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EEG Alpha/Theta Neurofeedback para reducir la ansiedad de rasgo

4 de enero de 2017 actualizado por: University of Hartford

Entrenamiento de Neurofeedback Alfa/Theta como Método de Tratamiento para Individuos con Rasgo de Ansiedad Moderado a Severo

Este estudio evalúa si las personas con un rasgo de ansiedad de moderado a alto pueden aprender a autorregular sus ondas cerebrales y reducir su rasgo de ansiedad en diez sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación EEG alfa-theta. La mitad de los participantes asignados al azar recibirán entrenamiento de neurorretroalimentación alfa/theta, mientras que la otra mitad recibirá un protocolo de control de dos partes en el que las ondas beta y beta bajas se entrenarán hacia arriba y hacia abajo en sesiones sucesivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde finales de la década de 1960, el tratamiento de neurorretroalimentación (NFT) se ha utilizado para tratar a personas adultas con trastornos de ansiedad. Sin embargo, la mayoría de los estudios de investigación relacionados y basados ​​en la evidencia se realizaron entre mediados de la década de 1970 y finales de la de 1990. Por lo tanto, la NFT como tratamiento eficaz para los problemas de ansiedad sigue sin estar clara. La investigación bibliográfica revela que, de algunos estudios, la mayoría de los tamaños de muestra utilizados son de 10 sujetos o menos por grupo experimental o de control y los resultados han sido mixtos: Orne & Paskewitz (1974) y Watson & Herder (1980) no encontraron tamaños de efecto significativos para la reducción de los síntomas de ansiedad. y Egner, Strawson & Gruzelier (2002) no encontraron una diferencia significativa en el nivel de activación subjetiva entre NFT alfa/theta (A/T) y el grupo simulado. Por otro lado, Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra & Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma & Kumar (1998), Sarkar, Rathee y Neera (1999), Eismont Lutsyuk y Pavlenko (2011) y Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt y Steffert (2013) encontraron una reducción significativa de los síntomas de ansiedad a través de NFT. El Centro Nacional para la Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH) de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. en este momento no respalda la NFT como un tratamiento eficaz para los problemas de ansiedad.

Hipótesis general: un protocolo NFT de diez sesiones de bandas de frecuencia alfa (8-11 Hz) y theta (5-7,5 Hz) de entrenamiento ascendente reduce la experiencia subjetiva del rasgo de ansiedad y eleva la media theta y reduce las amplitudes alfa en las grabaciones de EEG para individuos con un rasgo de ansiedad de moderado a alto (mientras que la experiencia subjetiva de los individuos sobre el rasgo de ansiedad y las proporciones theta/alfa en la condición NFT simulada no cambiará).

Control por expectativas de tratamiento y autoeficacia

  1. No habrá diferencias significativas entre el tratamiento y el grupo simulado en las expectativas de tratamiento/autoeficacia según lo medido por la Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford (SETS) y la Escala de Locus de Control de Rotter.
  2. No habrá diferencias significativas entre el tratamiento y la satisfacción del grupo de tratamiento simulado antes y después del tratamiento según lo medido por las evaluaciones según la escala de resultados modificada SETS.

    Hipótesis del efecto del tratamiento:

    El grupo de tratamiento en promedio:

  3. muestran amplitudes medias theta y alfa más altas dentro y entre sesiones que el grupo simulado. (Las proporciones medias theta/alfa dentro de una sesión se calcularán sumando la proporción theta/alfa del comienzo y el final del primer bloque NFT de 8 minutos y el final del segundo y tercer bloque NFT y dividiendo estas cuatro proporciones por cuatro ).
  4. tienen un aumento lineal medio más alto de amplitud theta y una disminución lineal más alta de Alfa entre la sesión de NFT que los individuos del grupo simulado (→ curvas de aprendizaje).
  5. sentirse subjetivamente más desactivado y tranquilo (según la evaluación de la Lista de verificación de adjetivos de activación y desactivación de Thayer (AD-ACL)) al final de cada sesión que el grupo simulado.
  6. se sienten subjetivamente más desactivados y tranquilos cuantas más sesiones de NFT hayan tenido, mientras que el grupo simulado no lo hará.
  7. muestran más disminución de los síntomas de ansiedad autoevaluados (medidos por el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI), el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y la Escala de Elementos de Ansiedad Generalizada (GAD-7) que el grupo simulado).
  8. muestran un aumento lineal medio más alto de la amplitud theta y una amplitud alfa media más baja dentro y entre sesiones se correlacionarán con una puntuación más alta en desactivación y relajación en el grupo de tratamiento pero no en el grupo simulado.
  9. mostrar un aumento lineal medio más alto de la amplitud theta y una amplitud alfa media más baja entre sesiones se correlacionará con una puntuación más baja antes y después del tratamiento en los inventarios STAI, BAI y GAD-7 en el grupo de tratamiento pero no en el grupo simulado, lo que significa => se espera una correlación negativa más alta entre las puntuaciones de cambio de STAI, BAI y GAD-7 y el aumento lineal medio de la amplitud theta y una amplitud alfa media más baja entre sesiones en el grupo de tratamiento que en el grupo de cambio.
  10. tienen una distribución alfa y theta más alta en el mini-QEEG, particularmente en la región Pz.

Adultos sin experiencia previa en NFT que puntuaron de moderado a alto en los Cuestionarios del Inventario de Ansiedad del Estado (STAI-Y; puntuaciones: >66%), bajo en el Cuestionario de Depresión de Beck (BDI-II; puntuaciones: <19), que pueden o pueden no haber sido diagnosticado con un trastorno de ansiedad, pero no tener otras condiciones neurológicas o de salud mental comórbidas graves, como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno por uso de sustancias, epilepsia o trastornos de tics se incluirán en el estudio.

Después de la preselección, los participantes serán asignados a las condiciones NFT experimentales o simuladas mediante el protocolo aleatorio de MATLAB (siete vectores aleatorios cero/uno de cuatro longitudes enteras, igualmente compuestos de ceros y unos, para representar el grupo experimental (dígito 1) y el de control). participantes (dígito 0)).

Los grupos experimentales y simulados serán recompensados ​​por aumentar el poder de frecuencias de onda particulares mediante recompensas auditivas, visuales y numéricas. Los dos sonidos de recompensa (sonido de flauta de pan bajo y sonidos de tambor de acero) se reproducirán como sonidos MIDI sostenidos con modulación de amplitud y dependerán de la potencia de las frecuencias de onda respectivas. El criterio de recompensa se establecerá en 250 ms con un período refractario de 200 ms entre recompensas. A los participantes también se les mostrará un video en bucle de un dragón volador (vuelo vulcano) que se vuelve más brillante en color cuando el poder alfa y/o theta aumenta como recompensa visual y verán su porcentaje de recompensa como un número en la pantalla junto al video en bucle. Ambos grupos serán entrenados en tres segmentos de ocho minutos de NFT con un descanso de hasta 90s (dependiendo de las preferencias de los participantes) entre cada uno de los segmentos.

El grupo experimental A/T NFT recibirá diez sesiones de A/T NFT, específicamente entrenamiento alfa (8-11 Hz, sonido de flauta de pan bajo) y theta (5-7 Hz, sonido de tambor de acero). El grupo Sham NFT recibirá diez sesiones de dos protocolos NFT alternos. En sesiones impares (1,3,5,7,9) lobeta (sonido de flauta de pan de 13-16 Hz) e hibeta (sonido de tambor de acero de 16-22 Hz) serán mejorados y alfa (8-11 Hz), se inhiben theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz). En sesiones pares (2, 4, 6, 8, 10), beta (13-16 Hz, sonido de flauta de pan) e hibeta (16-22 Hz, tambor de acero) se entrenan hacia abajo y alfa (8-11 Hz), se inhiben theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz).

La suite BrainAvatar® 4.0 (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), se utilizará para todos los NFT. Pz se seleccionará como el sitio de registro de EEG, con A1 como referencia y A2 como electrodos de tierra. La frecuencia de muestreo se establecerá en el estándar de 256 Hz por segundo a una resolución de <0,01 Hz y 10.000 de amplificación. La impedancia se establecerá en < 10 kOhms. Los filtros utilizados serán un filtro de paso de banda (80 Hz de paso alto y 60 de paso bajo) y un filtro de paso bajo A/D (que permite una actividad de 0-30 Hz). El tiempo de suavizado será de 0,5 s a 3 dB. El umbral de rechazo de artefactos se establecerá en 200 microV.

Análisis estadístico:

El diseño general del estudio propuesto requiere una condición de tratamiento ANOVA mixta (A/T vs. simulada) que sirve como los niveles de ansiedad entre sujetos, y pre/post, como el factor dentro de los sujetos. La efectividad del tratamiento (en ambos grupos) se reflejaría en un efecto significativo dentro de los sujetos y la eficacia de NFT específicamente se reflejaría en una interacción en la que se encontraría una mejora significativamente mayor (es decir, un rasgo de ansiedad más bajo) en el A/T en contraste con la condición de Sham-Control. En un análisis mixto de este tipo, se requiere un total de (N = 27) participantes para detectar tamaño moderado (f = .25) efectos de interacción y efectos dentro de los sujetos con potencia adecuada (.80).

Específicamente:

ANOVA

  • antes y después del tratamiento (antes y después de 10 sesiones de neurofeedback) proporciones theta/alfa medias entre el grupo simulado y el de tratamiento
  • antes y después de la sesión (10 sesiones) proporciones medias theta/alfa dentro del individuo y entre sesiones que comparan el grupo de tratamiento simulado
  • antes y después de la sesión (10 sesiones) Puntajes de la lista de verificación de adjetivos de activación y desactivación (AD-ACL) dentro de
  • antes y después de la sesión (10 sesiones) Puntajes de AD-ACL entre sesiones
  • Puntuaciones de ansiedad STAI antes y después del tratamiento entre el grupo de tratamiento y el grupo simulado
  • Puntajes de ansiedad BAI antes y después del tratamiento entre el grupo de tratamiento y el simulado
  • Puntuaciones de ansiedad antes y después del tratamiento GAD-7 entre el grupo de tratamiento y el grupo simulado
  • patrones de mini-QEEG antes y después del tratamiento entre el grupo de tratamiento y el grupo simulado

Correlaciones / análisis de regresión:

  • curvas de aprendizaje individuales para la condición de tratamiento A/T durante diez sesiones: proporciones medias theta/alfa para individuos entre sesiones
  • correlación entre las puntuaciones antes y después del tratamiento de AD-ACL y la relación theta/alfa antes y después del tratamiento
  • correlación entre las puntuaciones SETS antes y después del tratamiento y la relación theta/alfa antes y después del tratamiento
  • correlación entre las puntuaciones STAI antes y después del tratamiento y la relación theta/alfa antes y después del tratamiento
  • correlación entre las puntuaciones del BAI antes y después del tratamiento y las puntuaciones theta/alfa antes y después del tratamiento
  • correlación entre las puntuaciones de GAD-7 antes y después del tratamiento y las puntuaciones theta/alfa antes y después del tratamiento
  • correlación entre las puntuaciones de Rotter Locus of Control y la relación theta/alfa antes y después del tratamiento

Analisis cualitativo:

  • qué estrategias mentales se usaron durante el entrenamiento NFT y qué tan efectivas fueron percibidas las diferentes estrategias por los sujetos individuales
  • qué cambios específicos (si los hay) en pensamientos, sentimientos y comportamiento en la vida cotidiana los sujetos individuales percibieron

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
        • University of Hartford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos, mayores de 18 años
  • puntuaciones de >66% en el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)

Criterio de exclusión:

  • puntuaciones >19 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
  • puntuaciones > 9 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
  • diagnósticos comórbidos de: depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno por uso de sustancias, trastornos de tics, trastornos convulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de A/T Neurofeedback
10 sesiones de uptraining bandas de frecuencia alfa (8-11 Hz) y theta (5-7,5 Hz), inhibiendo beta (15-30 Hz) y delta (2-4 Hz)
bandas de frecuencia alfa (8-11 Hz) y theta (5-7,5 Hz), inhibición de beta (15-30 Hz) y delta (2-4 Hz)
Comparador falso: Entrenamiento simulado de neurorretroalimentación

5 sesiones de (sesiones 1,3,5,7,9) up-training lobeta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), inhibiendo alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz).

5 sesiones de (sesiones 2,4,6,8,10) down-training beta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), inhibición alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz)

en sesiones de neurofeedback UNEVEN (1,3,5,7,9): up-training lobeta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), inhibición alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz ) e hibeta (23-30 Hz) en sesiones de neurofeedback EVEN (2,4,6,8,10): down-training beta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), inhibición alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del tratamiento y después del tratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)
Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad hasta el final del tratamiento después de 4-5 semanas. La escala STAI consta de un total de 40 ítems en escalas separadas que miden el estado (20 ítems) y el rasgo (20 ítems) de ansiedad. El participante informa cómo se siente en este momento para el estado de ansiedad y cómo se siente en general para el rasgo de ansiedad. Los ítems de estado se puntúan como: 1 (nada), 2 (algo cierto), 3 (moderadamente cierto), 4 (muy cierto). Los ítems de características se puntúan como: 1 (casi nunca), 2 (a veces), 3 (a menudo), 4 (casi siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 80 para cada escala. Las puntuaciones más altas indican participantes más ansiosos.
1-2 semanas antes del tratamiento y después del tratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones theta/alfa (T/A) en EEG registradas en la ubicación del cuero cabelludo Pz
Periodo de tiempo: antes y después de cada uno de los 3 segmentos de NFB (3 segmentos de ocho minutos por sesión de NFB) y en el transcurso de 10 sesiones (4-5 semanas)
Cambio desde la línea de base de la relación T/A dentro y entre sesiones NFB.
antes y después de cada uno de los 3 segmentos de NFB (3 segmentos de ocho minutos por sesión de NFB) y en el transcurso de 10 sesiones (4-5 semanas)
Mini-QEEG de 19 canales
Periodo de tiempo: pretratamiento y postratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)
Cambio en el poder de las ondas alfa y theta extraídas del QEEG. Se graban cuatro canales a la vez (con bloqueo de tiempo) en 5 ejecuciones durante un total de 10 minutos para grabar los 19 canales (5 x 2 minutos)
pretratamiento y postratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)
Cambio desde el inicio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del tratamiento y después del tratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)
Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad hasta el final del tratamiento después de 4-5 semanas.
1-2 semanas antes del tratamiento y después del tratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)
Cambio desde el inicio en la Escala del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del tratamiento y después del tratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)
Cambio desde el inicio de la activación hasta el final del tratamiento después de 4-5 semanas.
1-2 semanas antes del tratamiento y después del tratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)
Cambio desde la línea de base en la lista de verificación de adjetivos de desactivación de activación (AD ACL)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del tratamiento y después del tratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)
Cambio desde el inicio de la activación hasta el final del tratamiento después de 4-5 semanas.
1-2 semanas antes del tratamiento y después del tratamiento al final de la última sesión de tratamiento (4-5 semanas)
Escala de locus de control de Rotter
Periodo de tiempo: al final de la última sesión de tratamiento NFB (4-5 semanas)
Correlación entre el locus de control interno y el resultado pre y post tratamiento theta/alfa.
al final de la última sesión de tratamiento NFB (4-5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
  • Silla de estudio: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
  • Silla de estudio: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO15070009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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