- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02964520
Neurofeedback EEG Alpha / Theta w celu zmniejszenia lęku związanego z cechą
Trening Alpha/Theta Neurofeedback jako metoda leczenia osób z umiarkowanym lub ciężkim lękiem jako cechą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od późnych lat 60. leczenie neurofeedbacku (NFT) jest stosowane w leczeniu dorosłych osób z zaburzeniami lękowymi. Jednak większość powiązanych, opartych na dowodach badań naukowych przeprowadzono między połową lat siedemdziesiątych a końcem lat dziewięćdziesiątych. Dlatego NFT jako skuteczne leczenie problemów lękowych pozostaje niejasne. Z badań literaturowych wynika, że spośród nielicznych badań większość wykorzystała wielkość próby 10 osób lub mniej na grupę eksperymentalną lub kontrolną, a wyniki były mieszane: Orne i Paskewitz (1974) oraz Watson i Herder (1980) nie stwierdzili znaczących wielkości efektu dla redukcji objawów lęku a Egner, Strawson i Gruzelier (2002) nie stwierdzili istotnej różnicy w subiektywnym poziomie aktywacji między alfa/theta (A/T) NFT a grupą pozorowaną. Z drugiej strony Hardt i Kamiya (1978), Plotkin i Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra i Kumar (1987), Rice, Blanchard i Purcell (1993), Vanathy, Sharma i Kumar (1998), Sarkar, Rathee i Neera (1999), Eismont Lutsyuk i Pavlenko (2011) oraz Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt i Steffert (2013) stwierdzili znaczną redukcję objawów lękowych dzięki NFT. Amerykańskie National Institutes of Health's National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) w tej chwili nie popiera NFT jako skutecznego leczenia problemów lękowych.
Ogólna hipoteza: Dziesięciosesyjny protokół NFT wzmacniający pasma częstotliwości alfa (8-11 Hz) i theta (5-7,5 Hz) obniża subiektywne odczuwanie lęku-cechy i podnosi średnie theta oraz obniża amplitudy alfa w zapisach EEG u poszczególnych osób z umiarkowanym do wysokiego lękiem jako cechą (podczas gdy subiektywne doświadczanie lęku jako cechy i stosunek theta / alfa w pozorowanym stanie NFT nie zmienią się).
Kontrola oczekiwań dotyczących leczenia i poczucia własnej skuteczności
- Nie będzie znaczących różnic między grupą leczoną a grupą pozorowaną w zakresie oczekiwań wobec leczenia/własnej skuteczności, mierzonych za pomocą Skali Oczekiwań Leczenia Stanforda (SETS) i Skali Umiejscowienia Kontroli Rottera.
Nie będzie znaczących różnic między leczeniem a grupą leczenia pozorowanego zadowolenie przed i po leczeniu, mierzone ocenami mierzonymi zmodyfikowaną skalą wyników SETS.
Hipotezy efektu leczenia:
Grupa leczona będzie średnio:
- wykazują wyższe średnie theta i wyższe amplitudy alfa w trakcie i pomiędzy sesjami niż grupa pozorowana. (Średnie proporcje theta/alpha w sesji zostaną obliczone przez dodanie stosunku theta/alpha na początku i końcu pierwszego 8-minutowego bloku NFT oraz na końcu drugiego i trzeciego bloku NFT i podzielenie tych czterech stosunków przez cztery ).
- mają wyższy średni liniowy wzrost amplitudy theta i większy liniowy spadek alfa pomiędzy sesjami NFT niż osoby z grupy pozorowanej (→ krzywe uczenia się).
- czują się subiektywnie bardziej zdezaktywowani i spokojni (co oceniono za pomocą listy kontrolnej przymiotników aktywacji i dezaktywacji Thayera (AD-ACL)) na koniec każdej sesji niż grupa pozorowana.
- czują się subiektywnie bardziej zdezaktywowani i spokojni, im więcej sesji NFT odbyli, podczas gdy grupa pozorowana nie.
- wykazują bardziej obniżone objawy lękowe w samoocenie (mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI), Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Skali Pozycji Uogólnionego Lęku (GAD-7) niż grupa pozorowana.
- wykażą wyższy średni liniowy wzrost amplitudy theta i niższą średnią amplitudę alfa w trakcie i między sesjami, będą skorelowane z wyższym wynikiem w dezaktywacji i relaksacji w grupie leczonej, ale nie w grupie pozorowanej.
- wykażą wyższy średni liniowy wzrost amplitudy theta i niższą średnią amplitudę alfa podczas sesji, będą skorelowane z niższym wynikiem przed leczeniem po leczeniu w inwentarzach STAI, BAI i GAD-7 w grupie leczonej, ale nie w grupie pozorowanej, co oznacza => wyższej ujemnej korelacji między wynikami zmian STAI, BAI i GAD-7 oraz średnim liniowym wzrostem amplitudy theta i niższą średnią amplitudą alfa podczas sesji należy się spodziewać w grupie leczonej niż w grupie zmiany.
- mają wyższy rozkład alfa i theta na mini-QEEG, szczególnie w regionie Pz.
Dorośli bez wcześniejszego doświadczenia z NFT, którzy uzyskali umiarkowane lub wysokie wyniki w Kwestionariuszach Stanu Lęku (STAI-Y; wyniki: >66%), niskie wyniki w Kwestionariuszu Depresji Becka (BDI-II; wyniki: <19), którzy mogą lub mogą u których nie zdiagnozowano zaburzeń lękowych, ale nie mają innych poważnych współistniejących chorób psychicznych lub neurologicznych, takich jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, padaczka lub tiki zostaną uwzględnione w badaniu.
Po wstępnej selekcji uczestnicy zostaną przydzieleni do eksperymentalnych lub pozorowanych warunków NFT za pomocą losowego protokołu MATLAB (siedem losowych wektorów zero/jeden o długości czterech liczb całkowitych, w równym stopniu składających się z zer i jedynek, reprezentujących grupę eksperymentalną (cyfra 1) i grupę kontrolną uczestników (cyfra 0)).
Grupa eksperymentalna i pozorowana zostanie nagrodzona za doskonalenie mocy poszczególnych częstotliwości fal za pomocą nagród słuchowych, wizualnych i liczbowych. Dwa dźwięki nagrody (niski dźwięk fletu pan i dźwięki bębna stalowego) będą odtwarzane jako przedłużone dźwięki MIDI z modulacją amplitudy i będą zależeć od mocy odpowiednich częstotliwości fali. Kryterium nagrody zostanie ustawione na 250 ms z okresem refrakcji 200 ms między nagrodami. Uczestnikom zostanie również pokazany zapętlony film latającego smoka (latający Wulkan), który staje się jaśniejszy, gdy moc alfa i / lub theta wzrośnie jako wizualna nagroda, i zobaczą swój procent nagrody jako liczbę na ekranie obok zapętlonego wideo. Obie grupy będą trenowane w trzech ośmiominutowych segmentach NFT z przerwą do 90 sekund (w zależności od preferencji uczestników) pomiędzy każdym z segmentów.
Eksperymentalna grupa A/T NFT otrzyma dziesięć sesji A/T NFT – szczególnie podnoszących poziom alfa (8-11 Hz, niski dźwięk fletu pan) i theta (5-7 Hz, dźwięk bębna stalowego). Pozorowana grupa NFT otrzyma dziesięć sesji dwóch naprzemiennych protokołów NFT. W sesjach nieparzystych (1,3,5,7,9) lobeta (dźwięk fletu pan 13-16 Hz) i hibeta (16-22 Hz, dźwięk bębna stalowego) zostaną wzmocnione, a alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) i hibeta (23-30 Hz) są hamowane. W parzystych sesjach (2,4,6,8,10) beta (13-16 Hz, dźwięk fletu pan) i hibeta (16-22 Hz, stalowy bęben) są wytrenowane w dół i alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) i hibeta (23-30 Hz) są hamowane.
Pakiet BrainAvatar® 4.0 (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), będzie używany dla wszystkich NFT. Jako miejsce zapisu EEG zostanie wybrane Pz, z A1 jako odniesieniem i A2 jako elektrodami uziemiającymi. Częstotliwość próbkowania zostanie ustawiona na standardowe 256 Hz na sekundę przy rozdzielczości <0,01 Hz i wzmocnieniu 10 000. Impedancja zostanie ustawiona na < 10 kOhm. Zastosowane filtry to filtr pasmowoprzepustowy (80 Hz górnoprzepustowy i 60 dolnoprzepustowy) oraz filtr dolnoprzepustowy A/D (pozwalający na aktywność 0-30 Hz). Czas wygładzania wyniesie 0,5 s przy 3 dB. Próg odrzucania artefaktów zostanie ustawiony na 200 mikroV.
Analiza statystyczna:
Ogólny projekt proponowanego badania wymaga mieszanego warunku leczenia ANOVA (A/T vs. pozorowane) służącego jako międzyobiektowy oraz poziomy lęku przed/po, jako czynnik wewnątrzobiektowy. Skuteczność leczenia (w obu grupach) byłaby odzwierciedlona w znaczącym efekcie wewnątrz badanych, a skuteczność NFT w szczególności byłaby odzwierciedlona w interakcji, w której znacznie większa poprawa (tj. warunek kontroli pozorowanej. W mieszanej analizie tego rodzaju wymagana jest łączna liczba (N = 27) uczestników do wykrycia średniej wielkości (f = 0,25) efekty interakcji i efekty wewnątrzobiektowe z odpowiednią mocą (0,80).
Konkretnie:
ANOVA
- przed i po leczeniu (przed i po 10 sesjach neurofeedbacku) średni stosunek theta/alfa między grupą pozorowaną a grupą leczoną
- przed i po sesji (10 sesji) średni stosunek theta/alfa w poszczególnych sesjach i pomiędzy sesjami porównujący grupę pozorowaną i leczoną
- przed sesją i po sesji (10 sesji) Aktywacja Dezaktywacja Przymiotnikowa lista kontrolna (AD-ACL) w ramach indywidualnych
- wyniki AD-ACL przed i po sesji (10 sesji) między sesjami
- wyniki lęku STAI przed i po leczeniu między grupą leczoną a grupą pozorowaną
- wyniki lęku BAI przed i po leczeniu między grupą leczoną a grupą pozorowaną
- wyniki lęku GAD-7 przed i po leczeniu między grupą leczoną a grupą pozorowaną
- wzorce mini-QEEG przed i po leczeniu między grupą leczoną a grupą pozorowaną
Korelacje / analizy regresji:
- indywidualne krzywe uczenia się dla stanu leczenia A/T w ciągu dziesięciu sesji: średni stosunek theta/alfa dla osób między sesjami
- korelacja między wynikami AD-ACL przed i po leczeniu oraz stosunkiem theta/alfa przed i po leczeniu
- korelacja między wynikami SETS przed i po leczeniu oraz stosunkiem theta/alfa przed i po leczeniu
- korelacja między wynikami STAI przed i po leczeniu oraz stosunkiem theta/alfa przed i po leczeniu
- korelacja między wynikami BAI przed i po leczeniu oraz wynikami theta/alfa przed i po leczeniu
- korelacja między wynikami GAD-7 przed i po leczeniu oraz wynikami theta/alfa przed i po leczeniu
- korelacja między wynikami Locus of Control Rottera a stosunkiem theta/alfa przed i po leczeniu
Analiza jakościowa:
- jakie strategie mentalne były stosowane podczas treningu NFT i jak skuteczne były różne strategie postrzegane przez poszczególnych badanych
- jakie konkretne zmiany (jeśli w ogóle) dostrzegły poszczególne osoby badane w myśleniu, uczuciach i zachowaniu w życiu codziennym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
- University of Hartford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli, w wieku 18 lat i starsi
- wyniki >66% w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI)
Kryteria wyłączenia:
- wyniki > 19 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
- wyniki > 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- współistniejące rozpoznania: dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, tików, zaburzeń napadowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening A/T Neurofeedback
10 sesji treningu wzmacniającego pasma częstotliwości alfa (8-11 Hz) i theta (5-7,5 Hz), hamowanie beta (15-30 Hz) i delta (2-4 Hz)
|
wytrenowanie pasm częstotliwości alfa (8-11 Hz) i theta (5-7,5 Hz), hamowanie beta (15-30 Hz) i delta (2-4 Hz)
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany trening neurofeedbacku
5 sesji (sesje 1,3,5,7,9) podnoszących lobeta (13-16 Hz) i hibeta (16-22 Hz), hamowanie alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) i hibeta (23-30 Hz). 5 sesji (sesje 2,4,6,8,10) downtreningu beta (13-16 Hz) i hibeta (16-22 Hz), hamowanie alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) i hibeta (23-30 Hz) |
w NIERÓWNYCH sesjach neurofeedbacku (1,3,5,7,9): podnoszący lobeta (13-16 Hz) i hibeta (16-22 Hz), hamujący alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) ) i hibeta (23-30 Hz) w NAWET sesjach neurofeedbacku (2,4,6,8,10): hamowanie beta (13-16 Hz) i hibeta (16-22 Hz), hamowanie alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) i hibeta (23-30 Hz)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Skali Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed zabiegiem i po zabiegu pod koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
Zmiana od początkowych objawów lęku do zakończenia leczenia po 4-5 tygodniach.
Skala STAI składa się łącznie z 40 pozycji na osobnych skalach mierzących stan (20 pozycji) i cechę (20 pozycji) lęku.
Uczestnik zgłasza, jak czuje się w tej chwili w przypadku lęku-stanu i jak ogólnie czuje się w przypadku lęku-cechy.
Pozycje stanu oceniane są następująco: 1 (wcale nie), 2 (raczej prawdziwe), 3 (umiarkowanie prawdziwe), 4 (bardzo prawdziwe).
Elementy cech są punktowane w następujący sposób: 1 (prawie nigdy), 2 (czasami), 3 (często), 4 (prawie zawsze).
Suma punktów waha się od 4 do 80 dla każdej skali.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej niespokojnych uczestników.
|
1-2 tygodnie przed zabiegiem i po zabiegu pod koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunki theta/alpha (T/A) w zapisie EEG w lokalizacji skóry głowy Pz
Ramy czasowe: przed i po każdym z 3 segmentów NFB (3 ośmiominutowe segmenty na sesję NFB) oraz w trakcie 10 sesji (4-5 tygodni)
|
Zmiana od linii bazowej wskaźnika T/A w ramach i pomiędzy sesjami NFB.
|
przed i po każdym z 3 segmentów NFB (3 ośmiominutowe segmenty na sesję NFB) oraz w trakcie 10 sesji (4-5 tygodni)
|
|
19-kanałowy Mini-QEEG
Ramy czasowe: przed zabiegiem i po zabiegu na koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
Zmiana mocy fal alfa i theta wyodrębniona z QEEG.
Cztery kanały są nagrywane jednocześnie (z blokadą czasową) w 5 przebiegach przez łącznie 10 minut, aby nagrać wszystkie 19 kanałów (5 x 2 minuty)
|
przed zabiegiem i po zabiegu na koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed zabiegiem i po zabiegu pod koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
Zmiana od początkowych objawów lęku do zakończenia leczenia po 4-5 tygodniach.
|
1-2 tygodnie przed zabiegiem i po zabiegu pod koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed zabiegiem i po zabiegu pod koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
Zmiana od początkowej aktywacji do zakończenia leczenia po 4-5 tygodniach.
|
1-2 tygodnie przed zabiegiem i po zabiegu pod koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej na liście kontrolnej przymiotników aktywacji i dezaktywacji (AD ACL)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed zabiegiem i po zabiegu pod koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
Zmiana od początkowej aktywacji do zakończenia leczenia po 4-5 tygodniach.
|
1-2 tygodnie przed zabiegiem i po zabiegu pod koniec ostatniej sesji zabiegowej (4-5 tygodni)
|
|
Skala umiejscowienia kontroli Rottera
Ramy czasowe: pod koniec ostatniej sesji leczenia NFB (4-5 tygodni)
|
Korelacja między wewnętrznym umiejscowieniem kontroli a wynikiem leczenia theta/alfa przed i po leczeniu.
|
pod koniec ostatniej sesji leczenia NFB (4-5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
- Krzesło do nauki: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
- Krzesło do nauki: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15070009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Trening neurofeedbacku
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University of Rhode IslandZakończonyNeurofeedbackStany Zjednoczone
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)