Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG Alpha/Theta Neurofeedback for å redusere egenskapsangst

4. januar 2017 oppdatert av: University of Hartford

Alpha/Theta Neurofeedback-trening som behandlingsmetode for personer med moderat til alvorlig trekkangst

Denne studien evaluerer om individer med moderat til høy egenskapsangst kan lære å selvregulere hjernebølgene sine og redusere egenskapsangsten i ti økter med EEG alfa-theta neurofeedback-trening. Halvparten av de tilfeldig tildelte deltakerne vil motta alfa/theta nevrofeedback-trening, mens den andre halvparten vil motta en todelt kontrollprotokoll der lave beta- og betabølger vil bli opptrent og nedtrent i påfølgende økter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden slutten av 1960-tallet har neurofeedback-behandling (NFT) blitt brukt til å behandle voksne individer med angstlidelser. Likevel ble de fleste relaterte, evidensbaserte forskningsstudier utført mellom midten av 1970-tallet og slutten av 1990-tallet. Derfor er NFT som en effektiv behandling for angstproblemer fortsatt uklar. Litteraturforskningen avslører at av få studier har de fleste brukte prøvestørrelser 10 personer eller mindre per forsøks- eller kontrollgruppe, og resultatene har vært blandet: Orne & Paskewitz (1974) og Watson & Herder (1980) fant ingen signifikante effektstørrelser for reduksjon av angstsymptomer og Egner, Strawson & Gruzelier (2002) fant ingen signifikant forskjell i subjektivt aktiveringsnivå mellom alfa/theta (A/T) NFT og den falske gruppen. På den annen side, Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra og Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma og Kumar (1998), Sarkar, Rathee og Neera (1999), Eismont Lutsyuk og Pavlenko (2011) og Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt & Steffert (2013) fant en signifikant reduksjon av angstsymptomer gjennom NFT. U.S. National Institutes of Health's National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) støtter foreløpig ikke NFT som en effektiv behandling for angstproblemer.

Generell hypotese: En ti-sesjons NFT-protokoll med opptreningsalfa (8-11 Hz) og theta (5-7,5 Hz) frekvensbånd senker den subjektive opplevelsen av egenskapsangst og hever gjennomsnittlig theta og senker alfa-amplituder i EEG-opptak for individer med moderat til høy egenskapsangst (mens individers subjektive opplevelse av egenskapsangst og theta/alfa-forhold i den falske NFT-tilstanden ikke vil endre seg).

Kontroll for behandlingsforventninger og egeneffektivitet

  1. Det vil ikke være noen signifikante forskjeller mellom behandlingen og den falske gruppen i behandlingsforventninger/selveffektivitet målt ved Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) og Rotter Locus of Control Scale.
  2. Det vil ikke være noen signifikante forskjeller mellom behandlingen og den falske behandlingsgruppens tilfredshet før og etter behandling, målt ved vurderinger målt ved SETS-modifisert utfallsskala.

    Hypoteser om behandlingseffekt:

    Behandlingsgruppen vil i gjennomsnitt:

  3. viser høyere gjennomsnittlig theta og høyere alfa-amplituder innenfor og mellom økter enn den falske gruppen. (De gjennomsnittlige teta/alfa-forholdene i en økt vil bli beregnet ved å legge til theta/alfa-forholdet til begynnelsen og slutten av den første 8-minutters NFT-blokken og slutten av den andre og tredje NFT-blokken og dele disse fire forholdene med fire ).
  4. har en høyere gjennomsnittlig lineær økning av theta-amplitude og høyere lineær reduksjon i Alpha mellom NFT-økten enn individer fra sham-gruppen (→ læringskurver).
  5. føler deg subjektivt mer deaktivert og rolig (som vurdert av Thayers ActivationDeactivation Adjective Checklist (AD-ACL)) på slutten av hver økt enn den falske gruppen.
  6. føler seg subjektivt mer deaktivert og rolig jo flere økter med NFT de har hatt mens sham-gruppen ikke vil.
  7. viser flere reduserte selvvurderte angstsymptomer (målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) enn den falske gruppen.
  8. viser en høyere gjennomsnittlig lineær økning av theta-amplitude og lavere gjennomsnittlig alfa-amplitude innenfor og på tvers av økter vil være korrelert til en høyere skåre i deaktivering og avspenning i behandlingsgruppen, men ikke i sham-gruppen.
  9. viser en høyere gjennomsnittlig lineær økning av theta-amplitude og lavere gjennomsnittlig alfa-amplitude på tvers av økter vil være korrelert til en lavere score før etter behandling i STAI-, BAI- og GAD-7-inventarene i behandlingsgruppen, men ikke i den falske gruppen, noe som betyr => en høyere negativ korrelasjon mellom STAI, BAI og GAD-7 endringsskåre og gjennomsnittlig lineær økning av theta-amplitude og lavere gjennomsnittlig alfa-amplitude over økter er å forvente i behandlingsgruppen enn i endringsgruppen.
  10. har en høyere alfa- og theta-fordeling på mini-QEEG, spesielt i Pz-regionen.

Voksne uten tidligere NFT-erfaring som skåret moderat til høyt på State Anxiety Inventory Questionnaires (STAI-Y; skårer: >66 %), lavt på Beck Depression Questionnaire (BDI-II; skårer: <19), som kan eller kan ikke har blitt diagnostisert med en angstlidelse, men har ingen andre alvorlige komorbide psykiske eller nevrologiske tilstander, slik som Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, Schizofreni, Substance Use Disorder, epilepsi eller tic-lidelser vil bli inkludert i studien.

Etter forhåndsscreening vil deltakerne bli tildelt de eksperimentelle eller falske NFT-forholdene ved randomisert MATLAB-protokoll (sju tilfeldige null/en vektorer med fire heltalls lengde, likt sammensatt av nuller og enere, for å representere eksperimentell (siffer 1) og kontrollgruppe deltakere (siffer 0)).

Eksperimentelle og falske grupper vil bli belønnet for å trene opp kraften til bestemte bølgefrekvenser ved å bruke auditive, visuelle og tallbelønninger. De to belønningslydene (lav panfløytelyd og ståltrommelyder) vil spilles som vedvarende MIDI-lyder med amplitudemodulasjon og vil avhenge av kraften til de respektive bølgefrekvensene. Belønningskriteriet vil bli satt til 250 ms med en refraktær periode på 200 ms mellom belønninger. Deltakerne vil også bli vist en flyvende drage-sløyfevideo (Vulcan flying) som blir lysere i fargen når alfa- og/eller theta-styrken er oppe som en visuell belønning og se belønningsprosenten deres som et tall på skjermen ved siden av den loopede videoen. Begge gruppene vil trenes i tre segmenter à åtte minutter med NFT med inntil 90-talls pause (avhengig av deltakernes preferanser) mellom hvert av segmentene.

Den eksperimentelle A/T NFT-gruppen vil motta ti økter med A/T NFT – spesielt opptreningsalfa (8-11 Hz, lavpanfløytelyd) og theta (5-7 Hz, ståltrommelyd). Den falske NFT-gruppen vil motta ti økter med to vekslende NFT-protokoller. I økter med oddetall (1,3,5,7,9) vil lobeta (13-16 Hz panfløytelyd) og hibeta (16-22 Hz, ståltrommelyd) bli opptrent og alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz) hemmes. I partallsøkter (2,4,6,8,10) er beta (13-16 Hz, panfløytelyd) og hibeta (16-22 Hz, ståltromme) nedtrent og alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz) hemmes.

BrainAvatar® 4.0-pakken (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), vil bli brukt for all NFT. Pz vil bli valgt som EEG-registreringssted, med A1 som referanse og A2 som jordelektroder. Samplingsfrekvensen vil bli satt til standarden 256 Hz per sekund ved en oppløsning på <0,01 Hz og 10 000 forsterkning. Impedansen vil bli satt til < 10 kOhms. Filtre som brukes vil være et båndpassfilter (80Hz høy og 60 lavpass) og et A/D lavpassfilter (som tillater 0-30 Hz aktivitet). Utjevningstiden vil være 0,5 s ved 3 dB. Artefaktavvisningsterskelen vil bli satt til 200 mikroV.

Statistisk analyse:

Den overordnede utformingen av den foreslåtte studien krever en blandet ANOVA-behandlingstilstand (A/T vs. sham) fungerer som mellom-subjekter, og pre/post-nivåer av angst, som innen-subjekt-faktor. Behandlingseffektivitet (på tvers av begge grupper) vil gjenspeiles i en signifikant effekt innen forsøkspersonene, og effekten av NFT spesifikt vil bli reflektert i en interaksjon der signifikant mer forbedring (dvs. redusert egenskapsangst) vil bli funnet i A/T i motsetning til Sham-Control-tilstanden. I en blandet analyse av denne typen kreves totalt (N = 27) deltakere for å oppdage moderat størrelse (f = 0,25) interaksjonseffekter og innen-subjektseffekter med tilstrekkelig kraft (.80).

Nærmere bestemt:

ANOVAer

  • før og etter behandling (før og etter 10 økter med nevrofeedback) betyr theta/alfa-forhold mellom sham og behandlingsgruppe
  • pre- og post-sesjon (10 økter) betyr theta/alfa-forhold innen individuelle og mellom økter, sammenligner sham- og behandlingsgruppe
  • før og etter økten (10 økter) Aktivering Deaktivering Adjektiv Sjekkliste (AD-ACL)-score innen individuelle
  • før og etter økten (10 økter) AD-ACL-score mellom øktene
  • før- og etterbehandling STAI angstskåre mellom behandling og falsk gruppe
  • før og etter behandling BAI angstskåre mellom behandling og falsk gruppe
  • før og etter behandling GAD-7 angstskåre mellom behandling og falsk gruppe
  • mini-QEEG-mønstre før og etter behandling mellom behandling og falsk gruppe

Korrelasjoner / regresjonsanalyser:

  • individuelle læringskurver for A/T-behandlingstilstand over ti økter: gjennomsnittlig teta/alfa-forhold for individer mellom økter
  • korrelasjon mellom AD-ACL pre- og postbehandlingsskår og teta/alfa-forhold før og etter behandling
  • korrelasjon mellom SETS-skårer før og etter behandlingsskår og teta/alfa-forhold før og etter behandling
  • korrelasjon mellom STAI score før og etter behandling og teta/alfa ratio før og etter behandling
  • korrelasjon mellom BAI score før og etter behandling og teta/alfa score før og etter behandling
  • korrelasjon mellom GAD-7 score før og etter behandling og teta/alfa score før og etter behandling
  • korrelasjon mellom Rotter Locus of Control-score og theta/alfa-forhold før og etter behandling

Kvalitativ analyse:

  • hvilke mentale strategier som ble brukt under NFT-treningen og hvor effektive ulike strategier ble oppfattet av de enkelte fagene
  • hvilke konkrete endringer (hvis noen) i tanker, følelser og atferd i hverdagen de enkelte forsøkspersonene oppfattet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06117
        • University of Hartford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne, 18 år og oppover
  • score på >66 % på State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Ekskluderingskriterier:

  • skårer >19 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • skårer > 9 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
  • komorbide diagnoser av: alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, ruslidelse, tic-lidelser, anfallslidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A/T Neurofeedback-trening
10 økter med opptrening av alfa (8-11 Hz) og theta (5-7,5 Hz) frekvensbånd, hemmende beta (15-30 Hz) og delta (2-4 Hz)
opptrening av alfa (8-11 Hz) og theta (5-7,5 Hz) frekvensbånd, hemmer beta (15-30 Hz) og delta (2-4 Hz)
Sham-komparator: Sham neurofeedback trening

5 økter med (økter 1,3,5,7,9) opptrening lobeta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hemmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz).

5 økter med (økter 2,4,6,8,10) nedtreningsbeta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hemmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz)

i UJEVNE nevrofeedback-økter (1,3,5,7,9): opptrening av lobeta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hemmende alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) ) og hibeta (23-30 Hz) i SELV nevrofeedback-økter (2,4,6,8,10): nedtreningsbeta (13-16 Hz) og hibeta (16-22 Hz), hemmende alfa (8-11) Hz), theta (5-7,5 Hz) og hibeta (23-30 Hz)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale
Tidsramme: 1-2 uker førbehandling og ved etterbehandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)
Endring fra baseline av symptomer på angst til avsluttet behandling etter 4-5 uker. STAI-skalaen består av totalt 40 elementer på separate skalaer som måler tilstand (20 elementer) og egenskap (20 elementer) angst. Deltakeren rapporterer hvordan de føler seg akkurat nå i dette øyeblikket for tilstandsangst og hvordan de generelt føler for egenskapsangst. Tilstandselementene scores som: 1 (ikke i det hele tatt), 2 (noe sant), 3 (middels sant), 4 (svært sant). Egenskapselementene scores som: 1 (nesten aldri), 2 (noen ganger), 3 (ofte), 4 (nesten alltid). Den totale poengsummen varierer fra 4-80 for hver skala. Høyere score indikerer mer engstelige deltakere.
1-2 uker førbehandling og ved etterbehandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Theta/alfa (T/A) forhold i EEG registrert ved Pz hodebunnsplassering
Tidsramme: før og etter hvert av 3 NFB-segmenter (3 åtte-minutters segmenter per NFB-økt) og i løpet av 10 økter (4-5 uker)
Endring fra baseline av T/A-forhold innenfor og mellom NFB-økter.
før og etter hvert av 3 NFB-segmenter (3 åtte-minutters segmenter per NFB-økt) og i løpet av 10 økter (4-5 uker)
19-kanals Mini-QEEG
Tidsramme: forbehandling og etter behandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)
Endring i kraften til alfa- og theta-bølger hentet fra QEEG. Fire kanaler om gangen tas opp (tidslåst) i 5 kjøringer i totalt 10 minutter for å ta opp alle 19 kanalene (5 x 2 minutter)
forbehandling og etter behandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 1-2 uker førbehandling og ved etterbehandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)
Endring fra baseline av symptomer på angst til avsluttet behandling etter 4-5 uker.
1-2 uker førbehandling og ved etterbehandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale
Tidsramme: 1-2 uker førbehandling og ved etterbehandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)
Bytt fra startlinje for aktivering til behandlingsslutt etter 4-5 uker.
1-2 uker førbehandling og ved etterbehandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)
Endring fra baseline i Activation Deactivation Adjective Checklist (AD ACL)
Tidsramme: 1-2 uker førbehandling og ved etterbehandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)
Bytt fra startlinje for aktivering til behandlingsslutt etter 4-5 uker.
1-2 uker førbehandling og ved etterbehandling ved slutten av siste behandlingsøkt (4-5 uker)
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: ved slutten av siste NFB-behandlingsøkt (4-5 uker)
Korrelasjon mellom intern locus of control og theta/alfa resultat før og etter behandling.
ved slutten av siste NFB-behandlingsøkt (4-5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
  • Studiestol: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
  • Studiestol: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15070009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere