modtage ti sessioner med A/T NFT - specifikt optræningsalfa (8-11 Hz, lav panfløjtelyd) og theta (5-7 Hz, ståltrommelyd). Den falske NFT-gruppe vil modtage ti sessioner af to skiftende NFT-protokoller. I sessioner med ulige numre (1,3,5,7,9) vil lobeta (13-16 Hz panfløjtelyd) og hibeta (16-22 Hz, ståltrommelyd) blive optrænet og alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz) hæmmes. I lige nummererede sessioner (2,4,6,8,10) nedtrænes beta (13-16 Hz, panfløjtelyd) og hibeta (16-22 Hz, ståltromle) og alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz) hæmmes.

BrainAvatar® 4.0-pakken (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), vil blive brugt til alle NFT. Pz vil blive valgt som EEG-optagelsesstedet, med A1 som reference og A2 som jordelektroder. Samplinghastigheden indstilles til standarden 256 Hz pr. sekund ved en opløsning på <0,01 Hz og 10.000 forstærkning. Impedansen indstilles til < 10 kOhms. De anvendte filtre vil være et båndpasfilter (80Hz højpas og 60 lavpas) og et A/D lavpasfilter (tillader 0-30 Hz aktivitet). Udjævningstiden vil være 0,5 s ved 3 dB. Artefaktafvisningstærsklen vil blive sat til 200 mikroV.

Statistisk analyse:

Det overordnede design af den foreslåede undersøgelse kræver en blandet ANOVA-behandlingstilstand (A/T vs. sham) tjener som mellem-subjekter og før/post-niveauer af angst, som inden-subjekt-faktoren. Behandlingseffektivitet (på tværs af begge grupper) vil afspejles i en signifikant effekt inden for forsøgspersoner, og effekten af ​​NFT specifikt vil afspejle sig i en interaktion, hvorved signifikant mere forbedring (dvs. sænket egenskabsangst) ville blive fundet i A/T i modsætning til Sham-Control tilstanden. I en blandet analyse af denne art kræves der i alt (N = 27) deltagere for at opdage moderat størrelse (f = 0,25) interaktionseffekter og inden-subjektseffekter med tilstrækkelig kraft (.80).

Specifikt:

ANOVA'er

  • før og efter behandling (før og efter 10 sessioner med neurofeedback) betyder theta/alfa-forhold mellem sham og behandlingsgruppe
  • før og efter session (10 sessioner) betyder theta/alfa-forhold inden for individuelle og mellem sessioner, der sammenligner falsk og behandlingsgruppe
  • før og efter session (10 sessioner) Aktivering Deaktivering Adjektiv Checkliste (AD-ACL) score inden for individuelle
  • før og efter session (10 sessioner) AD-ACL-score mellem sessioner
  • før og efter behandling STAI angstscore mellem behandling og falsk gruppe
  • før og efter behandling BAI angstscore mellem behandling og falsk gruppe
  • før og efter behandling GAD-7 angstscorer mellem behandling og sham gruppe
  • mini-QEEG-mønstre før og efter behandling mellem behandling og falsk gruppe

Korrelationer / regressionsanalyser:

  • individuelle læringskurver for A/T-behandlingstilstand over ti sessioner: gennemsnitlige theta/alfa-forhold for individer mellem sessioner
  • korrelation mellem AD-ACL præ- og efterbehandlingsscore og theta/alfa-forhold før og efter behandling
  • korrelation mellem SETS-scoringer før og efter behandlingsscore og theta/alfa-forhold før og efter behandling
  • sammenhæng mellem STAI præ- og efterbehandlingsscore og theta/alfa-forhold før og efter behandling
  • korrelation mellem BAI præ- og efterbehandlingsscore og theta/alpha præ- og efterbehandlingsscore
  • korrelation mellem GAD-7 præ- og efterbehandlingsscore og theta/alpha præ- og postbehandlingsscore
  • korrelation mellem Rotter Locus of Control-scorer og theta/alfa-forhold før og efter behandling

