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- Essai clinique NCT02964520
Neurofeedback EEG Alpha/Thêta pour réduire l'anxiété liée aux traits
Entraînement au neurofeedback alpha/thêta comme méthode de traitement pour les personnes souffrant d'anxiété modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis la fin des années 1960, le traitement par neurofeedback (NFT) est utilisé pour traiter les adultes souffrant de troubles anxieux. Pourtant, la plupart des études de recherche connexes fondées sur des données probantes ont été menées entre le milieu des années 1970 et la fin des années 1990. Par conséquent, la NFT en tant que traitement efficace des problèmes d'anxiété reste incertaine. La recherche documentaire révèle que parmi quelques études, la plupart ont utilisé des tailles d'échantillon de 10 sujets ou moins par groupe expérimental ou témoin et les résultats ont été mitigés : Orne et Paskewitz (1974) et Watson et Herder (1980) n'ont trouvé aucune taille d'effet significative pour la réduction des symptômes d'anxiété. et Egner, Strawson & Gruzelier (2002) n'ont pas trouvé de différence significative dans le niveau d'activation subjectif entre alpha/thêta (A/T) NFT et le groupe fictif. D'autre part, Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra & Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma & Kumar (1998), Sarkar, Rathee et Neera (1999), Eismont Lutsyuk et Pavlenko (2011) et Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt et Steffert (2013) ont trouvé une réduction significative des symptômes d'anxiété grâce au NFT. À l'heure actuelle, le National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) des National Institutes of Health des États-Unis n'approuve pas la NFT comme traitement efficace des problèmes d'anxiété.
Hypothèse générale : Un protocole NFT de dix séances de bandes de fréquences alpha (8-11 Hz) et thêta (5-7,5 Hz) réduit l'expérience subjective de l'anxiété liée aux traits et élève le thêta moyen et abaisse les amplitudes alpha dans les enregistrements EEG pour les individus avec une anxiété de trait modérée à élevée (alors que l'expérience subjective des individus en matière d'anxiété de trait et les rapports thêta / alpha dans la condition NFT fictive ne changeront pas).
Contrôle des attentes de traitement et de l'auto-efficacité
- Il n'y aura pas de différences significatives entre le groupe de traitement et le groupe fictif dans les attentes de traitement / l'auto-efficacité, telles que mesurées par l'échelle des attentes de traitement de Stanford (SETS) et l'échelle de contrôle du locus de Rotter.
Il n'y aura pas de différences significatives entre le traitement et la satisfaction du groupe de traitement fictif avant et après le traitement, telle que mesurée par les évaluations mesurées par l'échelle de résultats modifiée SETS.
Hypothèses d'effet du traitement :
Le groupe de traitement aura en moyenne :
- montrent des amplitudes thêta moyennes et alpha plus élevées pendant et entre les sessions que le groupe fictif. (Les rapports thêta/alpha moyens au sein d'une session seront calculés en additionnant le rapport thêta/alpha du début et de la fin du premier bloc NFT de 8 minutes et de la fin des deuxième et troisième blocs NFT et en divisant ces quatre rapports par quatre ).
- ont une augmentation linéaire moyenne plus élevée de l'amplitude thêta et une diminution linéaire plus élevée d'Alpha entre la session NFT que les individus du groupe fictif (→ courbes d'apprentissage).
- se sentent subjectivement plus désactivés et calmes (tel qu'évalué par la liste de contrôle des adjectifs ActivationDeactivation (AD-ACL) de Thayer) à la fin de chaque session que le groupe fictif.
- se sentent subjectivement plus désactivés et calmes plus ils ont eu de séances de NFT alors que le groupe fictif ne le fera pas.
- montrent une diminution des symptômes d'anxiété auto-évalués (tels que mesurés par le State Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI) et Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) que le groupe fictif.
- montrent une augmentation linéaire moyenne plus élevée de l'amplitude thêta et une amplitude alpha moyenne plus faible pendant et entre les sessions seront corrélées à un score plus élevé de désactivation et de relaxation dans le groupe de traitement, mais pas dans le groupe fictif.
- montrent une augmentation linéaire moyenne plus élevée de l'amplitude thêta et une amplitude alpha moyenne plus faible d'une session à l'autre seront corrélées à un score pré-post-traitement inférieur dans les inventaires STAI, BAI et GAD-7 dans le groupe de traitement mais pas dans le groupe fictif, ce qui signifie => une corrélation négative plus élevée entre les scores de changement STAI, BAI et GAD-7 et l'augmentation linéaire moyenne de l'amplitude thêta et l'amplitude alpha moyenne inférieure à travers les sessions est à prévoir dans le groupe de traitement que dans le groupe de changement.
- ont une distribution alpha et thêta plus élevée sur le mini-QEEG, en particulier dans la région Pz.
Adultes sans expérience antérieure de NFT qui ont obtenu un score modéré à élevé sur les questionnaires de l'inventaire de l'anxiété de l'état (STAI-Y ; scores : > 66 %), faible sur le questionnaire sur la dépression de Beck (BDI-II ; scores : < 19), qui peuvent ou peuvent ne pas avoir reçu de diagnostic de trouble anxieux, mais ne pas avoir d'autres troubles mentaux ou neurologiques comorbides graves, tels que le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, la schizophrénie, le trouble lié à l'utilisation de substances, l'épilepsie ou les tics seront inclus dans l'étude.
Après présélection, les participants seront affectés aux conditions expérimentales ou factices de NFT par le protocole MATLAB randomisé (sept vecteurs aléatoires zéro/un de quatre nombres entiers, composés à parts égales de zéros et de uns, pour représenter le groupe expérimental (chiffre 1) et le groupe témoin. participants (chiffre 0)).
Les groupes expérimentaux et factices seront récompensés pour avoir amélioré la puissance de fréquences d'ondes particulières à l'aide de récompenses auditives, visuelles et numériques. Les deux sons de récompense (son de flûte de pan grave et sons de tambour en acier) joueront comme des sons MIDI soutenus avec modulation d'amplitude et dépendront de la puissance des fréquences d'onde respectives. Le critère de récompense sera fixé à 250 ms avec une période réfractaire de 200 ms entre les récompenses. Les participants verront également une vidéo en boucle de dragon volant (Vol vulcain) qui devient plus lumineuse en couleur lorsque la puissance alpha et/ou thêta est augmentée en tant que récompense visuelle et verra leur pourcentage de récompense sous forme de nombre sur l'écran à côté de la vidéo en boucle. Les deux groupes seront formés en trois segments de huit minutes de NFT avec une pause jusqu'à 90 s (selon les préférences des participants) entre chacun des segments.
Le groupe expérimental A/T NFT recevra dix sessions d'A/T NFT - spécifiquement alpha (8-11 Hz, son de flûte de pan grave) et thêta (5-7 Hz, son de tambour en acier). Le groupe NFT factice recevra dix sessions de deux protocoles NFT en alternance. Dans les sessions impaires (1,3,5,7,9) lobeta (son de flûte de pan 13-16 Hz) et hibeta (16-22 Hz, son de tambour en acier) seront entraînés et alpha (8-11 Hz), thêta (5-7,5 Hz) et hibêta (23-30 Hz) sont inhibés. Dans les sessions paires (2,4,6,8,10) bêta (13-16 Hz, son de flûte de pan) et hibeta (16-22 Hz, tambour en acier) sont entraînés vers le bas et alpha (8-11 Hz), thêta (5-7,5 Hz) et hibêta (23-30 Hz) sont inhibés.
La suite BrainAvatar® 4.0 (Brainmaster Technologies, Inc ; http://www.brainmaster.com), sera utilisé pour tous les NFT. Pz sera sélectionné comme site d'enregistrement EEG, avec A1 comme référence et A2 comme électrodes de masse. Le taux d'échantillonnage sera réglé sur la norme de 256 Hz par seconde à une résolution de <0,01 Hz et une amplification de 10 000. L'impédance sera fixée à < 10 kOhms. Les filtres utilisés seront un filtre passe-bande (passe-haut 80 Hz et passe-bas 60) et un filtre passe-bas A/N (permettant une activité de 0 à 30 Hz). Le temps de lissage sera de 0,5 s à 3 dB. Le seuil de rejet des artefacts sera fixé à 200 microV.
Analyses statistiques:
La conception globale de l'étude proposée nécessite une condition de traitement ANOVA mixte (A/T vs simulacre) servant de niveaux d'anxiété inter-sujets et pré/post d'anxiété comme facteur intra-sujets. L'efficacité du traitement (dans les deux groupes) se refléterait dans un effet intra-sujets significatif et l'efficacité du NFT se refléterait spécifiquement dans une interaction dans laquelle une amélioration significativement plus importante (c'est-à-dire une anxiété de trait réduite) serait trouvée dans l'A / T par rapport à la condition Sham-Control. Dans une analyse mixte de ce type, un total de (N = 27) participants est nécessaire pour détecter une taille modérée (f = 0,25) effets d'interaction et effets intra-sujets avec une puissance adéquate (0,80).
Spécifiquement:
ANOVA
- avant et après le traitement (avant et après 10 séances de neurofeedback) ratios thêta/alpha moyens entre le groupe fictif et le groupe de traitement
- avant et après la session (10 sessions) ratios thêta/alpha moyens au sein d'une session individuelle et entre les sessions comparant le groupe fictif et le groupe de traitement
- pré- et post-session (10 sessions) Scores de la liste de contrôle des adjectifs de désactivation d'activation (AD-ACL) au sein de l'individu
- pré- et post-session (10 sessions) scores AD-ACL entre les sessions
- scores d'anxiété STAI avant et après le traitement entre le groupe de traitement et le groupe fictif
- scores d'anxiété BAI avant et après le traitement entre le groupe de traitement et le groupe fictif
- scores d'anxiété GAD-7 avant et après le traitement entre le groupe de traitement et le groupe fictif
- mini-QEEG avant et après le traitement entre le groupe de traitement et le groupe fictif
Corrélations / analyses de régression :
- courbes d'apprentissage individuelles pour la condition de traitement A/T sur dix séances : ratios thêta/alpha moyens pour les individus entre les séances
- corrélation entre les scores AD-ACL avant et après le traitement et le rapport thêta/alpha avant et après le traitement
- corrélation entre les scores SETS avant et après le traitement et le rapport thêta/alpha avant et après le traitement
- corrélation entre les scores STAI avant et après traitement et le rapport thêta/alpha avant et après traitement
- corrélation entre les scores BAI avant et après traitement et les scores thêta/alpha avant et après traitement
- corrélation entre les scores GAD-7 avant et après traitement et les scores thêta/alpha avant et après traitement
- corrélation entre les scores du locus de contrôle de Rotter et le rapport thêta/alpha avant et après le traitement
Analyse qualitative:
- quelles stratégies mentales ont été utilisées pendant la formation NFT et comment les différentes stratégies ont été perçues par les sujets individuels
- quels changements spécifiques (le cas échéant) dans les pensées, les sentiments et le comportement dans la vie quotidienne les sujets individuels ont perçus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06117
- University of Hartford
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes, 18 ans et plus
- scores > 66 % sur le State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Critère d'exclusion:
- scores> 19 sur l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
- scores> 9 sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
- diagnostics comorbides de : dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble lié à l'utilisation de substances, troubles tics, troubles épileptiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation A/T Neurofeedback
10 séances de réentraînement des bandes de fréquence alpha (8-11 Hz) et thêta (5-7,5 Hz), inhibition bêta (15-30 Hz) et delta (2-4 Hz)
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bandes de fréquences alpha (8-11 Hz) et thêta (5-7,5 Hz), inhibant bêta (15-30 Hz) et delta (2-4 Hz)
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Comparateur factice: Faux entraînement au neurofeedback
5 séances de (séances 1,3,5,7,9) up-training lobeta (13-16 Hz) et hibeta (16-22 Hz), inhibiteur alpha (8-11 Hz), thêta (5-7,5 Hz) et hibêta (23-30 Hz). 5 séances de (séances 2,4,6,8,10) down-training bêta (13-16 Hz) et hibeta (16-22 Hz), inhibition alpha (8-11 Hz), thêta (5-7,5 Hz) et hibêta (23-30 Hz) |
dans les séances de neurofeedback UNEVEN (1,3,5,7,9) : lobeta (13-16 Hz) et hibeta (16-22 Hz), inhibition alpha (8-11 Hz), thêta (5-7,5 Hz) ) et hibeta (23-30 Hz) dans les séances de neurofeedback EVEN (2,4,6,8,10) bêta de down-training (13-16 Hz) et hibeta (16-22 Hz), inhibition de l'alpha (8-11 Hz), thêta (5-7,5 Hz) et hibeta (23-30 Hz)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Délai: 1 à 2 semaines avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4 à 5 semaines)
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Changement de la ligne de base des symptômes d'anxiété à la fin du traitement après 4 à 5 semaines.
L'échelle STAI se compose d'un total de 40 éléments sur des échelles distinctes mesurant l'anxiété d'état (20 éléments) et de trait (20 éléments).
Le participant rapporte comment il se sent en ce moment pour l'anxiété d'état et comment il se sent généralement pour l'anxiété liée aux traits.
Les items d'état sont notés comme suit : 1 (pas du tout), 2 (plutôt vrai), 3 (modérément vrai), 4 (très vrai).
Les éléments de trait sont notés comme suit : 1 (presque jamais), 2 (parfois), 3 (souvent), 4 (presque toujours).
Les scores totaux vont de 4 à 80 pour chaque échelle.
Des scores plus élevés indiquent des participants plus anxieux.
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1 à 2 semaines avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4 à 5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapports thêta/alpha (T/A) dans l'EEG enregistrés à l'emplacement du cuir chevelu Pz
Délai: avant et après chacun des 3 segments ONF (3 segments de huit minutes par session ONF) et au cours de 10 sessions (4-5 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport T/A pendant et entre les sessions de l'ONF.
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avant et après chacun des 3 segments ONF (3 segments de huit minutes par session ONF) et au cours de 10 sessions (4-5 semaines)
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Mini QEEG 19 canaux
Délai: avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4-5 semaines)
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Changement de puissance des ondes alpha et thêta extraites du QEEG.
Quatre canaux à la fois sont enregistrés (verrouillés dans le temps) en 5 passages pour un total de 10 minutes pour enregistrer les 19 canaux (5 x 2 minutes)
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avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4-5 semaines)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 1 à 2 semaines avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4 à 5 semaines)
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Changement de la ligne de base des symptômes d'anxiété à la fin du traitement après 4 à 5 semaines.
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1 à 2 semaines avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4 à 5 semaines)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 1 à 2 semaines avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4 à 5 semaines)
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Passage de la ligne de base de l'activation à la fin du traitement après 4 à 5 semaines.
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1 à 2 semaines avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4 à 5 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des adjectifs de désactivation d'activation (AD ACL)
Délai: 1 à 2 semaines avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4 à 5 semaines)
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Passage de la ligne de base de l'activation à la fin du traitement après 4 à 5 semaines.
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1 à 2 semaines avant le traitement et après le traitement à la fin de la dernière séance de traitement (4 à 5 semaines)
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Échelle du locus de contrôle de Rotter
Délai: à la fin de la dernière séance de traitement NFB (4-5 semaines)
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Corrélation entre le locus de contrôle interne et le résultat thêta/alpha avant et après le traitement.
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à la fin de la dernière séance de traitement NFB (4-5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
- Chaise d'étude: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
- Chaise d'étude: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15070009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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