- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02964520
EEG Alpha/Theta Neurofeedback for at reducere trækangst
Alpha/Theta neurofeedback træning som behandlingsmetode for personer med moderat til svær angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden slutningen af 1960'erne har neurofeedback-behandling (NFT) været brugt til at behandle voksne personer med angstlidelser. Alligevel blev de fleste relaterede, evidensbaserede forskningsundersøgelser udført mellem midten af 1970'erne og slutningen af 1990'erne. Derfor er NFT som en effektiv behandling af angstproblemer stadig uklar. Litteraturforskningen afslører, at af få undersøgelser har de fleste anvendte prøvestørrelser 10 forsøgspersoner eller mindre pr. forsøgs- eller kontrolgruppe, og resultaterne er blevet blandet: Orne & Paskewitz (1974) og Watson & Herder (1980) fandt ingen signifikante effektstørrelser for reduktion af angstsymptomer og Egner, Strawson & Gruzelier (2002) fandt ikke en signifikant forskel i subjektivt aktiveringsniveau mellem alfa/theta (A/T) NFT og den falske gruppe. På den anden side Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra og Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma og Kumar (1998), Sarkar, Rathee & Neera (1999), Eismont Lutsyuk & Pavlenko (2011) og Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt & Steffert (2013) fandt en signifikant reduktion af angstsymptomer gennem NFT. U.S. National Institutes of Health's National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) godkender på nuværende tidspunkt ikke NFT som en effektiv behandling af angstproblemer.
Generel hypotese: En ti-sessions NFT-protokol med optræningsalfa (8-11 Hz) og theta (5-7,5 Hz) frekvensbånd sænker den subjektive oplevelse af karaktertræksangst og hæver gennemsnitlig theta og sænker alfa-amplituder i EEG-optagelser for individer med moderat til høj trækangst (mens individers subjektive oplevelse af trækangst og theta/alfa-forhold i den falske NFT-tilstand ikke vil ændre sig).
Kontrol for behandlingsforventninger og self-efficacy
- Der vil ikke være signifikante forskelle mellem behandlingen og den falske gruppe i behandlingsforventninger/selveffektivitet målt ved Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) og Rotter Locus of Control Scale.
Der vil ikke være nogen signifikante forskelle mellem behandlingen og sham-behandlingsgruppens tilfredshed før og efter behandling målt ved vurderinger målt ved SETS-modificeret resultatskala.
Hypoteser om behandlingseffekt:
Behandlingsgruppen vil i gennemsnit:
- viser højere gennemsnitlige theta- og højere alfa-amplituder inden for og mellem sessioner end den falske gruppe. (De gennemsnitlige theta/alfa-forhold inden for en session vil blive beregnet ved at tilføje theta/alfa-forholdet for begyndelsen og slutningen af den første 8-minutters NFT-blok og slutningen af den anden og tredje NFT-blok og dividere disse fire forhold med fire ).
- har en højere gennemsnitlig lineær stigning af theta-amplitude og højere lineær reduktion i Alpha mellem NFT-sessionen end individer fra den falske gruppe (→ indlæringskurver).
- føler sig subjektivt mere deaktiveret og rolig (som vurderet af Thayers ActivationDeactivation Adjective Checklist (AD-ACL)) ved slutningen af hver session end den falske gruppe.
- føler sig subjektivt mere deaktiverede og rolige, jo flere sessioner med NFT de har haft, mens den falske gruppe ikke vil.
- viser flere nedsatte selvvurderede angstsymptomer (målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) end den falske gruppe.
- viser en højere gennemsnitlig lineær stigning af theta-amplitude og lavere gennemsnitlig alfa-amplitude inden for og på tværs af sessioner vil være korreleret til en højere score i deaktivering og afslapning i behandlingsgruppen, men ikke i den falske gruppe.
- viser en højere gennemsnitlig lineær stigning af theta-amplitude og lavere gennemsnitlig alfa-amplitude på tværs af sessioner vil være korreleret til en lavere præ-postbehandlingsscore i STAI-, BAI- og GAD-7-opgørelserne i behandlingsgruppen, men ikke i sham-gruppen, hvilket betyder => en højere negativ korrelation mellem STAI-, BAI- og GAD-7-ændringsscorerne og den gennemsnitlige lineære stigning af theta-amplitude og lavere gennemsnitlig alfa-amplitude på tværs af sessioner kan forventes i behandlingsgruppen end i ændringsgruppen.
- har en højere alfa- og theta-fordeling på mini-QEEG, især i Pz-regionen.
Voksne uden tidligere NFT-erfaring, som scorede moderat til højt på State Anxiety Inventory Questionnaires (STAI-Y; scores: >66%), lavt på Beck Depression Questionnaire (BDI-II; scores: <19), som kan eller kan ikke er blevet diagnosticeret med en angstlidelse, men ikke har andre alvorlige komorbide psykiske eller neurologiske tilstande, såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, stofbrugsforstyrrelse, epilepsi eller tic-lidelser vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter præ-screening vil deltagerne blive tildelt de eksperimentelle eller falske NFT-betingelser ved randomiseret MATLAB-protokol (syv tilfældige nul/en vektorer af fire heltal længde, lige opbygget af nuller og enere, for at repræsentere eksperimentel (ciffer 1) og kontrolgruppe deltagere (ciffer 0)).
Eksperimentel og falsk gruppe vil blive belønnet for at optræne kraften af bestemte bølgefrekvenser ved hjælp af auditive, visuelle og talmæssige belønninger. De to belønningslyde (lav panfløjtelyd og ståltrommelyde) vil blive spillet som vedvarende MIDI-lyde med amplitudemodulation og vil afhænge af styrken af de respektive bølgefrekvenser. Belønningskriteriet vil blive sat til 250 ms med en refraktær periode på 200 ms mellem belønninger. Deltagerne vil også blive vist en flyvende drage-loopet video (Vulcan flying), som bliver lysere i farven, når alfa- og/eller theta-styrken er oppe som en visuel belønning, og se deres belønningsprocent som et tal på skærmen ved siden af den loopede video. Begge grupper trænes i tre segmenter af otte minutters NFT med en pause på op til 90'erne (afhængigt af deltagernes præferencer) mellem hvert af segmenterne.
Den eksperimentelle A/T NFT-gruppe vil modtage ti sessioner med A/T NFT - specifikt optræningsalfa (8-11 Hz, lav panfløjtelyd) og theta (5-7 Hz, ståltrommelyd). Den falske NFT-gruppe vil modtage ti sessioner af to skiftende NFT-protokoller. I sessioner med ulige numre (1,3,5,7,9) vil lobeta (13-16 Hz panfløjtelyd) og hibeta (16-22 Hz, ståltrommelyd) blive optrænet og alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz) hæmmes. I lige nummererede sessioner (2,4,6,8,10) nedtrænes beta (13-16 Hz, panfløjtelyd) og hibeta (16-22 Hz, ståltromle) og alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz) hæmmes.
BrainAvatar® 4.0-pakken (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), vil blive brugt til alle NFT. Pz vil blive valgt som EEG-optagelsesstedet, med A1 som reference og A2 som jordelektroder. Samplinghastigheden indstilles til standarden 256 Hz pr. sekund ved en opløsning på <0,01 Hz og 10.000 forstærkning. Impedansen indstilles til < 10 kOhms. De anvendte filtre vil være et båndpasfilter (80Hz højpas og 60 lavpas) og et A/D lavpasfilter (tillader 0-30 Hz aktivitet). Udjævningstiden vil være 0,5 s ved 3 dB. Artefaktafvisningstærsklen vil blive sat til 200 mikroV.
Statistisk analyse:
Det overordnede design af den foreslåede undersøgelse kræver en blandet ANOVA-behandlingstilstand (A/T vs. sham) tjener som mellem-subjekter og før/post-niveauer af angst, som inden-subjekt-faktoren. Behandlingseffektivitet (på tværs af begge grupper) vil afspejles i en signifikant effekt inden for forsøgspersoner, og effekten af NFT specifikt vil afspejle sig i en interaktion, hvorved signifikant mere forbedring (dvs. sænket egenskabsangst) ville blive fundet i A/T i modsætning til Sham-Control tilstanden. I en blandet analyse af denne art kræves der i alt (N = 27) deltagere for at opdage moderat størrelse (f = 0,25) interaktionseffekter og inden-subjektseffekter med tilstrækkelig kraft (.80).
Specifikt:
ANOVA'er
- før og efter behandling (før og efter 10 sessioner med neurofeedback) betyder theta/alfa-forhold mellem sham og behandlingsgruppe
- før og efter session (10 sessioner) betyder theta/alfa-forhold inden for individuelle og mellem sessioner, der sammenligner falsk og behandlingsgruppe
- før og efter session (10 sessioner) Aktivering Deaktivering Adjektiv Checkliste (AD-ACL) score inden for individuelle
- før og efter session (10 sessioner) AD-ACL-score mellem sessioner
- før og efter behandling STAI angstscore mellem behandling og falsk gruppe
- før og efter behandling BAI angstscore mellem behandling og falsk gruppe
- før og efter behandling GAD-7 angstscorer mellem behandling og sham gruppe
- mini-QEEG-mønstre før og efter behandling mellem behandling og falsk gruppe
Korrelationer / regressionsanalyser:
- individuelle læringskurver for A/T-behandlingstilstand over ti sessioner: gennemsnitlige theta/alfa-forhold for individer mellem sessioner
- korrelation mellem AD-ACL præ- og efterbehandlingsscore og theta/alfa-forhold før og efter behandling
- korrelation mellem SETS-scoringer før og efter behandlingsscore og theta/alfa-forhold før og efter behandling
- sammenhæng mellem STAI præ- og efterbehandlingsscore og theta/alfa-forhold før og efter behandling
- korrelation mellem BAI præ- og efterbehandlingsscore og theta/alpha præ- og efterbehandlingsscore
- korrelation mellem GAD-7 præ- og efterbehandlingsscore og theta/alpha præ- og postbehandlingsscore
- korrelation mellem Rotter Locus of Control-scorer og theta/alfa-forhold før og efter behandling
Kvalitativ analyse:
- hvilke mentale strategier der blev brugt under NFT-træningen og hvor effektive forskellige strategier blev opfattet af de enkelte forsøgspersoner
- hvilke konkrete ændringer (hvis nogen) i tanker, følelser og adfærd i hverdagen de enkelte forsøgspersoner opfattede
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
- University of Hartford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, 18 år og derover
- score på >66 % på State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ekskluderingskriterier:
- scorer >19 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
- scorer > 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- komorbide diagnoser af: svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, stofbrugslidelse, tic-lidelser, krampeanfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A/T neurofeedback træning
10 sessioner med optræning af alfa (8-11 Hz) og theta (5-7,5 Hz) frekvensbånd, hæmmende beta (15-30 Hz) og delta (2-4 Hz)
|
optræning af alfa (8-11 Hz) og theta (5-7,5 Hz) frekvensbånd, hæmmer beta (15-30 Hz) og delta (2-4 Hz)
|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback træning
5 sessioner (sessioner 1,3,5,7,9) op-træning lobeta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hæmmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz). 5 sessioner (sessioner 2,4,6,8,10) down-training beta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hæmmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz) |
i UJÆVNE neurofeedback-sessioner (1,3,5,7,9): optræning af lobeta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hæmmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) ) og hibeta (23-30 Hz) i SELVE neurofeedback-sessioner (2,4,6,8,10): down-training beta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hæmmende alfa (8-11) Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale
Tidsramme: 1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
Skift fra baseline af symptomer på angst til afslutning af behandlingen efter 4-5 uger.
STAI-skalaen består af i alt 40 elementer på separate skalaer, der måler tilstand (20 elementer) og karaktertræk (20 elementer) angst.
Deltageren rapporterer, hvordan de har det lige nu i dette øjeblik for tilstandsangst, og hvordan de generelt har det for karaktertræksangst.
Tilstandselementerne scores som: 1 (slet ikke), 2 (noget sandt), 3 (moderat sandt), 4 (meget sandt).
Egenskabselementerne scores som: 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (ofte), 4 (næsten altid).
Den samlede score spænder fra 4-80 for hver skala.
Højere score indikerer mere ængstelige deltagere.
|
1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theta/alfa (T/A) forhold i EEG optaget ved Pz hovedbundsplacering
Tidsramme: før og efter hvert af 3 NFB-segmenter (3 otte-minutters segmenter pr. NFB-session) og i løbet af 10 sessioner (4-5 uger)
|
Ændring fra baseline af T/A-forhold inden for og mellem NFB-session.
|
før og efter hvert af 3 NFB-segmenter (3 otte-minutters segmenter pr. NFB-session) og i løbet af 10 sessioner (4-5 uger)
|
|
19-kanals Mini-QEEG
Tidsramme: forbehandling og efter behandling ved slutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
Ændring i kraft af alfa- og theta-bølger udvundet fra QEEG.
Fire kanaler ad gangen optages (tidslåst) i 5 kørsler i i alt 10 minutter for at optage alle 19 kanaler (5 x 2 minutter)
|
forbehandling og efter behandling ved slutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
|
Ændring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
Skift fra baseline af symptomer på angst til afslutning af behandlingen efter 4-5 uger.
|
1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
|
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale
Tidsramme: 1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
Skift fra baseline for aktivering til afslutning af behandlingen efter 4-5 uger.
|
1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
|
Ændring fra baseline i Activation Deactivation Adjective Checklist (AD ACL)
Tidsramme: 1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
Skift fra baseline for aktivering til afslutning af behandlingen efter 4-5 uger.
|
1-2 ugers forbehandling og efter behandling ved afslutningen af sidste behandlingssession (4-5 uger)
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: ved slutningen af sidste NFB-behandlingssession (4-5 uger)
|
Korrelation mellem intern locus of control og theta/alfa præ- og postbehandlingsresultat.
|
ved slutningen af sidste NFB-behandlingssession (4-5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
- Studiestol: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
- Studiestol: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15070009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback træning
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater