Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG Alpha/Theta Neurofeedback om trekangst te verminderen

4 januari 2017 bijgewerkt door: University of Hartford

Alpha/Theta Neurofeedback Training als behandelmethode voor personen met matige tot ernstige karaktertrekangst

Deze studie evalueert of personen met matige tot hoge eigenschapangst kunnen leren hoe ze hun hersengolven zelf kunnen reguleren en hun eigenschapangst kunnen verminderen in tien sessies EEG alfa-theta neurofeedbacktraining. De helft van de willekeurig toegewezen deelnemers krijgt alfa/theta-neurofeedbacktraining, terwijl de andere helft een tweedelig controleprotocol krijgt waarbij lage bèta- en bètagolven in opeenvolgende sessies worden opgetraind en gedowntraind.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het einde van de jaren zestig wordt neurofeedbackbehandeling (NFT) gebruikt om volwassen personen met angststoornissen te behandelen. Toch werden de meeste verwante, op feiten gebaseerde onderzoeken uitgevoerd tussen het midden van de jaren zeventig en het einde van de jaren negentig. Daarom blijft NFT als een effectieve behandeling voor angstproblemen onduidelijk. Uit het literatuuronderzoek blijkt dat van enkele onderzoeken de meest gebruikte steekproefomvang 10 proefpersonen of minder per experimentele of controlegroep zijn en dat de resultaten gemengd zijn: Orne & Paskewitz (1974) en Watson & Herder (1980) vonden geen significante effectgroottes voor vermindering van angstsymptomen en Egner, Strawson & Gruzelier (2002) vonden geen significant verschil in subjectief activeringsniveau tussen alfa/theta (A/T) NFT en de schijngroep. Aan de andere kant, Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra, & Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma, & Kumar (1998), Sarkar, Rathee, & Neera (1999), Eismont Lutsyuk & Pavlenko (2011), en Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt & Steffert (2013) vonden een significante vermindering van angstsymptomen door NFT. Het National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) van de Amerikaanse National Institutes of Health onderschrijft NFT op dit moment niet als een effectieve behandeling voor angstproblemen.

Algemene hypothese: een NFT-protocol van tien sessies van up-training van alfa- (8-11 Hz) en theta- (5-7,5 Hz) frequentiebanden verlaagt de subjectieve ervaring van trekangst en verhoogt de gemiddelde theta en verlaagt de alfa-amplitudes in EEG-opnamen voor individuen met matige tot hoge trekangst (terwijl de subjectieve ervaring van individuen met trekangst en theta/alfa-ratio's in de schijn-NFT-conditie niet zal veranderen).

Controle voor behandelverwachtingen en zelfredzaamheid

  1. Er zullen geen significante verschillen zijn tussen de behandeling en de sham-groep in behandelingsverwachtingen/zelfeffectiviteit zoals gemeten door de Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) en de Rotter Locus of Control Scale.
  2. Er zullen geen significante verschillen zijn tussen de behandeling en de tevredenheid van de schijnbehandelingsgroep voor en na de behandeling, zoals gemeten door beoordelingen zoals gemeten door de SETS gemodificeerde uitkomstschaal.

    Behandelingseffecthypothesen:

    De behandelgroep zal gemiddeld:

