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EEG Alpha/Theta Neurofeedback para reduzir a ansiedade de traço

4 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Hartford

Treinamento de neurofeedback alfa/teta como método de tratamento para indivíduos com traço de ansiedade moderado a grave

Este estudo avalia se indivíduos com traço de ansiedade moderado a alto podem aprender a auto-regular suas ondas cerebrais e reduzir sua ansiedade de traço em dez sessões de treinamento de neurofeedback EEG alfa-teta. Metade dos participantes designados aleatoriamente receberá treinamento de neurofeedback alfa/teta, enquanto a outra metade receberá um protocolo de controle de duas partes, onde ondas beta e beta baixas serão treinadas para cima e para baixo em sessões sucessivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde o final da década de 1960, o tratamento com neurofeedback (NFT) tem sido usado para tratar indivíduos adultos com transtornos de ansiedade. No entanto, os estudos de pesquisa baseados em evidências mais relacionados foram conduzidos entre meados da década de 1970 e o final da década de 1990. Portanto, NFT como um tratamento eficaz para problemas de ansiedade ainda não está claro. A pesquisa da literatura revela que, de poucos estudos, a maioria usou tamanhos de amostra de 10 indivíduos ou menos por grupo experimental ou de controle e os resultados foram mistos: Orne & Paskewitz (1974) e Watson & Herder (1980) não encontraram tamanhos de efeito significativos para redução dos sintomas de ansiedade e Egner, Strawson & Gruzelier (2002) não encontraram uma diferença significativa no nível de ativação subjetiva entre alfa/teta (A/T) NFT e o grupo sham. Por outro lado, Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra, & Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma, & Kumar (1998), Sarkar, Rathee e Neera (1999), Eismont Lutsyuk e Pavlenko (2011) e Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt e Steffert (2013) encontraram uma redução significativa dos sintomas de ansiedade por meio do NFT. O Centro Nacional de Saúde Complementar e Integrativa (NCCIH) dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA neste momento não endossa o NFT como um tratamento eficaz para problemas de ansiedade.

Hipótese geral: Um protocolo NFT de dez sessões de uptraining alfa (8-11 Hz) e bandas de frequência teta (5-7,5 Hz) reduz a experiência subjetiva de ansiedade de traço e eleva teta médio e diminui amplitudes alfa em gravações de EEG para indivíduos com ansiedade de traço moderada a alta (enquanto a experiência subjetiva dos indivíduos de ansiedade de traço e proporções teta/alfa na condição simulada de NFT não mudará).

Controle de expectativas de tratamento e autoeficácia

  1. Não haverá diferenças significativas entre o tratamento e o grupo placebo nas expectativas de tratamento/auto-eficácia, conforme medido pela Escala de Expectativas de Tratamento de Stanford (SETS) e pela Escala de Locus de Controle de Rotter.
  2. Não haverá diferenças significativas entre o tratamento e a satisfação pré e pós-tratamento do grupo de tratamento simulado, conforme medido por avaliações conforme medido pela escala de resultados modificada do SETS.

    Hipóteses do efeito do tratamento:

    O grupo de tratamento irá, em média:

  3. mostram amplitudes teta média e alfa mais altas dentro e entre as sessões do que o grupo simulado. (As proporções médias teta/alfa dentro de uma sessão serão calculadas adicionando a proporção teta/alfa do início e fim do primeiro bloco NFT de 8 minutos e o final do segundo e terceiro bloco NFT e dividindo essas quatro proporções por quatro ).
  4. têm um maior aumento linear médio da amplitude teta e maior diminuição linear em Alpha entre a sessão NFT do que os indivíduos do grupo sham (→ curvas de aprendizagem).
  5. sentem-se subjetivamente mais desativados e calmos (conforme avaliado pela Lista de verificação de adjetivos de ativação e desativação de Thayer (AD-ACL)) no final de cada sessão do que o grupo simulado.
  6. sentem-se subjetivamente mais desativados e calmos quanto mais sessões de NFT tiverem, enquanto o grupo simulado não.
  7. mostram sintomas de ansiedade auto-avaliados mais diminuídos (conforme medido pelo Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e Escala de Itens de Ansiedade Generalizada (GAD-7) do que o grupo simulado.
  8. mostrar um aumento linear médio mais alto da amplitude teta e uma amplitude alfa média mais baixa dentro e entre as sessões será correlacionado a uma pontuação mais alta em desativação e relaxamento no grupo de tratamento, mas não no grupo simulado.
  9. mostram um aumento linear médio mais alto da amplitude teta e uma amplitude alfa média mais baixa entre as sessões serão correlacionados a uma pontuação pré-pós-tratamento mais baixa nos inventários STAI, BAI e GAD-7 no grupo de tratamento, mas não no grupo simulado, o que significa => uma correlação negativa mais alta entre as pontuações de alteração STAI, BAI e GAD-7 e o aumento linear médio da amplitude teta e a amplitude alfa média inferior entre as sessões é esperada no grupo de tratamento do que no grupo de alteração.
  10. têm uma distribuição alfa e teta mais alta no mini-QEEG, particularmente na região Pz.

Adultos sem experiência prévia em NFT que pontuaram de moderado a alto nos Questionários de Inventário de Ansiedade do Estado (STAI-Y; pontuações: >66%), baixo no Questionário de Depressão de Beck (BDI-II; pontuações: <19), que podem ou podem não foram diagnosticados com um transtorno de ansiedade, mas não têm outras comorbidades graves de saúde mental ou condições neurológicas, como Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia, Transtorno por Uso de Substâncias, epilepsia ou transtornos de tiques serão incluídos no estudo.

Após a pré-triagem, os participantes serão atribuídos às condições experimentais ou simuladas de NFT pelo protocolo MATLAB aleatório (sete vetores zero/um aleatórios de comprimento de quatro inteiros, igualmente compostos de zeros e uns, para representar o grupo experimental (dígito 1) e controle participantes (dígito 0)).

O grupo experimental e simulado será recompensado por treinar o poder de frequências de ondas específicas usando recompensas auditivas, visuais e numéricas. Os dois sons de recompensa (som de flauta de pan baixo e sons de bateria de aço) serão reproduzidos como sons MIDI sustentados com modulação de amplitude e dependerão da potência das respectivas frequências de onda. O critério de recompensa será definido em 250ms com um período refratário de 200ms entre as recompensas. Os participantes também verão um vídeo em loop de dragão voador (vôo vulcano) que fica mais brilhante quando o poder alfa e/ou teta aumenta como uma recompensa visual e vê sua porcentagem de recompensa como um número na tela ao lado do vídeo em loop. Ambos os grupos serão treinados em três segmentos de oito minutos de NFT com intervalo de até 90s (dependendo da preferência dos participantes) entre cada um dos segmentos.

O grupo experimental A/T NFT receberá dez sessões de A/T NFT - especificamente up-training alfa (8-11 Hz, som de flauta pan baixo) e teta (5-7 Hz, som de tambor de aço). O grupo NFT simulado receberá dez sessões de dois protocolos NFT alternados. Em sessões ímpares (1,3,5,7,9) lobeta (13-16 Hz som de flauta pan) e hibeta (16-22 Hz, som de tambor de aço) serão treinados e alfa (8-11 Hz), teta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz) são inibidos. Em sessões pares (2,4,6,8,10) beta (13-16 Hz, som de flauta pan) e hibeta (16-22 Hz, tambor de aço) são treinados para baixo e alfa (8-11 Hz), teta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz) são inibidos.

O pacote BrainAvatar® 4.0 (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), será usado para todos os NFT. Pz será selecionado como o local de registro do EEG, com A1 como referência e A2 como eletrodos de aterramento. A taxa de amostragem será definida para o padrão de 256 Hz por segundo em uma resolução de <0,01 Hz e 10.000 de amplificação. A impedância será definida em < 10 kOhms. Os filtros usados ​​serão um filtro passa-banda (alta de 80 Hz e passa-baixa de 60 Hz) e um filtro passa-baixa A/D (permitindo atividade de 0 a 30 Hz). O tempo de suavização será de 0,5s a 3 dB. O limite de rejeição de artefato será definido em 200 microV.

Análise estatística:

O desenho geral do estudo proposto requer uma ANOVA mista. A condição de tratamento (A/T vs. sham) serve como entre-sujeitos e os níveis de ansiedade pré/pós, como fator dentro dos sujeitos. A eficácia do tratamento (em ambos os grupos) seria refletida em um efeito significativo dentro dos indivíduos e a eficácia do NFT especificamente seria refletida em uma interação em que uma melhora significativamente maior (ou seja, menor ansiedade de traço) seria encontrada no A/T em contraste com a condição Sham-Control. Em uma análise mista desse tipo, um total de (N = 27) participantes é necessário para detectar tamanho moderado (f = 0,25) efeitos de interação e efeitos intrassujeitos com poder adequado (0,80).

Especificamente:

ANOVAs

  • pré e pós-tratamento (antes e depois de 10 sessões de neurofeedback) média das proporções teta/alfa entre o grupo simulado e o grupo de tratamento
  • pré e pós-sessão (10 sessões) significam proporções teta/alfa dentro do indivíduo e entre sessões comparando grupo simulado e de tratamento
  • pré e pós-sessão (10 sessões) Pontuações da Lista de Verificação de Adjetivos de Ativação e Desativação (AD-ACL) dentro do indivíduo
  • pontuações pré e pós-sessão (10 sessões) AD-ACL entre as sessões
  • escores de ansiedade STAI pré e pós-tratamento entre tratamento e grupo simulado
  • escores de ansiedade BAI pré e pós-tratamento entre tratamento e grupo simulado
  • pontuações de ansiedade GAD-7 pré e pós-tratamento entre tratamento e grupo simulado
  • padrões de mini-QEEG pré e pós-tratamento entre tratamento e grupo simulado

Correlações / análises de regressão:

  • curvas de aprendizagem individuais para a condição de tratamento A/T ao longo de dez sessões: proporções médias teta/alfa para indivíduos entre as sessões
  • correlação entre os escores AD-ACL pré e pós-tratamento e a relação teta/alfa pré e pós-tratamento
  • correlação entre os escores SETS pré e pós-tratamento e a relação teta/alfa pré e pós-tratamento
  • correlação entre os escores STAI pré e pós-tratamento e a relação teta/alfa pré e pós-tratamento
  • correlação entre os escores BAI pré e pós-tratamento e os escores teta/alfa pré e pós-tratamento
  • correlação entre os escores pré e pós-tratamento do GAD-7 e os escores teta/alfa pré e pós-tratamento
  • correlação entre os escores do Locus de Controle de Rotter e a relação teta/alfa antes e depois do tratamento

Análise qualitativa:

  • quais estratégias mentais foram usadas durante o treinamento NFT e como as diferentes estratégias foram percebidas pelos indivíduos individualmente
  • que mudanças específicas (se houver) em pensamentos, sentimentos e comportamento na vida cotidiana os sujeitos individuais perceberam

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
        • University of Hartford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos, 18 anos ou mais
  • pontuações de > 66% no Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)

Critério de exclusão:

  • pontuações > 19 no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
  • pontuações > 9 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • diagnósticos comórbidos de: Depressão Maior, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia, Transtorno por Uso de Substâncias, Transtornos de Tique, Transtornos Convulsivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Neurofeedback A/T
10 sessões de uptraining nas bandas de frequência alfa (8-11 Hz) e teta (5-7,5 Hz), inibindo beta (15-30 Hz) e delta (2-4 Hz)
uptraining alfa (8-11 Hz) e bandas de frequência theta (5-7,5 Hz), inibindo beta (15-30 Hz) e delta (2-4 Hz)
Comparador Falso: Treinamento falso de neurofeedback

5 sessões de (sessões 1,3,5,7,9) lobeta up-training (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), alfa inibidora (8-11 Hz), teta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz).

5 sessões de (sessões 2,4,6,8,10) down-training beta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), alfa inibidor (8-11 Hz), teta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz)

em sessões de neurofeedback UNEVEN (1,3,5,7,9): up-training lobeta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), alfa inibidor (8-11 Hz), teta (5-7,5 Hz ) e hibeta (23-30 Hz) em EVEN sessões de neurofeedback (2,4,6,8,10): down-training beta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), alfa inibidor (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: 1-2 semanas antes do tratamento e no pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)
Mudança da linha de base dos sintomas de ansiedade até o final do tratamento após 4-5 semanas. A escala STAI consiste em um total de 40 itens em escalas separadas que medem o estado (20 itens) e o traço (20 itens) de ansiedade. O participante relata como se sente agora neste momento para ansiedade-estado e como geralmente se sente para ansiedade-traço. Os itens do estado são pontuados como: 1 (nada), 2 (um pouco verdadeiro), 3 (moderadamente verdadeiro), 4 (muito verdadeiro). Os itens de característica são pontuados como: 1 (quase nunca), 2 (às vezes), 3 (frequentemente), 4 (quase sempre). As pontuações totais variam de 4 a 80 para cada escala. Pontuações mais altas indicam participantes mais ansiosos.
1-2 semanas antes do tratamento e no pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções teta/alfa (T/A) em EEG registradas na localização Pz do couro cabeludo
Prazo: pré e pós cada um dos 3 segmentos NFB (3 segmentos de oito minutos por sessão NFB) e ao longo de 10 sessões (4-5 semanas)
Mudança da linha de base da relação T/A dentro e entre a sessão NFB.
pré e pós cada um dos 3 segmentos NFB (3 segmentos de oito minutos por sessão NFB) e ao longo de 10 sessões (4-5 semanas)
Mini-QEEG de 19 canais
Prazo: pré-tratamento e pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)
Mudança na potência das ondas alfa e teta extraídas do QEEG. Quatro canais por vez são gravados (com bloqueio de tempo) em 5 execuções por um total de 10 minutos para gravar todos os 19 canais (5 x 2 minutos)
pré-tratamento e pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)
Mudança da linha de base na Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 1-2 semanas antes do tratamento e no pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)
Mudança da linha de base dos sintomas de ansiedade até o final do tratamento após 4-5 semanas.
1-2 semanas antes do tratamento e no pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)
Mudança desde a linha de base na Escala do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1-2 semanas antes do tratamento e no pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)
Mudança da linha de base da ativação até o final do tratamento após 4-5 semanas.
1-2 semanas antes do tratamento e no pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)
Alteração da linha de base na lista de verificação de adjetivos de desativação de ativação (AD ACL)
Prazo: 1-2 semanas antes do tratamento e no pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)
Mudança da linha de base da ativação até o final do tratamento após 4-5 semanas.
1-2 semanas antes do tratamento e no pós-tratamento no final da última sessão de tratamento (4-5 semanas)
Escala de Locus de Controle de Rotter
Prazo: no final da última sessão de tratamento com NFB (4-5 semanas)
Correlação entre o locus de controle interno e o resultado teta/alfa pré e pós-tratamento.
no final da última sessão de tratamento com NFB (4-5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
  • Cadeira de estudo: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
  • Cadeira de estudo: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15070009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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