Kvalitativ analyse:

  • hvilke mentale strategier der blev brugt under NFT-træningen og hvor effektive forskellige strategier blev opfattet af de enkelte forsøgspersoner
  • hvilke konkrete ændringer (hvis nogen) i tanker, følelser og adfærd i hverdagen de enkelte forsøgspersoner opfattede

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
        • University of Hartford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, 18 år og derover
  • score på >66 % på State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Ekskluderingskriterier:

  • scorer >19 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • scorer > 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • komorbide diagnoser af: svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, stofbrugslidelse, tic-lidelser, krampeanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A/T neurofeedback træning
10 sessioner med optræning af alfa (8-11 Hz) og theta (5-7,5 Hz) frekvensbånd, hæmmende beta (15-30 Hz) og delta (2-4 Hz)
optræning af alfa (8-11 Hz) og theta (5-7,5 Hz) frekvensbånd, hæmmer beta (15-30 Hz) og delta (2-4 Hz)
Sham-komparator: Sham neurofeedback træning

5 sessioner (sessioner 1,3,5,7,9) op-træning lobeta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hæmmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz).

5 sessioner (sessioner 2,4,6,8,10) down-training beta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hæmmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz)

i UJÆVNE neurofeedback-sessioner (1,3,5,7,9): optræning af lobeta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hæmmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) ) og hibeta (23-30 Hz) i SELVE neurofeedback-sessioner (2,4,6,8,10): down-training beta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hæmmende alfa (8-11) Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale
Tidsramme: 1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)
Skift fra baseline af symptomer på angst til afslutning af behandlingen efter 4-5 uger. STAI-skalaen består af i alt 40 elementer på separate skalaer, der måler tilstand (20 elementer) og karaktertræk (20 elementer) angst. Deltageren rapporterer, hvordan de har det lige nu i dette øjeblik for tilstandsangst, og hvordan de generelt har det for karaktertræksangst. Tilstandselementerne scores som: 1 (slet ikke), 2 (noget sandt), 3 (moderat sandt), 4 (meget sandt). Egenskabselementerne scores som: 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (ofte), 4 (næsten altid). Den samlede score spænder fra 4-80 for hver skala. Højere score indikerer mere ængstelige deltagere.
1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Theta/alfa (T/A) forhold i EEG optaget ved Pz hovedbundsplacering
Tidsramme: før og efter hvert af 3 NFB-segmenter (3 otte-minutters segmenter pr. NFB-session) og i løbet af 10 sessioner (4-5 uger)
Ændring fra baseline af T/A-forhold inden for og mellem NFB-session.
før og efter hvert af 3 NFB-segmenter (3 otte-minutters segmenter pr. NFB-session) og i løbet af 10 sessioner (4-5 uger)
19-kanals Mini-QEEG
Tidsramme: forbehandling og efter behandling ved slutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)
Ændring i kraft af alfa- og theta-bølger udvundet fra QEEG. Fire kanaler ad gangen optages (tidslåst) i 5 kørsler i i alt 10 minutter for at optage alle 19 kanaler (5 x 2 minutter)
forbehandling og efter behandling ved slutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)
Ændring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)
Skift fra baseline af symptomer på angst til afslutning af behandlingen efter 4-5 uger.
1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale
Tidsramme: 1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)
Skift fra baseline for aktivering til afslutning af behandlingen efter 4-5 uger.
1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)
Ændring fra baseline i Activation Deactivation Adjective Checklist (AD ACL)
Tidsramme: 1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)
Skift fra baseline for aktivering til afslutning af behandlingen efter 4-5 uger.
1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af ​​sidste behandlingssession (4-5 uger)
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: ved slutningen af ​​sidste NFB-behandlingssession (4-5 uger)
Korrelation mellem intern locus of control og theta/alfa præ- og postbehandlingsresultat.
ved slutningen af ​​sidste NFB-behandlingssession (4-5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
  • Studiestol: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
  • Studiestol: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15070009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofeedback træning

Abonner