  3. vertonen hogere gemiddelde theta- en hogere alfa-amplitudes binnen en tussen sessies dan de schijngroep. (De gemiddelde theta/alfa-verhoudingen binnen een sessie worden berekend door de theta/alfa-verhouding van het begin en einde van het eerste NFT-blok van 8 minuten en het einde van het tweede en derde NFT-blok op te tellen en deze vier verhoudingen door vier te delen ).
  4. hebben een hogere gemiddelde lineaire toename van de theta-amplitude en een hogere lineaire afname in alfa tussen de NFT-sessies dan personen uit de schijngroep (→ leercurven).
  5. zich subjectief meer gedeactiveerd en kalmer voelen (zoals beoordeeld door Thayer's ActivationDeactivation Adjective Checklist (AD-ACL)) aan het einde van elke sessie dan de sham-groep.
  6. voelen zich subjectief meer gedeactiveerd en kalmer naarmate ze meer NFT-sessies hebben gehad, terwijl de schijngroep dat niet zal doen.
  7. vertonen meer verminderde zelfgerapporteerde angstsymptomen (zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI) en Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) dan de schijngroep.
  8. een hogere gemiddelde lineaire toename van theta-amplitude en een lagere gemiddelde alfa-amplitude binnen en tussen sessies laten zien, zullen worden gecorreleerd met een hogere score in deactivatie en relaxatie in de behandelingsgroep maar niet in de sham-groep.
  9. een hogere gemiddelde lineaire toename van de theta-amplitude en een lagere gemiddelde alfa-amplitude tussen sessies laten zien, zijn gecorreleerd met een lagere pre-post-behandelingsscore in de STAI-, BAI- en GAD-7-inventarissen in de behandelingsgroep maar niet in de sham-groep, wat betekent => een hogere negatieve correlatie tussen de STAI-, BAI- en GAD-7-veranderingsscores en de gemiddelde lineaire toename van theta-amplitude en lagere gemiddelde alfa-amplitude tussen sessies is te verwachten in de behandelingsgroep dan in de veranderingsgroep.
  10. hebben een hogere alfa- en theta-verdeling op de mini-QEEG, met name in de Pz-regio.

Volwassenen zonder eerdere NFT-ervaring die matig tot hoog scoorden op de State Anxiety Inventory Questionnaires (STAI-Y; scores: >66%), laag op de Beck Depression Questionnaire (BDI-II; scores: <19), die wel of niet niet gediagnosticeerd zijn met een angststoornis, maar geen andere ernstige comorbide psychische of neurologische aandoeningen hebben, zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, stoornis in het gebruik van middelen, epilepsie of ticstoornissen zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Na pre-screening worden deelnemers toegewezen aan de experimentele of schijn-NFT-condities door middel van een gerandomiseerd MATLAB-protocol (zeven willekeurige nul/één-vectoren van vier gehele getallen, gelijkelijk samengesteld uit nullen en enen, om experimentele (cijfer 1) en controlegroep weer te geven deelnemers (cijfer 0)).

Experimentele en schijngroep worden beloond voor het verbeteren van de kracht van bepaalde golffrequenties met behulp van auditieve, visuele en cijferbeloningen. De twee beloningsgeluiden (laag panfluitgeluid en steeldrumgeluiden) worden gespeeld als aanhoudende MIDI-geluiden met amplitudemodulatie en zijn afhankelijk van de kracht van de respectieve golffrequenties. Het beloningscriterium wordt vastgesteld op 250 ms met een refractaire periode van 200 ms tussen beloningen. Deelnemers krijgen ook een video met een vliegende draak in een lus te zien (Vulcan-vliegen) die helderder van kleur wordt als de alfa- en/of theta-kracht omhoog is als een visuele beloning en hun beloningspercentage zien als een getal op het scherm naast de video in de lus. Beide groepen worden getraind in drie segmenten van acht minuten NFT met een pauze van maximaal 90 seconden (afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers) tussen elk van de segmenten.

De experimentele A/T NFT-groep krijgt tien sessies A/T NFT - met name up-training alfa (8-11 Hz, laag panfluitgeluid) en theta (5-7 Hz, steeldrumgeluid). De nep-NFT-groep krijgt tien sessies van twee afwisselende NFT-protocollen. In oneven sessies (1,3,5,7,9) worden lobeta (13-16 Hz panfluitgeluid) en hibeta (16-22 Hz, steeldrumgeluid) bijgeschoold en alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) en hibeta (23-30 Hz) worden geremd. In even genummerde sessies (2,4,6,8,10) zijn beta (13-16 Hz, panfluitgeluid) en hibeta (16-22 Hz, steeldrum) downtrained en alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) en hibeta (23-30 Hz) worden geremd.

De BrainAvatar® 4.0 suite (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), zal worden gebruikt voor alle NFT. Pz wordt geselecteerd als de EEG-opnameplaats, met A1 als referentie en A2 als de aardelektroden. De bemonsteringsfrequentie wordt ingesteld op de standaard 256 Hz per seconde bij een resolutie van <0,01 Hz en 10.000 versterking. De impedantie wordt ingesteld op < 10 kOhm. De gebruikte filters zijn een banddoorlaatfilter (80 Hz hoog en 60 laagdoorlaat) en een A/D laagdoorlaatfilter (laat 0-30 Hz activiteit toe). De afvlaktijd is 0,5 sec bij 3 dB. De drempel voor het afwijzen van artefacten wordt ingesteld op 200 microV.

Statistische analyse:

Het algemene ontwerp van de voorgestelde studie vereist een gemengde ANOVA-behandelingsconditie (A/T versus schijnvertoning) die dient als de tussen-subjecten, en pre/post-niveaus van angst, als de binnen-subjecten-factor. De doeltreffendheid van de behandeling (over beide groepen heen) zou worden weerspiegeld in een significant effect binnen de proefpersoon en de werkzaamheid van NFT zou specifiek worden weerspiegeld in een interactie waarbij significant meer verbetering (d.w.z. verminderde trekangst) zou worden gevonden in de A/T in tegenstelling tot de Sham-Control-conditie. Bij een dergelijke gemengde analyse is een totaal van (N = 27) deelnemers nodig om middelgrote (f = .25) te detecteren interactie-effecten en inside-subjects-effecten met voldoende power (.80).

Concreet:

ANOVA's

  • voor en na de behandeling (voor en na 10 sessies neurofeedback) gemiddelde theta/alfa-ratio's tussen schijn- en behandelgroep
  • pre- en post-sessie (10 sessies) gemiddelde theta/alpha-ratio's binnen individuele & tussen sessies vergelijking van schijn- en behandelingsgroep
  • pre- en post-sessie (10 sessies) Activatie Deactivatie Adjectief Checklist (AD-ACL) scores binnen individuele
  • pre- en post-sessie (10 sessies) AD-ACL-scores tussen sessies
  • STAI-angstscores voor en na behandeling tussen behandeling en schijngroep
  • BAI-angstscores voor en na behandeling tussen behandeling en sham-groep
  • pre- en postbehandeling GAD-7 angstscores tussen behandeling en schijngroep
  • mini-QEEG-patronen voor en na de behandeling tussen behandeling en sham-groep

Correlaties / regressieanalyses:

  • individuele leercurven voor A/T-behandelingsconditie gedurende tien sessies: gemiddelde theta/alfa-ratio's voor individuen tussen sessies
  • correlatie tussen AD-ACL-scores voor en na behandeling en theta/alfa-ratio voor en na behandeling
  • correlatie tussen SETS-scores voor en na behandelingsscores en theta/alfa-ratio voor en na behandeling
  • correlatie tussen STAI-scores voor en na de behandeling en de theta/alfa-ratio voor en na de behandeling
  • correlatie tussen BAI-scores voor en na de behandeling en theta/alfa-scores voor en na de behandeling
  • correlatie tussen GAD-7-scores voor en na de behandeling en theta/alfa-scores voor en na de behandeling
  • correlatie tussen Rotter Locus of Control-scores en theta/alpha-ratio voor en na de behandeling

Kwalitatieve analyse:

  • welke mentale strategieën werden gebruikt tijdens de NFT-training en hoe effectief verschillende strategieën werden waargenomen door de individuele proefpersonen
  • welke specifieke veranderingen (indien aanwezig) in gedachten, gevoelens en gedrag in het dagelijks leven de individuele proefpersonen waarnamen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06117
        • University of Hartford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen, 18 jaar en ouder
  • scores van >66% op de State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Uitsluitingscriteria:

  • scoort >19 op de Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • scoort > 9 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • comorbide diagnoses van: ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, stoornis in middelengebruik, ticstoornissen, convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A/T Neurofeedback-training
10 sessies uptraining alfa (8-11 Hz) en theta (5-7,5 Hz) frequentiebanden, remmende bèta (15-30 Hz) en delta (2-4 Hz)
uptraining alfa (8-11 Hz) en theta (5-7,5 Hz) frequentiebanden, remmende bèta (15-30 Hz) en delta (2-4 Hz)
Sham-vergelijker: Sham neurofeedback-training

5 sessies van (sessies 1,3,5,7,9) up-training lobeta (13-16 Hz) en hibeta (16-22 Hz), remmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) en hibeta (23-30 Hz).

5 sessies van (sessies 2,4,6,8,10) down-training bèta (13-16 Hz) en hibeta (16-22 Hz), remmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) en hibeta (23-30 Hz)

in ONEVENLIJKE neurofeedbacksessies (1,3,5,7,9): up-training lobeta (13-16 Hz) en hibeta (16-22 Hz), remmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz ) en hibeta (23-30 Hz) in EVEN neurofeedback-sessies (2,4,6,8,10): down-training bèta (13-16 Hz) en hibeta (16-22 Hz), remmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) en hibeta (23-30 Hz)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale
Tijdsspanne: 1-2 weken voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)
Verandering vanaf baseline van angstsymptomen tot het einde van de behandeling na 4-5 weken. De STAI-schaal bestaat uit in totaal 40 items op afzonderlijke schalen die de toestand (20 items) en de eigenschap (20 items) van angst meten. De deelnemer rapporteert hoe hij zich op dit moment voelt voor toestandsangst en hoe hij zich in het algemeen voelt voor trekangst. De statusitems worden gescoord als: 1 (helemaal niet), 2 (enigszins waar), 3 (redelijk waar), 4 (zeer waar). De eigenschapitems worden gescoord als: 1 (bijna nooit), 2 (soms), 3 (vaak), 4 (bijna altijd). De totaalscores variëren van 4-80 voor elke schaal. Hogere scores duiden op meer angstige deelnemers.
1-2 weken voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theta/alfa (T/A)-ratio's in EEG opgenomen op de locatie van de Pz-hoofdhuid
Tijdsspanne: voor en na elk van de 3 NFB-segmenten (3 segmenten van 8 minuten per NFB-sessie) en in de loop van 10 sessies (4-5 weken)
Verandering ten opzichte van baseline van T/A-ratio binnen en tussen NFB-sessies.
voor en na elk van de 3 NFB-segmenten (3 segmenten van 8 minuten per NFB-sessie) en in de loop van 10 sessies (4-5 weken)
19-kanaals mini-QEEG
Tijdsspanne: voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)
Verandering in kracht van alfa- en theta-golven geëxtraheerd uit de QEEG. Er worden vier kanalen tegelijk opgenomen (tijdgebonden) in 5 runs van in totaal 10 minuten om alle 19 kanalen op te nemen (5 x 2 minuten)
voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 1-2 weken voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)
Verandering vanaf baseline van angstsymptomen tot het einde van de behandeling na 4-5 weken.
1-2 weken voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale
Tijdsspanne: 1-2 weken voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)
Verandering vanaf de uitgangswaarde van activering tot het einde van de behandeling na 4-5 weken.
1-2 weken voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)
Wijziging ten opzichte van baseline in Activation Deactivation Adjective Checklist (AD ACL)
Tijdsspanne: 1-2 weken voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)
Verandering vanaf de uitgangswaarde van activering tot het einde van de behandeling na 4-5 weken.
1-2 weken voorbehandeling en bij nabehandeling aan het einde van de laatste behandelsessie (4-5 weken)
Rotter Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: aan het einde van de laatste NFB-behandelingssessie (4-5 weken)
Correlatie tussen interne locus of control en uitkomst van theta/alfa voor en na behandeling.
aan het einde van de laatste NFB-behandelingssessie (4-5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
  • Studie stoel: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
  • Studie stoel: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15070009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren